FDA keurt Nuvaxovid (Covid-19-vaccin, adjuvanted) goed om Covid-19 te voorkomen

Volg Drugslib op

FDA keurt NUVAXOVID (COVID-19-vaccin, adjuvanted) goed om COVID-19 te voorkomen

Gaithersburg, Md., 19 mei 2025/PRNewswire/-Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) de Biologics Application (FDA) heeft aangekondigd voor de Biologics (FDA) voor de Biologics (FDA) heeft de Biologics Application (FDA) aangekondigd voor de Biologics (FDA) (FDA) heeft de Biologics Application (FDA) aangekondigd voor de Biologics (FDA) (FDA) heeft de Biologics Application (FDA) aangekondigd voor de Biologics (FDA). NUVAXOVID ™ voor actieve immunisatie om coronavirusziekte 2019 (COVID-19) te voorkomen, veroorzaakt door ernstig acuut ademhalingssyndroom coronavirus 2 (SARS-COV-2) bij volwassenen 65 jaar en ouder en individuen 12 tot en met 64 jaar die ten minste één onderliggende aandoening heeft, rookt, rookt, rookkanker, rookkanker, kanker, kanker, kanker, kanker, kanker, kanker, kanker. Het bereiken van de Amerikaanse licentie -goedkeuring heeft een mijlpaalbetaling van $ 175 miljoen geactiveerd van Sanofi.

"De goedkeuring van vandaag versterkt een pad voor Amerikanen van 65 jaar en ouder en die van 12 tot en met 64 jaar met een onderliggende aandoening die hen een hoog risico brengt voor ernstige resultaten van COVID-19 om toegang te hebben tot een eiwitgebaseerd, niet-mrna Covid-19-vaccin," zei John C. Jacobs, president en chief executive officier, Novavax. "Marktonderzoek en Amerikaanse CDC-statistieken geven aan dat oudere personen en mensen met onderliggende voorwaarden de populaties zijn die het meest waarschijnlijk naar COVID-19 vaccinatie seizoensgebonden zoeken. Deze belangrijke mijlpaal toont onze toewijding aan deze populaties en is een belangrijke stap in de richting van de beschikbaarheid van onze eiwit-gebaseerde vaccinoptie. 2024. De overeenkomst heeft waardelagen voor Novavax. Sanofi leidt tot commercialiseringsinspanningen vanaf dit jaar en Novavax komt in aanmerking voor het ontvangen van voortdurende gelaagde royalty's van stand-alone Covid-19 vaccinverkopen voor alle toekomstige vaccinatie-seizoenen.

De BLA-goedkeuring was gebaseerd op cruciale fase 3 klinische proefgegevens die aantoonden dat NUVAXOVID veilig en effectief was voor de preventie van COVID-19.2,3. Novavax werkt nauw samen met Sanofi om de financiering en uitvoering van deze nieuwe proef te beoordelen. Deze PMC-supplementen zijn eerder overeengekomen over postmarketingvereisten en verplichtingen die vaak nodig zijn voor COVID-19 vaccinfabrikanten.

Novavax verwacht klaar te zijn voor de commerciële levering van de commerciële levering van de 2025-2026 COVID-19 Vaccin Formule in de VS In samenwerking met Sanofi, Pending Strain Advocaten en aanverwante Biologische Products Advisory Products Advisory Products Advisory Products Advisory Products Advisory Products Advisory Products Advisory Products Advisory Products Advisory Products Advisory Products In samenwerking 22, In samenwerking met een samenwerking met een vergadering van de FDA-vaccineren en een bijbehorende biologische producten van Biological Products in de VS. 2025.

Nuvaxovid is beschikbaar geweest voor gebruik in de VS onder Emergency Use Authorization sinds juli 2022 en heeft volledige marktgoedkeuringen in de Europese Unie, Verenigd Koninkrijk, Japan, Canada, Australië, Taiwan en Singapore.

Vaccin-autorisatie (U.S.) NUVAXOVID is een vaccin voor het voorkomen van covid-19-coveren 65 jaar Oudere en individuen 12 tot en met 64 jaar die ten minste één onderliggende aandoening hebben die hen een hoog risico brengt voor ernstige resultaten van Covid-19.

belangrijke veiligheidsinformatie contra-indicaties

  • Dien geen NUVAXOVID toe aan individuen met een bekende geschiedenis van ernstige allergische reactie (bijv. Anafylaxis) aan een component van Nuvaxovid of aan individuen die een ernstige allergische reactie had (bijv. Vaccin, adjuvanted.

    • Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

  • Beheer van acute allergische reacties: De juiste medische behandeling moet onmiddellijk beschikbaar zijn om potentiële anafylactische reacties te beheren Proevengegevens leveren bewijs voor verhoogde risico's van myocarditis en pericarditis na toediening van Nuvaxovid. Er zijn postmarketingrapporten geweest van myocarditis en pericarditis na toediening van Novavax Covid-19-vaccin, adjuvanted. De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hebben overwegingen gepubliceerd met betrekking tot myocarditis en pericarditis na vaccinatie, inclusief voor vaccinatie van personen met een geschiedenis van myocarditis of pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-9/clinical-considerations/myocarditis (flauwvallen): syncope (flauwvallen) kan optreden in samenhang met toediening van injecteerbare vaccins, waaronder Nuvaxovid. Procedures moeten aanwezig zijn om letsel door flauwvallen te voorkomen.
  • Veranderde immunocompetentie: immunocompromiseerde personen, inclusief personen die immunosuppressieve therapie ontvangen, kunnen een verminderde immuunrespons hebben op NUVAXOVID.
    • Beperkingen van vaccinatie: Nuvaxovid kan niet beschermen.

    Adverse ReactionsSolicited adverse reactions included: Injection site tenderness, injection site pain, headache, muscle pain, fatigue, malaise, joint pain, fever, nausea/vomiting and injection site redness.

    To report suspected adverse reactions, contact Novavax, Inc. at 1-844-668-2829 or the Vaccine Adverse Event Reporting System (Vaers) op 1-800-822-7967 of https://vaers.hhs.gov.

    Over Nuvaxovid ™ Nuvaxovid (NVX-COV2705) is een bijgewerkte versie van Novavax's prototype COVID-19-vaccin (NVX-COV2373) geformuleerd om zich te richten op de JN.1-variant. Het is een eiwitgebaseerd vaccin gemaakt door het creëren van kopieën van het oppervlakte-piekeiwit van SARS-COV-2 dat COVID-19 veroorzaakt. Met Novavax's unieke recombinante nanodeeltjestechnologie dient het niet-infectieuze spike-eiwit als het antigeen dat het immuunsysteem voorkomt om het virus te herkennen, terwijl Novavax's Matrix-M® Adjuvant de immuunrespons verbetert en verbreedt. The vaccine is packaged as a ready-to-use liquid formulation and is stored at 2° to 8°C, enabling the use of existing vaccine supply and cold chain channels.

    About Matrix-M® AdjuvantMatrix-M is Novavax's proprietary adjuvant that can be added to a vaccine or medicine to stimulate a stronger immune response and is currently used in globally approved vaccins. Het is klinisch bewezen dat het krachtige, duurzame en brede immuunresponsen induceert met een acceptabel veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel en maakt het gebruik van een lagere dosis antigeen die nog steeds effectief is. 4 Matrix-M wordt duurzaam geoogst en vervaardigd en heeft het potentieel om bestaande en nieuwe vaccins te verbeteren. In combinatie met de recombinante, eiwitgebaseerde nanodeeltjes van het bedrijf, vormt dit technologieplatform de basis van de groeiende pijplijn van Novavax.

    Over Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) pakt enkele van 's werelds meest dringende gezondheidsuitdagingen aan met zijn wetenschappelijke expertise in vaccins en zijn bewezen technologieplatform, inclusief eiwitgebaseerde nanodeeltjes en haar matrix-M adjuvant. De groeistrategie van het bedrijf probeert zijn bestaande partnerschappen te optimaliseren en de toegang tot het bewezen technologieplatform uit te breiden via onderzoeks- en ontwikkelingsinnovatie, uitbreiding van biologische portfolio bij infectieziekten en daarna, en nieuwe partnerschappen en samenwerkingen met andere bedrijven te smeden. Ga naar novavax.com en LinkedIn voor meer informatie.

    toekomstgerichte verklaringen verklaringen hierin met betrekking tot de toekomst van Novavax, de operationele plannen en prospects, de werkzaamheid, veiligheid en beoogde gebruik van Novavax's Covid-19-vaccin, de mogelijke achieving van aanvullen 2025-2026 Vaccinatieseizoen, de immunogene respons van zijn vaccintechnologie tegen variantstammen en de reikwijdte, zijn toekomstgerichte verklaringen. Novavax waarschuwt dat deze toekomstgerichte uitspraken onderworpen zijn aan tal van risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke verklaringen. Deze risico's en onzekerheden omvatten, zonder beperking, uitdagingen of vertragingen met betrekking tot de gevraagde PMC of bij het verkrijgen van verdere wettelijke autorisatie voor zijn COVID-19-vaccin, inclusief goedkeuring van de SBLA; Antigene drift of verschuiving in het SARS-COV-2 spike-eiwit, uitdagingen die voldoen aan, alleen of samen met partners, verschillende veiligheids-, werkzaamheid- en productkarakteriseringseisen, inclusief die met betrekking tot proceskwalificatie en testvalidatie, noodzakelijk om de toepasselijke regelgevende autoriteiten te bevredigen; moeite met het verkrijgen van schaarse grondstoffen en benodigdheden; Beperkingen van hulpbronnen, waaronder menselijk kapitaal en productiecapaciteit, over het vermogen van Novavax om geplande regelgevende paden na te streven; Uitdagingen of vertragingen bij het verkrijgen van regulerende autorisatie voor een Jn.1-eiwitgebaseerd COVID-19-vaccin of voor toekomstige covid-19 variant-stamveranderingen; Uitdagingen of vertragingen in klinische onderzoeken; productie-, distributie- of exportvertragingen of uitdagingen; Novavax's exclusieve afhankelijkheid van Serum Institute of India Pvt. Ltd. voor co-formulering en vulling en de impact van eventuele vertragingen of verstoringen in hun activiteiten op de levering van klantbestellingen; en die andere risicofactoren die zijn geïdentificeerd in de "Risicofactoren" en "Managements discussie en analyse van financiële toestand en resultaten van operaties" Secties van Novavax's jaarverslag over formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024, zoals bijgewerkt door de informatie die is geïdentificeerd in de sectie "Risicofactoren" in ons kwartaal rapport over formulier 10 Q voor de kwartaal 31 maart 2025, elk bij de Securities and Exchange Commission (SEC). We waarschuwen beleggers om geen aanzienlijke afhankelijkheid te geven van toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht. U wordt aangemoedigd om onze archieven met de SEC te lezen, beschikbaar op www.sec.gov en www.novavax.com, voor een bespreking van deze en andere risico's en onzekerheden. De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht spreken alleen vanaf de datum van dit document, en we nemen geen verplichting om een ​​van de verklaringen bij te werken of te herzien. Ons bedrijf is onderworpen aan substantiële risico's en onzekerheden, inclusief de hierboven genoemde. Beleggers, potentiële beleggers en anderen moeten zorgvuldig overwegen aan deze risico's en onzekerheden.

    Referenties

  • Centers voor ziektebestrijding en preventie. Onderliggende aandoeningen en het hogere risico voor ernstige covid-19: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . Toegang tot online 18 mei 2025.
  • Dunkle LM. et al;; Studiegroep 2019NCOV-301. Werkzaamheid en veiligheid van NVX-COV2373 bij volwassenen in de Verenigde Staten en Mexico. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Veiligheid, immunogeniteit en werkzaamheid van het NVX-COV2373 COVID-19-vaccin bij adolescenten: een gerandomiseerde klinische studie. Jama Netw Open. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; Het Matrix-M ™ Adjuvant: een kritieke component van vaccins voor de 21ste eeuw. Hum vaccin immunother. 2023 31 december; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Bron Novavax, Inc.

    Geplaatst : 2025-05-21 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden