FDA schvaluje Nuvaxovid (vakcína proti Covid-19, adjuvans), aby zabránila Covid-19

Sledujte Drugslib

FDA schválí Nuvaxovid (vakcínu Covid-19, adjuvans), aby zabránil Covid-19

Gaithersburg, Md., 19. května 2025/PRNewswire/-Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) dnes oznámil, že Application Application Application). (BLA) for Nuvaxovid™ for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in adults 65 years and older and individuals 12 through 64 years who have at least one underlying condition that puts them at high risk for severe outcomes from COVID-19 (e.g. asthma, cancer, diabetes, Obezita, kouření) .1 Dosah schválení licence USA spustil od Sanofiho mezníku ve výši 175 milionů dolarů.

"Dnešní schválení upevňuje cestu pro Američany ve věku 65 let a starších a pro ty ve věku 12 až 64 let s základním stavem, který je vystavuje vysokému riziku závažných výsledků od Covid-19, aby měl přístup k proteinové, non-MRNA Covid-19 vakcíně," řekl John C. Jacobs, prezident a generální ředitel Novavax. „Průzkum trhu a statistika USA CDC ukazují, že starší jedinci a osoby, které mají základní podmínky, jsou populace, které s největší pravděpodobností hledají Covid-19 vakcinaci sezónně. Tento významný mezník prokazuje náš závazek vůči těmto obyvatelům a je významným krokem k dostupnosti vakcíny pro proteiny a Sanofem se stravosti s novinářem.“ 2024. Smlouva má pro Novavax vrstvy hodnoty. Sanofi vede k komercializačnímu úsilí od tohoto roku a Novavax je způsobilý k probíhajícímu odstupňovaným licenčním poplatkům od samostatného prodeje vakcíny Covid-19 pro všechny budoucí vakcinační období.

Schválení BLA bylo založeno na klíčových údajích o klinických studiích fáze 3, které ukázaly, že Nuvaxovid byl bezpečný a účinný pro prevenci CoVID-199.2,3 Kromě toho FDA požádal FDA nový závazek na trh, který byl proveden ve fázi 4, náhodně, náhodně, placel-controlled účinnost a bezpečnost v 6. ročníku pro jednotlivci 64, než je 64, a to, že jednotlivci, kteří mají vyšší než 64, prodloužitelné 1,19, než je 64 až 64. Novavax úzce spolupracuje s Sanofi na posouzení financování a provedení tohoto nového procesu. Tyto doplňky PMC dříve dohodly se na ponorkovacích požadavcích a závazcích, které se běžně vyžadovaly pro výrobce vakcíny Covid-19. 2025.

Nuvaxovid je k dispozici pro použití v USA v rámci povolení k nouzovému použití od července 2022 a má plné schválení trhu v Evropské unii, ve Velké Británii, Japonsku, Kanadě, Austrálii, Tchaj-wanu a Singapuru.

vakcín AUDCICE VACINID VACIS (VACCIS AUDID 5 VACID-2 VACIDUS VACIDUM VACIDU VACIDU VACIS VACIS VACIDU VACIDU VACIDU VACIDU VACIDU VACIDU VACIDIDU VACIDU VACIDIDU VACINIDU VACIDIDU VACINIDU VACIDIDU VACIDIDU VACIDIDA (U.S. Roky a starší a jednotlivci 12 až 64 let, kteří mají alespoň jeden základní stav, který je vystavuje vysokému riziku závažných výsledků od Covid-19.

Důležité bezpečnostní informace kontraindikace

  • Nedávejte Nuvaxovid jedincům se známou anamnézou závažné alergické reakce (např. Anafylaxe) po předchozí nosuaxis) na jednotlivci, kteří měli po předchozí anaxis), anafylaxe), anafylaxe), anafylaxe), na anafylaxi), anafylaxe) nebo na jednotlivci, kteří měli závažnou alergickou reakci (E.G. Vakcína Covid-19, adjuvans. Perikarditida : Údaje o klinických studiích poskytují důkaz o zvýšených rizicích myokarditidy a perikarditidy po podání nuvaxovidu. Po podávání vakcíny proti vakcíně Novavax Covid-19 se objevily zprávy o myokarditidě a perikarditidě po trhu. Centra pro kontrolu a prevenci onemocnění (CDC) zveřejnily úvahy týkající se myokarditidy a perikarditidy po očkování, včetně očkování jednotlivců s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations. (Mladnutí): synkop (mdloby) se může vyskytnout ve spojení s podáváním injekčních vakcín, včetně Nuvaxovidu. Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo zranění při omdle. Příjemci.

    • Nežádoucí účinky Mezi vyžádané nežádoucí účinky patří: něha injekce, bolest v injekci, bolest hlavy, bolest svalů, únava, malátnost, bolest kloubů, horečka, nevolnost/zvracení a injekční a injekční report. System (VAERS) na 1-800-822-7967 nebo https://vaers.hhs.gov.

    o Nuvaxovidu ™ Nuvaxovid (NVX-CoV2705) je aktualizovaná verze prototypu Novavaxe prototypu Covid-19 (NVX-Cov2373) formulovanou tak, aby se zaměřila na variantu JN.1. Jedná se o proteinovou vakcínu vyrobenou vytvořením kopií povrchového hrotku proteinu SARS-CoV-2, která způsobuje Covid-19. S jedinečnou technologií rekombinantní nanočástice společnosti Novavax slouží neinfekční spike protein jako antigen, který napadá imunitní systém k rozpoznání viru, zatímco novavaxova matice-M® adjuvans zvyšuje a rozšiřuje imunitní odpověď. Vakcína je zabalena jako formulace kapaliny připravená k použití a je skladována při 2 ° až 8 ° C, což umožňuje použití stávajících zásobovacích vakcín a kanálů studeného řetězce.

    o matici-m® adjuvant matice-m je v současné době přidán k silně imunizovanému a stimulujícímu a stimulující se a stimuluje a stimuluje se a stimuluje a stimuluje a stimuluje a stimuluje a stimuluje a stimuluje a stimuluje a stimuluje a stimuluje se silně imunizovanou. vakcíny. Je klinicky prokázáno, že vyvolává silné, odolné a široké imunitní odpovědi s přijatelným profilem bezpečnosti a snášenlivosti a umožňuje použití nižší dávky antigenu, která je stále účinná.4 Matrix-M je udržitelně sklizena a vyráběna a má potenciál posílit stávající a nové vakcíny. Tato technologická platforma je v kombinaci s rekombinantními nanočásticemi společnosti na bázi proteinů základem rozšiřujícího se potrubí společnosti Novavax.

    o novavaxu Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) řeší některé z nejnaléhavějších zdravotních problémů na světě s vědeckými odbornostmi v oblasti vakcín a její prokázanou technologickou platformu, včetně nanočástic na bázi proteinů a jeho matice-m adjuvans. Strategie růstu společnosti se snaží optimalizovat své stávající partnerství a rozšířit přístup na svou osvědčenou technologickou platformu prostřednictvím výzkumu a rozvojových inovací, rozšíření organických portfolií v infekčních chorobách i mimo ni a vytváření nových partnerství a spolupráce s jinými společnostmi. Další informace naleznete na novavax.com a LinkedIn. 2025-2026 Vakcinační sezóna, imunogenní odezva své technologie vakcíny proti variantům a rozsahu, jsou výhledová prohlášení. Novavax varuje, že tato výhledová prohlášení podléhají četným rizikům a nejistotám, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky výrazně liší od těch, které takovými tvrzeními vyjádří nebo předpokládají. Tato rizika a nejistoty zahrnují, bez omezení, výzvy nebo zpoždění související s požadovaným PMC nebo při získávání dalšího regulačního povolení pro vakcínu COVID-19, včetně schválení SBLA; Antigenní drift nebo posun v proteinu SARS-CoV-2 Spike, výzvy uspokojující, samostatně nebo spolu s partnery, různé požadavky na bezpečnost, účinnost a charakterizaci produktu, včetně požadavků souvisejících s kvalifikací a validací procesu, nezbytné k uspokojení příslušných regulačních orgánů; potíže s získáním vzácných surovin a zásob; Omezení zdrojů, včetně lidského kapitálu a výrobní kapacity, na schopnost Novavaxu sledovat plánované regulační cesty; Výzvy nebo zpoždění při získávání regulačního povolení pro vakcínu proti proteinu na bázi JN.1 nebo pro budoucí změny varianty varianty COVID-19; výzvy nebo zpoždění v klinických hodnoceních; výroba, distribuce nebo exportní zpoždění nebo výzvy; Exkluzivní závislost Novavaxu na indickém sérovém institutu Pvt. Ltd. pro spoluformulaci a plnění a dopad jakýchkoli zpoždění nebo narušení jejich operací na poskytování objednávek zákazníků; a ty další rizikové faktory uvedené v „rizikových faktorech“ a „diskusi o řízení a analýze finanční situace a výsledků operací“ ve výroční zprávě Novavaxu o formuláři 10-K za rok končící 31. prosince 2024, jak je aktualizováno v části „Rizikové faktory“ v naší čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q pro čtvrtletí končící 31. března, 2025, každá, jak bylo uvedeno s cenné papíry (Secs), a konzumace (sekundy “(SEC“ (Sec “(Sec“), a to, jak je uvedeno v části „Rizikové faktory“ (Sec “. Upozorňujeme investory, aby se neznámé spoléhali na výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě. Doporučujeme, abyste si přečetli naše podání u SEC, dostupné na www.sec.gov a www.novavax.com, abyste mohli diskutovat o těchto a dalších rizicích a nejistotách. Vpřed-výhledová prohlášení v této tiskové zprávě hovoří pouze k datu tohoto dokumentu a my se nezabýváme žádnou povinností aktualizovat nebo revidovat žádnou z prohlášení. Naše podnikání podléhá značným rizikům a nejistotám, včetně výše uvedených výše. Investoři, potenciální investoři a další by měli pečlivě zvážit tato rizika a nejistoty.

    Reference

  • Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Podkladové podmínky a vyšší riziko těžkého Covid-19: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underalyn-conditions.html . Přístup k online 18. květnu 2025.
  • Dunkle LM. et al; Studijní skupina 2019NCOV-301. Účinnost a bezpečnost NVX-CoV2373 u dospělých ve Spojených státech a Mexiku. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10,1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Bezpečnost, imunogenita a účinnost vakcíny proti NVX-CoV2373 CoVID-19 u adolescentů: randomizovaná klinická studie. JAMA NETW Open. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; Adjuvans Matrix-M ™: Kritická součást vakcín pro 21. století. HUM VCICIN Immunoterovanější. 2023 31. prosince; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Zdroj Novavax, INC.

    Vyslán : 2025-05-21 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova