La FDA approva la NUCALA per la malattia polmonare ostruttiva cronica

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Recensione dal punto di vista medico da droga

Venerdì 23 maggio 2025-La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato NUCALA (mepolizumab) come un trattamento di mantenimento aggiuntivo per pazienti adulti con cronometri inadeguatamente controllati cronici ostruttivi polmonari (BPCO).

Nuclala si distingue come il biologico approvato dal fatto (BeC) soglia a partire da ≥150 cellule/µl. Fino al 70 percento dei pazienti con BPCO negli Stati Uniti la cui malattia non è adeguatamente controllata con la tripla terapia per inalazione e che continuano a sperimentare esacerbazioni hanno un bec ≥150 cellule/µl.

L'approvazione di NUCALA si basava sui risultati di due fasi 3, randomizzati (1: 1), in doppio cieco, studi di gruppo parallelo, matinée e metrex, entrambi i quali hanno esaminato la Nucala 100 mg somministrata per sottocutanea ogni quattro settimane oltre a un triplo terapia ottimali. href = "https://www.healthday.com/healthpro-news/pulmonology/mepolizumab-yields-lower-rate-of-moderatesevere-exacerbations-in-copd"> matinee processo, che è stato presentato all'American Thoracic Society 2025 International Congress, 804 pazienti con COPD con una CACHED/≥300 celle/celle di matinee Riduzione statisticamente significativa delle esacerbazioni moderate o gravi quando la nulala (contro placebo) è stata aggiunta alla tripla terapia per inalazione (0,80 contro 1,01 eventi all'anno; rapporto di tasso, 0,79). In un end point predefinito secondario, il tasso di esacerbazioni della BPCO che richiede le visite del dipartimento di emergenza o il ricovero in ospedale sono diminuiti (rapporto di tasso, 0,65).

In Metrex Eventi, i risultati erano simili, con i pazienti che prendevano Nuclala (contro placebo) che vedono una riduzione significativa in un decreto moderato o grave elimina (1.40 eventi per anni; 0.82).

Gli eventi avversi segnalati erano simili per i gruppi NUCALA e PLACEBO.

"La BPCO non è solo una malattia, è un ciclo incessante", ha dichiarato Jean Wright, M.D., amministratore delegato della BPCO Foundation. "Per le persone che vivono con la BPCO, gestire le esacerbazioni è una sfida in corso, anche con terapia di mantenimento inalata. I biologici come Mepolizumab stanno fornendo un rinnovato ottimismo per le persone colpite dalla BPCO."

L'approvazione di Nucala è stata concessa a GSK.

; non relativo a individui. I singoli fattori possono variare notevolmente. Cerca sempre una consulenza medica personalizzata per le decisioni di assistenza sanitaria individuali.

Fonte: Healthday

Pubblicato : 2025-05-24 12:00

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