La FDA aprueba Ocrevus para la esclerosis múltiple remitente-recidivante en pacientes pediátricos de 10 años o más

South San Francisco, CA - 8 de mayo de 2026 - Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), recibió la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) para la infusión intravenosa (IV) de Ocrevus (ocrelizumab) para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) en pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores que pesan 55 libras (25 kg) o más. En el estudio OPERETTA II, Ocrevus demostró no inferioridad con respecto a fingolimod (anteriormente el único tratamiento aprobado por la FDA para la EMRR en pediatría) en la reducción de la tasa de recaída anualizada (ARR) y superioridad en la reducción de lesiones T2 nuevas o agrandadas (reducción del 48 % frente a fingolimod) y lesiones T2 realzadas con gadolinio (reducción del 87 % frente a fingolimod). El perfil de seguridad en pacientes pediátricos fue consistente con el observado en pacientes adultos. Los eventos adversos graves y las infecciones graves se observaron con poca frecuencia y estuvieron bien equilibrados; ningún evento adverso provocó el retiro del tratamiento en el grupo de Ocrevus, y tres pacientes se retiraron en el grupo de fingolimod.

"Esta aprobación representa un hito para los niños que viven con EM en los EE. UU. y sus familias, lo que puede ayudar a cerrar la brecha de larga data en las opciones de tratamiento de alta eficacia para niños de 10 años o más", dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos. "Al aportar una década de datos de eficacia y seguridad a esta población más joven, Ocrevus puede reducir las recaídas y potencialmente redefinir lo que es posible para su futuro".

"Al crecer con EM, conozco la frustración de ser desestimado y el miedo de lo que viene después. Tener una opción de tratamiento de alta eficacia aprobada por la FDA como Ocrevus disponible para niños y adolescentes de su edad es un punto de inflexión", dijo Emily Blosberg, fundadora de Mr. Oscar Monkey, diagnosticada con EM a los 15 años. "Significa que la próxima generación de pacientes no tendrá que esperar respuestas: tendrán la oportunidad de tomar el control de su enfermedad de manera temprana y potencialmente detener las recaídas y las lesiones cerebrales antes de que tengan la oportunidad de pasar factura".

Se estima que aproximadamente entre 5.000 y 10.000 niños y adolescentes tienen EM pediátrica en los Estados Unidos [1].

¿Qué es Ocrevus?

Ocrevus es un medicamento recetado que se usa para tratar:

Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), que incluyen síndrome clínicamente aislado, enfermedad remitente-recurrente y enfermedad progresiva secundaria activa, en adultos

EM progresiva primaria, en adultos.

EM remitente-recurrente, en niños de 10 años y mayor que pese 55 libras (25 kg) o más.

No se sabe si Ocrevus es seguro y eficaz en niños menores de 10 años o que pesan menos de 55 libras (25 kg).

¿Quién no debería recibir Ocrevus?

No reciba Ocrevus si:

tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).

ha tenido una reacción alérgica potencialmente mortal a Ocrevus. Informe a su proveedor de atención médica si ha tenido una reacción alérgica a Ocrevus o cualquiera de sus ingredientes en el pasado.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Ocrevus?

Ocrevus puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Reacciones a la infusión: las reacciones a la infusión son un efecto secundario común de Ocrevus, que puede ser grave y requerir su hospitalización. Se lo controlará durante la infusión y durante al menos 1 hora después de cada infusión de Ocrevus para detectar signos y síntomas de una reacción a la infusión.

Infección: las infecciones son un efecto secundario común. Ocrevus aumenta el riesgo de contraer infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel e infecciones por herpes. Pueden ocurrir infecciones graves con Ocrevus, que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene una infección. Su proveedor de atención médica debe retrasar su tratamiento con Ocrevus hasta que la infección desaparezca.

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) es una infección cerebral poco común que generalmente provoca la muerte o una discapacidad grave y se ha informado con Ocrevus. Los síntomas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva empeoran en el transcurso de días o semanas.

Disminución de las inmunoglobulinas: Ocrevus puede provocar una disminución de algunos tipos de anticuerpos. Su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para verificar sus niveles de inmunoglobulinas en sangre.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ocrevus?

Ocrevus puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Riesgo de cánceres (malignidades), incluido el cáncer de mama. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre las pautas estándar de detección del cáncer de mama.

Inflamación del colon o colitis: informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún signo de colitis, como diarrea, sangre en las heces y dolor de estómago.

Daño hepático. Ocrevus puede causar daño hepático. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún síntoma de daño hepático, como color amarillento de la piel y los ojos (ictericia), náuseas, vómitos, oscurecimiento inusual de la orina, sensación de cansancio o debilidad, pérdida de apetito y malestar en el área superior derecha del estómago (abdomen).

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Ocrevus.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.

Para obtener más información, visite https://www.Ocrevus.com o llame al 1-844-627-3887.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo. Las personas con todas las formas de esclerosis múltiple experimentan una progresión de la enfermedad desde el comienzo de la enfermedad. Por lo tanto, un objetivo importante del tratamiento de la esclerosis múltiple es ralentizar, detener e idealmente prevenir la progresión lo antes posible.

Aproximadamente el 85 % de las personas con esclerosis múltiple reciben un diagnóstico inicial de esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). Las formas recurrentes de la enfermedad (EMR) incluyen EMRR y EM secundaria progresiva activa, y las personas con EMR experimentan recaídas y empeoran la discapacidad con el tiempo. La esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por síntomas que empeoran constantemente, pero generalmente sin recaídas o períodos de remisión distintos. Aproximadamente el 15% de las personas con esclerosis múltiple son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de Ocrevus® por la FDA, no había tratamientos aprobados por la FDA para la EMPP, y Ocrevus sigue siendo el único tratamiento aprobado para la EMPP. A pesar de la disponibilidad de terapias de alta eficacia, en la actualidad el 30% de los pacientes siguen recibiendo terapias orales de baja eficacia. Ralentizar o detener la progresión y al mismo tiempo detener las recaídas sigue siendo una gran necesidad insatisfecha en la EM.

Acerca de Genentech

Fundada hace 50 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

Referencias

1 Comunicaciones Hoff. (2018, 22 de febrero). ¿Quién contrae EM? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Acerca de Genentech

Fundada hace más de 40 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar a pacientes con afecciones médicas graves y potencialmente mortales. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

Fuente: Genentech

Fuente: HealthDay

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