FDA, COVID-19'u önlemek için Nuvaxovid'i (Covid-19 aşısı, adjuvanlı) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, 19 Mayıs 2025/PRNEWSWIR/-Novavax, Inc. (BLA) Nuvaxovid ™ için, 65 yaş ve üstü yetişkinlerde ve 12 ila 64 yaş arası, Coronavirus Hastalığı 2019'u (COVID-19) önlemek için aktif aşılama için (COVID-19), COVID-139'dan en az bir duruma sahip olan 12 ila 64 yaş arası bireylerde, kanserden en az bir altta yatan duruma sahip olan en az bir duruma sahip, en az bir durum, diya, diyazdan en az bir duruma sahip, bu Obezite, sigara içmek).

"Bugünün onayı, 65 yaş ve üstü Amerikalılar ve 12 ila 64 yaş arası Amerikalılar için bir yolu sağlamlaştırıyor. "Pazar araştırması ve ABD CDC istatistikleri, yaşlı bireylerin ve altta yatan koşullara sahip olanların mevsimsel olarak COVID-19 aşılaması arayışı içinde olan nüfus olduğunu göstermektedir. Bu önemli kilometre taşı, bu nüfusa olan bağlılığımızı göstermektedir ve protein tabanlı aşı seçeneğimizin kullanılabilirliğine doğru önemli bir adımdır. Anlaşmanın Novavax için değer katmanları var. Sanofi, bu yıl başlayan ticarileştirme çabalarına öncülük ediyor ve Novavax, gelecekteki tüm aşılama mevsimleri için bağımsız Covid-19 aşı satışlarından devam eden katmanlı telif hakları almaya hak kazanıyor.

BLA onayı, Nuvaxovid'in COVID-119.2,3'ün önlenmesi için güvenli ve etkili olduğunu gösteren önemli faz 3 klinik çalışma verilerine dayanıyordu. Novavax, bu yeni denemenin finansmanını ve yürütülmesini değerlendirmek için Sanofi ile yakın bir şekilde çalışıyor. Bu PMC takviyeleri, daha önce Covid-19 aşı üreticileri için yaygın olarak gerekli olan pazarlama sonrası gereksinimler ve taahhütler üzerinde anlaşmıştı.

Novavax, ABD'de 2025-2026 Covid-19 aşı formülünün ticari olarak teslim edilmesine hazır olmayı bekliyor. 2025.

Nuvaxovid, Temmuz 2022'den bu yana acil kullanım yetkisi altında ABD'de kullanılabilir ve Avrupa Birliği, Birleşik Krallık, Japonya, Kanada, Avustralya, Tayvan ve Singapur'da tam pazar onaylarına sahiptir (U.S.) Nuvaxovid, CARS-2'nin neden olduğu bir boşluk için neden olduğu bir boşluk için neden olduğu bir boşaltma ise, aktif immün-2'nin öngörülmesiyle kullanılabilir. Yıllar ve daha büyük ve 12 ila 64 yaş arası bireyler, onları Covid-19'dan ciddi sonuçlar için yüksek riske sokan en az bir altta yatan duruma sahip.

Önemli Güvenlik Bilgileri kontrendikasyonlar Nuvaxovid'i, şiddetli alerjik reaksiyonun (örneğin, anafilaks), nuvaxovid'in herhangi bir bileşenine (örneğin, anaphilaksis), yeni doza sahip olan bireylere veya acımasız bir reaksiyona sahip olan bireylere uygulaymayın (anafilaksis). Covid-19 aşısı, adjuvan. Pericarditis : Klinik Araştırmalar Verileri, nuvaxovid uygulamasının ardından miyokardit ve perikardit risklerinin artmasına dair kanıt sağlar. Novavax Covid-19 aşısının uygulanmasının ardından miyokardit ve perikardit hakkında pazarlama sonrası raporlar olmuştur. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), miyokardit veya perikardit öyküsü olan bireylerin aşılaması da dahil olmak üzere aşılama sonrası miyokardit ve perikardit ile ilgili hususlar yayınlamıştır (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considations/myocarditis.html) (bayılma): senkop (bayılma), nuvaxovid dahil enjekte edilebilir aşıların uygulanması ile ilişkili olarak ortaya çıkabilir. Bayramdan kaynaklanan yaralanmalardan kaçınmak için prosedürler mevcut olmalıdır. alıcılar.

advers reaksiyonlar Alınan advers reaksiyonlar dahil: Enjeksiyon bölgesi hassasiyeti, enjeksiyon bölgesi ağrısı, baş ağrısı, kas ağrısı, yorgunluk, halsizlik, eklem ağrısı, ateş, mide bulantısı ve enjeksiyon bölgesi kızarıklığı. (VAERS) 1-800-822-7967 veya https://vaers.hhs.gov.

Nuvaxovid hakkında ™ Nuvaxovid (NVX-COV2705), Novavax'ın prototipi COVID-19 aşısı (NVX-Cov2373), JN.1 varyantını hedeflemek için formüle edilmiş bir sürümdür. COVID-19'a neden olan SARS-COV-2'nin yüzey sivri proteininin kopyalarını oluşturarak yapılan protein bazlı bir aşıdır. Novavax'ın benzersiz rekombinant nanoparçacık teknolojisi ile, enfekte olmayan başak proteini, bağışıklık sistemini virüsü tanımak için primer eden antijen görevi görürken, Novavax Matrix-M® adjuvanı bağışıklık tepkisini arttırır ve genişletir. Aşı, kullanıma hazır bir sıvı formülasyonu olarak paketlenir ve 2 ° ila 8 ° C'de saklanır, mevcut aşı arzı ve soğuk zincir kanallarının kullanılmasını sağlar. aşılar. Kabul edilebilir bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili ile güçlü, dayanıklı ve geniş bağışıklık tepkileri indüklediği ve hala etkili olan daha düşük bir antijenin kullanılmasına izin verdiği klinik olarak kanıtlanmıştır.4 Matrix-M, sürdürülebilir şekilde hasat edilir ve üretilir ve mevcut ve yeni aşıları geliştirme potansiyeline sahiptir. Şirketin rekombinant, protein bazlı nanopartikülleri ile birleştirildiğinde, bu teknoloji platformu Novavax'ın genişleyen boru hattının temelidir.Novavax Hakkında

Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), aşılardaki bilimsel uzmanlığı ve protein bazlı nanopartiküller ve matrix-M adjuvanı da dahil olmak üzere kanıtlanmış teknoloji platformuyla dünyanın en acil sağlık sorunlarından bazılarını ele alıyor. Şirketin büyüme stratejisi, mevcut ortaklıklarını optimize etmeyi ve araştırma ve geliştirme yeniliği, bulaşıcı hastalıklarda ve ötesindeki organik portföy genişlemesi ve diğer şirketlerle yeni ortaklıklar ve işbirlikleri oluşturarak kanıtlanmış teknoloji platformuna erişimi genişletmeyi amaçlamaktadır. Daha fazla bilgi için lütfen Novavax.com ve LinkedIn'i ziyaret edin. 2025-2026 Aşı mevsimi, aşı teknolojisinin varyant suşlarına ve kapsamına karşı immünojenik yanıtı ileriye dönük ifadelerdir. Novavax, bu ileriye dönük beyanların, gerçek sonuçların bu tür ifadeler tarafından ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek sayısız risk ve belirsizliklere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu riskler ve belirsizlikler arasında, talep edilen PMC ile ilgili zorluklar veya gecikmeler veya SBLA'nın onaylanması da dahil olmak üzere COVID-19 aşısı için daha fazla düzenleyici yetkilendirme; SARS-COV-2 başak proteininde antijenik sürüklenme veya kayma, uygulanabilir düzenleyici otoriteleri karşılamak için gerekli olan süreç niteliği ve tahlil doğrulaması ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere, tek başına veya ortaklarla birlikte tatmin edici, ortaklarla birlikte çeşitli güvenlik, etkinlik ve ürün karakterizasyon gereksinimleri; kıt hammadde ve malzeme elde etmekte zorluk; insan sermayesi ve üretim kapasitesi de dahil olmak üzere, Novavax'ın planlanan düzenleyici yolları takip etme yeteneği üzerindeki kaynak kısıtlamaları; JN.1 protein bazlı COVID-19 aşısı veya gelecekteki COVID-19 varyant gerinim değişiklikleri için düzenleyici yetkilendirme konusunda zorluklar veya gecikmeler; klinik çalışmalarda zorluklar veya gecikmeler; Üretim, dağıtım veya ihracat gecikmeleri veya zorluklar; Novavax'ın Hindistan Serum Enstitüsü Pvt. Ltd. ortak oluşturma ve doldurma ve operasyonlarındaki gecikmelerin veya aksamaların müşteri siparişlerinin teslimi üzerindeki etkisi; ve "Risk Faktörleri" ve "Yönetimin Finansal Durumun Tartışması ve Analizi ve Operasyon Sonuçları" bölümünde tanımlanan diğer risk faktörleri, Novavax'ın 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K hakkındaki yıllık raporunun, "Risk Faktörleri" bölümünde, üç aylık Form Raporumuzda belirlenen bilgilerle güncellenen bilgilerle güncellendiği üzere, Secury Quations ve SEC komisyonu ile ilgili olarak Form 10-Q'da tanımlanan bilgilerle tanımlanan 31 Mart 2025, her biri (2025 tarihli). Yatırımcılara, bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlara büyük ölçüde güvenmemeleri konusunda uyarıyoruz. Bu ve diğer riskler ve belirsizlikler hakkında bir tartışma için www.sec.gov ve www.novavax.com adresinde bulunan SEC ile yapılan başvurularımızı okumanız teşvik edilir. Bu basın bültenindeki ileriye dönük beyanlar yalnızca bu belgenin tarihi itibariyle konuşur ve ifadelerin herhangi birini güncelleme veya gözden geçirme yükümlülüğü almıyoruz. İşimiz, yukarıda belirtilenler de dahil olmak üzere önemli risklere ve belirsizliklere tabidir. Yatırımcılar, potansiyel yatırımcılar ve diğerleri bu risklere ve belirsizliklere dikkat etmelidir.

Referanslar

  • Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Altta yatan koşullar ve şiddetli covid-19 için daha yüksek risk: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/undervid-conditions.html . Erişim Edildi 18 Mayıs 2025.
  • Dunkle Lm. et al; 2019NCOV-301 Çalışma Grubu. Amerika Birleşik Devletleri ve Meksika'daki yetişkinlerde NVX-COV2373'ün etkinliği ve güvenliği. New England Tıp Dergisi. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • Áñez G. et al. Ergenlerde NVX-COV2373 COVID-19 aşısının güvenliği, immünojenisitesi ve etkinliği: randomize bir klinik çalışma. Jama Netw açık. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Sertman L. et al.; Matrix-M ™ adjuvan: 21. yüzyıl için aşıların kritik bir bileşeni. Hum Vaccin immünother. 2023 31 Aralık; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Kaynak Novavax, Inc.

    Gönderildi : 2025-05-21 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler