FDA genehmigt Nuvaxovid (Covid-19-Impfstoff, adjuvant), um Covid-19 zu verhindern

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fda genehmigt Nuvaxovid (Covid-19-Impfstoff, adjuvant), um Covid-19 zu verhindern,

Gaithersburg, Md. (BLA) für Nuvaxovid ™ zur aktiven Immunisierung zur Verhinderung der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19), die durch schweres akutes Atmungssyndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bei Erwachsenen 65 Jahre und älter und Personen 12 bis 64 Jahre verursacht wird, die mindestens eine zugrunde liegende Erkrankung haben. Rauchen) .1 Erzielung der Genehmigung der US -Lizenz hat eine Meilensteinzahlung von 175 Millionen US -Dollar von Sanofi ausgelöst.

"Die heutige Zulassung verfestigt einen Weg für Amerikaner ab 65 Jahren und diejenigen im Alter von 12 bis 64 Jahren mit einer zugrunde liegenden Erkrankung, die sie einem hohen Risiko für schwere Ergebnisse von Covid-19 ausmacht, um Zugang zu einem proteinbasierten, nicht-mRNA Covid-19-Impfstoff zu haben", sagte John C. Jacobs, Präsident und Chief Executive Officer, Novavax. "Marktforschung und US-amerikanische CDC-Statistiken zeigen, dass ältere Personen und Personen mit zugrunde liegenden Bedingungen die COVID-19-Impfung saisonal saisonal aufsuchen. Dieser bedeutende Meilenstein zeigt unser Engagement für diese Populationen und ist ein erheblicher Schritt in Richtung Verfügbarkeit unserer Proteinbasis-Impfstoffoption. Die Vereinbarung hat Wertschichten für Novavax. Sanofi führt ab diesem Jahr die Kommerzialisierungsbemühungen und Novavax ist berechtigt, laufende Lizenzgebühren aus eigenständiger COVID-19-Impfstoffverkäufe für alle zukünftigen Impfzeiten zu erhalten.

Die BLA-Zulassung basierte auf zentralen klinischen Phase-3-Versuchsdaten, die zeigten, dass Nuvaxovid für die Vorbeugung von Covid-16,2,3 sicher war. Die FDA hat eine neue Postmarkting-Verpflichtung (PMC) zur Durchführung einer protrospektierten Phase 4 prospektive, randomisierte, zweifache, doppelte, placebo-Bedingungen für schwere Wirksamkeit und Sicherheitsstudie bei 64-64-Schicht- und Sicherheitsstudien angefordert. Novavax arbeitet eng mit Sanofi zusammen, um die Finanzierung und Ausführung dieses neuen Prozesses zu bewerten. Diese PMC-Ergänzungen haben zuvor auf Anforderungen und Verpflichtungen nach dem Stempeln vereinbart, die für die Hersteller von COVID-19-Impfstoffen häufig erforderlich sind. 2025.

nuvaxovid ist seit Juli 2022 in den USA unter der Notwendigkeitsgenehmigung erhältlich und verfügt über volle Marktgenehmigungen in der Europäischen Union, Großbritannien, Japan, Kanada, Australien, Taiwan und Singapur. Jahre und älter und Einzelpersonen 12 bis 64 Jahre, die mindestens eine zugrunde liegende Erkrankung haben, die sie einem hohen Risiko für schwere Ergebnisse von Covid-19 ausmacht.

Wichtige Sicherheitsinformationen Kontraindikationen

  • verabreichen Nuvaxovid nicht an Personen mit einer bekannten Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) an eine Komponente von Nuvaxovid oder an Personen mit einer schweren Allergik-Reaktion (E.GID-Reaktion) (E.GID-Reaktion) (E.GID-Reaktion) (E.GID-Reaktion) (E.GID-Reaktion) (E.GID-Reaktion) (E.Gh. Impfstoff, adjuvant. Daten in klinischen Studien liefern Nachweise für ein erhöhtes Risiko für Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung von Nuvaxovid. Nach der Verabreichung des Novavax Covid-19-Impfstoffs, adjuvant, wurden Berichte über Myokarditis und Perikarditis nach Verabreichung des Novavax Covid-19-Impfstoffs durchgeführt. Die Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) haben Überlegungen im Zusammenhang mit Myokarditis und Perikarditis nach der Impfung veröffentlicht, einschließlich der Impfung von Personen mit einer Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-Considerations/Myocarditis.html). (Ohnmacht): Synkope (Ohnmacht) kann in Verbindung mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich Nuvaxovid, auftreten. Verfahren sollten vorhanden sein, um eine Verletzung durch Ohnmacht zu vermeiden. Empfänger.

    • unerwünschte Reaktionen Eingehobene unerwünschte Reaktionen umfassten: Injektionsstelle Zartheit, Injektionsstelle Schmerzen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Müdigkeit, Unwohlsein, Gelenkschmerzen, Fieber, Übelkeit/Erbrechen und Injektionsstelle Rötung. System (Vaers) unter 1-800-822-7967 oder https://vaers.hhs.gov.

