FDA는 만성 폐쇄성 폐 질환에 대한 Nucala를 승인합니다

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2025 년 5 월 23 일 금요일-미국 식품의 약국은 Nucala (Mepolizumab)를 만성적으로 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)을 가진 성인 환자를위한 애드온 유지 치료로 승인했습니다. (BEC) ≥150 세포/μL만큼 낮은 임계 값. 미국에서 COPD 환자의 70 %가 흡입 된 트리플 요법으로 질병이 적절하게 통제되지 않고 악화를 계속 경험하는 사람은 BEC ≥150 세포/µL입니다.

Nucala의

승인은 2 상 3, 무작위 (1 : 1), 이중 맹검, 병렬 그룹 시험, Matinee 및 Metrex의 결과를 기반으로했으며,이 둘 다 최적의 흡입 트리플 요법 외에도 4 주마다 피하 투여 된 Nucala 100 mg을 검사했습니다. href = "https://www.healthday.com/healthpro-news/pulmonology/mepolizumab-lower-rate-of-moderatesevere-exacerbations-in-copd"> Matinee 시험, 미국 흉부 협회, 804 명의 환자가 Pubs를 가진 804 명의 환자에서 발표되었습니다. 핵 (위약 대 위약)이 트리플 흡입 요법 (연간 0.80 대 1.01 사건, 속도 비율, 0.79)에 추가되었을 때 중등도 또는 중증 악화의 현저한 감소. 사전 정의 된 2 차 엔드 포인트에서 응급실 방문 또는 입원이 필요한 COPD 악화 비율이 감소했습니다 (요율 비율, 0.65)

metrex 시험에서, 결과, 환자는 유사한 결과 또는 심각한 이벤트에 대한 현저한 감소를 보는 환자 (핵) (1.71),; 0.82).

보고 된 부작용은 Nucala 및 위약 그룹에서 유사했습니다.

COPD 재단의 최고 경영자 인 Jean Wright는 성명서에서

"COPD는 단순한 질병이 아니라 끊임없는주기입니다."라고 말했다. "COPD와 함께 살고있는 개인의 경우, 악화를 관리하는 것은 흡입 된 유지 요법을 통해서도 지속적인 도전입니다. Mepolizumab과 같은 생물학적 인자들은 COPD의 영향을받는 사람들에게 새로운 낙관론을 제공하고 있습니다."

Nucala의 승인은 GSK에 부여되었습니다.

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더 많은 정보

discled> 개인과 관련이 없습니다. 개별 요인은 크게 다를 수 있습니다. 항상 개별 의료 결정에 대한 개인화 된 의료 조언을 구하십시오.

출처 : Healthday

게시됨 : 2025-05-24 12:00

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