Ο FDA εγκρίνει το Ocrevus για υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια - 8 Μαΐου 2026 - Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), έλαβε την έγκριση του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) για την ενδοφλέβια έγχυση του Ocrevus (ocrelizumab). σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω που ζυγίζουν 55 λίβρες (25 κιλά) ή περισσότερο. Στη μελέτη OPERETTA II, το Ocrevus έδειξε μη κατωτερότητα έναντι της φινγκολιμόδης (προηγουμένως η μόνη εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για RRMS στην παιδιατρική) στη μείωση του ετήσιου ποσοστού υποτροπής (ARR) και υπεροχή στη μείωση των νέων ή διευρυνόμενων βλαβών T2 (48% μείωση έναντι του finga-dolimod 7%-μείωσης) εναντίον φινγκολιμόδης). Το προφίλ ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς. Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές λοιμώξεις σπάνια παρατηρήθηκαν και ήταν καλά ισορροπημένες. καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν οδήγησε σε απόσυρση της θεραπείας στην ομάδα Ocrevus και τρεις ασθενείς αποχώρησαν από την ομάδα της φινγκολιμόδης.

"Αυτή η έγκριση αποτελεί ορόσημο για τα παιδιά που ζουν με σκλήρυνση κατά πλάκας στις ΗΠΑ και τις οικογένειές τους, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει να καλυφθεί το μακροχρόνιο χάσμα στις επιλογές θεραπείας υψηλής αποτελεσματικότητας για παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω", δήλωσε ο MD.D. Garrachi, Ph. επικεφαλής της Παγκόσμιας Ανάπτυξης Προϊόντων. "Με τη μεταφορά μιας δεκαετίας δεδομένων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε αυτόν τον νεότερο πληθυσμό, το Ocrevus μπορεί να μειώσει τις υποτροπές και ενδεχομένως να επαναπροσδιορίσει τι είναι δυνατό για το μέλλον του."

"Μεγαλώνοντας με σκλήρυνση κατά πλάκας, γνωρίζω την απογοήτευση της απόρριψης και τον φόβο για το τι θα ακολουθήσει. Η ύπαρξη μιας εγκεκριμένης από την FDA, υψηλής αποτελεσματικότητας θεραπευτικής επιλογής όπως το Ocrevus για παιδιά και εφήβους κατάλληλες για την ηλικία αλλάζει το παιχνίδι", δήλωσε η Emily Blosberg, ιδρύτρια του Mr. Oscar Monkey, dia. "Σημαίνει ότι η επόμενη γενιά ασθενών δεν θα χρειαστεί να περιμένει για απαντήσεις - έχουν την ευκαιρία να πάρουν τον έλεγχο της ασθένειάς τους έγκαιρα και πιθανώς να σταματήσουν τις υποτροπές και τις εγκεφαλικές βλάβες προτού να έχουν την ευκαιρία να πάρουν φόρο."

Τι είναι το Ocrevus;

Το Ocrevus είναι ένα συνταγογραφούμενο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:

Υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), που περιλαμβάνει κλινικά απομονωμένο σύνδρομο, υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα νόσο και ενεργό δευτερογενή προϊούσα νόσο, σε ενήλικες

Προοδευτική νόσο σε ενήλικες

Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας, σε παιδιά ηλικίας 10 ετών και άνω που ζυγίζουν 55 λίβρες (25 κιλά) ή περισσότερο.

Δεν είναι γνωστό εάν το Ocrevus είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 25 κιλά.

Ποιος δεν πρέπει να λάβει το Ocrevus;

Μην λάβετε Ocrevus εάν:

έχετε λοίμωξη από ενεργό ιό της ηπατίτιδας Β (HBV).

είχατε μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στο Ocrevus. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στο Ocrevus ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του στο παρελθόν.

Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Ocrevus;

Το Ocrevus μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες, όπως:

Αντιδράσεις στην έγχυση: Οι αντιδράσεις στην έγχυση είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocrevus, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να απαιτήσει τη νοσηλεία σας. Θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά από κάθε έγχυση του Ocrevus για σημεία και συμπτώματα αντίδρασης στην έγχυση.

Λοίμωξη: Οι λοιμώξεις είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια. Το Ocrevus αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων από έρπητα. Σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να συμβούν με το Ocrevus, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε λοίμωξη. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus μέχρι να φύγει η λοίμωξη σας.

Προοδευτική Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML): Η PML είναι μια σπάνια εγκεφαλική λοίμωξη που συνήθως οδηγεί σε θάνατο ή σοβαρή αναπηρία και έχει αναφερθεί με το Ocrevus. Τα συμπτώματα της PML χειροτερεύουν με την πάροδο ημερών έως εβδομάδων.

Μειωμένες ανοσοσφαιρίνες: Το Ocrevus μπορεί να προκαλέσει μείωση σε ορισμένους τύπους αντισωμάτων. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στο αίμα σας.

Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Ocrevus;

Το Ocrevus μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:

Κίνδυνος καρκίνου (κακοήθειες) συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού. Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τις τυπικές οδηγίες προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του μαστού.

Φλεγμονή του παχέος εντέρου ή κολίτιδα: Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε σημάδια κολίτιδας, όπως διάρροια, αίμα στα κόπρανα και πόνο στο στομάχι.

Ηπατική βλάβη. Το Ocrevus μπορεί να προκαλέσει ηπατική βλάβη. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε συμπτώματα ηπατικής βλάβης, όπως κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), ναυτία, έμετος, ασυνήθιστο σκούρο χρώμα των ούρων, αίσθημα κόπωσης ή αδυναμίας, απώλεια όρεξης και δυσφορία στην άνω δεξιά περιοχή του στομάχου σας (κοιλιά).

Οι πιθανές παρενέργειες δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες.

Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Genentech στο (888) 835-2555.

Για περισσότερες πληροφορίες, μεταβείτε στη διεύθυνση https://www.Ocrevus.com ή καλέστε στο 1-844-627-3887.

Σχετικά με τη σκλήρυνση κατά πλάκας

Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια χρόνια ασθένεια που επηρεάζει περισσότερους από 2,9 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Τα άτομα με όλες τις μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας βιώνουν εξέλιξη της νόσου από την αρχή της νόσου τους. Επομένως, ένας σημαντικός στόχος της θεραπείας της σκλήρυνσης κατά πλάκας είναι η επιβράδυνση, η διακοπή και η ιδανική πρόληψη της εξέλιξης όσο το δυνατόν νωρίτερα.

Περίπου το 85% των ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας διαγιγνώσκεται αρχικά με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS). Οι υποτροπιάζουσες μορφές της νόσου (RMS) περιλαμβάνουν το RRMS και την ενεργό δευτερογενή προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας και τα άτομα με RMS εμφανίζουν υποτροπές και επιδείνωση της αναπηρίας με την πάροδο του χρόνου. Η πρωτοπαθής προϊούσα σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS) είναι μια εξουθενωτική μορφή της νόσου που χαρακτηρίζεται από σταθερά επιδεινούμενα συμπτώματα αλλά τυπικά χωρίς διακριτές υποτροπές ή περιόδους ύφεσης. Περίπου το 15% των ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας διαγιγνώσκεται με την πρωτογενή προοδευτική μορφή της νόσου. Μέχρι την έγκριση του Ocrevus® από τον FDA, δεν υπήρχαν εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες για το PPMS και το Ocrevus εξακολουθεί να είναι η μόνη εγκεκριμένη θεραπεία για το PPMS. Παρά τη διαθεσιμότητα θεραπειών υψηλής αποτελεσματικότητας, το 30% των ασθενών παραμένει σήμερα σε από του στόματος θεραπεία χαμηλής αποτελεσματικότητας. Η επιβράδυνση ή η διακοπή της εξέλιξης με ταυτόχρονη διακοπή των υποτροπών παραμένει μια υψηλή ανικανοποίητη ανάγκη στη ΣΚΠ.

Σχετικά με την Genentech

Η Genentech, η οποία ιδρύθηκε πριν από 50 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή ιατρικές παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

Αναφορές

1 Hoff Communications. (2018, 22 Φεβρουαρίου). Ποιος παθαίνει σκλήρυνση κατά πλάκας; | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Σχετικά με την Genentech

Η Genentech ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή παθήσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com.

Πηγή: Genentech

Πηγή: HealthDay

Σχετικά άρθρα

Ο FDA Εγκρίνει την Genentech's Ocrevus (ocrelizumab) βραχύτερη έγχυση 2 ωρών για την υποτροπιάζουσα και την πρωτοπαθή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση - 14 Δεκεμβρίου 2020

App. και Πρωτογενείς Προοδευτικές Μορφές Σκλήρυνσης κατά Πλάκας - 28 Μαρτίου 2017

Η FDA επεκτείνει την εξέταση της αίτησης για το Ocrevus (ocrelizumab) - 20 Δεκεμβρίου 2016

Επισκόπηση Προτεραιότητας του FDA για την Genentech's Ocrevus (ocrelizumabplication, June2) 2016

Ocrevus (ocrelizumab) Ιστορικό έγκρισης FDA

Περισσότεροι πόροι ειδήσεων

Ειδοποιήσεις φαρμάκων FDA Medwatch

Καθημερινά MedNews

Ειδήσεις για επαγγελματίες υγείας

Εφαρμογές

NDrugli>Drugli>Newli>N

Ελλείψεις φαρμάκων

Αποτελέσματα κλινικών δοκιμών

Γενικές εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

<2>h2>

Όποιο και αν είναι το θέμα που σας ενδιαφέρει, εγγραφείτε στα ενημερωτικά δελτία μας για να λαμβάνετε τα καλύτερα από το Drugs.com στα εισερχόμενά σας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-05-11 09:45

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.