    Über Nuvaxovid ™ nuvaxovid (NVX-CoV2705) ist eine aktualisierte Version des COVID-19-Impfstoffs von Novavax (NVX-CoV2373) von Novavax, das so formuliert ist, dass sie auf die JN.1-Variante abzielen. Es handelt sich um einen Impfstoff auf Proteinbasis, der durch die Erzeugung von Kopien des Oberflächenspike-Proteins von SARS-COV-2 erstellt wird, das CoVID-19 verursacht. Mit der einzigartigen rekombinanten Nanopartikel-Technologie von Novavax dient das nicht-infektiöse Spike-Protein das Antigen, das das Immunsystem zur Erkennung des Virus vorbereitet, während das Matrix-M®-Adjuvans von Novavax die Immunantwort verstärkt und erweitert. Die Impfung wird als flüssige Formulierung in Flüssigkeit verpackt und bei 2 ° bis 8 ° C gelagert, wodurch die Verwendung vorhandener Impfstoffversorgungs- und Kaltkettenkanäle über den Matrix-M®-Adjuvant-adjuvans-matrix-matrix-matrix-matrix-m adjuvant ist. Impfungen. Es ist klinisch erwiesen, dass es wirksame, langlebige und breite Immunantworten mit einem akzeptablen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil induziert und eine niedrigere Dosis von Antigenen ermöglicht, die noch wirksam ist.4 Matrix-M wird nachhaltig geerntet und hergestellt und hat das Potenzial, vorhandene und neue Impfstoffe zu verbessern. In Kombination mit den rekombinanten, proteinbasierten Nanopartikeln des Unternehmens ist diese Technologieplattform die Grundlage für die expandierende Pipeline von Novavax.

    Über Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) geht mit seinem wissenschaftlichen Know-how in Impfstoffen und seiner bewährten Technologieplattform, einschließlich proteinbasierter Nanopartikel und seiner Matrix-M-Adjuvant, einige der dringendsten gesundheitsschädlichen Herausforderungen der Welt vor. In der Wachstumsstrategie des Unternehmens wird versucht, seine bestehenden Partnerschaften zu optimieren und den Zugang zu seiner bewährten Technologieplattform über Forschungs- und Entwicklungsinnovationen, die Expansion des organischen Portfolios bei Infektionskrankheiten und darüber hinaus zu erweitern und neue Partnerschaften und Zusammenarbeit mit anderen Unternehmen zu entwickeln. Bitte besuchen Sie Novavax.com und LinkedIn, um weitere Informationen zu erhalten. 2025-2026 Impfsaison, die immunogene Reaktion seiner Impfstofftechnologie gegen Variantenstämme und den Umfang, sind zukunftsgerichtete Aussagen. Novavax warnt davor, dass diese zukunftsgerichteten Aussagen zahlreiche Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch solche Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Diese Risiken und Unsicherheiten umfassen ohne Einschränkung, Herausforderungen oder Verzögerungen im Zusammenhang mit dem angeforderten PMC oder bei der Erlangung einer weiteren regulatorischen Genehmigung für seinen COVID-19-Impfstoff, einschließlich der Genehmigung der SBLA; Antigene Drift oder Verschiebung des SARS-COV-2-Spike-Proteins, Herausforderungen, allein oder zusammen mit Partnern, verschiedenen Sicherheits-, Wirksamkeits- und Produktcharakterisierungsanforderungen, einschließlich derjenigen, die sich auf die Prozessqualifizierung und die Validierung der Prozessbeamten beziehen, zur Erfüllung der geltenden Aufsichtsbehörden erforderlich; Schwierigkeiten, knappe Rohstoffe und Vorräte zu erhalten; Ressourcenbeschränkungen, einschließlich Humankapital und Fertigungskapazität, zur Fähigkeit von Novavax, geplante Regulierungswege zu verfolgen; Herausforderungen oder Verzögerungen bei der Erlangung der regulatorischen Genehmigung für einen COVID-19-Impfstoff auf JN.1 Proteinbasierter oder für zukünftige COVID-19-Varianten-Dehnungsänderungen; Herausforderungen oder Verzögerungen in klinischen Studien; Fertigungs-, Verteilungs- oder Exportverzögerungen oder Herausforderungen; Novavax 'exklusive Abhängigkeit vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. für die Ko-Formulierung und -füllung sowie die Auswirkungen von Verzögerungen oder Störungen in ihrem Geschäft auf die Lieferung von Kundenaufträgen; und diese anderen Risikofaktoren, die in den Abschnitten "Risikofaktoren" und "Diskussion und Analyse von Finanzbedingungen und Ergebnissen der Operationen" des Jahresberichts von Novavax in Form 10-K für das am 31. Dezember 2024 endende Geschäftsjahr identifiziert wurden, wie durch die in der Abteilung "Risikofaktoren" identifizierten Informationen in unserem Quartalbericht über Formular 10-Q die am 31. März 2025 gemeldeten "Risikofaktoren" aktualisiert wurden. Wir warnen an die Anleger, in dieser Pressemitteilung keine beträchtliche Abhängigkeit von zukunftsgerichteten Aussagen zu setzen. Sie werden aufgefordert, unsere Einreichungen mit der SEC unter www.sec.gov und www.novavax.com zu lesen, um diese und andere Risiken und Unsicherheiten zu diskutieren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung sprechen nur zum Datum dieses Dokuments, und wir übernehmen keine Verpflichtung, die Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten. Unser Geschäft unterliegt erhebliche Risiken und Unsicherheiten, einschließlich der oben genannten. Anleger, potenzielle Investoren und andere sollten diese Risiken und Unsicherheiten sorgfältig berücksichtigen.

    Referenzen

  • Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Zugrunde liegende Bedingungen und das höhere Risiko für schwere Covid-19: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underying-conditions.html . Zugriff online 18. Mai 2025.
  • Dunkle LM. et al.; 2019NCOV-301 Studiengruppe. Wirksamkeit und Sicherheit von NVX-CoV2373 bei Erwachsenen in den USA und Mexiko. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit des NVX-CoV2373 COVID-19-Impfstoffs bei Jugendlichen: Eine randomisierte klinische Studie. Jama Netw Open. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; Das Matrix-M ™ Adjuvans: Eine kritische Komponente von Impfstoffen für das 21. Jahrhundert. Hum Vaccin immunther. 2023 31. Dezember; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Quelle Novavax, Inc.

    Gesendet : 2025-05-21 12:00

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