FDA menyetujui nuvaxovid (vaksin covid-19, adjuvanted) untuk mencegah COVID-19

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui nuvaxovid (vaksin COVID-19, adjuvanted) untuk mencegah COVID-19

Gaithersburg, Md. 19 Mei 2025/PRNewswire/Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) hari ini mengumumkannya. (BLA) untuk Nuvaxovid ™ untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernapasan akut parah Coronavirus 2 (SARS-COV-2) pada orang dewasa, 65 tahun, dan orang yang lebih tua dari 64 tahun yang memiliki satu kondisi di dalamnya, yang memiliki satu-satunya yang memiliki satu-satunya di dalam risiko tinggi dan individu yang lebih tua dari COV, yang memiliki satu-satunya yang memiliki risiko tinggi. Obesitas, Merokok) .1 Pencapaian Persetujuan Lisensi A.S. telah memicu pembayaran tonggak $ 175 juta dari Sanofi.

"Persetujuan hari ini memperkuat jalur untuk orang Amerika berusia 65 tahun ke atas dan mereka yang berusia 12 hingga 64 tahun dengan kondisi mendasar yang menempatkan mereka pada risiko tinggi untuk hasil yang parah dari COVID-19 untuk memiliki akses ke vaksin COVid-19 non-mRNA yang berbasis protein," kata John C. Jacobs, Presiden dan Kepala Eksekutif, Novav. "Statistik CDC A.S. menunjukkan bahwa orang yang lebih tua dan mereka yang memiliki kondisi yang mendasarinya adalah populasi yang paling mungkin untuk mencari vaksinasi COVID-19 secara musiman. 2024. Perjanjian tersebut memiliki lapisan nilai untuk Novavax. Sanofi memimpin upaya komersialisasi mulai tahun ini dan Novavax berhak menerima royalti berjenjang yang berkelanjutan dari penjualan vaksin Covid-19 yang berdiri sendiri untuk semua musim vaksinasi di masa depan.

The BLA approval was based on pivotal Phase 3 clinical trial data that showed Nuvaxovid was safe and effective for the prevention of COVID-19.2,3 In addition, the FDA has requested a new postmarketing commitment (PMC) to conduct a Phase 4 prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled efficacy and safety trial in individuals aged 50 through 64 without high-risk conditions for severe COVID-19. Novavax bekerja sama dengan Sanofi untuk menilai dana dan pelaksanaan uji coba baru ini. This PMC supplements previously agreed upon postmarketing requirements and commitments which have been commonly required for COVID-19 vaccine manufacturers.

Novavax expects to be ready for the commercial delivery of the 2025-2026 COVID-19 vaccine formula in the U.S. this fall in partnership with Sanofi, pending strain recommendation at the FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting on May 22, 2025.

Nuvaxovid telah tersedia untuk digunakan di AS di bawah otorisasi penggunaan darurat sejak Juli 2022 dan memiliki persetujuan pasar penuh di Uni Eropa, Inggris, Jepang, Kanada, Australia, Taiwan, dan Singapura.

Vaksin yang diindikasikan 6-Cov-Cov. bertahun-tahun dan lebih tua dan individu 12 hingga 64 tahun yang memiliki setidaknya satu kondisi mendasar yang menempatkan mereka pada risiko tinggi untuk hasil yang parah dari Covid-19.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONContraindications

  • Do not administer Nuvaxovid to individuals with a known history of severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to any component of Nuvaxovid or to individuals who had a severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) following a previous dose of Novavax Vaksin COVID-19, AdDuvanted.

    • peringatan dan tindakan pencegahan

  • manajemen reaksi alergi akut: Perawatan medis yang tepat harus segera mengelola reaksi anafilaktik yang ada : Data uji klinis memberikan bukti untuk peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis setelah pemberian nuvaxovid. Ada laporan pasca-pemasaran miokarditis dan perikarditis setelah pemberian vaksin Novavax Covid-19, adjuvanted. Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC) telah menerbitkan pertimbangan yang terkait dengan miokarditis dan perikarditis setelah vaksinasi, termasuk untuk vaksinasi individu dengan riwayat miokarditis atau perikarditis (https://www.cdc.gov/vaccins.hthid-hy-9/covid-konsidation/li-considation/li-consideration/li-considation.mycardis. (pingsan): sinkop (pingsan) dapat terjadi dalam hubungan dengan pemberian vaksin yang dapat disuntikkan, termasuk nuvaxovid. Prosedur harus ada untuk menghindari cedera karena pingsan.
  • Perubahan imunokompetensi: orang -orang immunokompromi, termasuk individu yang menerima terapi imunosupresif, mungkin memiliki respons kekebalan terhadap nuvaxovid. penerima.

    • Reaksi merugikan yang diminta reaksi merugikan termasuk: kelembutan lokasi injeksi, nyeri situs injeksi, sakit kepala, nyeri otot, kelelahan, kelainan, nyeri sendi, demam, mual/muntah dan suntikan SITUS REPON. (Vaers) di 1-800-822-7967 atau https://vaers.hhs.gov.

    tentang Nuvaxovid ™ nuvaxovid (NVX-COV2705) adalah versi terbaru dari vaksin protovax COVID-19 Novavax (NVX-COV2373) yang diformulasikan untuk menargetkan varian JN.1. Ini adalah vaksin berbasis protein yang dibuat dengan menciptakan salinan protein lonjakan permukaan SARS-COV-2 yang menyebabkan COVID-19. Dengan teknologi nanopartikel rekombinan unik Novavax, protein lonjakan non-infeksi berfungsi sebagai antigen yang memperparah sistem kekebalan tubuh untuk mengenali virus, sementara adjuvan matriks-M® Novavax meningkatkan dan memperluas respons kekebalan. Vaksin ini dikemas sebagai formulasi cairan yang siap digunakan dan disimpan pada suhu 2 ° hingga 8 ° C, memungkinkan penggunaan pasokan vaksin yang ada dan saluran rantai dingin.

    tentang matriks-M® yang disuging dengan baik untuk ditambahkan ke dalam tanah atau novavax yang dapat ditambahkan dengan novavax atau novavax yang dapat ditambahkan untuk ditambahkan ke novavax atau novavax. vaksin. Secara klinis terbukti menginduksi respons imun yang kuat, tahan lama, dan luas dengan profil keamanan dan tolerabilitas yang dapat diterima dan memungkinkan penggunaan antigen dosis yang lebih rendah yang masih efektif.4 Matriks-M dipanen secara berkelanjutan dan diproduksi dan memiliki potensi untuk meningkatkan vaksin yang ada dan baru. Ketika dikombinasikan dengan nanopartikel rekombinan perusahaan, nanopartikel berbasis protein, platform teknologi ini adalah dasar dari pipa Novavax yang berkembang.

    tentang Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) menangani beberapa tantangan kesehatan paling mendesak di dunia dengan keahlian ilmiah dalam vaksin dan platform teknologi yang terbukti, termasuk partikel nano berbasis protein dan adjuvan matriks-M-nya. Strategi pertumbuhan perusahaan berupaya mengoptimalkan kemitraan yang ada dan memperluas akses ke platform teknologi yang terbukti melalui inovasi penelitian dan pengembangan, ekspansi portofolio organik dalam penyakit menular dan di luar, dan menempa kemitraan baru dan kolaborasi dengan perusahaan lain. Silakan kunjungi novavax.com dan LinkedIn untuk informasi lebih lanjut.

    pernyataan berwawasan ke depan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rencana operasinya dan prospek, kemanjuran, keselamatan dan pemanfaatan yang dimaksudkan di atas San-nya, San-tupi yang mungkin terjadi, San-nya, kemungkinan pencapaian Milestones di bawah San-nya. Musim vaksinasi 2025-2026, respons imunogenik dari teknologi vaksinnya terhadap varian strain dan ruang lingkup, adalah pernyataan yang berwawasan ke depan. Novavax memperingatkan bahwa pernyataan berwawasan ke depan ini tunduk pada banyak risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini meliputi, tanpa batasan, tantangan atau penundaan yang terkait dengan PMC yang diminta atau dalam memperoleh otorisasi peraturan lebih lanjut untuk vaksin Covid-19-nya, termasuk persetujuan SBLA; Antigenik pergeseran atau pergeseran dalam protein spike SARS-COV-2, tantangan yang memuaskan, sendirian atau bersama-sama dengan mitra, berbagai persyaratan keamanan, kemanjuran dan karakterisasi produk, termasuk yang terkait dengan kualifikasi proses dan validasi pengujian, yang diperlukan untuk memenuhi otoritas pengatur yang berlaku; kesulitan mendapatkan bahan baku dan persediaan yang langka; Kendala sumber daya, termasuk sumber daya manusia dan kapasitas manufaktur, tentang kemampuan Novavax untuk mengejar jalur peraturan yang direncanakan; tantangan atau keterlambatan dalam memperoleh otorisasi pengaturan untuk vaksin COVID-19 berbasis protein JN.1 atau untuk perubahan regangan varian COVID-19 di masa depan; tantangan atau penundaan dalam uji klinis; Produksi, distribusi atau penundaan ekspor atau tantangan; Ketergantungan eksklusif Novavax pada Serum Institute of India Pvt. Ltd. untuk ko-formulasi dan pengisian dan dampak dari setiap penundaan atau gangguan dalam operasi mereka pada pengiriman pesanan pelanggan; dan faktor-faktor risiko lain yang diidentifikasi dalam "Faktor Risiko" dan "Diskusi Manajemen dan Analisis Kondisi Keuangan dan Hasil Operasi" Bagian dari Laporan Tahunan Novavax tentang Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024, sebagaimana diperbarui oleh informasi yang diidentifikasi dalam bagian "Faktor Risiko" di Kuartalan kami pada Formulir 10-Q untuk kuartal yang berakhir pada 31 Maret, masing-masing, masing-masing, masing-masing sebagaimana diajukan. Kami memperingatkan investor untuk tidak menempatkan ketergantungan yang cukup besar pada pernyataan berwawasan ke depan yang terkandung dalam siaran pers ini. Anda didorong untuk membaca pengajuan kami dengan SEC, tersedia di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk diskusi tentang ini dan risiko serta ketidakpastian lainnya. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini hanya berbicara pada tanggal dokumen ini, dan kami tidak berkewajiban untuk memperbarui atau merevisi salah satu pernyataan. Bisnis kami tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang substansial, termasuk yang dirujuk di atas. Investor, calon investor, dan orang lain harus mempertimbangkan dengan cermat risiko dan ketidakpastian ini.

    Referensi

  • Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit. Kondisi yang mendasari dan risiko yang lebih tinggi untuk COVID-19 parah: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . Diakses online 18 Mei 2025.
  • Dunkle LM. et al; Grup Studi 2019NCOV-301. Kemanjuran dan keamanan NVX-COV2373 pada orang dewasa di Amerika Serikat dan Meksiko. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • áñez G. et al. Keamanan, imunogenisitas, dan kemanjuran vaksin NVX-COV2373 COVID-19 pada remaja: uji klinis acak. JAMA Netw Open. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/Jamanetworkopen.2023.9135.
  • STERTMAN L. et al.; Adjuvant Matrix-M ™: Komponen penting dari vaksin untuk abad ke-21. Hum vaksin imunother. 2023 31 Des; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Sumber Novavax, inc.

    Diposting : 2025-05-21 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer