FDA는 Covid-19를 방지하기 위해 Nuvaxovid (Covid-19 백신, 보조 항목)를 승인합니다

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FDA는 Nuvaxovid (Covid-19 백신, 보조 항목)를 승인하여 Covid-19

Gaithersburg, Md., 2025 년 5 월 19 일, 2025 년 5 월 19 일/Prnewswire/-1ovavax, Inc. (BLA)는 65 세 이상 성인의 심각한 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 (SARS-COV-2)로 인한 코로나 바이러스 질환 2019 (COVID-19)를 예방하기위한 활성 면역 ™의 경우 (BLA) 12 ~ 64 세의 개인이 CVID-19 (CVID-19)로부터 높은 위험에 처한 근본적인 상태를 가진 근본적인 상태를 가진 개인의 근본적인 상태를 가진 개인 (SARS-COV-2)으로 인한 (SARS-COV-2)를 예방합니다. 비만, 흡연) .1 미국 라이센스 승인 성취는 사노피로부터 1 억 1,500 만 달러의 이정표 지불을 유발했습니다.

오늘의 승인은 65 세 이상의 미국인들과 12-64 세의 미국인들을위한 통로를 강화하여 CovID-19의 심각한 결과를 얻을 수있는 기본 조건을 가지고 단백질 기반의 MRNA Covid-19 백신에 접근 할 수있게 해줍니다. "시장 조사 및 미국 CDC 통계는 노인과 기본 조건을 가진 사람들이 계절적으로 Covid-19 백신 접종을 추구 할 가능성이 가장 높은 인구임을 나타냅니다.이 중요한 이정표는 이러한 인구에 대한 우리의 헌신을 보여 주며 단백질 기반 백신 옵션의 단백질 기반 백신 옵션을 이용할 수있는 중요한 단계입니다."

승인 Triggers는 1 억 7,500 만 달러의 매수 지불 및 SANOF와 관련하여 1 억 7,500 만 달러의 계약 및 라이센스 계약에 따른 1 억 7,500 만 달러입니다. 2024.이 계약은 Novavax에 대한 가치 계층을 가지고 있습니다. Sanofi는 올해부터 상업화 노력을 이끌고 있으며 Novavax는 향후 예방 접종 시즌에 대한 독립형 Covid-19 백신 판매로부터 지속적인 계층 로열티를받을 자격이 있습니다.

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BLA 승인은 Nuvaxovid가 COVID-199.2,3의 예방에 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 중추적 인 3 단계 임상 시험 데이터를 기반으로했으며, FDA는 또한 50 세의 고등성 조건에서 4 단계, 무작위로 무작위, 이중 득점, 위 보트 보상 효능 및 안전 시험을 수행하기 위해 새로운 포스트 마케팅 약속 (PMC)을 요청했습니다. Novavax는 Sanofi와 긴밀히 협력 하여이 새로운 재판의 자금 및 집행을 평가하고 있습니다. 이 PMC 보충제는 COVID-19 백신 제조업체에 일반적으로 요구 된 포스트 마켓 팅 요구 사항 및 약속에 대해 이전에 합의했습니다.

Novavax는 2025-2026 Covid-19 백신 공식의 상업용 배송 준비가 될 것으로 예상됩니다. 미국에서 이번 미국에서 파트너십을 맺고 있으며, FDA Vaccines의 균주 추천 및 관련 생물 재학에 대한 균질 추천은 이번 미국에서의 파트너십을 통해 이번 미국에서 파트너십을 맺고 있습니다. 2025.

Nuvaxovid는 2022 년 7 월 이후 비상 사용 승인하에 미국에서 사용할 수 있었으며 유럽 연합, 영국, 일본, 캐나다, 대만, 대만 및 싱가포르에서 전체 시장 승인을 받았습니다.

백신 승인 (U.S) Nuvaxovid는 Sarscov-2에 의해 활발한 immunization으로 표시되어 백신으로 인한 백신으로 나타납니다. 연도 및 나이와 12 세에서 64 세 사이의 개인은 적어도 하나의 근본적인 상태를 가진 개인이 Covid-19의 심각한 결과에 대한 위험이 높아집니다.

중요한 안전 정보 금기 사항

  • 심각한 알레르기 반응의 알려진 병력이있는 개인에게 nuvaxovid를 투여하지 않으며 (예 : nuvaxovid의 어떤 구성 요소에 대해 아나파이브 반응) (예를 들어, anaphylav)를 가졌던 개인들에게 aluvaxovid (예를 들어, 아나필락시스)를 투여하지 않습니다. COVID-19 백신, 보조 반트. 심낭염 : 임상 시험 데이터는 Nuvaxovid의 투여 후 심근염 및 심낭염의 위험 증가에 대한 증거를 제공합니다. 보조 항목 인 Novavax Covid-19 백신의 투여 후 심근염 및 심낭염에 대한 마케팅 후 보고서가 있었다. 질병 통제 예방 센터 (CDC)는 예방 접종 후 심근염 및 심막염과 관련된 고려 사항을 발표했으며, 심근염 또는 심막염이있는 개인의 예방 접종 (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html). (Fainting) : syncope (Fainting)는 Nuvaxovid를 포함한 주사 가능한 백신의 투여와 관련하여 발생할 수 있습니다.
  • 변경된 면역 적극성 : 면역 억제 요법을받는 개인을 포함하여
  • 변경된 면역 적극성 인자는 Nuvaxovid에 대한 면역 반응이 감소 할 수 있습니다.
  • 제한의 한계가있을 수 있습니다. 수령인.

    • 부작용 반응 부작용은 주사 부위 부드러움, 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 피로, 불쾌감, 관절 통증, 열, 메스꺼움/구토 및 주사 부위 발적을 포함합니다. (Vaers) 1-800-822-7967 또는 https://vaers.hhs.gov.

    Nuvaxovid에 대한

    ™ nuvaxovid (NVX-Cov2705)는 JN.1 변이체를 목표로 제조 된 NovaVax의 프로토 타입 Covid-19 백신 (NVX-Cov2373)의 업데이트 된 버전입니다. SARS-COV-2의 표면 스파이크 단백질의 사본을 만들어 COVID-19를 유발하여 만든 단백질 기반 백신입니다. Novavax의 독특한 재조합 나노 입자 기술을 통해, 비 감염성 스파이크 단백질은 면역 체계를 바이러스를 인식하기 위해 프라이밍하는 항원 역할을하는 반면, Novavax의 Matrix-M aduvant는 면역 반응을 향상시키고 확대합니다. 백신은 즉시 사용 가능한 액체 제형으로 포장되어 있으며 2 ° ~ 8 ° C로 저장되어 기존 백신 공급 및 콜드 체인 채널을 사용할 수 있습니다.

    Matrix-M aduvant에 대한

    Matrix-M에 대한 강력한 invavax의 보조 보조제는 현재 면적에 추가 될 수 있으며 현재는 indume 또는 약물에 사용될 수 있습니다. 백신. 임상 적으로 허용 가능한 안전성 및 내약성 프로파일로 강력하고 내구성이 뛰어나고 넓은 면역 반응을 유도하는 것으로 입증되었으며 여전히 효과적인 항원 용량을 사용할 수 있습니다. 회사의 재조합 단백질 기반 나노 입자와 결합하면이 기술 플랫폼은 Novavax의 확장 파이프 라인의 기초입니다.

    Novavax 소개 Novavax, Inc. (NASDAQ : NVAX)는 백신에 대한 과학적 전문 지식과 단백질 기반 나노 입자 및 매트릭스 -M 보조제를 포함한 입증 된 기술 플랫폼에 대한 세계에서 가장 시급한 건강 문제를 해결합니다. 이 회사의 성장 전략은 기존 파트너십을 최적화하고 연구 개발 혁신, 전염병 및 그 이상의 유기농 포트폴리오 확장을 통해 입증 된 기술 플랫폼에 대한 액세스를 확대하고 다른 회사와의 새로운 파트너십 및 협력을 확대하려고합니다. 자세한 내용은 novavax.com 및 LinkedIn을 방문하십시오. 자세한 내용은

    전진적인 진술 노바 바스의 미래, 운영 계획 및 전망, 효능, 안전성, 안전성, 안전성, 안전성 및 Novavax의 Covid-19 백신의 의도 된 활용, Sanofi 계약에 따른 가능한 흑인의 가능성, 공급 대상이 될 수 있습니다. 2025-2026 백신 접종 시즌, 변형 균주에 대한 백신 기술의 면역 원성 반응 및 범위는 미래 예측 진술입니다. Novavax는 이러한 미래 예측 진술은 실제 결과가 그러한 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수있는 수많은 위험과 불확실성을 받아야한다고 경고합니다. 이러한 위험과 불확실성에는 요청 된 PMC와 관련된 도전 또는 지연이 포함되거나 SBLA의 승인을 포함하여 Covid-19 백신에 대한 추가 규제 승인을 얻는 데 포함됩니다. SARS-COV-2 스파이크 단백질의 항원 드리프트 또는 이동, 만족 스럽거나 단독으로 또는 파트너와 함께, 해당 규제 당국을 만족시키는 데 필요한 프로세스 자격 및 분석 검증과 관련된 다양한 안전, 효능 및 제품 특성화 요구 사항; 부족한 원자재 및 공급품을 얻는 데 어려움; 계획된 규제 경로를 추구하는 Novavax의 능력에 대한 인적 자본 및 제조 능력을 포함한 자원 제약; Jn.1 단백질 기반 CovID-19 백신 또는 미래의 CovID-19 변이 변형 변형 변화에 대한 규제 승인을 얻는 데있어 도전 또는 지연; 임상 시험의 도전 또는 지연; 제조, 유통 또는 수출 지연 또는 도전; Novavax의 India Institute of India Pvt에 대한 독점 의존. 공동 창출 및 충전 및 고객 주문 제공에 대한 운영의 지연 또는 중단의 영향에 대한 Ltd; 그리고 2024 년 12 월 31 일 종료 된 연도에 대한 Novavax의 연례 보고서에 대한 "위험 요소"및 "재무 상태 및 운영 결과에 대한 관리의 논의 및 분석"섹션에서 확인 된 다른 위험 요소는 2025 년 3 월 31 일에 종료 된 분기 별 보고서의 분기 별 보고서 (Sec and Exchange Commition) (Sec 및 Explications and Exchern) (Sec 및 Explice Commition)에 대한 분기 별 보고서에서 확인 된 정보에 의해 업데이트 된 바와 같이. 우리는 투자자 들이이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술에 상당한 의존하지 않도록주의합니다. 이러한 위험과 불확실성에 대한 논의를 위해 www.sec.gov 및 www.novavax.com에서 구할 수있는 SEC와의 제출을 ​​읽는 것이 좋습니다. 이 보도 자료의 미래 예측 진술은이 문서의 날짜에만 연설되며, 우리는 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다. 우리의 사업은 위에서 언급 한 것들을 포함하여 상당한 위험과 불확실성을받습니다. 투자자, 잠재적 인 투자자 및 기타는 이러한 위험과 불확실성을 신중하게 고려해야합니다.

    참고 문헌

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    • 소스 Novavax, Inc.

    게시됨 : 2025-05-21 12:00

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