La FDA approuve Nucala pour une maladie pulmonaire obstructive chronique

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par Stephanie Brown Healthday Reporter

Vendredi 23 mai 2025 - La U.S. Food and Drug Administration a approuvé la Nucala (mépolizumab) comme traitement d'entretien complémentaire pour les patients adultes atteints de NUCALA chronique inadéquate comme le seul biologique approuvé par les patients dont le compinion des patients dont l'eosinophilique a été évalué a été spécifique (BEC) seuil aussi faible que ≥150 cellules / µl. Jusqu'à 70% des patients atteints de MPOC aux États-Unis dont la maladie n'est pas correctement contrôlée avec une thérapie triple inhalée et qui continuent de ressentir des exacerbations ont un BEC ≥150 cellules / µl.

L'approbation de Nucala était basée sur les résultats de deux essais de groupes parallèles randomisés (1: 1), en double aveugle, de groupe parallèle, de matinée et de metrex, qui ont tous deux examiné Nucala 100 mg administré par voie sous-cutanée toutes les quatre semaines en plus de la triple thérapie optimale. href = "https://www.healthday.com/healthpro-news/pulmonology/mepolizumab-yields-lower-te-of-moderatevere-exacerbations-in-popd"> Matinee Une réduction significative des exacerbations modérées ou sévères lorsque Nucala (par rapport au placebo) a été ajoutée à une thérapie triple inhalée (0,80 contre 1,01 événements par an; ratio de taux, 0,79). Dans un critère d'évaluation secondaire prédéfini, le taux d'exacerbations de la MPOC nécessitant des visites aux services d'urgence ou l'hospitalisation a diminué (rapport de taux, 0,65).

Dans le metrex essai, les résultats étaient similaires, les patients prenant Nucala (Versus placebo) voyant une diminution significative dans le taux d'Exacer modéré ou sévère rapport, 0,82).

Les événements indésirables rapportés étaient similaires pour les groupes Nucala et placebo.

"La MPOC n'est pas seulement une maladie, c'est un cycle implacable", a déclaré Jean Wright, M.D., chef de la direction de la Fondation de la MPOC, dans un communiqué. "Pour les personnes vivant avec la MPOC, la gestion des exacerbations est un défi continu, même avec une thérapie d'entretien inhalée. Des biologiques comme le mépolizumab fournissent un renouvellement d'optimisme pour les personnes touchées par la MPOC."

L'approbation de Nucala a été accordé à GSK.

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Source: Healthday

Publié : 2025-05-24 12:00

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