A FDA aprova Nuvaxovid (vacina CoVid-19, adjuvante) para impedir o Covid-19

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A FDA aprova NuvaxoVid (vacina coviD-19, adjuvante) para impedir o Covid-19

Gaithersburg, Md., 19 de maio, 2025/PRNewswire/-Novavx e Inc. (Nasdaq: NVAX) hoje hoje em dia (BLA) for Nuvaxovid™ for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in adults 65 years and older and individuals 12 through 64 years who have at least one underlying condition that puts them at high risk for severe outcomes from COVID-19 (e.g. asthma, cancer, diabetes, obesidade, fumar) .1 A conquista da aprovação da licença dos EUA desencadeou um pagamento de US $ 175 milhões da Sanofi.

"A aprovação de hoje solidifica um caminho para os americanos com 65 anos ou mais e de 12 a 64 anos com uma condição subjacente que os coloca em alto risco de resultados graves do Covid-19 para ter acesso a um proteína não-mRNA CoVid-19 Vaccine", disse John C. Jacobs, presidente e diretor executivo, NovlavAx. "Market research and U.S. CDC statistics indicate that older individuals and those with underlying conditions are the populations most likely to seek out COVID-19 vaccination seasonally. This significant milestone demonstrates our commitment to these populations and is a significant step towards availability of our protein-based vaccine option."

The approval triggers a $175 million milestone payment under the collaboration and license agreement between Novavax and Sanofi signed in May 2024. O Contrato possui camadas de valor para Novavax. A Sanofi está liderando os esforços de comercialização a partir deste ano e o Novavax é elegível para receber royalties em camadas em andamento de vendas de vacinas com Covid-19 independentes para todas as futuras temporadas de vacinação.

The BLA approval was based on pivotal Phase 3 clinical trial data that showed Nuvaxovid was safe and effective for the prevention of COVID-19.2,3 In addition, the FDA has requested a new postmarketing commitment (PMC) to conduct a Phase 4 prospective, randomized, double-blinded, placebo-controlled efficacy and safety trial in individuals aged 50 through 64 without high-risk conditions for severe COVID-19. A Novavax está trabalhando em estreita colaboração com a Sanofi para avaliar o financiamento e a execução deste novo julgamento. Este PMC suplementos previamente acordado com requisitos e compromissos de pós-mercado que são geralmente necessários para os fabricantes de vacinas COVID-19. 2025.

NuvaxoVid está disponível para uso nos EUA sob autorização de uso de emergência desde julho de 2022 e tem aprovações completas no mercado na União Europeia, Reino Unido, Japão, Canadá, Austrália, Taiwan e Cingapura.

Autorização de adiva (U.S.) nuvaxovid Is A Vaccine Indicated Indicated Indicated Indicated Indicated Indicated Indated Indicated Incenticated IMPRATIONS para a fúria para a vacina para a vacina-2, a fúmida para a vacina para a vacina, com a vacina, para a vacina, para a vacina, para a vacina, para a vacina, para a vacina, para a vacina, para a vacina, para a vacina, a fúmulos-2 que é a vacina que é a vacina que é a vacina-2. 65 anos ou mais e indivíduos de 12 a 64 anos que têm pelo menos uma condição subjacente que os coloca em alto risco de resultados graves do Covid-19.

Informações importantes de segurança Contra -indicações

  • Não administram nuvaxovid a indivíduos com um histórico conhecido de reação alérgica grave (por exemplo, anapiláxia) a qualquer componente de nuvaxovid ou indivíduos que tinham um severo allérgico de alma e alavana ( Vacina de covid-19, adjuvante. Pericardite : Os dados de ensaios clínicos fornecem evidências para o aumento dos riscos de miocardite e pericardite após a administração de Nuvaxovid. Houve relatos pós-comercialização de miocardite e pericardite após a administração da vacina Novavax CoVID-19, adjuvada. The Centers for Disease Control and Prevention (CDC) has published considerations related to myocarditis and pericarditis after vaccination, including for vaccination of individuals with a history of myocarditis or pericarditis(https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html).
  • Syncope (desmaio): síncope (desmaio) pode ocorrer em associação com a administração de vacinas injetáveis, incluindo Nuvaxovid. Os procedimentos devem estar em vigor para evitar lesões por desmaios. destinatários.

    • Reações adversas Solicitaram reações adversas incluídas: sensibilidade ao local da injeção, dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, fadiga, mal-estar, dor nas articulações, febre, náusea/vômito e injeção Redness. (Vaers) em 1-800-822-7967 ou https://vaers.hhs.gov.

    sobre NuvaxoviD ™ NuvaxoVid (NVX-Cov2705) é uma versão atualizada da vacina de protótipo de protótipo de Novavax (NVX-Cov2373) formulada para atingir a variante jn.1. É uma vacina à base de proteínas feita criando cópias da proteína de pico de superfície de SARS-CoV-2 que causa o Covid-19. Com a única tecnologia recombinante de nanopartículas recombinantes de Novavax, a proteína de pico não infecciosa serve como o antígeno que o sistema imunológico reconhece o vírus, enquanto o adjuvante Matrix-M® de Novavax aprimora e amplia a resposta imune. A vacina é embalada como uma formulação de líquido pronta para uso e é armazenada a 2 ° a 8 ° C, permitindo o uso de canais de suprimento de vacina existentes e cadeia fria. vacinas. É clinicamente comprovado induzir respostas imunes potentes, duráveis ​​e amplas com um perfil aceitável de segurança e tolerabilidade e permite o uso de uma dose mais baixa de antígeno que ainda é eficaz.4 A matriz-M é colhida e fabricada de forma sustentável e tem o potencial de melhorar as vacinas existentes e novas existentes. Quando combinado com as nanopartículas recombinantes e baseadas em proteínas da empresa, esta plataforma de tecnologia é a base do pipeline em expansão de Novavax.

    sobre Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) aborda alguns dos desafios de saúde mais prementes do mundo com sua experiência científica em vacinas e sua plataforma de tecnologia comprovada, incluindo nanopartículas baseadas em proteínas e sua matriz-m adjuvante. A estratégia de crescimento da empresa busca otimizar suas parcerias existentes e expandir o acesso à sua plataforma de tecnologia comprovada por meio de inovação de pesquisa e desenvolvimento, expansão do portfólio orgânico em doenças infecciosas e além e forjando novas parcerias e colaborações com outras empresas. Visite NoVAVAX.com e LinkedIn para obter mais informações. 2025-2026 Temporada de vacinação, a resposta imunogênica de sua tecnologia de vacina contra cepas variantes e o escopo, são declarações prospectivas. A Novavax adverte que essas declarações prospectivas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas que podem causar resultados reais diferencialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações. Esses riscos e incertezas incluem, sem limitação, desafios ou atrasos relacionados ao PMC solicitado ou na obtenção de uma autorização regulatória adicional para sua vacina covid-19, incluindo a aprovação do SBLA; Drift ou mudança antigênica na proteína SARS-CoV-2 Spike, desafios satisfatórios, sozinhos ou junto com parceiros, vários requisitos de segurança, eficácia e caracterização do produto, incluindo aqueles relacionados à qualificação e validação de ensaio, necessários para satisfazer as autoridades reguladoras aplicáveis; dificuldade em obter matérias -primas e suprimentos escassos; Restrições de recursos, incluindo capital humano e capacidade de fabricação, sobre a capacidade do Novavax de seguir vias regulatórias planejadas; Desafios ou atrasos na obtenção de autorização regulatória para uma vacina de Covid-19 baseada em proteínas JN.1 ou para futuras alterações de deformação da variante CoVid-19; desafios ou atrasos em ensaios clínicos; fabricação, distribuição ou atrasos ou desafios de exportação; Dependência exclusiva de Novavax no Instituto Sérico da Índia Pvt. Ltd. para co-formulação e preenchimento e o impacto de quaisquer atrasos ou interrupções em suas operações na entrega de pedidos de clientes; e os outros fatores de risco identificados nos "fatores de risco" e "discussão e análise da administração sobre condição financeira e resultados de operações" do relatório anual de Novavax no Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024, conforme atualizado pelas informações identificadas na seção "Fatores de risco" em nosso relatório trimestral do Formulário 10-Q para o quarto final de 31 de março, 2025. Advertimos os investidores a não confiarem considerável em declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Você é incentivado a ler nossos registros na SEC, disponível em www.sec.gov e www.novavax.com, para uma discussão sobre esses e outros riscos e incertezas. As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa falam apenas a partir da data deste documento, e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar nenhuma das declarações. Nosso negócio está sujeito a riscos e incertezas substanciais, incluindo os mencionados acima. Investidores, investidores em potencial e outros devem considerar cuidadosamente esses riscos e incertezas.

    Referências

  • Centros de controle e prevenção de doenças. Condições subjacentes e maior risco de covid-19 grave: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinicalcar/underlying-conditions.html . Acesso on -line em 18 de maio de 2025.
  • Dunkle LM. et al; Grupo de Estudo 2019NCOV-301. Eficácia e segurança do NVX-COV2373 em adultos nos Estados Unidos e no México. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina NVX-COV2373 COVID-19 em adolescentes: um ensaio clínico randomizado. Jama Netw Open. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; O adjuvante Matrix-M ™: um componente crítico das vacinas para o século XXI. Hum Vaccin Immunother. 2023 31 de dezembro; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • fonte Novavax, inc.

    Postou : 2025-05-21 12:00

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