FDA затверджує Nuvaxovid (вакцина Covid-19, ад'ювантована) для запобігання Covid-19

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує Nuvaxovid (вакцина Covid-19, ад'ювантована) для запобігання Ковіда-19

Гейтерсбург, штат Міссурі, 19 травня 2025 р./Prnewswire/-Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX сьогодні оголосили, що американська адміністрація харчування та наркотики NASDAQ: NVAX), оголосила про продовольство та наркотики NASDAQ: НАЗАДАЄТЬСЯ ВІДПОВІДАЛЬНИКИ ДОЛОГІКИ ВІДПОВІДНО (BLA) для Nuvaxovid ™ для активної імунізації для запобігання хвороби коронавірусу 2019 (Covid-19), спричиненого важким гострим респіраторним синдромом коронавірусу 2 (SARS-COV-2) у дорослих 65 років і старших та осіб від 12 до 64 років, які мають принаймні один умова, що лежить в основі, що ставить їх на високий ризик для важких результатів, циклії, що є, на ринку, циклію, що є циклею, циклію, аніблій, циклію, циклію, циклію, циклію, циклію, циклію, циклію, циклію, циклію, циклію, циклію, циклію, діють, циклію, діють на циклію, е.Г., Е.Г., Е.Г. Ожиріння, куріння).

"Сьогоднішнє схвалення зміцнює шлях для американців віком від 65 років і старше, а віком від 12 до 64 років з основною умовою, яка ставить їх до високого ризику серйозних результатів від Covid-19, щоб мати доступ до вакцини, що не належить до білка, на основі білка, президента та головного виконавчого директора, Novavax. "Ринкові дослідження та статистика CDC США, що старіють, що люди похилого віку та ті, хто має основні умови, є популяціями, які, швидше за все, шукають вакцинацію Ковіда-19 сезонно. Ця значна віха демонструє нашу прихильність до цього населення та є значним кроком до можливості нашої вакцини на основі білків. 2024. Угода має значення для Novavax. Sanofi лідирує на комерціалізації, починаючи з цього року, і Novavax має право отримувати постійні багаторівневі роялті від автономних продажів вакцини Covid-19 для всіх майбутніх сезонів вакцинації.

Затвердження BLA ґрунтувалося на ключових клінічних випробуваннях фази 3, які показали, що Nuvaxovid був безпечним та ефективним для запобігання Covid-19.2,3. COVID 19. Novavax тісно співпрацює з Sanofi для оцінки фінансування та виконання цього нового судового розгляду. This PMC supplements previously agreed upon postmarketing requirements and commitments which have been commonly required for COVID-19 vaccine manufacturers.

Novavax expects to be ready for the commercial delivery of the 2025-2026 COVID-19 vaccine formula in the U.S. this fall in partnership with Sanofi, pending strain recommendation at the FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee meeting on May 22, 2025.

nuvaxovid був доступний для використання в США в рамках дозволу на надзвичайні ситуації з липня 2022 року та має повні схвалення на ринку в Європейському Союзі, Великобританії, Японії, Канаді, Австралії, Тайвані та Сінгапурі. і старші та особи від 12 до 64 років, які мають принаймні один основний стан, який ставить їх на високий ризик важких результатів від Covid-19.

IMPORTANT SAFETY INFORMATIONContraindications

  • Do not administer Nuvaxovid to individuals with a known history of severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to any component of Nuvaxovid or to individuals who had a severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) following a previous dose of Novavax Вакцина Covid-19, ад'ювантна.

    • попередження та запобіжні заходи

  • Управління гострою алергічною реакцією: відповідне лікування повинно бути негайно доступним для управління потенційними анафілактичними реакціями наступного управління Nuvaxovid. Перикардит : Дані клінічних випробувань свідчать про збільшення ризиків міокардиту та перикардиту після введення Nuvaxovid. Після введення вакцини Novavax Covid-19 були після позначки повідомлення про міокардит та перикардит після введення вакцини Novavax Covid-19. Центри контролю та профілактики захворювань (CDC) опублікували міркування, пов'язані з міокардитом та перикардитом після вакцинації, включаючи вакцинацію осіб з анамнезом міокардиту або перикардиту (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical considentions/myocarditis.html). (непритомність): синкоп (непритомність) може виникнути у поєднанні з введенням ін'єкційних вакцин, включаючи Nuvaxovid. Процедури повинні бути встановлені, щоб уникнути пошкодження від непритомності.
  • змінена імунокомпетентність: імунокомпромеровані особи, включаючи осіб, які отримують імуносупресивну терапію, можуть мати зменшені імунні відповіді на nuvaxovid.

    несприятливі реакції пробожені побічні реакції включали: ніжність на місці ін'єкції, біль у ін'єкції, головний біль, біль у м’язах, втома, нездужання, болі в суглобах, лихоманка, нудота/блювота та ін'єкційне майданчик почервоніння. (Vaers) за номером 1-800-822-7967 або https://vaers.hhs.gov.

    про Nuvaxovid ™ nuvaxovid (NVX-COV2705)-оновлена ​​версія прототипу Novavax Covid-19 (NVX-COV2373), сформульованої для націлювання на варіант JN.1. Це вакцина на основі білка, виготовлена ​​шляхом створення копії білка поверхневого шипа SARS-COV-2, що викликає Covid-19. Завдяки унікальній технології наночастинок Novavax, неінфекційний білок шипів служить антигеном, який передбачає імунну систему для розпізнавання вірусу, тоді як ад'ювант матриці Novavax посилює та розширює імунну відповідь. Вакцина упаковується як готова до використання рідкої рецептури і зберігається при 2 ° до 8 ° C, що дозволяє використовувати існуючу вакцину та канали холодного ланцюга. вакцини. Клінічно доведено, що він викликає потужні, довговічні та широкі імунні реакції з прийнятним профілем безпеки та переносимості та дозволяє використовувати нижчу дозу антигену, яка все ще ефективна.4 Matrix-M є стійко заготовленою та виготовленою та має потенціал для посилення існуючих та нових вакцин. У поєднанні з рекомбінантними наночастинками компанії, ця технологічна платформа є основою розширюваного трубопроводу Novavax.

    про Novavax Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) вирішує деякі найактуальніші проблеми зі здоров’ям у світі з його науковим досвідом вакцин та його перевіреній технологічній платформі, включаючи наночастинки на основі білка та його ад'ювант Matrix-M. Стратегія зростання компанії має на меті оптимізувати існуючі партнерські стосунки та розширити доступ до своєї перевіреної технологічної платформи за допомогою інновацій з досліджень та розробок, розширення органічного портфоліо при інфекційних захворюваннях та за її межами та підробку нових партнерств та співпраці з іншими компаніями. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, відвідайте Novavax.com та LinkedIn. 2025-2026 сезон вакцинації, імуногенна реакція його вакцинної технології проти варіантів штамів та обсягу, є перспективними твердженнями. Novavax застерігає, що ці перспективні твердження підлягають численним ризикам та невизначеностям, які можуть спричинити істотні результати істотно від тих, що виражаються або маються на увазі такими твердженнями. Ці ризики та невизначеності включають, без обмежень, викликів або затримок, пов’язаних із запитуваною ПМК, або отримання подальшого дозволу на регуляторну доручення щодо його вакцини Covid-19, включаючи схвалення SBLA; Антигенний дрейф або зсув у білку шипів SARS-COV-2, виклики, що задовольняють, самостійно або разом з партнерами, різними вимогами безпеки, ефективності та характеристики продукту, включаючи ті, що стосуються кваліфікації процесів та перевірки аналізу, необхідних для задоволення застосовних регуляторних органів; труднощі з отриманням дефіцитної сировини та приладдя; Обмеження ресурсів, включаючи людський капітал та виробничий потенціал, щодо здатності Novavax проводити заплановані регуляторні шляхи; виклики або затримки в отриманні регуляторного дозволу на вакцину Covid-19 на основі JN.1 або для майбутніх змін варіанту штаму Covid-19; проблеми або затримки в клінічних випробуваннях; Виробництво, розповсюдження або експортні затримки або виклики; Ексклюзивна залежність Novavax від сироваткового інституту Індії Pvt. ТОВ для спільної формування та заповнення та впливу будь-яких затримок або перебоїв у їх операціях на доставку замовлень клієнтів; та ті інші фактори ризику, визначені в "Факторах ризику" та "Обговорення та аналізу фінансового стану та результатів операцій" Річного звіту Novavax за формою 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 р., Як оновлюється інформацією, визначеною у розділі "Фактори ризику" у нашому кварталі за формою 10-Q за квартал, що закінчився 31 березня, 2025, кожен як поданий із додаткової доручення (Secure). Ми застерігаємо інвесторів, щоб не покладатися на перспективні заяви, що містяться в цьому прес-релізі. Вам рекомендується прочитати наші подання до SEC, доступні на веб -сайті www.sec.gov та www.novavax.com, для обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей. У цьому прес-релізі виступають перспективні заяви лише станом на дату цього документа, і ми не беремо зобов’язання оновлювати чи переглянути будь-які заяви. Наш бізнес підлягає значним ризикам та невизначеностям, включаючи посилання, на які посилається вище. Інвестори, потенційні інвестори та інші повинні ретельно розглянути ці ризики та невизначеності.

    Посилання

  • Центри контролю та профілактики захворювань. Основні умови та більш високий ризик виникнення важких ковд-19: https://www.cdc.gov/covid/hcp/clinical-care/underly-conditions.html . Доступ в Інтернеті 18 травня 2025 р.
  • Dunkle LM. та ін; 2019 NCOV-301 Дослідницька група. Ефективність та безпека NVX-COV2373 у дорослих у США та Мексиці. New England Journal of Medicine. 2022; 386 (6): 531-543. doi: 10.1056/nejmoa2116185.
  • áñez G. et al. Безпека, імуногенність та ефективність вакцини NVX-COV2373 Covid-19 у підлітків: рандомізоване клінічне випробування. JAMA NETW Відкрито. 2023; 6 (4): E239135. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.9135.
  • Stertman L. et al.; Ад'ювант Matrix-M ™: критичний компонент вакцин для 21 століття. Гум -вакциновий імунотер. 2023 31 грудня; 19 (1): 2189885. doi: 10.1080/21645515.2023.2189885.

    • Джерело Novavax, INC.

    Опубліковано : 2025-05-21 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова