Το FDA εγκρίνει το Nuvaxovid (εμβόλιο Covid-19, ανοσοενισχυμένο) για να αποτρέψει το Covid-19

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Nuvaxovid (εμβόλιο Covid-19, ανοσοενισχυμένο) για να αποτρέψει την Covid-19

Gaithersburg, MD. (BLA) Για το Nuvaxovid ™ για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου του κορώνα 2019 (COVID-19) που προκαλείται από σοβαρό οξεία αναπνευστικό σύνδρομο COVIDIRUS 2 (E. E. παχυσαρκία, κάπνισμα) .1 Η επίτευξη της έγκρισης άδειας των ΗΠΑ προκάλεσε πληρωμή ορόσημο 175 εκατομμυρίων δολαρίων από το Sanofi.

"Η σημερινή έγκριση στερεοποιεί μια οδό για τους Αμερικανούς ηλικίας 65 ετών και άνω και όσων ηλικίας 12 έως 64 ετών με υποκείμενη κατάσταση που τους θέτει σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρές εκβάσεις από το Covid-19 για να έχει πρόσβαση σε ένα εμβόλιο μη-MRNA-MRNA-MRNA-19, δήλωσε ο John C. Jacobs, ο Πρόεδρος και ο Εκτελεστικός Διευθυντής. "Η έρευνα αγοράς και τα στατιστικά στοιχεία του CDC των ΗΠΑ δείχνουν ότι τα άτομα μεγαλύτερης ηλικίας και εκείνοι με υποκείμενες συνθήκες είναι οι πληθυσμοί που είναι πιθανότερο να αναζητήσουν τον εμβολιασμό του Covid-19 εποχιακά. Αυτό το σημαντικό ορόσημο αποδεικνύει τη δέσμευσή μας σε αυτούς τους πληθυσμούς και αποτελεί σημαντικό βήμα προς τη διαθεσιμότητα της επιλογής εμβολίων που βασίζεται σε πρωτεΐνες." 2024. Η συμφωνία έχει στρώματα αξίας για το Novavax. Η Sanofi οδηγεί στις προσπάθειες εμπορευματοποίησης που ξεκινούν φέτος και η Novavax είναι επιλέξιμη για να λαμβάνει συνεχώς κλιμακωτά δικαιώματα από αυτόνομες πωλήσεις εμβολίων Covid-19 για όλες τις μελλοντικές εποχές εμβολιασμού.

Η έγκριση BLA βασίστηκε σε κεντρικά δεδομένα κλινικών δοκιμών φάσης 3 που έδειξαν ότι το NUVAXOVID ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό για την πρόληψη της COVID-12,2,3 Επιπλέον, ο FDA ζήτησε μια νέα δέσμευση postmarketing (PMC) να διεξάγει μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, εικονική ελεγχόμενη από το PlaceboT-Coction και την ασφάλεια των ατόμων με 64, χωρίς να είναι υψηλό για το postboterboter severboit-controlled-coctrolace aGET. Η Novavax συνεργάζεται στενά με την Sanofi για να αξιολογήσει τη χρηματοδότηση και την εκτέλεση αυτής της νέας δίκης. Αυτά τα συμπληρώματα PMC συμφωνούσαν προηγουμένως τις απαιτήσεις και τις δεσμεύσεις που απαιτούνται συνήθως για τους κατασκευαστές εμβολίων Covid-19. 2025.

Το Nuvaxovid είναι διαθέσιμο για χρήση στις ΗΠΑ υπό άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης από τον Ιούλιο του 2022 και έχει πλήρεις εγκρίσεις της αγοράς στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Αυστραλία, η Ταϊβάν και η Σιγκαπούρη. Χρόνια και άνω και άτομα από 12 έως 64 χρόνια που έχουν τουλάχιστον μία υποκείμενη κατάσταση που τους θέτει σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρά αποτελέσματα από το Covid-19.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας Αντενδείξεις

  • Μην χορηγούν nuvaxovid σε άτομα με γνωστό ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του nuvaxovid ή σε άτομα που είχαν σοβαρή αντίδραση (Ε.Γ. Το εμβόλιο Covid-19, ανοσοενισχυμένο.

    • Περικαρδίτιδα : Τα δεδομένα κλινικών δοκιμών παρέχουν στοιχεία για αυξημένους κινδύνους μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τη χορήγηση του nuvaxovid. Υπήρξαν αναφορές μετά την εμπορική διαδρομή σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα μετά τη χορήγηση εμβολίου Novavax Covid-19, ανοσοενισχυμένο. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) δημοσίευσαν εκτιμήσεις σχετικά με τη μυοκαρδίτιδα και την περικαρδίτιδα μετά τον εμβολιασμό, συμπεριλαμβανομένου του εμβολιασμού των ατόμων με ιστορικό μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/considerations/myocarditis.html). (λιποθυμία): συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί σε συνδυασμό με τη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου του nuvaxovid. Θα πρέπει να υπάρχουν διαδικασίες για να αποφευχθεί ο τραυματισμός από την λιποθυμία. παραλήπτες.

    Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ζητούσαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Η προσφορά της θέσης έγχυσης, ο πόνος της θέσης έγχυσης, ο πονοκέφαλος, ο μυϊκός πόνος, η κόπωση, η κακουχία, ο πόνος των αρθρώσεων, ο πυρετός, η ναυτία/εμετός και η ερυθρότητα του συστήματος. (Vaers) στο 1-800-822-7967 ή https://vaers.hhs.gov.

    Σχετικά με το NuVaxovid ™ nuvaxovid (NVX-COV2705) είναι μια ενημερωμένη έκδοση του πρωτότυπου εμβολίου CovID-19 του Novavax (NVX-COV2373) για να στοχεύσει την παραλλαγή JN.1. Πρόκειται για ένα εμβόλιο που βασίζεται σε πρωτεΐνες που κατασκευάζεται με τη δημιουργία αντιγράφων της επιφανειακής πρωτεΐνης ακίδων του SARS-COV-2 που προκαλεί Covid-19. Με τη μοναδική τεχνολογία νανοσωματιδίων της Novavax, η μη μολυσματική πρωτεΐνη Spike χρησιμεύει ως αντιγόνο που προωθεί το ανοσοποιητικό σύστημα να αναγνωρίζει τον ιό, ενώ το ανοσοενισχυτικό Matrix-M® του Novavax ενισχύει και διευρύνει την ανοσοαπόκριση. Το εμβόλιο συσκευάζεται ως έτοιμο προς χρήση υγρής διατύπωσης και αποθηκεύεται στους 2 ° έως 8 ° C, επιτρέποντας τη χρήση του υπάρχοντος προμήθειας εμβολίου και των καναλιών ψυχρής αλυσίδας. εμβόλια. Είναι κλινικά αποδεδειγμένο ότι προκαλεί ισχυρές, ανθεκτικές και ευρείες ανοσοαποκρίσεις με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας και ανεκτικότητας και επιτρέπει τη χρήση χαμηλότερης δόσης αντιγόνου που εξακολουθεί να είναι αποτελεσματικό.4 Το Matrix-M συγκομίζεται και κατασκευάζεται βιώσιμα και έχει τη δυνατότητα να ενισχύσει τα υπάρχοντα και νέα εμβόλια. Όταν συνδυάζεται με τα ανασυνδυασμένα νανοσωματίδια που βασίζονται σε πρωτεΐνες, αυτή η τεχνολογική πλατφόρμα αποτελεί τη βάση του αναπτυσσόμενου αγωγού της Novavax.

    Σχετικά με το Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) αντιμετωπίζει μερικές από τις πιο πιεστικές προκλήσεις υγείας στον κόσμο με την επιστημονική του εμπειρία στα εμβόλια και την αποδεδειγμένη τεχνολογική πλατφόρμα της, συμπεριλαμβανομένων των νανοσωματιδίων με βάση τις πρωτεΐνες και του ανοσοενισχυτικού της Matrix-M. Η στρατηγική ανάπτυξης της εταιρείας επιδιώκει να βελτιστοποιήσει τις υπάρχουσες συνεργασίες της και να επεκτείνει την πρόσβαση στην αποδεδειγμένη τεχνολογική πλατφόρμα της μέσω της έρευνας έρευνας και ανάπτυξης, της επέκτασης του οργανικού χαρτοφυλακίου σε μολυσματικές ασθένειες και πέρα ​​από και τη δημιουργία νέων εταιρικών σχέσεων και συνεργασιών με άλλες εταιρείες. Επισκεφθείτε το Novavax.com και το LinkedIn για περισσότερες πληροφορίες. 2025-2026 Εποχή εμβολιασμού, η ανοσογονική απόκριση της τεχνολογίας εμβολίων έναντι των παραλλαγών στελεχών και του πεδίου εφαρμογής, είναι δηλώσεις προς τα εμπρός. Η Novavax προειδοποιεί ότι αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις υπόκεινται σε πολυάριθμους κινδύνους και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις. Αυτοί οι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό, προκλήσεις ή καθυστερήσεις που σχετίζονται με την ζητούμενη PMC ή για την επίτευξη περαιτέρω ρυθμιστικής εξουσιοδότησης για το εμβόλιο COVID-19, συμπεριλαμβανομένης της έγκρισης του SBLA. Αντιγονική μετατόπιση ή μετατόπιση στην πρωτεΐνη ακίδων SARS-COV-2, προκλήσεις που ικανοποιούν, μόνοι ή μαζί με εταίρους, διάφορες απαιτήσεις ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και χαρακτηρισμού προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που σχετίζονται με την πιστοποίηση της διαδικασίας και την επικύρωση της ανάλυσης, που είναι απαραίτητες για την ικανοποίηση των εφαρμοστέων ρυθμιστικών αρχών. δυσκολία στην απόκτηση σπάνιων πρώτων υλών και προμηθειών · Περιορισμοί πόρων, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπινου κεφαλαίου και της παραγωγικής ικανότητας, σχετικά με την ικανότητα του Novavax να επιδιώκει προγραμματισμένες ρυθμιστικές οδούς. Προκλήσεις ή καθυστερήσεις στην απόκτηση ρυθμιστικής εξουσιοδότησης για ένα εμβόλιο CovID-19 με βάση πρωτεΐνες JN.1 ή για μελλοντικές αλλαγές παραλλαγής COVID-19. προκλήσεις ή καθυστερήσεις σε κλινικές δοκιμές · Κατασκευή, διανομή ή εξαγωγή καθυστερήσεων ή προκλήσεων · Η αποκλειστική εξάρτηση του Novavax από το Ινστιτούτο Ορού της Ινδίας Pvt. Ε.Π.Ε. για συν-διαμόρφωση και πλήρωση και την επίδραση τυχόν καθυστερήσεων ή διαταραχών στις δραστηριότητές τους στην παράδοση των παραγγελιών πελατών. και εκείνοι οι άλλοι παράγοντες κινδύνου που εντοπίστηκαν στους "παράγοντες κινδύνου" και στη συζήτηση και την ανάλυση της οικονομικής κατάστασης και των αποτελεσμάτων των επιχειρήσεων από τη διαχείριση της ετήσιας έκθεσης της Novavax για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2024, όπως ενημερώθηκε από τις πληροφορίες που προσδιορίζονται στην ενότητα "Παράγοντες κινδύνου" στην τριμηνιαία έκθεση για το Έντυπο 10-Q για το τρίμηνο που έληξε στις 31 Μαρτίου 2025. Προειδοποιούμε τους επενδυτές να μην δώσουν σημαντική εξάρτηση από τις μελλοντικές δηλώσεις που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου. Ενθαρρύνεστε να διαβάσετε τις καταθέσεις μας με την SEC, διαθέσιμη στη διεύθυνση www.sec.gov και www.novavax.com, για μια συζήτηση για αυτούς και άλλους κινδύνους και αβεβαιότητες. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε οποιαδήποτε από τις δηλώσεις. Η επιχείρησή μας υπόκειται σε σημαντικούς κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται παραπάνω. Οι επενδυτές, οι δυνητικοί επενδυτές και άλλοι θα πρέπει να δώσουν προσεκτική προσοχή σε αυτούς τους κινδύνους και αβεβαιότητες.

    Αναφορές

  • Κέντρα ελέγχου και πρόληψης ασθενειών. Υποκείμενες συνθήκες και ο υψηλότερος κίνδυνος για σοβαρή Covid-19: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . Πρόσβαση στο διαδίκτυο στις 18 Μαΐου 2025.
  • Dunkle LM. et al. 2019NCOV-301 Ομάδα Μελέτης. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του NVX-COV2373 σε ενήλικες στις Ηνωμένες Πολιτείες και το Μεξικό. Εφημερίδα της Ιατρικής της Νέας Αγγλίας. 2022 · 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου NVX-COV2373 CoVID-19 σε εφήβους: τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή. JAMA NETW OPEN. 2023, 6 (4): Ε239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; Το Matrix-M ™ ανοσοενισχυτικό: ένα κρίσιμο συστατικό των εμβολίων για τον 21ο αιώνα. Hum Vaccin Immunother. 2023 Δεκ 31, 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-05-21 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά