FDA одобряет Nuvaxovid (вакцина Covid-19, адъювант), чтобы предотвратить Covid-19

Следите за Drugslib на

FDA одобряет Nuvaxovid (вакцина Covid-19, адъювант) для предотвращения Covid-19

Gaithersburg, Md., 19 мая 2025 г./PRNewswire/-Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) объявили о том, что в Администрации США и препарата (FD). (BLA) для Nuvaxovid ™ для активной иммунизации для предотвращения заболевания коронавируса 2019 (Covid-19), вызванного тяжелым острым респираторным синдромом коронавируса 2 (SARS-COV-2) у взрослых 65 лет и старше и у людей с 12 до 64 лет, которые имеют по крайней мере одно из базовых заболеваний, которые подвергают их высоким риску для тяжелых расколов в Covid-19 (E.ge. Ожирение, курение).

«Сегодняшнее одобрение укрепляет путь для американцев в возрасте 65 лет и старше, а также в возрасте от 12 до 64 лет, с основным состоянием, которое ставит их под высокий риск для серьезных результатов от Covid-19, чтобы иметь доступ к белковой вакцине Covid-19»,-сказал Джон С. Джейкобс, президент и главный исполнительный директор Novavax. «Исследование рынка и статистика CDC в США показывают, что пожилые люди и люди с основными условиями являются популяциями, которые, скорее всего, будут искать вакцинацию COVID-19. 2024. Соглашение имеет уровень стоимости для Novavax. Sanofi лидирует в усилиях по коммерциализации, начиная с этого года, и Novavax имеет право на получение продолжающихся многоуровневых роялти от отдельных продаж вакцины Covid-19 для всех будущих сезонов вакцинации.

Одобрение BLA было основано на данных о ключевой фазе 3 клинических испытаний, которые показали, что Nuvaxovid был безопасным и эффективным для профилактики COVID-142,3. Кроме того, FDA потребовало новое обязательство по постмаркетированию (PMC) для проведения перспективного, рандомизированного, двойного ослепленного, плацебо-контролируемого эффективности и условий безопасности в возрасте от 50 до 64 без высоких уровней. Без уровня 64 без высоких уровней. Без уровня 64 без высоких уровней. Без уровня 64 без высоких уровней. Без уровня 64 без высоких уровней. Благодаря 64-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-ryd-уровне. Novavax тесно сотрудничает с Sanofi для оценки финансирования и исполнения этого нового испытания. Этот PMC дополняет ранее согласованные с требованиями и обязательствами по почтовому маркетингу, которые обычно требовались для производителей вакцин Covid-19. 2025.

Nuvaxovid был доступен для использования в США в соответствии с разрешением на чрезвычайное использование с июля 2022 года и имеет полные разрешения на рынке в Европейском союзе, Великобритании, Японии, Канаде, Австралии, Тайване и Сингапуре.

вакцина 65 лет и старше и частные лица с 12 до 64 лет, у которых есть по крайней мере одно базовое состояние, которое ставит их на высокий риск для тяжелых результатов от Covid-19.

важная информация о безопасности противопоказания

  • Не вводить нуваксовид людям с известной историей тяжелой аллергической реакции (например, анафилаксиса) для любого компонента Nuvaxovid или у людей, у которых был суровой аллергический аллергический реакцию (например, Anaphylax), анифилсиос), анифилсис). Вакцина Covid-19, адъювантная.

    • предупреждения и меры предосторожности

  • лечение острых аллергических реакций: Соответствующее лечение должно быть немедленно доступно для лечения потенциальных анафилактических реакций после введения nuvaxovid. Перикардит : Данные клинических испытаний предоставляют доказательства повышения риска миокардита и перикардита после введения Нуваксовида. Были сообщения постмаркетинга о миокардите и перикардите после введения вакцины с Covid-19 Novavax, адъювант. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) опубликовали соображения, связанные с миокардитом и перикардитом после вакцинации, в том числе для вакцинации людей с историей миокардита или перикардита (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html) synecopepope). (обморок): Syncope (обморок) может возникнуть в связи с введением инъекционных вакцин, включая Nuvaxovid. Должны быть осуществлены процедуры, чтобы избежать повреждения обмоки. получатели.

    • неблагоприятные реакции востребованные побочные реакции включали: нежность в местах инъекции, боль в месте инъекции, головная боль, боль в мышцах, усталость, недомогание, боль в суставах, лихорадка, тошнота/рвота и место введения покраснения. (Vaers) по адресу 1-800-822-7967 или https://vaers.hhs.gov.

    о nuvaxovid ™ nuvaxovid (NVX-Cov2705) является обновленной версией прототипа Vaccine COVID-19 от Novavax (NVX-Cov2373), разработанной для нацеливания варианта JN.1. Это вакцина на основе белка, созданная копиями поверхностного белка SARS-COV-2, которая вызывает COVID-19. Благодаря уникальной технологии рекомбинантных наночастиц Novavax, неинфекционный белок-шип служит антигеном, который использует иммунную систему для распознавания вируса, в то время как адъювант Matrix-M® от Novavax усиливает и расширяет иммунный ответ. Вакцина упаковывается в качестве готового к использованию жидкостной составы и хранится при 2 ° до 8 ° C, что позволяет использовать существующую подачу вакцины и каналы холодной цепи. вакцина. Клинически доказано, что он индуцирует мощные, долговечные и широкие иммунные ответы с приемлемым профилем безопасности и переносимости и позволяет использовать более низкую дозу антигена, которая все еще эффективна. 4 Матрикс-м устойчиво собирается и производится и может улучшить существующие и новые вакцины. В сочетании с рекомбинантными, белковыми наночастицами компании, эта технологическая платформа является основой расширяющегося трубопровода Novavax.

    о novavax novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) решает некоторые из самых насущных проблем в мире с его научным опытом в вакцинах и ее проверенной технологической платформе, включая наночастицы на основе белка и его адъювант Matrix-M. Стратегия роста компании стремится оптимизировать свои существующие партнерские отношения и расширить доступ к своей проверенной технологической платформе посредством исследований и инноваций в разработке, расширения органического портфеля при инфекционных заболеваниях и за ее пределами, а также создание новых партнерских отношений и сотрудничества с другими компаниями. Пожалуйста, посетите Novavax.com и LinkedIn для получения дополнительной информации. 2025-2026 сезон вакцинации, иммуногенный ответ на ее вакцинную технологию против вариантов штаммов и масштабов, являются перспективными заявлениями. Novavax предостерегает, что эти прогнозные заявления подвержены многочисленным рискам и неопределенности, которые могут привести к существенно различным результатам от тех, которые выражены или подразумевались такими утверждениями. Эти риски и неопределенности включают, без ограничений, проблемы или задержки, связанные с запрошенным PMC или при получении дополнительной регулирующей разрешения для ее вакцины COVID-19, включая одобрение SBLA; антигенный дрейф или сдвиг в белках SARS-COV-2, вызовы, удовлетворяющие, в одиночку или вместе с партнерами, различные требования к безопасности, эффективности и характеристик продукта, включая тех, которые связаны с квалификацией процесса и проверкой анализа, необходимых для удовлетворения применимых регулирующих органов; трудность получения дефицитного сырья и припасов; Ограничения ресурсов, в том числе человеческий капитал и производственные мощности, на способность Novavax продолжать плановые регулирующие пути; проблемы или задержки при получении регуляторного авторизации для вакцины на основе белка на основе белка JN.1 или для будущих изменений штамма варианта Covid-19; проблемы или задержки в клинических испытаниях; производство, распределение или экспортные задержки или проблемы; Исключительная зависимость Novavax от Pvt Pvt. ООО для совокупности и заполнения, а также воздействия любых задержек или сбоев в их операциях на доставку заказов клиентов; и те другие факторы риска, выявленные в «Факторах риска» и «Обсуждение и анализ управления финансового состояния и результатов операций» в разделах годового отчета Novavax по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года, как обновлена ​​информацией, указанной в разделе «Факторы риска» в нашем ежеквартальном отчете по форме 10-Q за квартал, закончился 31 марта, 2025, каждый из которых был подан в соответствии со значениями и обмены. Мы предостерегаем инвесторов, чтобы они не ставят значительную зависимость от перспективных заявлений, содержащихся в этом пресс-релизе. Вам рекомендуется прочитать наши заявки с SEC, доступными по адресу www.sec.gov и www.novavax.com, для обсуждения этих и других рисков и неопределенности. Образцы, которые выглядят, в этом пресс-релизе говорят только на дату данного документа, и мы не обязаны обновлять или пересмотреть любое из утверждений. Наш бизнес подвергается существенным рискам и неопределенности, в том числе упомянутых выше. Инвесторы, потенциальные инвесторы и другие должны тщательно рассмотреть эти риски и неопределенности.

    ссылки

  • Центры для контроля и профилактики заболеваний. Лежащие в основе условия и более высокий риск для тяжелого COVID-19: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underly-conditions.html . Доступ в Интернете 18 мая 2025 года.
  • Dunkle LM. и др.; 2019NCOV-301 Исследовательская группа. Эффективность и безопасность NVX-Cov2373 у взрослых в Соединенных Штатах и ​​Мексике. Новая Англия Журнал медицины. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Аньес Г. и др. Безопасность, иммуногенность и эффективность вакцины COVID-19 NVX-COV2373 у подростков: рандомизированное клиническое исследование. Jama Netw открыта. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; Адъювант Matrix-M ™: критический компонент вакцин для 21-го века. Hum Vaccin Immunother. 2023 31 декабря; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/216455515.2023.2189885.

    • Source Novavax, Inc.

    Опубликовано : 2025-05-21 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова