FDA meluluskan nuvaxovid (vaksin covid-19, adjuvanted) untuk mengelakkan covid-19

Ikuti Drugslib di

FDA meluluskan nuvaxovid (vaksin covid-19, adjuvanted) untuk mengelakkan covid-19

Gaithersburg, Md., 19 Mei 2025/PRNewswire/-Novavax, Inc. (BLA) untuk Nuvaxovid ™ untuk imunisasi aktif untuk mencegah penyakit coronavirus 2019 (covid-19) yang disebabkan oleh sindrom akut yang teruk coronavirus 2 (SARS-COV-2) Obesiti, merokok) .1 Pencapaian kelulusan lesen A.S. telah mencetuskan pembayaran tonggak $ 175 juta dari Sanofi.

"Kelulusan hari ini menguatkan laluan untuk orang Amerika berusia 65 tahun ke atas dan mereka yang berumur 12 hingga 64 tahun dengan keadaan yang mendasari yang meletakkan mereka berisiko tinggi untuk hasil yang teruk dari Covid-19 untuk mempunyai akses kepada vaksin Covid-19 yang berasaskan protein. Penyelidikan pasaran dan statistik CDC A.S. menunjukkan bahawa individu yang lebih tua dan mereka yang mempunyai keadaan yang mendasari adalah populasi yang paling mungkin untuk mencari vaksin Covid-19 secara bermusim. 2024. Perjanjian ini mempunyai lapisan nilai untuk Novavax. Sanofi mengetuai usaha pengkomersialan bermula tahun ini dan Novavax layak menerima royalti bertingkat dari jualan vaksin Covid-19 yang berdiri sendiri untuk semua musim vaksinasi masa depan.

Kelulusan BLA adalah berdasarkan data percubaan klinikal fasa 3 yang menunjukkan Nuvaxovid adalah selamat dan berkesan untuk pencegahan Covid-19.2,3 Di samping itu, FDA telah meminta komitmen pasca pascasis COVID 19. Novavax bekerjasama rapat dengan Sanofi untuk menilai pembiayaan dan pelaksanaan percubaan baru ini. Suplemen PMC ini sebelum ini dipersetujui atas keperluan dan komitmen posmarketing yang biasa diperlukan untuk pengeluar vaksin Covid-19. 2025.

Nuvaxovid telah tersedia untuk digunakan di A.S. di bawah kebenaran penggunaan kecemasan sejak Julai 2022 dan mempunyai kelulusan pasaran penuh di Kesatuan Eropah, United Kingdom, Jepun, Kanada, Australia, Taiwan dan Singapura. 65 tahun dan lebih tua dan individu 12 hingga 64 tahun yang mempunyai sekurang-kurangnya satu keadaan asas yang meletakkan mereka berisiko tinggi untuk hasil yang teruk dari Covid-19.

Maklumat keselamatan yang penting contraindications

  • tidak mentadbir nuvaxovid kepada individu dengan sejarah yang diketahui reaksi alahan yang teruk (mis., Anaphylaxis) Vaksin Covid-19, Adjuvanted.
    • Pericarditis : Data ujian klinikal memberikan bukti untuk peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis berikutan pentadbiran nuvaxovid. Terdapat laporan pasca pemasaran miokarditis dan perikarditis berikutan pentadbiran vaksin Novavax Covid-19, yang disokong. Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) telah menerbitkan pertimbangan yang berkaitan dengan miokarditis dan perikarditis selepas vaksinasi, termasuk untuk vaksinasi individu dengan sejarah miokarditis atau perikarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-conserations)
  • Syncope (pengsan): Syncope (pengsan) mungkin berlaku bersamaan dengan pentadbiran vaksin suntikan, termasuk Nuvaxovid. Prosedur perlu disediakan untuk mengelakkan kecederaan daripada pengsan. penerima.

    • Reaksi buruk meminta tindak balas buruk termasuk: kelembutan tapak suntikan, kesakitan tapak suntikan, sakit kepala, sakit otot, keletihan, malaise, sakit sendi, demam, mual/muntah dan suntikan tapak.

    (Vaers) di 1-800-822-7967 atau https://vaers.hhs.gov.

    Mengenai Nuvaxovid ™ Nuvaxovid (NVX-COV2705) adalah versi terkini Prototaip Novavax Covid-19 (NVX-Cov2373) yang dirumuskan untuk mensasarkan varian JN.1. Ia adalah vaksin berasaskan protein yang dibuat dengan membuat salinan protein spike permukaan SARS-COV-2 yang menyebabkan Covid-19. Dengan teknologi nanopartikel rekombinan yang unik, Novavax, protein spike yang tidak berjangkit berfungsi sebagai antigen yang menimbulkan sistem imun untuk mengenali virus, sementara adjuvant Matrix-M® Novavax meningkatkan dan memperluaskan tindak balas imun. Vaksin dibungkus sebagai formulasi cecair yang sedia ada dan disimpan pada 2 ° hingga 8 ° C, yang membolehkan penggunaan bekalan vaksin yang sedia ada dan saluran rantai sejuk. vaksin-vaksin. Ia terbukti secara klinikal untuk mendorong tindak balas imun yang kuat, tahan lama dan luas dengan profil keselamatan dan toleransi yang boleh diterima dan membolehkan penggunaan dos antigen yang lebih rendah yang masih berkesan.4 Matrix-M adalah mampan dituai dan dihasilkan dan berpotensi untuk meningkatkan vaksin sedia ada dan baru. Apabila digabungkan dengan nanopartikel berasaskan protein syarikat, platform teknologi ini adalah asas saluran paip yang berkembang Novavax.

    Mengenai Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) menangani beberapa cabaran kesihatan yang paling mendesak di dunia dengan kepakaran saintifiknya dalam vaksin dan platform teknologi terbukti, termasuk nanopartikel berasaskan protein dan adjuvant Matrix-M. Strategi pertumbuhan syarikat bertujuan untuk mengoptimumkan perkongsiannya yang sedia ada dan mengembangkan akses ke platform teknologi terbukti melalui inovasi penyelidikan dan pembangunan, pengembangan portfolio organik dalam penyakit berjangkit dan seterusnya, dan menjalin perkongsian dan kerjasama baru dengan syarikat lain. Sila lawati novavax.com dan LinkedIn untuk maklumat lanjut. 2025-2026 Musim vaksinasi, tindak balas imunogenik teknologi vaksinnya terhadap strain variasi dan skop, adalah kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada banyak risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini termasuk, tanpa batasan, cabaran atau kelewatan yang berkaitan dengan PMC yang diminta atau mendapatkan kebenaran pengawalseliaan selanjutnya untuk vaksin Covid-19, termasuk kelulusan SBLA; Drift antigen atau peralihan dalam protein spike SARS-COV-2, cabaran yang memuaskan, bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan ujian, yang diperlukan untuk memenuhi pihak berkuasa pengawalseliaan yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang terhad; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, keupayaan Novavax untuk meneruskan laluan pengawalseliaan yang dirancang; cabaran atau kelewatan dalam mendapatkan kebenaran pengawalseliaan untuk vaksin Covid-19 berasaskan protein Jn.1 atau untuk perubahan ketegangan varian Covid-19 masa depan; cabaran atau kelewatan dalam ujian klinikal; kelewatan pembuatan, pengedaran atau eksport atau cabaran; Ketergantungan eksklusif Novavax di Institut Serum India Pvt. Ltd. untuk pembentukan dan pengisian bersama dan kesan sebarang kelewatan atau gangguan dalam operasi mereka dalam penghantaran pesanan pelanggan; dan faktor-faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam "faktor risiko" dan "perbincangan dan analisis pengurusan keadaan kewangan dan hasil operasi" bahagian Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K bagi tahun yang berakhir pada 31 Disember, 2024, seperti yang dikemaskini oleh maklumat yang dikenal pasti dalam "Faktor Risiko" Kami memberi amaran kepada para pelabur untuk tidak meletakkan pergantungan yang besar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan untuk membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk perbincangan mengenai risiko dan ketidakpastian lain dan lain -lain. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini hanya bercakap pada tarikh dokumen ini, dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana kenyataan. Perniagaan kami adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk yang dirujuk di atas. Pelabur, pelabur berpotensi dan lain -lain harus memberi pertimbangan yang teliti terhadap risiko dan ketidakpastian ini.

    Rujukan

  • Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit. Keadaan mendasar dan risiko yang lebih tinggi untuk covid-19 yang teruk: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . Diakses dalam talian 18 Mei 2025.
  • Dunkle LM. et al; Kumpulan Kajian 2019ncov-301. Keberkesanan dan keselamatan NVX-COV2373 pada orang dewasa di Amerika Syarikat dan Mexico. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • áñez G. et al. Keselamatan, imunogenik, dan keberkesanan vaksin NVX-Cov2373 Covid-19 pada remaja: percubaan klinikal rawak. JAMA NETW OPEN. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; The Matrix-M ™ Adjuvant: Komponen kritikal vaksin untuk abad ke-21. Hum Vaccin Immunother. 2023 Dis 31; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Sumber Novavax, Inc.

    Disiarkan : 2025-05-21 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular