FDA schvaluje přípravek Ocrevus pro relabující-remitující roztroušenou sklerózu u dětských pacientů ve věku 10 let a starších

South San Francisco, Kalifornie – 8. května 2026 – Společnost Genentech, člen skupiny Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), obdržela schválení od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro intravenózní (IV) infuzi Ocrevus (ocrelizumab) u dětí (IV) pro léčbu RRMS pacientů s recidivou 10 let recidivující sklerózy u pacientů s roztroušenou sklerózou. věk a starší, kteří váží 55 liber (25 kg) nebo více. Ve studii OPERETTA II prokázal Ocrevus noninferioritu oproti fingolimodu (dříve jediná léčba RRMS v pediatrii schválená FDA) ve snížení roční míry relapsů (ARR) a nadřazenost ve snížení nových nebo zvětšujících se lézí T2 (48% snížení vs. fingolimod) a T2 léze zvyšující 87 % gadolinium. Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů byl v souladu s profilem pozorovaným u dospělých pacientů. Závažné nežádoucí příhody a závažné infekce byly pozorovány zřídka a byly dobře vyváženy; žádné nežádoucí příhody nevedly k vysazení léčby ve skupině s přípravkem Ocrevus a tři pacienti vystoupili ze skupiny s fingolimodem.

"Toto schválení představuje mezník pro děti žijící s RS v USA a jejich rodiny, což může pomoci zacelit dlouhodobou mezeru v možnostech vysoce účinné léčby pro děti ve věku 10 let a starší," řekl Levi Garraway, vedoucí globálního vývoje produktů, M.D. "Přinesením desetiletých údajů o účinnosti a bezpečnosti této mladší populaci může Ocrevus snížit relapsy a potenciálně předefinovat, co je možné pro jejich budoucnost."

"Když jsem vyrůstal s RS, znám frustraci z toho, že jsem propuštěn, a strach z toho, co přijde dál. Mít k dispozici vysoce účinnou léčbu schválenou FDA, jako je Ocrevus, pro děti a dospívající odpovídající věku, je změna hry," řekla Emily Blosbergová, zakladatelka společnosti Mr. Oscar Monkey, u které byla RS diagnostikována v 15 letech. „To znamená, že další generace pacientů nebude muset čekat na odpovědi – mají příležitost převzít kontrolu nad svou nemocí brzy a potenciálně zastavit relapsy a mozkové léze dříve, než budou mít šanci vybrat si daň.“

Odhaduje se, že přibližně 5 000 až 10 000 dětí a dospívajících má dětský nástup RS ve Spojených státech [1].

Co je Ocrevus?

Ocrevus je lék na předpis používaný k léčbě:

Recidivující formy roztroušené sklerózy (RS), zahrnující klinicky izolovaný syndrom, relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění, u dospělých

Primární progresivní roztroušená skleróza, u dospělých,

1 rok ustupující MS, u dospělých

let věku. starší, kteří váží 55 liber (25 kg) nebo více.

Není známo, zda je přípravek Ocrevus bezpečný a účinný u dětí mladších 10 let nebo u dětí s hmotností nižší než 55 liber (25 kg).

Kdo by neměl dostávat přípravek Ocrevus?

Neužívejte přípravek Ocrevus, pokud:

máte aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV).

měli jste život ohrožující alergickou reakci na přípravek Ocrevus. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na přípravek Ocrevus nebo kteroukoli z jeho složek.

Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl o přípravku Ocrevus vědět?

Ocrevus může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

Reakce na infuzi: Reakce na infuzi jsou častým nežádoucím účinkem přípravku Ocrevus, který může být závažný a může vyžadovat hospitalizaci. Během infuze a nejméně 1 hodinu po každé infuzi přípravku Ocrevus budete sledováni kvůli známkám a příznakům reakce na infuzi.

Infekce: Častým nežádoucím účinkem jsou infekce. Ocrevus zvyšuje riziko vzniku infekcí horních cest dýchacích, infekcí dolních cest dýchacích, kožních infekcí a herpetických infekcí. U přípravku Ocrevus se mohou vyskytnout závažné infekce, které mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte infekci. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl vaši léčbu přípravkem Ocrevus odložit, dokud vaše infekce nevymizí.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML): PML je vzácná infekce mozku, která obvykle vede k úmrtí nebo těžkému postižení a byla hlášena u přípravku Ocrevus. Příznaky PML se zhoršují v průběhu dnů až týdnů.

Snížené imunoglobuliny: Ocrevus může způsobit pokles některých typů protilátek. Váš poskytovatel zdravotní péče vám provede krevní testy, aby zkontroloval hladiny imunoglobulinů v krvi.

Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravku Ocrevus?

Ocrevus může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

Riziko rakoviny (malignity) včetně rakoviny prsu. Postupujte podle pokynů svého poskytovatele zdravotní péče ohledně standardních pokynů pro screening rakoviny prsu.

Zánět tlustého střeva nebo kolitida: Pokud máte jakékoli známky kolitidy, jako je průjem, krev ve stolici a bolest žaludku, okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče.

Poškození jater. Ocrevus může způsobit poškození jater. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte jakékoli příznaky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), nevolnost, zvracení, neobvyklé ztmavnutí moči, pocit únavy nebo slabosti, ztráta chuti k jídlu a nepříjemné pocity v pravé horní části žaludku (břicho).

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravku Ocrevus.

Požádejte svého lékaře o radu ohledně vedlejších účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088. Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnosti Genentech na čísle (888) 835-2555.

Další informace najdete na https://www.Ocrevus.com nebo volejte 1-844-627-3887.

O roztroušené skleróze

Roztroušená skleróza je chronické onemocnění, které postihuje více než 2,9 milionu lidí na celém světě. Lidé se všemi formami roztroušené sklerózy zažívají progresi onemocnění od počátku jejich onemocnění. Proto je důležitým cílem léčby roztroušené sklerózy co nejdříve zpomalit, zastavit a v ideálním případě zabránit progresi.

Přibližně 85 % lidí s roztroušenou sklerózou je zpočátku diagnostikováno s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). Recidivující formy onemocnění (RMS) zahrnují RRMS a aktivní sekundárně progresivní RS a u lidí s RMS dochází v průběhu času k recidivám a zhoršení invalidity. Primární progresivní roztroušená skleróza (PPMS) je vysilující forma onemocnění vyznačující se neustále se zhoršujícími symptomy, ale typicky bez zřetelných relapsů nebo období remise. Přibližně u 15 % lidí s roztroušenou sklerózou je diagnostikována primární progresivní forma onemocnění. Až do schválení FDA pro Ocrevus® neexistovala žádná schválená léčba PPMS FDA a Ocrevus je stále jedinou schválenou léčbou PPMS. Navzdory dostupnosti vysoce účinných terapií zůstává dnes 30 % pacientů na perorální léčbě s nízkou účinností. Zpomalení nebo zastavení progrese při současném zastavení relapsů zůstává u RS velkou neuspokojenou potřebou.

O Genentech

Genentech, založená před 50 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

Reference

1 Hoff Communications. (22. února 2018). Kdo dostane MS? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

O společnosti Genentech

Genentech, založená před více než 40 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotními stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

Zdroj: Genentech

Zdroj: HealthDay

Související články

FDA schvaluje kratší dvouhodinovou infuzi Genentech Ocrevus (ocrelizumab) pro recidivující a primárně progresivní roztroušenou sklerózu – 14. prosince 2020

Relapzumab schvaluje primární pro Ocrelizum Formy roztroušené sklerózy – 28. března 2017

FDA rozšiřuje přezkoumání žádosti o Ocrevus (ocrelizumab) – 20. prosince 2016

FDA uděluje prioritní kontrolu pro Genentech’s Ocrevus (ocrelizumab) Biologics License, žádost o licenci – 2061 červen2><8 (ocrelizumab) Historie schválení FDA

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nová schválení léků

Nové aplikace léků

Krátké výsledky>

Drug

Generická schválení léků

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Bez ohledu na vaše téma, které vás zajímá, přihlaste se k odběru našich zpravodajů a získejte to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-05-11 09:45

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.