توافق FDA على Nuvaxovid (لقاح Covid-19 ، المساعد) لمنع Covid-19

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير توافق على Nuvaxovid (لقاح Covid-19 ، المساعد) لمنع Covid-19

Gaithersburg ، Md. (BLA) لـ nuvaxovid ™ للتطعيم النشط لمنع مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) الناجم عن متلازمة الجهاز التنفسي الحاد الحاد ، فإن فيروس كوروناف 2 (SARS-COV-2) في البالغين 65 عامًا أو أكبر ، والأفراد من 12 إلى 64 عامًا ، والذين يعانون من حالة واحدة على الأقل. التدخين).

"تعزز موافقة اليوم مسارًا للأميركيين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا فما فوق ، والذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 64 عامًا مع حالة أساسية تعرضهم لخطر كبير للنتائج الشديدة من Covid-19 للوصول إلى لقاح قائم على البروتين ، غير رنا Covid-19 ،" "تشير أبحاث السوق وإحصائيات مركز السيطرة على الأمراض في الولايات المتحدة إلى أن الأفراد الأكبر سناً وأولئك الذين يعانون من الظروف الأساسية هم السكان على الأرجح للبحث عن تطعيم COVID-19 موسمياً. يوضح هذا المعالم الهامة التزامنا تجاه هؤلاء السكان ، وهو خطوة مهمة نحو توافر خيار اللقاح القائم على البروتين. 2024. الاتفاقية لها طبقات من قيمة نوفافاكس. يقود Sanofi في جهود التسويق ابتداءً من هذا العام ، و Novavax مؤهل لتلقي إتاوات مستمرة من مبيعات لقاح Covid-19 المستقلة لجميع مواسم التطعيم المستقبلية.

استندت موافقة BLA إلى بيانات التجربة السريرية في المرحلة 3 المحورية التي أظهرت أن Nuvaxovid كانت آمنة وفعالة للوقاية من COVID -19.2،3 بالإضافة إلى ذلك ، طلبت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) التزامًا جديدًا جديدًا للعلامة بعد السلامة (PMC) لإجراء محاكمة عالية من المرحلة 4. تعمل Novavax عن كثب مع Sanofi لتقييم تمويل وتنفيذ هذه التجربة الجديدة. يتسمع هذا PMC الذي تم الاتفاق عليه مسبقًا على متطلبات ما بعد البيع والالتزامات التي كانت مطلوبة بشكل شائع لمصنعي اللقاحات Covid-19. 2025.

كان Nuvaxovid متاحًا للاستخدام في الولايات المتحدة تحت إذن استخدام الطوارئ منذ يوليو 2022 ولديه موافقات كاملة في السوق في الاتحاد الأوروبي ، المملكة المتحدة ، اليابان ، كندا ، أستراليا ، تايوان وسنغافورة.

تسبب في تخويل القاحات البالغ -15 (U.S. سنوات أو أكبر والأفراد من 12 إلى 64 عامًا الذين لديهم حالة واحدة على الأقل من الحالات الكامنة التي تعرضهم لخطر كبير لنتائج شديدة من Covid-19.

معلومات السلامة المهمة موانع التقاهير

  • لا تدير nuvaxovid للأفراد الذين لديهم تاريخ معروف من تفاعل الحساسية الحاد (على سبيل المثال ، anaphylaxiS) على أي مكون من nuvaxovid أو للأفراد الذين لديهم تفاعل شديد عن الحقل. اللقاح ، المساعد.

    • التحذيرات والاحتياطات

  • إدارة تفاعلات الحساسية الحادة: يجب أن تكون العلاج الطبي المناسب متاحًا على الفور لإدارة التفاعلات الإقليمية التي تلي nuvaxovid. توفر بيانات التجارب السريرية دليلًا على زيادة مخاطر التهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد إعطاء Nuvaxovid. كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن التهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد إعطاء لقاح Novavax Covid-19 ، المساعد. نشرت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) اعتبارات تتعلق بالتهاب عضلة القلب والتهاب التامور بعد التطعيم ، بما في ذلك تطعيم الأفراد الذين لديهم تاريخ من التهاب عضلة القلب أو التهاب التامور (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations.html). (إغماء): قد يحدث إغماء (إغماء) بالاشتراك مع إدارة لقاحات الحقن ، بما في ذلك nuvaxovid. يجب أن تكون الإجراءات موجودة لتجنب الإصابة من الإغماء.
  • الكفاءة المناعية المتغيرة: قد يكون الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة ، بما في ذلك الأفراد الذين يتلقون العلاج المثبطة للمناعة ، قد لا يكونون استجابة مناعية للتناقص مع Nuvaxovid.
  • المستفيدون.

    • تفاعلات سلبية شملت ردود الفعل السلبية المطلوبة: حنان موقع الحقن ، وألم موقع الحقن ، والصداع ، وآلام العضلات ، والتعب ، والشعور بالضيق ، وآلام المفاصل ، والحمى ، والغثيان/القيء ، وتقييد الحقن. (VAERS) في 1-800-822-7967 أو https://vaers.hhs.gov.

    حول nuvaxovid ™ nuvaxovid (NVX-Cov2705) هو نسخة محدثة من لقاح النموذج الأولي لـ Novavax (NVX-COV2373) تم تركيبه لاستهداف متغير JN.1. إنه لقاح قائم على البروتين مصنوعًا من خلال إنشاء نسخ من بروتين السطح السطحي لـ SARS-COV-2 الذي يسبب Covid-19. من خلال تقنية الجسيمات النانوية الفريدة من نوفافاكس ، يعمل بروتين الارتفاع غير المعدي بمثابة مستضد يحدد الجهاز المناعي للاعتراف بالفيروس ، في حين أن Matrix-M® Matrix-M® من Novavax يعزز ويوسع الاستجابة المناعية. يتم تعبئة اللقاح كصياغة سائلة جاهزة للاستخدام ويتم تخزينها من 2 درجة إلى 8 درجة مئوية ، مما يتيح استخدام إمدادات اللقاحات الحالية وقنوات السلسلة الباردة.

    حول Matrix-M® المساعد matrix-m هو مستدعي Novavax هو الذي يمكن إضافته إلى Faccine أو تم استخدامه حاليًا في الإلغاء. اللقاحات. لقد ثبت سريريًا أنه يحفز الاستجابات المناعية القوية والمتينة والواسعة مع ملف تعريف مقبول للسلامة والتحمل ويسمح باستخدام جرعة أقل من المستضد الذي لا يزال فعالاً. 4 مصفوفة M يتم حصادها وتصنيعها بشكل مستدام ولديها القدرة على تعزيز اللقاحات الحالية والجديدة. عندما يتم دمجها مع الجسيمات النانوية المؤتلفة في الشركة ، فإن منصة التكنولوجيا هذه هي أساس خط أنابيب نوفافاكس المتوسع.

    حول Novavax Novavax ، Inc. تسعى استراتيجية نمو الشركة إلى تحسين شراكاتها الحالية وتوسيع نطاق الوصول إلى منصة التكنولوجيا المثبتة من خلال ابتكار البحث والتطوير ، وتوسيع المحفظة العضوية في الأمراض المعدية وما بعده ، وتزوير شراكات جديدة وتعاون مع شركات أخرى. يرجى زيارة Novavax.com و LinkedIn لمزيد من المعلومات.

    عبارات تطلعية هنا تتعلق بمستقبل Novavax ، وخطط التشغيل والآفاق ، والفعالية ، والفعالية ، والاستخدام المقصود في Filps for a fils a fils a fils a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a milest for a a a a a a a a a a a a a a a a a a a a milest for a a a 2025-2026 موسم التطعيم ، والاستجابة المناعية لتكنولوجيا اللقاحات ضد السلالات المتنوعة والنطاق ، هي بيانات تطلعية. يحذر Novavax من أن هذه البيانات التطلعية تخضع للعديد من المخاطر والشكوك التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي يتم التعبير عنها أو ضمنية هذه البيانات. تتضمن هذه المخاطر والشكوك ، دون قيود ، التحديات أو التأخير المتعلقة بـ PMC المطلوبة أو في الحصول على مزيد من الترخيص التنظيمي لقاح Covid-19 ، بما في ذلك موافقة SBLA ؛ الانجراف المستضد أو التحول في بروتين SARS-COV-2 Spike ، والتحديات التي ترضي ، وحدها أو مع الشركاء ، ومختلف متطلبات السلامة والفعالية وتوصيف المنتج ، بما في ذلك تلك المتعلقة بتأهيل العملية والتحقق من صحة الفحص ، اللازمة لتلبية السلطات التنظيمية المعمول بها ؛ صعوبة في الحصول على مواد وإمدادات خام نادرة ؛ قيود الموارد ، بما في ذلك رأس المال البشري وقدرة التصنيع ، على قدرة نوفافاكس على متابعة المسارات التنظيمية المخطط لها ؛ التحديات أو التأخير في الحصول على إذن تنظيمي للقاح COVID-19 القائم على البروتين JN.1 أو لتغييرات سلالة COVID-19 المستقبلية ؛ التحديات أو التأخير في التجارب السريرية ؛ تصنيع أو توزيع أو تأخيرات التصدير أو التحديات ؛ اعتماد نوفافاكس الحصري على معهد المصل في الهند الجندي. Ltd. لتنسيق المشاركة والملء وتأثير أي تأخير أو اضطرابات في عملياتها على تقديم أوامر العملاء ؛ وتلك عوامل الخطر الأخرى المحددة في "عوامل الخطر" و "مناقشة الإدارة وتحليلها للحالة المالية ونتائج العمليات" أقسام من التقرير السنوي لـ Novavax على النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 ، كما تم تحديثها من قبل المعلومات المحددة في قسم "عوامل الخطر" في تقريرنا الفصلي في النموذج 10-Q للربع في 31 مارس ، 2025 ، كل منها تم رفعه مع SEC. SEC. نحذر المستثمرين من عدم وضع اعتماد كبير على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. نشجعك على قراءة ملفاتنا مع SEC ، المتوفرة على www.sec.gov و www.novavax.com ، لمناقشة هذه المخاطر وغيرها من المخاطر والشكوك. تتحدث البيانات التطلعية في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخ هذا المستند ، ولا نواجه أي التزام بتحديث أو مراجعة أي من العبارات. يخضع أعمالنا لمخاطر كبيرة وشكوك ، بما في ذلك تلك المشار إليها أعلاه. يجب على المستثمرين والمستثمرين المحتملين وغيرهم مراعاة بعناية لهذه المخاطر والشكوك.

    المراجع

  • مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. الظروف الأساسية وارتفاع خطر Covid-19 الحاد: < href = "https://c212.net/c/link/؟t=0&l=en&o=4430378-1&h=2452248670&u=https٪3a٪2f٪2fww.cdc.gov٪2fcovid٪2fhcp٪2fclinicalic هي ٪ 2funderying-conditions.html & a = https ٪ 3a ٪ 2f ٪ 2fwww.cdc.gov ٪ 2fcovid ٪ 2fhcp ٪ 2fclinical-care ٪ 2funderying-conditions.html " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . تم الوصول إليه عبر الإنترنت في 18 مايو ، 2025.
  • Dunkle LM. وآخرون ؛ 2019ncov-301 مجموعة دراسة. فعالية وسلامة NVX-COV2373 لدى البالغين في الولايات المتحدة والمكسيك. مجلة نيو إنجلاند للطب. 2022 ؛ 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • áñez G. et al. السلامة ، المناعة ، وفعالية لقاح NVX-COV2373 COVID-19 في المراهقين: تجربة سريرية عشوائية. JAMA Netw مفتوحة. 2023 ؛ 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al. ؛ Matrix-M ™ المساعد: مكون حاسم من اللقاحات للقرن الحادي والعشرين. لقاح هوم المناعة. 2023 ديسمبر 31 ؛ 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Source Novavax ، Inc.

    نشر : 2025-05-21 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية