FDA nyetujoni NuvaxOVID (COVID-19 vaksin, adjuus) kanggo nyegah kopid-19

Tindakake Drugslib ing

FDA nyetujoni vaksin (COVID-19 VACCINE, adjuIn-19

gaitherswire, NVAX) Nuvaxovid ™ kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) disebabake sindrom pernapasan akut sing abot saka 65 taun sing paling gedhe ing taun 65 taun lan kanker, diabetes, obesitas, ngrokok) .1 prestasi persetujuan lisensi A.S. wis nyebabake pambayaran $ 175 yuta saka Sanofi.

"persetujuan dina iki nglampahi jalur kanggo Amerika umur 65 taun lan luwih tuwa ing taun-taun kanggo duwe risiko," ujare John C. Jacobs, Jawud lan Kepala Petugas Eksekutif, Novavax. "Riset pasar lan statistik CDC A.S. nuduhake manawa wong tuwa lan sing duwe kahanan sing paling penting kanggo golek prelu lan minangka langkah sing penting kanggo nganakake komitmen sing adhedhasar protein lan minangka langkah lisensi ing antarane Novava lan Sanofi Ditandatangani ing Mei 2024. Persetujuan duwe lapisan kanggo Novavax. Sanofi ngarahake upaya komersial wiwit taun iki lan Novavax layak kanggo nampa royalti sing terus-terusan kanggo nampa royalti sing terus-terusan saka sales vaksin sing ana ing sadulur kanggo kabeh musim vaksin.

Persetujuan Bla adhedhasar data uji coba klinis 3 sing nuduhake NuvaxouD, kanthi cepet, FDA sing bisa ditindakake, kanthi cepet, FDA sing dikuasai, FDA tanpa kondhisi, kanthi tikel kaping pindho kanthi tikel, Novavax makarya kanthi rapet karo Sanofi kanggo netepke pendanaan lan eksekusi nyoba anyar iki. Suplemen PMC iki sadurunge setuju karo syarat-syarat postmarketing sing biasane dibutuhake kanggo Produsen Vaksin Covid-19. 2025.

Nuvaxvid wis kasedhiya kanggo nggunakake A.S. Ing Darurat Gunakake Darurat wiwit Juli 2022 lan duwe Vaksin sing dituduhake kanggo Imunisasi Europe kanggo nyegah vaksin kanggo imunisasi aktif kanggo nyegah vaksinan kanggo wong diwasa 65 taun lan luwih tuwa lan individu 12 liwat 64 taun sing paling ora ana kahanan sing nggawe risiko kanggo asil sing abot kanggo hasil abot saka KOVID-19.

informasi safety penting contraindications reaksi navuxovid kanggo individu navuxis (e.g., anafilaksis) sawise dosis sadurunge Novavax covid-19 vaksin, advused. <2>> Perawatan Medical Acute Pericarditis : Data uji coba klinis menehi bukti kanggo risiko risiko mediaCarditis lan pericarditis nderek administrasi Nuvaxovid. Ana laporan pasca marketing myOcarditis lan pericarditis nderek administrasi novavax covid-19 vaksin, advus. Pusat Pengontrol lan Pencegahan Penyakit (CDC) wis nerbitake sing ana gandhengane karo vaksinasi, kalebu vaksinasi/clinices/clinices.com.

  • Nuvaxvid bisa uga ora bisa nglindhungi kabeh panampa vaksin.
    • kabeh / / ul>

    reaksi salabetipun reaksi salabetipun sing klebu: nyiksa situs, novea, nyeri, noveave, mausing, novavax, Inc.8-44-6868-2829 utawa vaksin Sistem Pelaporan Acara Adverse (Vaers) ing 1-800-822-7967 utawa https://vaers.hhs.g.gov.

    Navuqudid ™ nvx-cov2705) minangka versi Prototype covova covavax sing dianyari (NVX-Cov2373) kanggo target JN.1 Varian. Iki minangka vaksin adhedhasar protein sing digawe kanthi nggawe salinan protein spike permukaan SARS-Cov-2 sing nyebabake Kevid-19. Kanthi Teknologi Novavax unik unik, protein spike sing ora kena infeksi minangka antigen sing nyedhiyakake sistem kekebalan kanggo ngerteni virus, nalika Novavax Matrix-M® Adjenda. Vaksin dibungkus minangka formulasi cairan sing siap digunakake lan disimpen ing 2 ° nganti 8 ° C, ngupayakake ° Vaksin sing disetujoni global. Kasedhiya sacara klinis kanggo ngindhari tanggapan sing kuat, tahan lama lan tahan karo profil keamanan lan toleransi sing bisa ditampa lan diprodhuksi lan diprodhuksi kanggo nambah vaksin sing wis ana lan anyar. Yen digabungake karo nanopartikel sing adhedhasar protein, platform teknologi iki minangka pipo sing berkembang Novavava.

    Novavax novavax, Inc. Strategi pertumbuhan perusahaan kepengin ngoptimalake kemitraan sing ana lan nggedhekake akses menyang platform teknologi sing wis kabukten liwat penyakit penelitian lan ngluwihi, lan ngapura mitra-medhot lan kolaborasi anyar karo perusahaan liyane. Bukak novavax.com lan linkin kanggo informasi luwih lengkap.

    < 2025-2026 Musim vaksinasi, nanggepi teknologi vaksin sing nglawan galur varian lan ruang lingkup, minangka pernyataan sing maju. Ngati-ati Novava manawa pernyataan sing maju iki tundhuk karo akeh risiko lan ketidakapan sing bisa nyebabake asil nyata beda-beda kanthi beda saka sing diungkapake utawa diwenehake dening pernyataan kasebut. Risiko lan ketidakatan kasebut kalebu, tanpa watesan, tantangan utawa telat sing ana gandhengane karo PMC sing dijaluk utawa entuk vaksin sing dibutuhake kanggo vaksin, kalebu persetujuan SBLA; Antigenic Drift utawa shift ing protein spike SARS-Cov-2, tantangan bisa marem, piyambak utawa bebarengan karo keslametan, valfisiabilitas proses, sing ana hubungane karo panguwasa panguwasa sing bisa ditrapake; kangelan golek bahan mentah lan persediaan langka; Watesan sumber, kalebu kapasitas ibukutha lan manufaktur, kanthi kemampuan Novavax kanggo ngupayakake dalan peraturan sing direncanakake; tantangan utawa telat kanggo entuk wewenang regulator kanggo jn.1 vaksin berbasis JN.1 utawa kanggo owah-owahan galur colvida-19; tantangan utawa telat ing uji coba klinis; manufaktur, distribusi utawa ekspor utawa tantangan utawa tantangan; Ketentuan eksklusif Novavax ing Institut Serum India Pvt. Ltd. Kanggo formulasi lan ngisi lan pengaruh saka papan tundha utawa gangguan ing operasi kasebut ing kiriman pesenan pelanggan; Lan faktor risiko liyane sing diidentifikasi ing "faktor risiko" lan "diskusi manajemen lan akibat saka operasi taunan tanggal 31, 2024, kaya sing dianyari tanggal 10. 202, saben sing diajokake karo Komisi (SEC). Investor sing ora ati-ati supaya ora nyelehake realance sing cukup ing pratelan sing katon maju sing ana ing siaran pers iki. Sampeyan diwanti-wanti maca filing kita karo SEC, kasedhiya ing www.sec.gov lan www.novax.com, kanggo diskusi babagan iki lan risiko liyane. Pernyataan sing maju ing siaran pers iki mung ngomong kaya tanggal dokumen iki, lan kita ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa ngowahi pernyataan. Bisnis kita tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu sing dirujuk ing ndhuwur. Investor, investor potensial lan liya-liyane kudu menehi pertimbangan kanggo risiko iki lan ora yakin.

    referensi

  • Centers kanggo pencegahan kontrol lan pencegahan. Kahanan dhasar lan risiko sing luwih dhuwur kanggo Kehovus sing abot-19: https://www.cdc.gov.gl/clinical-care/ulicying-colekons.html . Diakses Online 18 Mei 2025.
  • Dunkle LM. et al; Grup sinau 2019NCOV-301. Efisiensi lan safety NVX-Cov2373 ing wong diwasa ing Amerika Serikat lan Meksiko. Jurnal Kedokteran Anyar. 2022; 386 (6): 531-543. DOI: 10.1056 / nejmoa2116185. áñez G. et al. Safety, imunogenicity, lan khasiat nvx-cov2373 vaksin ing remicine ing remaja: nyoba klinis acak. Jama Netw Open. 2023; 6 (4): E239135. DOI: 10.1001 / Jamaetworkopen.2023.9135. Stertman L. et al.; Adjavant Matrix-M ™: Komponen kritis vaksin kanggo abad kaping-21. Imunofer vaksin hum. 2023 Desember 31; 19 (1): 2189885. : 10.1080 / 21645515.2023.2189885. Sumber Novavax, Inc. / p>

    Dikirim : 2025-05-21 12:00

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer