FDA zatwierdza Nuvaxovid (szczepionka Covid-19, uzupełniona), aby zapobiec Covid-19

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza nuvaxovid (szczepionka Covid-19, uzupełnienie), aby zapobiec Covid-19

Gaithersburg, MD, 19 maja 2025 r./PRNewswire/-Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) Dzisiaj ogłoszone, że amerykańska administracja i leku (FDA) zatwierdziła biologiczną licencję (licencja BLAX (SLA. dla Nuvaxovid ™ do aktywnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie koronawirusa 2019 (COVID-19) spowodowanej ciężkim ostrym zespołem oddechowym Coronawirus 2 (SARS-Cov-2) u dorosłych 65 lat i starszych i osób od 12 do 64 lat, które mają co najmniej jeden stan leżący u podstaw, który stawia je na wysokim ryzyku ciężkich wyników od umyśle-19 (np. Azs, rak, diabet, Diabet, DiaBet, Ostemity, Otursition, Otursition, Otursition, Otursition, Otursition, Otursite. palenie).

„Dzisiejsza zgoda utrwala ścieżkę dla Amerykanów w wieku 65 lat i starszych oraz osób w wieku od 12 do 64 lat z podstawowym stanem, który naraża ich wysokie ryzyko poważnych wyników z Covid-19, aby uzyskać dostęp do szczepionki bez mRNA Covid-19”, powiedział John C. Jacobs, prezydent i dyrektor generalny, Novavax. „Badania rynkowe i statystyki CDC w USA wskazują, że osoby starsze i osoby z podstawowymi warunkami są populacjami najprawdopodobniej w poszukiwaniu szczepień COVID-19 sezonowo. Ten znaczący kamień milowy pokazuje nasze zaangażowanie w te populacje i stanowi znaczący krok w kierunku dostępności naszej opcji szczepionki na podstawie białka.”

Zakładanie zaakceptowania zaakceptowanie zaakceptowania zaakceptowania zaakceptowania zaakceptowania za zatwierdzeniem zaakceptowania. 2024. Umowa ma warstwy wartości dla Novavax. Sanofi prowadzi na wysiłkach komercjalizacji rozpoczynających się w tym roku, a Novavax jest uprawniony do otrzymywania trwających warstw licencyjnych od samodzielnej sprzedaży szczepionek Covid-19 dla wszystkich przyszłych sezonów szczepień.

Zatwierdzenie BLA oparło się na danych klinicznych z fazy 3, które wykazały, że Nuvaxovid był bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu COVID-29.2,3 Ponadto FDA poprosiło o nowe zobowiązanie po wprowadzeniu do marketingu (PMC) w celu przeprowadzenia stanu prospektywnego fazy 4, randomizowanej, oświetlonej, oświetlonej, oświetlonej placebo na placeko. Novavax ściśle współpracuje z Sanofi w celu oceny finansowania i wykonania tego nowego procesu. Niniejsze suplementy PMC wcześniej uzgodniły wymogi i zobowiązania poopermowe, które były powszechnie wymagane dla producentów szczepionek Covid-19.

Novavax oczekuje, że będzie gotowy do dostarczania komercyjnego kompleksu FDA Products i powiązanej formuły szczepionki FDA i powiązanej z formuły szczepionki biologicznej w maju 22, 22, 22, 22, 22, 2025.

Nuvaxovid jest dostępny do użytku w USA w ramach upoważnienia do użytku w nagłych wypadkach od lipca 2022 r. I ma pełne zatwierdzenia rynku w Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii, Japonii, Kanadzie, Australii, Australii, Tajwanie i Singapurze.

Autoryzacja szczepionek (U.S.) nuvaxovid jest szczepionką wskazaną dla aktywnej immunizacji do CIVID-19 spowodowanej przez SARS-COV-2 lat 65 lat 65 lat. i osoby od 12 do 64 lat, które mają co najmniej jeden stan, który naraża je na wysokie ryzyko poważnych wyników z Covid-19.

Ważne informacje o bezpieczeństwie Przeciwwskazania

  • Nie podawaj nuvaxovidów osobom o znanej historii ciężkiej reakcji alergicznej (np. Anafilaksja) na dowolny składnik Nuvaxovid lub osobom, które miały ciężką reakcję alergiczną (np. Anafelisę) po poprzednim dose dose of novaVixs. Szczepionka, uzupełniona.

    • Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • postępowanie w ostrych reakcjach alergicznych: Odpowiednie leczenie musi być natychmiast dostępne, aby poradzić sobie z potencjalnymi reakcjami anafilaktycznymi po podaniu nuvaxovid.
  • zapalenie miokardowe i stał się zapaleniem i steicarda, : Strong>: Strong>: Strong>: Strong>: Strong> Clinical>: Strong> Dane dotyczące badań dostarczają dowodów na zwiększone ryzyko zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu Nuvaxovid. Pojawiły się doniesienia o zapaleniu mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia po podaniu szczepionki szczepionki Novavax Covid-19, uzupełnionych. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) opublikowało rozważania związane z zapaleniem mięśnia sercowego i zapaleniem osierdzia po szczepieniu, w tym szczepienia osób z zapaleniem mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-tomiderations/Myocardis). (omdlenie): omdlenia (omdlenie) może wystąpić w związku z podawaniem szczepionek do wstrzykiwań, w tym nuvaxovid. Procedury powinny istnieć w celu uniknięcia obrażeń związanych z omdleniem.
  • Zmieniona immunokompetencja: Osoby uprzywilejowane immunokompromione, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na nuvaxovid.
  • ograniczenia szczepionki szczepionki szczepionkowej: nuvaksovid może chronić wzbudzone przez Nuvaxovid.

    reakcje niepożądane proszone reakcje niepożądane obejmowały: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, ból miejsca wstrzyknięcia, ból głowy, ból mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, ból stawów, gorączka, nudności/wymioty i zaczerwienienie w miejscu iniekcji.

    w celu zgłoszenia podejrzanych reakcji niepożądanych, kontakt Novavax, Inc. (Vaers) na 1-800-822-7967 lub https://vaers.hhs.gov.

    O Nuvaxovid ™ nuvaxovid (NVX-COV2705) to zaktualizowana wersja prototypowej szczepionki COVID-19 Novavax (NVX-COV2373) sformułowanej w celu ukierunkowania wariantu JN.1. Jest to szczepionka na bazie białka, tworząc kopie białka naprzód powierzchniowego SARS-COV-2, która powoduje COVID-19. Dzięki unikalnej rekombinowanej technologii nanocząstek Novavax, nieinfekcyjne białko kolcowe służy jako antygen, który przygotowuje układ odpornościowy do rozpoznawania wirusa, podczas gdy adiuwant Matrix-M® Novavax poprawia i poszerza odpowiedź immunologiczną. Szczepionka jest pakowana jako gotowy do użycia ciekłego preparatu i jest przechowywana w temperaturze od 2 ° do 8 ° C, co umożliwia stosowanie istniejących kanałów zaopatrzenia szczepionki i łańcucha chłodniczego.

    O MATRIX-M® Adiuvant Matrix-M jest właściwym uzupełnieniem Novavaxa, który można dodać do uzupełnienia właściwego Novavaxa, które można było zatrudnić w formie Matrix-M, a obecnie używana w Matrix-M jest zatrudniona w Matrix-M. szczepionki. Udowodniono, że klinicznie indukuje silne, trwałe i szerokie odpowiedzi immunologiczne z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa i tolerancji oraz pozwala na zastosowanie niższej dawki antygenu, który jest nadal skuteczny. 4 Matryca-M jest zbierana i wytwarzana w sposób zrównoważony i ma potencjał poprawy istniejących i nowych szczepień. W połączeniu z rekombinowanymi, opartymi na białku nanocząstki, ta platforma technologiczna jest podstawą rozszerzającego się rurociągu Novavax.

    O Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) porusza niektóre z najbardziej palących wyzwań zdrowotnych na świecie dzięki naukowej wiedzy specjalistycznej w zakresie szczepionek i sprawdzonej platformie technologicznej, w tym nanocząstek na bazie białka i jego adiuwanta Matrix-M. Strategia rozwoju firmy ma na celu zoptymalizowanie istniejących partnerstw i rozszerzenia dostępu do sprawdzonej platformy technologicznej poprzez innowacje badawcze i rozwój, rozszerzenie portfela organicznego w chorobach zakaźnych i nie tylko oraz nawiązanie nowych partnerstw i współpracy z innymi firmami. Odwiedź novavax.com i LinkedIn, aby uzyskać więcej informacji.

    Oświadczenia o przyszłości oświadczenia dotyczące przyszłości Novavax, jego planów operacyjnych i perspektyw, skuteczności, intencji i zamierzonego wykorzystania BLA Novavaxa (Prusy PRZYPADKOWEGO-19, dla Supplemental BLA (Suplement BLA (Suplement BLA (Supplemental BLA (Suplement BLA (Suplement BLA (Suplement BLA (Suplement BLA (Suplement BLA) dla Prusy Kovida-19 Novavaxa). Sezon szczepień 2025-2026, immunogenna reakcja technologii szczepionek przeciwko szczepom wariantowym i zakresie, są wypowiedziami. Novavax ostrzega, że ​​te stwierdzenia dotyczące przyszłości podlegają licznym ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyrażonych lub implikowanych przez takie stwierdzenia. Te ryzyko i niepewności obejmują bez ograniczeń wyzwań lub opóźnienia związane z żądanym PMC lub w celu uzyskania dalszego autoryzacji regulacyjnej dla jej szczepionki COVID-19, w tym zatwierdzeniu SBLA; Drink lub przesunięcie antygenowe w białku skokowym SARS-COV-2, wyzwania spełniające, samodzielne lub wraz z partnerami, różne wymagania bezpieczeństwa, skuteczności i charakterystyki produktu, w tym związane z kwalifikacjami procesu i walidacją testu, niezbędne do spełnienia obowiązujących organów regulacyjnych; trudności w uzyskaniu rzadkich surowców i materiałów eksploatacyjnych; Ograniczenia zasobów, w tym kapitał ludzki i zdolności produkcyjne, zdolność Novavax do realizacji planowanych ścieżek regulacyjnych; wyzwania lub opóźnienia w uzyskiwaniu autoryzacji regulacyjnej dla szczepionki COVID-19 opartej na białku JN.1 lub przyszłych zmian szczepu COVID-19; wyzwania lub opóźnienia w badaniach klinicznych; produkcja, dystrybucja lub eksport opóźnienia lub wyzwania; Wyłączna zależność Novavax od Serum Institute of India Pvt. Ltd. do koformulacji i wypełniania oraz wpływu wszelkich opóźnień lub zakłóceń w ich działalności na dostarczanie zamówień klientów; oraz te inne czynniki ryzyka zidentyfikowane w „czynnikach ryzyka” i „Dyskusja kierownictwa i analiza sytuacji finansowej i wyników operacji” Sekcje rocznego raportu Novavaxa na formularzu 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2024 r., Zaktualizowane przez informacje zidentyfikowane w sekcji „Czynniki ryzyka” w naszym kwartalnym raporcie na temat 10-Q dla kwartału zakończonego 31 marca 2025 r. 2025 r., Każdy złożono według SARICETII i wymiany (SEC). Ostrzegamy inwestorów, aby nie uzależniają znacznego polegania na stwierdzeniach przyszłości zawartych w tym komunikacie prasowym. Zachęcamy do przeczytania naszych zgłoszeń do SEC, dostępnych na stronie www.sec.gov i www.novavax.com, w celu omówienia tych i innych ryzyka i niepewności. Oświadczenia o przyszłości w tym komunikacie prasowym mówią tylko z daty tego dokumentu i nie zobowiązujemy się do aktualizacji ani zmiany żadnego z oświadczeń. Nasza działalność podlega znacznym ryzyku i niepewności, w tym tych, o których mowa powyżej. Inwestorzy, potencjalni inwestorzy i inni powinni dokładnie rozważyć te ryzyko i niepewności.

    Referencje

  • Centra kontroli i zapobiegania chorobom. Warunki podstawowe i wyższe ryzyko ciężkiego Covid-19: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-onditions.html . Dostęp online 18 maja 2025 r.
  • Dunkle LM. i in.; Grupa badawcza 2019NCOV-301. Skuteczność i bezpieczeństwo NVX-COV2373 u dorosłych w Stanach Zjednoczonych i Meksyku. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • áñez G. i in. Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność szczepionki NVX-COV2373 COVID-19 u młodzieży: randomizowane badanie kliniczne. Jama Netw Open. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • STERTMAN L. i in.; Matrix-M ™ Adiuvant: krytyczny element szczepionek na XXI wiek. Immunoterka szczepień HUM. 2023 31 grudnia; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Źródło Novavax, Inc.

    Wysłano : 2025-05-21 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe