La FDA aprueba a Nuvraxovid (vacuna Covid-19, adyuvante) para evitar Covid-19

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La FDA aprueba a Nuvraxovid (vacuna Covid-19, adyuvantada) para evitar Covid-19

Gaithersburg, Maryland, 19 de mayo de 2025/PRNewswire/-Novavax, Inc. (Nasdaq: Nvax) hoy anunció que el alimento de los EE. UU. (BLA) para NUVAXOVID ™ para la inmunización activa para prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (Covid-19) causado por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en adultos 65 años y mayores y individuos de 12 a 64 años que tienen al menos una condición subyacente que los pone en alto riesgo de resultados severos de covid-19 (E.G. Obesidad, fumar) .1 Logro de la aprobación de la licencia de EE. UU. Ha provocado un pago por hito de $ 175 millones de Sanofi.

"La aprobación de hoy solidifica una vía para los estadounidenses de 65 años o más y los de 12 a 64 años con una condición subyacente que los pone en alto riesgo de resultados severos de Covid-19 para tener acceso a una vacuna sin mRNA Covid-19 basada en proteínas", dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo, Novavax. "La investigación de mercado y las estadísticas de los CDC de los EE. UU. Indican que las personas mayores y las personas con condiciones subyacentes son las poblaciones que tienen más probabilidades de buscar la vacunación Covid-19 estacionalmente. Este hito significativo demuestra nuestro compromiso con estas poblaciones y es un paso significativo hacia la disponibilidad de nuestra opción de vacuna basada en proteínas". 2024. El acuerdo tiene capas de valor para Novavax. Sanofi lidera los esfuerzos de comercialización a partir de este año y Novavax es elegible para recibir regalías niveladas en curso de ventas de vacunas independientes Covid-19 para todas las temporadas de vacunación futura.

La aprobación de BLA se basó en los datos de ensayos clínicos de fase 3 de fundamentos que mostraron que Nuvraxovid era seguro y efectivo para la prevención de CoVID-9.2,3 Además, la FDA ha solicitado un nuevo compromiso de postmarketing (PMC) para llevar a cabo una fase 4 prospectiva, aleatorizada, aleatorizada, doble cloedina, doresada, digna, con un ensayo de seguridad y un ensayo de seguridad en personas de edad de estar en edades de 64 a 64 sin altura, a aleatorias, al azar, al azar, a doble negación, a la baja, una baja y al ensayo de seguridad. Novavax está trabajando en estrecha colaboración con Sanofi para evaluar la financiación y la ejecución de este nuevo juicio. Este suplementos de PMC se acordó previamente los requisitos y compromisos de postmarketing que se han requerido comúnmente para los fabricantes de vacunas CoVID-19.

Novavax espera estar listo para la entrega comercial de la entrega comercial de la fórmula de asesoramiento de la venta de la venta de COVID-19 2025-2026 en los Estados Unidos en la asociación de los 22 años, en la cárcel con Sanofi, en la espera de la recomendación de tensión en las vacunas contra la FDA y la fórmula de los productos bioológicos relacionados con la reunión de los productos bioológicos relacionados. 2025.

nuvaxovid ha estado disponible para su uso en los EE. UU. Según la autorización de uso de emergencia desde julio de 2022 y tiene aprobaciones de mercado completas en la Unión Europea, Reino Unido, Japón, Canadá, Australia, Taiwán y Singapur.

Vaccina Autorización (EE. UU.) nuvaxvid es una vacuna indicada para la inmunización activa a las covid-1 de los adultos. años o más y individuos de 12 a 64 años que tienen al menos una condición subyacente que los pone en alto riesgo de resultados severos de Covid-19.

Información de seguridad importante contraindicaciones

  • No administre nuvaxovid a individuos con un historial conocido de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxis) a ningún componente de nuvax o a individuos que tuvieron una reacción severa alérgica (eg., una reacción de alérgica severa (eg., una daylaxis) anterior). Vacuna covid-19, adyuvantada.

    • advertencias y precauciones

  • manejo de reacciones alérgicas agudas: El tratamiento médico apropiado debe estar disponible de inmediato para manejar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de la administración de NUVAX. Pericarditis : los datos de ensayos clínicos proporcionan evidencia de mayores riesgos de miocarditis y pericarditis después de la administración de Nuvraxovid. Ha habido informes posteriores a la comercialización de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax Covid-19, adyuvante. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluso para la vacunación de individuos con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.htmlll)
    • . (Desafía): síncope (desmayo) puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables, incluido Nuvraxovid. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
  • inmunocompetencia alterada: personas inmunocomprometidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresiva, pueden tener una respuesta inmune disminuida a Nuvaxovid.
  • limitaciones de la efectividad vacía: nuvaxovid puede proteger todo el vacío. destinatarios.

    • reacciones adversas reacciones adversas solicitadas incluyeron: sensibilidad del sitio de inyección, dolor del sitio de inyección, dolor de cabeza, dolor muscular, fatiga, malestar, dolor en las articulaciones, fiebre, náuseas/vómitos e inyección del sitio de inyección.

    para informar las reacciones adversas sospechosas, el contacto Novavax, a 1-844-6668-2828292829. Sistema (Vaers) al 1-800-822-7967 o https://vaers.hhs.gov.

    Acerca de Nuvraxovid ™ nuvaxovid (NVX-COV2705) es una versión actualizada de la vacuna Prototype CoVID-19 de Novavax (NVX-COV2373) formulada para apuntar a la variante JN.1. Es una vacuna basada en proteínas realizada al crear copias de la proteína de espiga superficial de SARS-CoV-2 que causa Covid-19. Con la tecnología de nanopartículas recombinante única de Novavax, la proteína de espiga no infecciosa sirve como el antígeno que prepara el sistema inmune para reconocer el virus, mientras que el adyuvante Matrix-M® de Novavax mejora y amplía la respuesta inmune. La vacuna se empaqueta como una formulación de líquido listos para usar y se almacena a 2 ° a 8 ° C, lo que permite el uso del suministro de vacunas existente y los canales de cadena de frío.

    sobre el adyuvante de Matrix-M® Matrix-M de Matrix-M es el adyuvante de Novavax que se puede agregar a un Medicine Vaccino a un Striguled Inmunule Stronger Inmune y se utiliza actualmente el Matrix-Matrix-Watl Globally. vacunas. Se ha demostrado clínicamente que induce respuestas inmunes potentes, duraderas y amplias con un perfil de seguridad y tolerabilidad aceptable y permite el uso de una dosis más baja de antígeno que aún es efectiva.4 Matrix-M se cosecha y fabrican de manera sostenible y tiene el potencial de mejorar las vacunas existentes y nuevas. Cuando se combina con las nanopartículas recombinantes basadas en proteínas de la compañía, esta plataforma tecnológica es la base de la tubería en expansión de Novavax.

    Acerca de Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) aborda algunos de los desafíos de salud más apremiantes del mundo con su experiencia científica en vacunas y su plataforma tecnológica probada, incluidas las nanopartículas basadas en proteínas y su adyuvante matriz-M. La estrategia de crecimiento de la compañía busca optimizar sus asociaciones existentes y expandir el acceso a su plataforma de tecnología probada a través de la innovación de investigación y desarrollo, expansión de cartera orgánica en enfermedades infecciosas y más allá, y forjando nuevas asociaciones y colaboraciones con otras compañías. Visite Novavax.com y LinkedIn para obtener más información.

    declaraciones de visión La temporada de vacunación 2025-2026, la respuesta inmunogénica de su tecnología de vacuna contra las cepas variantes y el alcance, son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implicados por tales declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, sin limitación, desafíos o retrasos relacionados con el PMC solicitado o para obtener una autorización reguladora adicional para su vacuna Covid-19, incluida la aprobación de la SBLA; Drift antigénica o cambio en la proteína SARS-CoV-2 Spike, desafíos satisfactorios, solos o junto con socios, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidas las relacionadas con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarias para satisfacer las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; Las limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; Desafíos o retrasos en la obtención de la autorización reguladora para una vacuna COVID-19 basada en proteínas JN.1 o para futuros cambios en la cepa de variantes Covid-19; desafíos o retrasos en ensayos clínicos; retrasos o desafíos de fabricación, distribución o exportación; La dependencia exclusiva de Novavax en el Sero Institute of India Pvt. Ltd. para co-formulación y llenado y el impacto de cualquier retraso o interrupción en sus operaciones en la entrega de pedidos de clientes; y aquellos otros factores de riesgo identificados en los "factores de riesgo" y la "discusión y análisis de la gerencia de la condición financiera y los resultados de las operaciones" del informe anual de Novavax sobre el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, según lo actualizado por la información identificada en la sección "Factores de riesgo" en nuestro informe trimestral en el Formulario 10-Q para el 31 de marzo de 2025 de marzo de 2025, cada uno según lo presentado en la comisión de valores y intercambio (Sec). Tenemos advertencia a los inversores que no depositen una dependencia considerable de declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Se le recomienda que lea nuestras presentaciones con la SEC, disponible en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas en este comunicado de prensa solo hablan a partir de la fecha de este documento, y no asumimos la obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

    Referencias

  • Centros para el control y la prevención de enfermedades. Condiciones subyacentes y el mayor riesgo de covid-19 severo: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . Consultado en línea el 18 de mayo de 2025.
  • Dunkle LM. et al; 2019NCOV-301 Grupo de estudio. Eficacia y seguridad de NVX-CoV2373 en adultos en los Estados Unidos y México. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la vacuna NVX-COV2373 CoVID-19 en adolescentes: un ensayo clínico aleatorizado. JAMA Netw Open. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; El adyuvante Matrix-M ™: un componente crítico de las vacunas para el siglo XXI. Hum Vaccin Immunother. 2023 31 de diciembre; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Fuente Novavax, Inc.

    Al corriente : 2025-05-21 12:00

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