La FDA approuve Nuvaxovid (vaccin contre 19 Covid-19, adjuvant) pour éviter le Covid-19

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La FDA approuve Nuvaxovid (vaccin Covid-19, adjuvant) pour empêcher Covid-19

Gaithersburg, Md., 19 mai 2025 / PRNewswire / - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) a annoncé aujourd'hui que les produits alimentaires américains et l'administration médicamenteuse (FDA) ont approuvé le licence Biologic (BLA) pour Nuvaxovid ™ pour la vaccination active pour prévenir la maladie du coronavirus 2019 (Covid-19) causée par un syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-COV-2) chez les adultes 65 ans et plus et les individus de 12 à 64 ans qui ont au moins une condition de sous-gamme qui les met à haut risque, à des décors à forte, à des diapes à forte, à un risque élevé, à la dion risque de covale obésité, tabagisme) .1 La réalisation de l'approbation de la licence américaine a déclenché un paiement de jalon de 175 millions de dollars de Sanofi.

"L'approbation d'aujourd'hui solidifie une voie pour les Américains âgés de 65 ans et plus et les âgés de 12 à 64 ans avec une condition sous-jacente qui les met à haut risque de résultats graves de Covid-19 pour avoir accès à un vaccin contre les protéines, non-ARNm Covid-19,", a déclaré John C. Jacobs, président et chef de la direction, NOVAVAX. "Les études de marché et les statistiques des CDC américaines indiquent que les individus plus âgés et ceux qui souffrent de conditions sous-jacents sont les populations les plus susceptibles de rechercher la vaccination de Covid-19 de manière saisonnière. Cette étape importante démontre notre engagement envers ces populations et est une étape importante vers la disponibilité de notre option de vaccination en protéines." 2024. L'accord a des couches de valeur pour Novavax. Sanofi dirige les efforts de commercialisation à partir de cette année et Novavax est admissible à recevoir des redevances à plusieurs niveaux de ventes de vaccinations autonomes Covid-19 pour toutes les futures saisons de vaccination.

L'approbation du BLA était basée sur les données pivottes de la phase 3 de phase 3 qui ont montré que Nuvaxovid était sûr et efficace pour la prévention de Covid-9.2,3 en outre, la FDA a demandé un nouvel engagement post-commercial (PMC) pour mener une phase 4 prospective, aléatoire, en double aveugle, les conditions de contrôle du placebo-control à l'efficacité et à l'essai de sécurité dans les individus dans les individus. Novavax travaille en étroite collaboration avec Sanofi pour évaluer le financement et l'exécution de ce nouveau procès. Ce PMC complète précédemment les exigences et les engagements des obligations et les fabricants de vaccins covid-19.

Novavax s'attend à être prêt pour la livraison commerciale du partenariat 2025-2026 Covid-19 2025.

Nuvaxovid est disponible pour une utilisation aux États-Unis sous l'autorisation d'urgence depuis juillet 2022 et a des approbations du marché complètes dans l'Union européenne, le Royaume-Uni, le Japon, le Canada, l'Australie, Taiwan et Singapour. et plus âgés et les individus de 12 à 64 ans qui ont au moins une condition sous-jacente qui les présente à haut risque de résultats graves de Covid-19.

Informations de sécurité importantes Contre-indications

  • N'administrez pas Nuvaxovid à des personnes ayant des antécédents connus de réaction allergique sévère (par exemple, l'anaphylaxie) à une composante de Nuvaxovid ou à des individus qui ont eu une réaction alergique sévère (par exemple Vaccine Covid-19, adjuvant.

    • Avertissement et précautions

  • Gestion des réactions allergiques aiguës: Le traitement médical approprié doit être immédiatement disponible pour gérer les réactions anaphylactiques potentielles après l'administration de Nuvaxovid. Péricardite : Les données des essais cliniques fournissent des preuves de risques accrus de la myocardite et de la péricardite après l'administration de nuvaxovid. Il y a eu des rapports post-commercialisation de myocardite et de péricardite après l'administration de vaccin contre le Covid-19 Novavax, adjuvant. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont publié des considérations liées à la myocardite et à la péricardite après la vaccination, y compris pour la vaccination des personnes ayant des antécédents de myocardite ou de péricardite (https://www.cdc.gov/vaccicices/covid-19/clinical-considerations/myocartis.html). (évanouissement): syncope (évanouissement) peut se produire en association avec l'administration de vaccins injectables, y compris Nuvaxovid. Les procédures doivent être en place pour éviter les blessures des évanouissements.
  • Immunocompétence altérée: Les personnes immunodéprimées, y compris les individus recevant une thérapie immunosuppressive, peuvent avoir une réponse immunitaire diminuée à Nuvixovid.
  • NOTTORD> LES LIMBRACES DE VACCINE: destinataires.

    • Réactions indésirables Les réactions indésirables sollicitées comprenaient: la sensibilité au site d'injection, la douleur du site d'injection, les maux de tête, les douleurs musculaires, la fatigue, le malaise, les douleurs articulaires, la fièvre, les nausées / vomissements et le site d'injection. (Vaers) au 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov.

