FDA aprobă Nuvaxovid (vaccinul Covid-19, adjuvant) pentru a preveni Covid-19

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Nuvaxovid (Covid-19 vaccin, adjuvanted) pentru a preveni Covid-19

Gaithersburg, Md., 19 mai 2025/PRNewswire/-Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) a anunțat astăzi că alimentația și administrarea medicamentelor din SUA (BLA) a aprobat biologics Luelogics (BLA) pentru alimentația și drogurile) a aprobat biologics Luelogics (BLA) pentru alimentația și drogurile) a aprobat biologics Luelogics (BLA) pentru alimentația și drogurile) a aprobat biologics Luelogics (BLA) pentru alimentația și drogurile) a aprobat biologics Luelogics (BLA) pentru a fi administrat de alimente și droguri din SUA (FDA) Nuvaxovid ™ pentru imunizare activă pentru prevenirea bolii Coronavirus 2019 (COVID-19) cauzată de sindromul respirator acut sever Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) la adulți 65 de ani și mai mari și persoanele cu 12 până la 64 de ani care au cel puțin o afecțiune de bază care îi pune la risc ridicat pentru rezultate severe de la Covid-19 (de exemplu, Asthma, Cancer, Diabelic, Obesity, Smoked). din aprobarea licenței din SUA a declanșat o plată de 175 de milioane de dolari de la Sanofi.

"Aprobarea de astăzi solidifică o cale pentru americanii în vârstă de 65 de ani și mai mari, iar cei cu vârste cuprinse între 12 și 64 de ani, cu o afecțiune de bază care îi pune la risc ridicat pentru rezultate severe de la Covid-19 pentru a avea acces la un vaccin non-mRNA Covid-19 bazat pe proteine", a declarat John C. Jacobs, președinte și director executiv, Novavax. "Cercetările de piață și statisticile CDC din SUA indică faptul că persoanele în vârstă și cei cu condiții de bază sunt populațiile cel mai probabil să caute sezonier vaccinarea Covid-19. Această etapă semnificativă demonstrează angajamentul nostru față de aceste populații și este un pas semnificativ către disponibilitatea opțiunii noastre de vaccin bazate pe proteine. 2024. Acordul are straturi de valoare pentru Novavax. Sanofi conduce eforturile de comercializare începând din acest an, iar Novavax este eligibil să primească redevențe în curs de desfășurare de la vânzări de vaccinuri Covid-19 de sine stătătoare pentru toate anotimpurile viitoare de vaccinare.

Aprobarea BLA s-a bazat pe datele de studiu clinice pivotale din faza 3 care au arătat că Nuvaxovid a fost sigur și eficient pentru prevenirea CovID-19.2,3 În plus, FDA a solicitat un nou angajament de poștă (PMC) pentru a efectua o fază 4, prospectivă, randomizată, dublă, fără condiții de eficiență severă de rază de randament, cu o rază de rază înaltă, pentru un proces de eficiență severă și de siguranță. Novavax lucrează îndeaproape cu Sanofi pentru a evalua finanțarea și executarea acestui nou proces. Aceste suplimente PMC au convenit anterior cerințe și angajamente care au fost necesare în mod obișnuit pentru producătorii de vaccinuri COVID-19.

Novavax se așteaptă să fie gata pentru livrarea comercială a formulei de vaccin Covid-19 din 2025-2026 în S.U.A. 2025.

Nuvaxovid has been available for use in the U.S. under Emergency Use Authorization since July 2022 and has full market approvals in the European Union, United Kingdom, Japan, Canada, Australia, Taiwan and Singapore.

VACCINE AUTHORIZATION (U.S.)Nuvaxovid is a vaccine indicated for active immunization to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in adults 65 years și mai mari și persoanele între 12 și 64 de ani care au cel puțin o afecțiune de bază care le pune la risc ridicat pentru rezultate severe de la Covid-19.

Informații importante de siguranță Contraindicații

  • Nu administrați Nuvaxovid persoanelor cu un istoric cunoscut de reacție alergică severă (de exemplu, anafilaxie) la orice componentă a nuvaxovidului sau a persoanelor care au avut o reacție de alergică severă (de exemplu, anafilaxis) în urma unui dose anterior al novavaxului Vaccin, adjuvantat.

    • avertismente și precauții

  • Managementul reacțiilor alergice acute: Tratament medical adecvat trebuie să fie imediat disponibil pentru a gestiona potențialele reacții anafilactice în urma administrării de Nuvaxovid. Datele studiilor oferă dovezi pentru riscuri crescute de miocardită și pericardită în urma administrării de Nuvaxovid. Au existat rapoarte post-comercializare despre miocardită și pericardită după administrarea vaccinului Novavax Covid-19, adjuvant. Centrele pentru controlul și prevenirea bolilor (CDC) au publicat considerente legate de miocardită și pericardită după vaccinare, inclusiv pentru vaccinarea persoanelor cu antecedente de miocardită sau pericardită (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html). (Fainting): Sincope (Fainting) poate apărea în asociere cu administrarea de vaccinuri injectabile, inclusiv Nuvaxovid. Procedurile ar trebui să fie în vigoare pentru a evita leșinarea vătămării.
  • Imunocompetența modificată: Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele care primesc terapie imunosupresivă, pot avea un răspuns imun scăzut la Nuvaxovid.
  • limitări ale eficienței vaccinului: NUVAXOVID nu poate proteja toate vaccinul eficienței vaccinului: NUVAXOVID nu poate proteja tot vaccinul vaccinului: NUVAXOVID nu poate proteja tot vaccinul vaccinului: NUVAXOVID nu poate proteja tot vaccinul vaccinului: NUVAXOVID nu poate proteja tot vaccinul. destinatari.

    • reacții adverse reacții adverse solicitate includ: sensibilitatea locului de injecție, durerea locului de injecție, dureri de cap, dureri musculare, oboseală, rău, durere articulară, febră, greață/vărsături și roșeață a locului de injecție.

    pentru a raporta reacții adverse suspecte, contactați Novavax, Inc. (Vaers) la 1-800-822-7967 sau https://vaers.hhs.gov.

    despre Nuvaxovid ™ Nuvaxovid (NVX-Cov2705) este o versiune actualizată a prototipului Novavax Covid-19 vaccinul (NVX-Cov2373) formulat pentru a viza varianta Jn.1. Este un vaccin pe bază de proteine ​​realizat prin crearea de copii ale proteinei de vârf de suprafață a SARS-CoV-2 care provoacă Covid-19. Cu tehnologia unică de nanoparticule recombinante de Novavax, proteina Spike neinfecțioasă servește ca antigen care primește sistemul imunitar să recunoască virusul, în timp ce adjuvantul Matrix-M® al Novavax îmbunătățește și lărgește răspunsul imun. The vaccine is packaged as a ready-to-use liquid formulation and is stored at 2° to 8°C, enabling the use of existing vaccine supply and cold chain channels.

    About Matrix-M® AdjuvantMatrix-M is Novavax's proprietary adjuvant that can be added to a vaccine or medicine to stimulate a stronger immune response and is currently used in globally approved vaccinuri. Se dovedește clinic că induce răspunsuri imune puternice, durabile și largi, cu un profil acceptabil de siguranță și tolerabilitate și permite utilizarea unei doze mai mici de antigen care este încă eficientă.4 Matrix-M este recoltat și fabricat durabil și are potențialul de a îmbunătăți vaccinurile existente și noi. Când este combinat cu nanoparticulele recombinante recombinante, pe bază de proteine, această platformă tehnologică este baza conductei de expansiune a lui Novavax.

    despre Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) abordează unele dintre cele mai presante provocări de sănătate din lume cu expertiza sa științifică în vaccinuri și platforma sa tehnologică dovedită, inclusiv nanoparticule pe bază de proteine ​​și adjuvant Matrix-M. Strategia de creștere a companiei încearcă să -și optimizeze parteneriatele existente și să extindă accesul la platforma sa tehnologică dovedită prin inovație de cercetare și dezvoltare, expansiune a portofoliului organic în boli infecțioase și nu numai și forjând noi parteneriate și colaborări cu alte companii. Please visit novavax.com and LinkedIn for more information.

    Forward-Looking StatementsStatements herein relating to the future of Novavax, its operating plans and prospects, the efficacy, safety and intended utilization of Novavax's COVID-19 vaccine, the possible achievement of additional milestones under the Sanofi agreement, its intention to file a supplemental BLA (sBLA) for the Sezonul de vaccinare 2025-2026, răspunsul imunogen al tehnologiei sale de vaccin împotriva tulpinilor variante și a domeniului de aplicare, sunt declarații prospective. Novavax avertizează că aceste declarații prospective sunt supuse numeroaselor riscuri și incertitudini care ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații. Aceste riscuri și incertitudini includ, fără limitare, provocări sau întârzieri legate de PMC solicitat sau în obținerea unei autorizări de reglementare suplimentară pentru vaccinul său Covid-19, inclusiv aprobarea SBLA; Deriva antigenică sau schimbarea proteinei SARS-CoV-2 Spike, provocări care satisfac, singure sau împreună cu parteneri, diverse cerințe de siguranță, eficacitate și caracterizare a produsului, inclusiv cele legate de calificarea procesului și validarea testului, necesare pentru a satisface autoritățile de reglementare aplicabile; dificultăți de a obține materii prime și consumabile rare; constrângerile de resurse, inclusiv capitalul uman și capacitatea de fabricație, cu privire la capacitatea Novavax de a urmări căi de reglementare planificate; provocări sau întârzieri în obținerea autorizației de reglementare pentru un vaccin COVID-19 pe bază de proteine ​​Jn.1 sau pentru viitoarele modificări ale variantei Covid-19; provocări sau întârzieri în studiile clinice; întârzieri sau provocări de fabricație, distribuție sau export; Dependența exclusivă a lui Novavax de Institutul Seric din India Pvt. Ltd. pentru co-formulare și umplere și impactul oricăror întârzieri sau perturbări ale operațiunilor lor cu privire la livrarea comenzilor clienților; and those other risk factors identified in the "Risk Factors" and "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" sections of Novavax's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2024, as updated by the information identified in the "Risk Factors" section in our Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2025, each as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). Avem atenție investitorilor să nu pună o dependență considerabilă pe declarațiile prospective conținute în acest comunicat de presă. Sunteți încurajat să citiți înregistrările noastre la SEC, disponibile pe www.sec.gov și www.novavax.com, pentru o discuție despre aceste riscuri și incertitudini și alte incertitudini. Declarațiile prospective din acest comunicat de presă vorbesc doar de la data acestui document și nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui oricare dintre declarații. Activitatea noastră este supusă riscurilor și incertitudinilor substanțiale, inclusiv a celor menționate mai sus. Investitorii, potențialii investitori și alții ar trebui să ia în considerare atentă aceste riscuri și incertitudini.

    referințe

  • Centre pentru controlul și prevenirea bolilor. Condițiile de bază și riscul mai mare de covid-19 sever: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underlying-conditions.html . Accesat online 18 mai 2025.
  • Dunkle LM. și colab.; Grupul de studiu 2019NCOV-301. Eficacitatea și siguranța NVX-COV2373 la adulții din Statele Unite și Mexic. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. și colab. Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea vaccinului NVX-Cov2373 Covid-19 la adolescenți: un studiu clinic randomizat. Jama Netw Open. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • STERTMAN L. și colab.; Adjuvant Matrix-M ™: o componentă critică a vaccinurilor pentru secolul XXI. Hum Vaccin Immunother. 2023 31 decembrie; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • sursa Novavax, inc.

    Postat : 2025-05-21 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare