FDAは、Covid-19を防ぐためにNuvaxovid（Covid-19ワクチン、アジュバント）を承認します

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FDAは、Nuvaxovid（covid-19ワクチン、アジュバント）を承認してCovid-19

Gaithersersburg、MD。、2025年5月19日、Gaithswire/-Novavax、Inc。（NASDAQ：NVAX）が承認しました。 （BLA）Nuvaxovid™が積極的な免疫のためのコロナウイルス疾患2019（COVID-19）を予防するための積極的な免疫のために、65歳以上の成人の重度の急性呼吸症候群コロナウイルス2（SARS-COV-2）が65歳以上および個人12〜64歳で、少なくとも潜在的な条件を持つ根底にある条件があり、存在することから重度のリスクを冒す（E. E.）肥満、喫煙）。

"今日の承認は、65歳以上のアメリカ人と12歳から64歳のアメリカ人の経路を固めます。これにより、Covid-19からの重度の結果のリスクが高く、タンパク質ベースの非MRNA Covid-19ワクチンにアクセスできるようになります」 「市場調査と米国のCDC統計によると、高齢者と根本的な条件のある人は、季節的にCovid-19ワクチン接種を求める可能性が最も高い集団であることが示されています。この重要なマイルストーンは、これらの集団へのコミットメントを示しており、タンパク質ベースのワクチンオプションの利用可能性に向けた重要なステップです。」 2024年。この契約には、Novavaxの価値の層があります。 Sanofiは今年から商業化の取り組みをリードしており、Novavaxは、将来のすべてのワクチン接種シーズンのスタンドアロンCovid-19ワクチン販売から継続的な階層型ロイヤルティを受け取る資格があります。

BLAの承認は、NuvaxovidがCovid-1.9.2,3の予防に安全かつ効果的であることを示した重要なフェーズ3臨床試験データに基づいていました。さらに、FDAは、新しい50をaseged、無作為化、二重青色のプラセボ対照の有効性と、64からの安全性の有効性と安全性試験を実施するために新しい市販のコミットメント（PMC）を要求しました。 Novavaxは、この新しい裁判の資金と執行を評価するために、Sanofiと緊密に協力しています。このPMCサプリメントは以前、Covid-19ワクチンメーカーに一般的に必要とされているポストマーケットの要件とコミットメントに合意しました。 2025。

Nuvaxovidは、2022年7月から緊急使用許可の下で米国で使用できるようになり、欧州連合、英国、日本、カナダ、台湾、シンガポールでフルマーケットの承認を得ています。 65歳以上、および12年から64年の個人は、Covid-19からの重度の結果のリスクが高い少なくとも1つの根本的な状態を持っています。

重要な安全情報 禁忌

  • 重度のアレルギー反応の既知の歴史を持つ個人にnuvaxovidを投与しないでください（たとえば、アナフィラキシー）、Nuvaxovidの成分または著しいアレルギー反応に続いている個人に（例えば、Anaphaxicisisに続いた個人に投与しないでください。 Covid-19ワクチン、アジュバント。心膜炎：臨床試験データは、ヌバクソビッドの投与後の心筋炎と心膜炎のリスクの増加の証拠を提供します。アジュバントされたNovavax Covid-19ワクチンの投与後、心筋炎および心膜炎の市販後報告がありました。疾病管理予防センター（CDC）は、心筋炎または心膜炎の病歴を持つ個人のワクチン接種を含む、ワクチン接種後の心筋炎および心膜炎に関連する考慮事項を公開しています（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/ html < （失神）：シンコープ（失神）は、Nuvaxovidを含む注射可能なワクチンの投与に関連して発生する可能性があります。失敗の障害を避けるために手順を整える必要があります。
  • 免疫能の変化：免疫抑制療法を受けている個人を含む免疫不全の人は、nuvaxovidに対する免疫反応が低下する可能性があります。受信者。

    • 副作用 solicated副作用には含まれています：注射部位の柔らかさ、注射部位の痛み、頭痛、筋肉痛、疲労、マラマーズ、関節痛、発熱、吐き気/嘔吐および注射部位の赤み。 （Vaers）1-800-822-7967またはhttps://vaers.hhs.gov。

    nuvaxovidについて™nuvaxovid（NVX-COV2705）は、JN.1バリアントを標的とするように処方されたNovavaxのプロトタイプCovid-19ワクチン（NVX-COV2373）の更新バージョンです。これは、COVID-19を引き起こすSARS-COV-2の表面スパイクタンパク質のコピーを作成することにより作られたタンパク質ベースのワクチンです。 Novavaxのユニークな組換えナノ粒子技術により、非感染性スパイクタンパク質は、ウイルスを認識するために免疫系をプリミングする抗原として機能しますが、NovavaxのMatrix-M®アジュバントは免疫応答を強化し、拡大します。ワクチンはすぐに使用できる液体製剤として包装され、2°〜8°Cで保存されており、既存のワクチン供給とコールドチェーンチャネルの使用を可能にします。 ワクチン。許容可能な安全性と忍容性のプロファイルを備えた強力で耐久性のある広範な免疫応答を誘導することが臨床的に証明されており、まだ効果的な低用量の抗原を使用できます。同社の組換えタンパク質ベースのナノ粒子と組み合わせると、この技術プラットフォームはNovavaxの拡大するパイプラインの基礎です。

    novavax novavax、Inc。（NASDAQ：NVAX）は、ワクチンにおける科学的専門知識と、タンパク質ベースのナノ粒子やそのマトリックス-M補助剤を含む実績のあるテクノロジープラットフォームに、世界で最も緊急の健康上の課題のいくつかに取り組んでいます。同社の成長戦略は、既存のパートナーシップを最適化し、研究開発の革新、感染症およびそれ以降の有機ポートフォリオの拡大、および他の企業との新しいパートナーシップとコラボレーションを築くことで、実績のあるテクノロジープラットフォームへのアクセスを拡大しようとしています。詳細については、Novavax.comとLinkedInをご覧ください。 2025-2026ワクチン接種シーズン、バリアント株と範囲に対するワクチン技術の免疫原性反応は、将来の見通しに関する記述です。 Novavaxは、これらの将来の見通しに関する記述は、実際の結果をそのような声明で表現または暗示した結果とは大きく異なる可能性のある多くのリスクと不確実性の対象となることを警告しています。これらのリスクと不確実性には、要求されたPMCに関連する、またはSBLAの承認を含むCovid-19ワクチンのさらなる規制承認を得ることに限定されない、制限なしに、課題または遅延が含まれます。 SARS-COV-2スパイクタンパク質の抗原ドリフトまたはシフトは、適用される規制当局を満たすために必要なプロセス資格とアッセイ検証に関連するものを含む、パートナー、さまざまな安全性、有効性、および製品の特性評価要件を単独で、またはパートナーと一緒に満足させる、またはさまざまな安全性、製品の特性評価要件に挑戦します。希少な原材料と供給を取得するのが困難です。 Novavaxが計画された規制経路を追求する能力に関する人的資本と製造能力を含む資源の制約。 JN.1タンパク質ベースのCOVID-19ワクチンまたは将来のCOVID-19バリアントひずみの変化のための規制認可を取得する際の課題または遅延。臨床試験の課題または遅延。製造、流通、または輸出の遅延または課題。インド血清研究所へのノババックスの排他的依存Pvt。 Ltd.の共同形成と充填、および顧客注文の提供に対する運用の遅延または混乱の影響。そして、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kに関するノババックスの年次報告書の「リスク要因」および「経営陣の財政状態の議論と分析」セクションで特定された他のリスク要因。投資家は、このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述にかなりの信頼を置かないよう警告しています。これらおよびその他のリスクや不確実性の議論については、www.sec.govおよびwww.novavax.comで入手可能なSECへの提出書を読むことをお勧めします。このプレスリリースの将来の見通しに関する記述は、この文書の日付の時点でのみ語られており、声明を更新または修正する義務はありません。私たちのビジネスは、上記のリスクと不確実性の影響を受けます。投資家、潜在的な投資家などは、これらのリスクと不確実性を慎重に検討する必要があります。

    参考文献

  • 疾病管理と予防のためのセンター。根本的な条件と重度のcovid-19のリスクが高い：< href = "https://c212.net/c/link/?t=0&l = en&o = 4430378-1&h=2452248670&u = https%3a%2F%2FWWW.CDC.GOV%2FCCOVID%2FFHCP%2CLinical-C ％2Funderlying-Conditions.html＆a = https％3a％2f％2fwww.cdc.gov％2fcovid％2fhcp％2fclinical-care％2funderlying-conditions.html "ターゲット= "_ blank" rel = "nofollow noopener"> https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical/underlying-conditions.html 。 2025年5月18日にオンラインでアクセス。
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  • Stertman L. et al。; Matrix-M™アジュバント：21世紀のワクチンの重要な成分。 hum waccin免疫剤。 2023 12月31日; 19（1）：2189885。 doi：10.1080/21645515.2023.2189885。

    • ソースNovavax、Inc。

    投稿しました : 2025-05-21 12:00

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