FDA схвалило Sogroya від Novo Nordisk як перший і єдиний гормон росту тривалої дії, що призначається раз на тиждень для трьох додаткових педіатричних показань

ПЛЕЙНСБОРО, Нью-Джерсі, 27 лютого 2026 р. /PRNewswire/ — Сьогодні Novo Nordisk оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило три нові показання для однотижневого введення препарату Согроя (сомапацитан-беко) 5 мг, 10 мг або 15 мг, гормону росту тривалої дії.1 Тепер Согроя показана дітям віком 2,5 років і старше з ідіопатичним низьким зростом (ISS), низьким зростом, народженим малим для гестаційного віку (SGA) і без зростання до 2 років, або затримкою росту, пов’язаною з синдромом Нунана (NS).1 Sogroya також показаний дітям віком від 2,5 років і старше та дорослим з дефіцитом гормону росту (GHD).1

Нове показання розширюють можливості лікування для відповідних дітей віком від 2,5 років з ідіопатичним низьким зростом (ISS), народжених маленькими для гестаційного віку (SGA) або синдромом Нунана (NS)1

Sogroya (somapacitan-beco) є варіантом лікування один раз на тиждень, пропонуючи альтернативу терапії один раз на день, яка може допомогти вирішити загальну проблему недотримання режиму, пов’язану з щоденним прийомом. injections2

Ці схвалення FDA ґрунтуються на десятиліттях інновацій у лікуванні порушень росту від Novo Nordisk

Sogroya тепер має найширший спектр схвалених показань серед гормонів росту тривалої дії

«Щоденні ін’єкції визначили парадигму лікування порушень росту протягом понад 40 років. Наше наукове лідерство та зосередженість на вдосконаленні лікування рідкісних захворювань привів нас до розробки препарату Sogroya – терапії гормоном росту, яка проводиться один раз на тиждень – яка може допомогти вирішити проблему щоденних ін’єкцій, одночасно пропонуючи пацієнтам і сім’ям терапевтичний варіант, який забезпечує ефективність і безпеку», – сказав Нікі Келепуріс, медичний керівник США з рідкісних ендокринних розладів. «Ці нові схвалення розширюють популяції пацієнтів, яким Sogroya може допомогти, і відображають нашу стратегічну спрямованість на впровадження значущих інновацій, що ґрунтуються на фактичних даних, для дітей із порушеннями росту».

Дотримання 365 щоденних ін’єкцій на рік для лікування гормоном росту може бути звичайною проблемою для дітей та їхніх опікунів. Наявність альтернативного варіанту прийому один раз на тиждень може допомогти впоратися з цією проблемою.2,3,4

«Сім’ї та медичні працівники тепер мають можливість розглядати гормон росту один раз на тиждень як лікування з 313 безін’єкційними днями на рік для своїх дітей віком від 2,5 років і старше з ISS, NS та SGA від народження», — сказав д-р Арістідес Маніатіс, засновник Rocky Mountain Pediatric Endocrinology. (Centennial, CO) і слідчий у судовому процесі. «Sogroya є ефективною альтернативою щоденним ін’єкціям, яка підтримує цілі розвитку дітей і може допомогти вписатися в їхній розпорядок дня».

REAL8, ключове дослідження для цих схвалень, містило три піддослідження, які досягли своєї первинної кінцевої точки, продемонструвавши, що однотижневе введення Sogroya (somapacitan-beco) 5 мг, 10 мг або 15 мг не поступається терапії гормоном росту один раз на день щодо середньої річної швидкості росту (AHV) на 52-му тижні за цими трьома показаннями у дітей віком 2,5 років. років і старше:

У дітей з ISS Sogroya продемонстрував не меншу ефективність у середньому AHV порівняно з щоденним соматропіном (10,2 проти 10,5 см/рік).1 Доза 0,05 мг/кг/день щоденного соматропіну є нижчою за максимальну дозволену дозу (0,067 мг/кг/день) для застосування у педіатричних пацієнтів у US.1

У дітей, які народилися в розмірі SGA і не наздоганяли віком до 2 років, Sogroya продемонстрував не меншу ефективність порівняно з обома добовими дозами гормону росту (0,035 мг/кг/день і 0,067 мг/кг/день) із середнім AHV 11,0 см/рік проти 9,4 см/рік проти 11,1 см рік відповідно; щоденна доза гормону росту 0,035 мг/кг/день менша за максимальну схвалену дозу (0,067 мг/кг/день) у США.1

У дітей із затримкою росту, пов’язаною з НС, Sogroya продемонструвала не меншу ефективність у середньому AHV порівняно з щоденним соматропіном (10,4 проти 9,2 см/рік); добова доза соматропіну 0,050 мг/кг/добу менша за максимальну затверджену дозу (0,066 мг/кг/добу) у США.1

У REAL8 побічними реакціями, що виникали у ≥10% пацієнтів, які отримували Sogroya за всіма трьома показаннями, були інфекція дихальних шляхів, назофарингіт, вушна інфекція та діарея. Додаткові реакції, що спостерігалися у ≥10% пацієнтів, які отримували Согрою, включали: головний біль при ISS та NS; кашель, лихоманка та блювота при NS та SGA; і реакція в місці ін’єкції в ISS.1

Будь ласка, перегляньте нижче важливу інформацію про безпеку та натисніть тут, щоб отримати повну інформацію про призначення.

Ново Нордіск також подав додаткову заявку на Sogroya для схвалення в США для синдрому Тернера. Рішення очікується пізніше цього року.

Про REAL8 Дослідження REAL8 є частиною поточної програми клінічних випробувань REAL. Це багатоцентрове, рандомізоване, відкрите дослідження фази 3 із застосуванням активного препарату порівняння, проведене за участю педіатричних пацієнтів у препубертатному періоді, які раніше не отримували лікування гормоном росту, з малим зростом для гестаційного віку (SGA), синдромом Нунана (NS) або ідіопатичним низьким зростом (ISS). Первинний період лікування становив 52 тижні, і дослідження наразі перебуває на дворічній фазі продовження безпеки.1 Це перший випадок, коли випробування такого типу було реалізовано в області порушень росту.

У дослідженні 142 педіатричних пацієнтів віком від 2,6 до 10,7 років із SGA були рандомізовані на Sogroya 0,24 мг/кг/тиждень (n=70), соматропін один раз на добу. 0,035 мг/кг/день (n=37) або соматропін один раз на добу 0,067 мг/кг/день (n=35). Доза 0,035 мг/кг/день щоденного соматропіну є нижчою за максимальну дозу (0,067 мг/кг/день), дозволену для використання у педіатричних пацієнтів із SGA у США.1

Сімдесят сім педіатричних пацієнтів віком від 2 до 11,1 року з НС були рандомізовані на прийом препарату Согроя 0,24 мг/кг/тиждень (n=49) або соматропіну 0,05 мг/кг/день один раз на день (n=28). Доза 0,05 мг/кг/день щоденного соматропіну менша за максимальну дозу (0,066 мг/кг/день), схвалену для застосування у педіатричних пацієнтів з НС у США.1

88 педіатричних пацієнтів віком від 2,8 до 10,8 років із ISS були рандомізовані для 0,24 мг/кг/день (n=60) або один раз на день соматропіну 0,05 мг/кг/день (n=28). Доза 0,05 мг/кг/день щоденного соматропіну є нижчою за максимальну дозу (0,067 мг/кг/день), схвалену для використання у педіатричних пацієнтів із ISS у США.1

Про Sogroya один раз на тижденьSogroya (somapacitan-beco) для ін’єкцій 5 мг, 10 мг або 15 мг є рецептурним аналогом людського гормону росту.5 27 лютого 2026 року Sogroya один раз на тиждень було схвалено в США для дітей віком від 2,5 років і старше з ідіопатичною низькорослістю. (ISS), низький зріст, народжений з малим розміром для гестаційного віку (SGA) і без зростання до 2 років, або затримка росту, пов’язана з синдромом Нунана (NS). Sogroya була раніше схвалена в США для заміщення ендогенного гормону росту у дорослих із дефіцитом гормону росту (28 серпня 2020 р.) та для дітей віком від 2,5 років із затримкою росту через недостатню секрецію ендогенного гормону росту (28 квітня 2023 р.).

Що таке Sogroya

Sogroya (somapacitan-beco) для ін’єкцій 5 мг, 10 мг або 15 мг – це ліки, що відпускаються за рецептом і містять людський гормон росту, той самий гормон росту, який виробляє організм. Sogroya вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).

Sogroya використовується для лікування дітей віком від 2,5 років, які:

не ростуть через низький або відсутній гормон росту

низького зросту (на зріст) і народилися маленькими (Small for Gestational Age-SGA) і не наздогнали зростання до 2 років. років

не ростуть і мають синдром Нунана (NS)

мають ідіопатичний низький зріст (ISS)

Sogroya використовується для лікування дорослих, у яких недостатньо виробляється гормон росту

Важлива інформація про безпекуНе використовуйте Sogroya, якщо:

у вас критичне захворювання, спричинене певними типами операцій на серці чи шлунку, травмою чи проблемами з диханням

у вас рак чи інші пухлини

у вас алергія на сомапацитан-беко або будь-який інгредієнт Sogroya

ваш медичний працівник повідомляє вам, що у вас є певні типи проблем із очима, спричинені діабетом

ви дитина із закритими кістковими пластинами

ви дитина з синдромом Прадера-Віллі, яка страждає на серйозне ожиріння або має проблеми з диханням, зокрема апное уві сні (короткочасна зупинка дихання під час сну)

Перед тим, як приймати Sogroya, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, включно з тим, якщо ви:

перенесли операцію на серці чи шлунку, травму або серйозні проблеми з диханням

приймаєте замісну терапію глюкокортикоїдами

хворіли на рак або будь-яку пухлину

мали проблеми зі щитовидною залозою

мали діабет

мали проблеми з печінкою

мали проблеми з наднирковими залозами

дитина з погіршенням викривлення хребта (сколіоз) в анамнезі

вагітні або планують завагітніти. Невідомо, чи Согроя зашкодить вашій майбутній дитині. Поговоріть зі своїм медичним працівником, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти

годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Согроя проходить у грудне молоко. Ви та ваш медичний працівник повинні вирішити, чи будете ви приймати Sogroya під час годування груддю

Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включно з ліками, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітамінами та рослинними добавками. Sogroya може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Sogroya.

Як використовувати Sogroya?

Використовуйте Sogroya точно відповідно до вказівок медичного працівника

Використовуйте Sogroya 1 раз на тиждень

Якщо ви пропустіть дозу препарату Согроя, пропущену дозу можна прийняти протягом 3 днів (72 годин) після дня прийому за розкладом. Одноразове щотижневе введення наступної дози можна розпочати знову у запланований день прийому.

Якщо минуло більше 3 днів (72 годин), пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний день прийому.

Ручки Sogroya призначені для використання лише однією особою

Не передавайте свої ручки та голки Sogroya іншим особам, навіть якщо голка пошкоджена. було змінено. Ви можете заразити іншу людину або заразитися від неї

Які можливі побічні ефекти Sogroya?Sogroya може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

високий ризик смерті в людей, які мають критичні захворювання через операцію на серці чи шлунку, травму чи серйозні проблеми з диханням

підвищений ризик розвитку раку або пухлини, що вже присутній і підвищений ризик повернення раку або пухлини в людей, які в дитинстві проходили опромінення мозку або голови і у яких виникли проблеми з низьким рівнем гормону росту. Ваш медичний працівник або постачальник медичних послуг вашої дитини повинен спостерігати за вами або вашою дитиною на предмет повернення раку чи пухлини. Зверніться до медичного працівника, якщо у вас або вашої дитини почалися раптові зміни в поведінці, головні болі, проблеми із зором або зміни родимок, родимих плям або кольору шкіри у вас або вашої дитини

новий або погіршення високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) або діабету. Вам або вашій дитині може знадобитися контролювати рівень цукру в крові під час лікування препаратом Согроя

підвищення тиску в черепі (міжчерепна гіпертензія). Якщо у вас або вашої дитини є головні болі, проблеми з очима, нудота або блювання, зверніться до лікаря.

серйозні алергічні реакції. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас або вашої дитини є такі симптоми: набряк вашого обличчя, губ, рота чи язика, утруднене дихання, хрипи, сильний свербіж, шкірні висипання, почервоніння або набряк, запаморочення або непритомність, прискорене серцебиття або стукіт у грудях, пітливість

у вашому тілі або тілі вашої дитини занадто багато рідини (затримка рідини), наприклад, набряки рук і стопах, біль у суглобах або м’язах у вас або вашої дитини або проблеми з нервами, які викликають біль, печіння або поколювання в руках, руках, ногах і стопах. Повідомте свого медичного працівника або медичного працівника вашої дитини, якщо у вас або вашої дитини є будь-які з цих ознак або симптомів затримки рідини

зниження гормону під назвою кортизол. Лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити рівень кортизолу у вас або вашої дитини. Повідомте свого медичного працівника або медичного працівника вашої дитини, якщо у вас або вашої дитини потемніла шкіра, сильна втома, запаморочення, слабкість або втрата ваги

зниження рівня гормонів щитовидної залози. Зниження рівня гормонів щитовидної залози може вплинути на ефективність роботи Sogroya. Лікар зробить аналізи крові, щоб перевірити рівень тиреоїдних гормонів у вас або вашої дитини

сильний і постійний біль у животі. Це може бути ознакою панкреатиту. Повідомте свого медичного працівника або медичного працівника вашої дитини, якщо у вас або вашої дитини з’явилися нові болі в животі

втрата жиру та слабкість тканин на ділянці шкіри, яку ви або ваша дитина вводите. Поговоріть зі своїм медичним працівником або медичним працівником вашої дитини про зміну ділянок, куди ви або ваша дитина вводите Согройю

погіршення викривлення хребта у дітей (сколіоз)

біль у стегнах і колінах або кульгавість у дітей (зсув епіфіза головки стегнової кістки). Це може призвести до серйозного стану, коли кісткова тканина відмирає через недостатнє кровопостачання (остеонекроз). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вашої дитини з’являється кульгавість або біль у стегнах або колінах

високий ризик раптової смерті у дітей із синдромом Прадера-Віллі, які страждають на серйозне ожиріння або мають проблеми з диханням, включаючи апное уві сні

підвищення рівня фосфору, лужної фосфатази та паратгормону у вашій крові. Ви або медичний працівник вашої дитини зробите аналізи крові, щоб перевірити це

Найпоширенішими побічними ефектами Sogroya у дітей є: кашель, застуда, діарея, вушна інфекція, головний біль, гарячка, біль у кінцівках, реакція на ін’єкцію, інфекція дихальних шляхів і блювота

Найпоширенішими побічними ефектами Sogroya у дорослих є: біль у спині, біль у суглобах, розлад травлення, проблеми зі сном, запаморочення, набряк мигдалин (тонзиліт), набряк стоп і рук (периферичний набряк), блювота, низький рівень кортизолу (надниркова недостатність), високий кров’яний тиск, підвищення рівня ферменту в крові під назвою креатин. фосфокіназа, збільшення ваги та низький рівень червоних кров’яних тілець (анемія).

Про Novo NordiskNovo Nordisk є провідною світовою медичною компанією, яка вже більше 100 років створює інноваційні ліки, щоб допомогти людям з діабетом жити довше та здоровіше. Ця спадщина дала нам досвід і можливості, які також дозволяють нам стимулювати зміни, щоб допомогти людям перемогти інші серйозні хронічні захворювання, такі як ожиріння, рідкісна кров та ендокринні розлади. Ми залишаємося непохитними у своєму переконанні, що формула тривалого успіху полягає в тому, щоб залишатися зосередженим, думати довгостроково та вести бізнес у фінансово, соціально та екологічно відповідальний спосіб. Штаб-квартира Novo Nordisk US розташована в Нью-Джерсі, присутня в США вже 40 років, і нараховує близько 10 000 співробітників по всій країні на більш ніж 10 виробничих, науково-дослідних і корпоративних підприємствах у восьми штатах, а також у Вашингтоні, округ Колумбія. Для отримання додаткової інформації відвідайте novonordisk-us.com, Facebook, Instagram і X.

Посилання

Sogroya [вкладиш]. Плейнсборо, Нью-Джерсі: Novo Nordisk Inc.

Крістіансен Дж.С., Бакеляу П.Ф., Бідлінгмаєр М. та ін. Точка зору Товариства дослідження гормону росту щодо розробки препаратів гормону росту тривалої дії. Eur J Endocrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8.

Лофтус Дж., Міллер Б.С., Паржинскі К.С. та ін. Зв'язок щоденної прихильності до ін'єкцій гормону росту та зростання серед дітей з дефіцитом гормону росту. Ендокр Практ. 2022; 28:565-571.

Brod M, Hojbjerre L, Alolga SL та ін. Розуміння тягаря лікування для дітей, яких лікують від дефіциту гормону росту. пацієнт. 2017; 10:653-666.

Johannson E, Nielsen AD, Demuth H та ін. Ідентифікація сайтів зв’язування на сироватковому альбуміні людини для сомапацитану, похідної гормону росту тривалої дії. Біохімія. 2020;59:1410-1419.

ДЖЕРЕЛО Novo Nordisk

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

FDA схвалило застосування препарату Согроя один раз на тиждень для лікування дітей з дефіцитом гормону росту – 28 квітня 2023 р.

FDA схвалило застосування препарату Согроя (сомапацитан-беко) раз на тиждень для лікування гормону росту дорослих Дефіцит – 28 серпня 2020 р.

Історія схвалення FDA Sogroya (somapacitan-beco)

Більше ресурсів новин

Попередження FDA Medwatch про ліки

Щоденні MedNews

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Нові ліки Програми

Нестача ліків

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-03-03 13:45

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.