La FDA approva Nuvaxovid (vaccino covid-19, adiuvante) per prevenire Covid-19

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; (BLA) for Nuvaxovid™ for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in adults 65 years and older and individuals 12 through 64 years who have at least one underlying condition that puts them at high risk for severe outcomes from COVID-19 (e.g. asthma, cancer, diabetes, Obesità, fumo) .1 Il raggiungimento dell'approvazione della licenza statunitense ha innescato un pagamento di $ 175 milioni da Sanofi.

"L'approvazione odierna si solidifica un percorso per gli americani di età pari o superiore a 65 anni e quelli di età compresa tra 12 e 64 anni con una condizione sottostante che li mette ad alto rischio per gravi risultati da parte di Covid-19 per avere accesso a un vaccino COVID-19 non mRNA a base di proteine", ha dichiarato John C. Jacobs, presidente e amministratore delegato, Novavax. "Le ricerche di mercato e le statistiche del CDC statunitensi indicano che gli individui più anziani e quelli con condizioni sottostanti sono le popolazioni che hanno più probabilità di cercare una vaccinazione covid-19 stagionalmente. Questa pietra miliare significativa dimostra il nostro impegno per queste popolazioni ed è un passo significativo verso la disponibilità della nostra opzione di vaccino e sgolo. 2024. L'accordo ha livelli di valore per Novavax. Sanofi sta guidando gli sforzi di commercializzazione a partire da quest'anno e Novavax è idoneo a ricevere royalties a livelli in corso dalle vendite di vaccini covid-19 autonomi per tutte le stagioni di vaccinazione futura.

L'approvazione BLA si basava sui dati fondamentali di sperimentazione clinica di fase 3 che mostravano che Nuvaxovidid era sicuro ed efficace per la prevenzione di Covid-99,2,3 Inoltre, la FDA ha richiesto un nuovo impegno post-marketing (PMC) per condurre una grave risonanza di fascino di fase 4 di fascino grave-9. Novavax sta lavorando a stretto contatto con Sanofi per valutare il finanziamento e l'esecuzione di questo nuovo processo. I presenti integratori PMC in precedenza avevano concordato i requisiti e gli impegni post-marketing che erano comunemente richiesti per i produttori di vaccini COVID-19.

Novavax prevede di essere pronti per la consegna commerciale del 2025-2026 COVID-19 VACCINE DI CABCINA DI CABOLOGICO ANGGIO IN CAMPIO DI CABOLOGIO DI CANCIO DI CANCIO DI CANCIO DI CANCIO DI CANCIO DI CANCINI ALL'ATTUALI 2025.

Nuvaxovidid è stato disponibile per l'uso negli Stati Uniti sotto l'autorizzazione dell'uso di emergenza dal luglio 2022 e ha approvazioni complete nel mercato nell'Unione Europea, Regno Unito, Giappone, Canada, Australia, Taiwan e Singapore.

Autorizzazione di vaccini (U.S. e più anziani e individui da 12 per 64 anni che hanno almeno una condizione sottostante che li mette ad alto rischio per risultati gravi da Covid-19.

; COVID-19 VACCINE, ADUVATORE.

Avvertimenti e precauzioni

  • Gestione delle reazioni allergiche acute: Il trattamento medico appropriato deve essere immediatamente disponibile per gestire potenziali reazioni anafilattiche seguenti la somministrazione di NAVAXOVID.
  • : i dati di studi clinici forniscono prove di maggiori rischi di miocardite e pericardite dopo la somministrazione di Nuvaxovid. Ci sono stati segnalazioni post-marketing di miocardite e pericardite a seguito della somministrazione del vaccino Novavax Covid-19, adiuvante. I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno pubblicato considerazioni relative alla miocardite e alla pericardite dopo la vaccinazione, anche per la vaccinazione di individui con una storia di miocardite o pericardite (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-consentations/myocardite.html). (svenimento): syncope (svenimento) può verificarsi in associazione con la somministrazione di vaccini iniettabili, incluso Nuvaxovid. Le procedure dovrebbero essere in atto per evitare lesioni dalla svenimento.
  • Immunocompetenza alterata: Le persone immunocompromesse, compresi gli individui che ricevono la terapia immunosoppressiva, possono non avere una ridotta risposta immunitaria a Nuvaxovid.
  • Strong> Limitazioni di vaccino

    reazioni avverse reazioni avverse sollecitate incluse: tenerezza del sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, mal di testa, dolore muscolare, affaticamento, malessere, dolore articolare, febbre, nausea/vomito e siti di iniezione. (Vaers) al numero 1-800-822-7967 o https://vaers.hhs.gov.

    Informazioni su Nuvaxovid ™ Nuvaxovid (NVX-CoV2705) è una versione aggiornata del prototipo di Novavax Covid-19 vaccino Covid-19 (NVX-CoV2373) formulato per colpire la variante JN.1. È un vaccino a base di proteine ​​realizzati creando copie della proteina di picco di superficie di SARS-CoV-2 che causa Covid-19. Con la tecnologia di nanoparticelle ricombinanti unica di Novavax, la proteina Spike non infettiva funge da antigene che ammoni il sistema immunitario per riconoscere il virus, mentre l'adiuvante Matrix-M® di Novavax migliora e amplia la risposta immunitaria. Il vaccino è confezionato come una formulazione liquida pronta all'uso ed è immagazzinato da 2 ° a 8 ° C, consentendo l'uso di canali di approvvigionamento del vaccino al freddo esistente. vaccini. Si è dimostrato clinicamente indurre risposte immunitarie potenti, durevoli e ampie con un profilo di sicurezza e tollerabilità accettabile e consente l'uso di una dose inferiore di antigene che è ancora efficace.4 Matrix-M è raccolta in modo sostenibile e fabbricato e ha il potenziale per migliorare i vaccini esistenti e nuovi. Se combinata con le nanoparticelle ricombinanti a base di proteine ​​dell'azienda, questa piattaforma tecnologica è la base della pipeline in espansione di Novavax.

    Informazioni su Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) affronta alcune delle sfide sanitarie più urgenti al mondo con la sua competenza scientifica nei vaccini e la sua comprovata piattaforma tecnologica, tra cui nanoparticelle a base di proteine ​​e il suo adiuvanti della matrice-M. La strategia di crescita dell'azienda cerca di ottimizzare le sue partnership esistenti ed espandere l'accesso alla sua comprovata piattaforma tecnologica attraverso l'innovazione di ricerca e sviluppo, espansione del portafoglio organico nelle malattie infettive e oltre e creando nuove partnership e collaborazioni con altre società. Visita Novavax.com e LinkedIn per ulteriori informazioni.

    Dichiarazioni lungimiranti qui dichiarazioni relative al futuro di Novavax, ai suoi piani operativi e alle prospettive, all'efficacia, alla sicurezza e all'utilizzo di integrazione di Novavax. 2025-2026 La stagione di vaccinazione, la risposta immunogena della sua tecnologia vaccinale contro i ceppi varianti e l'ambito, sono dichiarazioni previsionali. Novavax avverte che queste dichiarazioni previsionali sono soggette a numerosi rischi e incertezze che potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni. Questi rischi e incertezze includono, senza limitazione, sfide o ritardi relativi al PMC richiesto o nell'ottenimento di ulteriori autorizzazione normativa per il suo vaccino covid-19, inclusa l'approvazione della SBLA; Drift antigenica o spostamento nella proteina Spike SARS-CoV-2, sfide che soddisfano, da sole o insieme ai partner, a vari requisiti di sicurezza, efficacia e caratterizzazione del prodotto, compresi quelli relativi alla qualificazione del processo e alla convalida del test, necessario per soddisfare le autorità di regolamentazione applicabili; Difficoltà a ottenere materie prime e forniture scarse; vincoli di risorse, compresa il capitale umano e la capacità di produzione, sulla capacità di Novavax di perseguire percorsi regolamentari pianificati; sfide o ritardi nell'ottenimento dell'autorizzazione regolamentare per un vaccino covid-19 a base di proteine ​​JN.1 o per i futuri cambiamenti di deformazione delle varianti Covid-19; sfide o ritardi negli studi clinici; ritardi o sfide di produzione, distribuzione o esportazione; La dipendenza esclusiva di Novavax dal siero Institute of India Pvt. Ltd. per la co-formulazione e il riempimento e l'impatto di eventuali ritardi o interruzioni nelle loro operazioni sulla consegna degli ordini dei clienti; e quegli altri fattori di rischio identificati nei "fattori di rischio" e "Discussione e analisi della direzione delle condizioni finanziarie e dei risultati delle operazioni" della relazione annuale di Novavax sul modulo 10-K per l'esercizio chiuso al 31 dicembre 2024, come aggiornato dalle informazioni identificate nella sezione "Fattori di rischio" nella nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q per il trimestre del 31 marzo 2025, ciascuno come depositato con la Securities e le Securities. Atteniamo gli investitori a non fare una notevole dipendenza dalle dichiarazioni previsionali contenute in questo comunicato stampa. Sei incoraggiato a leggere i nostri documenti con la SEC, disponibile su www.sec.gov e www.novavax.com, per una discussione su questi e altri rischi e incertezze. Le dichiarazioni previsionali in questo comunicato stampa parlano solo alla data di questo documento e non assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere una delle dichiarazioni. La nostra attività è soggetta a rischi e incertezze sostanziali, comprese quelle sopra citate. Gli investitori, i potenziali investitori e altri dovrebbero prendere in considerazione questi rischi e incertezze.

    Riferimenti

  • Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Condizioni sottostanti e il rischio più elevato di covid-19 grave: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . Accesso online il 18 maggio 2025.
  • Dunkle LM. et al; Gruppo di studio 2019NCOV-301. Efficacia e sicurezza di NVX-CoV2373 negli adulti negli Stati Uniti e in Messico. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Sicurezza, immunogenicità ed efficacia del vaccino COVID-19 NVX-CoV2373 negli adolescenti: uno studio clinico randomizzato. Jama netw aperto. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; Adiuvante Matrix-M ™: un componente critico dei vaccini per il 21 ° secolo. Immunother vaccino ronzio. 2023 31 dic; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Source Novavax, inc.

    Pubblicato : 2025-05-21 12:00

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