    À propos de Nuvaxovid ™ Nuvaxovid (NVX-COV2705) est une version mise à jour du vaccin contre le prototype de Novavax Covid-19 (NVX-COV2373) formulé pour cibler la variante JN.1. Il s'agit d'un vaccin à base de protéines fabriqué en créant des copies de la protéine de pointe de surface de SARS-COV-2 qui provoque Covid-19. Avec la technologie de nanoparticules recombinants uniques de Novavax, la protéine de pointe non infectieuse sert d'antigène qui amorce le système immunitaire pour reconnaître le virus, tandis que l'adjuvant Matrix-M® de Novavax améliore et élargit la réponse immunitaire. Le vaccin est emballé sous forme de formulation de liquide prêt à l'emploi et est stocké de 2 ° à 8 ° C, permettant l'utilisation de l'adjuvant de la chaîne du vaccin et de l'adjuvant à froid existant.

    vaccins. Il est cliniquement prouvé pour induire des réponses immunitaires puissantes, durables et larges avec un profil de sécurité et de tolérabilité acceptable et permet d'utiliser une dose plus faible d'antigène qui est toujours efficace.4 Matrice-M est récoltée de manière durable et fabriquée et a le potentiel d'améliorer les vaccins existants et nouveaux. Lorsqu'il est combiné avec les nanoparticules recombinantes à base de protéines de l'entreprise, cette plate-forme technologique est la base du pipeline en expansion de Novavax.

    À propos de Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) relève certains des défis de santé les plus pressants au monde avec son expertise scientifique dans les vaccins et sa plate-forme technologique éprouvée, y compris les nanoparticules à base de protéines et son adjuvant Matrix-M. La stratégie de croissance de l'entreprise vise à optimiser ses partenariats existants et à étendre l'accès à sa plate-forme technologique éprouvée via l'innovation de la recherche et du développement, l'expansion du portefeuille organique dans les maladies infectieuses et au-delà, et à forger de nouveaux partenariats et collaborations avec d'autres sociétés. Please visit novavax.com and LinkedIn for more information.

    Forward-Looking StatementsStatements herein relating to the future of Novavax, its operating plans and prospects, the efficacy, safety and intended utilization of Novavax's COVID-19 vaccine, the possible achievement of additional milestones under the Sanofi agreement, its intention to file a supplemental BLA (sBLA) for the 2025-2026 La saison de vaccination, la réponse immunogène de sa technologie de vaccin contre les souches variantes et la portée, sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent considérablement de ceux exprimés ou impliqués par de telles déclarations. Ces risques et incertitudes comprennent, sans limitation, des défis ou des retards liés au PMC demandé ou pour obtenir une autorisation réglementaire supplémentaire pour son vaccin Covid-19, y compris l'approbation de la SBLA; Drift ou décalage antigénique dans la protéine de pointe SARS-COV-2, défis satisfaisant, seuls ou avec des partenaires, diverses exigences de sécurité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des tests, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables; difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares; Les contraintes de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à poursuivre les voies réglementaires prévues; Défis ou retards dans l'obtention d'une autorisation régulatrice pour un vaccin COVID-19 à base de protéines JN.1 ou pour les futurs changements de déformation de la variante Covid-19; Défis ou retards dans les essais cliniques; La fabrication, la distribution ou les retards d'exportation ou les défis; Dépendance exclusive de Novavax sur le sérum Institute of India Pvt. Ltd. pour la co-formulation et le remplissage et l'impact de tout retard ou perturbation de leurs opérations sur la livraison des commandes des clients; et ces autres facteurs de risque identifiés dans les sections "de« Facteurs de risque »et de la« gestion de la gestion de la situation financière et des résultats d'exploitation »du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2024, comme mis à jour par les informations identifiées dans la section des« facteurs de risque »dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10 à la Commission du trimestre (Sec). Nous avertissons les investisseurs de ne pas s'appuyer considérablement sur les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse. Vous êtes encouragé à lire nos dépôts auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov et www.novavax.com, pour une discussion sur ces risques et autres incertitudes. Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse ne parlent qu'à la date de ce document, et nous n'avons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations. Notre entreprise est soumise à des risques et des incertitudes substantiels, y compris ceux référencés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et autres devraient tenir compte de ces risques et incertitudes.

    références

  • Centers for Disease Control and Prevention. Conditions sous-jacentes et le risque plus élevé de Covid sévère-19: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-condition.html . Consulté en ligne le 18 mai 2025.
  • Dunkle LM. et al; Groupe d'étude 2019ncov-301. Efficacité et sécurité du NVX-COV2373 chez les adultes aux États-Unis et au Mexique. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056 / nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Innocuité, immunogénicité et efficacité du vaccin COVID-19 NVX-COV2373 chez les adolescents: un essai clinique randomisé. JAMA NETW OUVERT. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001 / Jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; L'adjuvant Matrix-M ™: une composante critique des vaccins pour le 21e siècle. Hum Immunother vaccin. 2023 31 décembre; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080 / 21645515.2023.2189885.

    • Source Novavax, inc.

    Publié : 2025-05-21 12:00

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