إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على عقار Ocrevus لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي الهاجع لدى مرضى الأطفال بعمر 10 سنوات فما فوق

جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا - 8 مايو 2026 - حصلت شركة Genentech، وهي عضو في مجموعة Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY)، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على التسريب الوريدي (IV) من Ocrevus (ocrelizumab) لعلاج التصلب المتعدد الانتكاسي (RRMS) لدى مرضى الأطفال بعمر 10 سنوات فما فوق الذين يزنون 55 رطلاً (25 كجم) أو أكثر. في دراسة OPERETTA II، أظهر Ocrevus عدم النقصان في علاج Fingolimod (العلاج الوحيد الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سابقًا لـ RRMS في طب الأطفال) في تقليل معدل الانتكاس السنوي (ARR) والتفوق في تقليل آفات T2 الجديدة أو المتضخمة (تخفيض بنسبة 48% مقابل فينجوليمود) وآفات T2 المعززة للجادولينيوم (تخفيض بنسبة 87% مقابل فينجوليمود). كان ملف تعريف السلامة لدى مرضى الأطفال متسقًا مع ما لوحظ لدى المرضى البالغين. ونادرا ما لوحظت أحداث سلبية خطيرة والتهابات خطيرة وكانت متوازنة بشكل جيد؛ ولم تؤد أي أحداث سلبية إلى انسحاب العلاج في مجموعة Ocrevus، وانسحب ثلاثة مرضى في مجموعة fingolimod.

"تمثل هذه الموافقة علامة بارزة للأطفال الذين يعيشون مع مرض التصلب العصبي المتعدد في الولايات المتحدة وأسرهم، والتي يمكن أن تساعد في سد الفجوة الطويلة الأمد في خيارات العلاج عالية الفعالية للأطفال الذين تبلغ أعمارهم 10 سنوات فما فوق،" قال ليفي جارواي، دكتوراه في الطب، كبير المسؤولين الطبيين ورئيس تطوير المنتجات العالمية. "من خلال تقديم عقد من بيانات الفعالية والسلامة إلى هذه الفئة من السكان الأصغر سنًا، قد تقلل شركة Ocrevus من الانتكاسات وربما تعيد تحديد ما هو ممكن لمستقبلهم."

"نشأت مع مرض التصلب العصبي المتعدد، وأنا أعلم مدى الإحباط الناتج عن الفصل والخوف مما سيأتي بعد ذلك. وقالت إميلي بلوسبرغ، مؤسسة السيد أوسكار مونكي، الذي تم تشخيص إصابته بمرض التصلب العصبي المتعدد في سن 15 عامًا، إن توفر خيار علاج عالي الفعالية ومعتمد من إدارة الغذاء والدواء مثل Ocrevus متاح للأطفال والمراهقين المناسبين لأعمارهم هو أمر يغير قواعد اللعبة". "وهذا يعني أن الجيل القادم من المرضى لن يضطر إلى انتظار الإجابات - فلديهم فرصة للسيطرة على مرضهم مبكرًا وربما إيقاف الانتكاسات وآفات الدماغ قبل أن تتاح لهم فرصة التأثير عليهم."

تشير التقديرات إلى أن ما يقرب من 5000 إلى 10000 طفل ومراهق يعانون من ظهور مرض التصلب العصبي المتعدد لدى الأطفال في الولايات المتحدة [1].

ما هو Ocrevus؟

Ocrevus هو دواء موصوف طبيًا يستخدم لعلاج:

الأشكال الانتكاسية من التصلب المتعدد (MS)، بما في ذلك المتلازمة المعزولة سريريًا، والمرض الناكس، والمرض التقدمي الثانوي النشط، عند البالغين

التصلب المتعدد التدريجي الأولي، عند البالغين.

التصلب المتعدد الانتكاس، عند الأطفال بعمر 10 سنوات. من العمر فما فوق ويزن 55 رطلاً (25 كجم) أو أكثر.

من غير المعروف ما إذا كان عقار أوكريفوس آمنًا وفعالًا عند الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 10 سنوات أو الذين يقل وزنهم عن 55 رطلاً (25 كجم).

من الذي لا ينبغي له أن يتلقى Ocrevus؟

لا تتناول Ocrevus إذا كنت:

تعاني من عدوى نشطة بفيروس التهاب الكبد B (HBV).

تعاني من رد فعل تحسسي مهدد للحياة تجاه Ocrevus. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه Ocrevus أو أي من مكوناته في الماضي.

ما هي أهم المعلومات التي يجب أن أعرفها عن Ocrevus؟

يمكن أن يسبب Ocrevus آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

تفاعلات التسريب: تفاعلات التسريب هي أحد الآثار الجانبية الشائعة لـ Ocrevus، والتي يمكن أن تكون خطيرة وقد تتطلب دخولك إلى المستشفى. ستتم مراقبتك أثناء عملية التسريب ولمدة ساعة على الأقل بعد كل عملية حقن لـ Ocrevus بحثًا عن علامات وأعراض تفاعل التسريب.

العدوى: تعد العدوى من الآثار الجانبية الشائعة. يزيد أوكريفوس من خطر الإصابة بالتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والتهابات الجهاز التنفسي السفلي، والتهابات الجلد، والتهابات الهربس. يمكن أن تحدث عدوى خطيرة مع أوكريفوس، والتي يمكن أن تهدد الحياة أو تسبب الوفاة. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك عدوى. يجب على مقدم الرعاية الصحية الخاص بك تأخير علاجك باستخدام Ocrevus حتى تختفي العدوى.

اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML): PML هو عدوى دماغية نادرة تؤدي عادةً إلى الوفاة أو الإعاقة الشديدة وتم الإبلاغ عنها مع Ocrevus. تزداد أعراض الإصابة باعتلال بيضاء الدماغ البؤري المزمن سوءًا على مدار أيام إلى أسابيع.

انخفاض الجلوبيولين المناعي: قد يسبب Ocrevus انخفاضًا في بعض أنواع الأجسام المضادة. سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبارات الدم للتحقق من مستويات الجلوبيولين المناعي في الدم.

ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Ocrevus؟

قد يسبب عقار أوكريفوس آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:

خطر الإصابة بالسرطان (الأورام الخبيثة) بما في ذلك سرطان الثدي. اتبع تعليمات مقدم الرعاية الصحية الخاص بك حول إرشادات الفحص القياسية لسرطان الثدي.

التهاب القولون، أو التهاب القولون: أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي علامات التهاب القولون مثل الإسهال، والدم في البراز، وآلام في المعدة.

تلف الكبد. أوكريفوس قد يسبب تلف الكبد. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك على الفور إذا كان لديك أي أعراض لتلف الكبد، مثل اصفرار الجلد والعينين (اليرقان)، والغثيان، والتقيؤ، وتغميق البول بشكل غير عادي، والشعور بالتعب أو الضعف، وفقدان الشهية، وعدم الراحة في المنطقة اليمنى العليا من معدتك (البطن).

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Ocrevus.

اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) على الرقم 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية إلى Genentech على الرقم (888) 835-2555.

لمزيد من المعلومات، انتقل إلى https://www.Ocrevus.com أو اتصل بالرقم 1-844-627-3887.

حول مرض التصلب المتعدد

التصلب المتعدد هو مرض مزمن يصيب أكثر من 2.9 مليون شخص حول العالم. يعاني الأشخاص المصابون بجميع أشكال التصلب المتعدد من تطور المرض منذ بداية المرض. ولذلك، فإن أحد الأهداف المهمة لعلاج التصلب المتعدد هو إبطاء وإيقاف ومنع التقدم بشكل مثالي في أقرب وقت ممكن.

يتم تشخيص ما يقرب من 85% من الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد في البداية على أنهم مصابون بالتصلب المتعدد الانتكاس (RRMS). تشمل الأشكال الانتكاسية من المرض (RMS) RRMS والتصلب المتعدد التدريجي الثانوي النشط، ويعاني الأشخاص المصابون بـ RMS من الانتكاسات وتفاقم الإعاقة بمرور الوقت. التصلب المتعدد التقدمي الأولي (PPMS) هو شكل منهك من المرض يتميز بتفاقم الأعراض بشكل مطرد ولكن عادة دون انتكاسات مميزة أو فترات مغفرة. يتم تشخيص ما يقرب من 15٪ من الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد بالشكل التقدمي الأولي للمرض. حتى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Ocrevus®، لم تكن هناك علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء لـ PPMS، ولا يزال Ocrevus هو العلاج الوحيد المعتمد لـ PPMS. على الرغم من توفر علاجات عالية الفعالية، لا يزال 30% من المرضى يتلقون علاجًا عن طريق الفم منخفض الفعالية حتى يومنا هذا. يظل إبطاء التقدم أو إيقافه مع إيقاف الانتكاسات في نفس الوقت من الاحتياجات الكبيرة التي لم تتم تلبيتها في مرض التصلب العصبي المتعدد.

حول Genentech

تأسست شركة Genentech منذ 50 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق الأدوية لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

المراجع

1 هوف للاتصالات. (2018، 22 فبراير). من يحصل على مرض التصلب العصبي المتعدد؟ | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

حول Genentech

تأسست Genentech منذ أكثر من 40 عامًا، وهي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تعمل على اكتشاف الأدوية وتطويرها وتصنيعها وتسويقها لعلاج المرضى الذين يعانون من حالات طبية خطيرة ومهددة للحياة. يقع المقر الرئيسي للشركة، وهي عضو في مجموعة روش، في جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا. للحصول على معلومات إضافية حول الشركة، يرجى زيارة http://www.gene.com.

المصدر: Genentech

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات أدوية FDA Medwatch

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-05-11 09:45

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.