La FDA approuve Ocrevus pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente chez les patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus

Sud de San Francisco, Californie - 8 mai 2026 - Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROP ; OTCQX : RHHBY), a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la perfusion intraveineuse (IV) d'Ocrevus (ocrélizumab) pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) chez les patients pédiatriques de 10 ans et plus pesant 55 livres (25 kg) ou plus. Dans l'étude OPERETTA II, Ocrevus a démontré une non-infériorité par rapport au fingolimod (auparavant le seul traitement approuvé par la FDA pour la SEP récidivante en pédiatrie) dans la réduction du taux de rechute annualisé (ARR) et une supériorité dans la réduction des lésions T2 nouvelles ou élargies (réduction de 48 % par rapport au fingolimod) et des lésions T2 rehaussées de gadolinium (réduction de 87 % par rapport au fingolimod). Le profil de sécurité chez les patients pédiatriques était conforme à celui observé chez les patients adultes. Les événements indésirables graves et les infections graves ont été rarement observés et bien équilibrés ; aucun événement indésirable n'a conduit à l'arrêt du traitement dans le groupe Ocrevus, et trois patients se sont retirés dans le groupe fingolimod.

« Cette approbation représente une étape importante pour les enfants vivant avec la SEP aux États-Unis et leurs familles, ce qui peut contribuer à combler l'écart de longue date en matière d'options de traitement à haute efficacité pour les enfants âgés de 10 ans et plus », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin en chef et responsable du développement mondial des produits. "En apportant une décennie de données d'efficacité et de sécurité à cette population plus jeune, Ocrevus pourrait réduire les rechutes et potentiellement redéfinir ce qui est possible pour leur avenir."

"En grandissant avec la SEP, je connais la frustration d'être licencié et la peur de la suite. Avoir une option de traitement à haute efficacité approuvée par la FDA comme Ocrevus, disponible pour les enfants et les adolescents de différents âges, change la donne", a déclaré Emily Blosberg, fondatrice de M. Oscar Monkey, qui a reçu un diagnostic de SEP à l'âge de 15 ans. "Cela signifie que la prochaine génération de patients n'aura pas à attendre des réponses : ils ont la possibilité de prendre le contrôle de leur maladie plus tôt et potentiellement d'arrêter les rechutes et les lésions cérébrales avant d'avoir une chance de faire des ravages."

On estime qu'environ 5 000 à 10 000 enfants et adolescents souffrent de SEP chez l'enfant aux États-Unis [1].

Qu'est-ce qu'Ocrevus ?

Ocrevus est un médicament sur ordonnance utilisé pour traiter :

Les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), y compris le syndrome cliniquement isolé, la maladie cyclique et la maladie évolutive secondaire active, chez les adultes

SEP primaire progressive, chez les adultes.

SEP cyclique, chez les enfants 10 ans et plus et pesant 55 livres (25 kg) ou plus.

On ne sait pas si Ocrevus est sûr et efficace chez les enfants de moins de 10 ans ou pesant moins de 55 livres (25 kg).

Qui ne devrait pas recevoir Ocrevus ?

Ne recevez pas Ocrevus si vous :

avez une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB).

avez eu une réaction allergique potentiellement mortelle à Ocrevus. Informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu une réaction allergique à Ocrevus ou à l'un de ses ingrédients.

Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ocrevus ?

Ocrevus peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Réactions à la perfusion : les réactions à la perfusion sont un effet secondaire courant d'Ocrevus, qui peuvent être graves et nécessiter une hospitalisation. Vous serez surveillé pendant votre perfusion et pendant au moins 1 heure après chaque perfusion d'Ocrevus pour détecter les signes et symptômes d'une réaction à la perfusion.

Infection : les infections sont un effet secondaire courant. Ocrevus augmente votre risque de contracter des infections des voies respiratoires supérieures, des infections des voies respiratoires inférieures, des infections cutanées et des infections herpétiques. Des infections graves peuvent survenir avec Ocrevus, qui peuvent mettre la vie en danger ou entraîner la mort. Informez immédiatement votre médecin si vous avez une infection. Votre professionnel de la santé doit retarder votre traitement par Ocrevus jusqu'à ce que votre infection ait disparu.

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : la LEMP est une infection cérébrale rare qui entraîne généralement la mort ou un handicap grave et a été rapportée avec Ocrevus. Les symptômes de la LEMP s'aggravent au fil des jours, voire des semaines.

Diminution des immunoglobulines : Ocrevus peut entraîner une diminution de certains types d'anticorps. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses de sang pour vérifier vos taux d'immunoglobulines sanguines.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Ocrevus ?

Ocrevus peut provoquer des effets secondaires graves, notamment :

Risque de cancers (malignités), y compris le cancer du sein. Suivez les instructions de votre professionnel de la santé concernant les directives standard de dépistage du cancer du sein.

Inflammation du côlon ou colite : informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des signes de colite tels que diarrhée, sang dans les selles et douleurs à l'estomac.

Dommages au foie. Ocrevus peut provoquer des lésions hépatiques. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes de lésions hépatiques, tels qu'un jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), des nausées, des vomissements, un noircissement inhabituel de l'urine, une sensation de fatigue ou de faiblesse, une perte d'appétit et une gêne dans la partie supérieure droite de l'estomac (abdomen).

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Ocrevus.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au (888) 835-2555.

Pour plus d'informations, rendez-vous sur https://www.Ocrevus.com ou appelez le 1-844-627-3887.

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est une maladie chronique qui touche plus de 2,9 millions de personnes dans le monde. Les personnes atteintes de toutes les formes de sclérose en plaques connaissent une progression de la maladie dès le début de leur maladie. Par conséquent, un objectif important du traitement de la sclérose en plaques est de ralentir, d’arrêter et idéalement de prévenir la progression le plus tôt possible.

Environ 85 % des personnes atteintes de sclérose en plaques reçoivent initialement un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR). Les formes récurrentes de la maladie (RMS) comprennent la SEP récidivante et la SEP progressive secondaire active, et les personnes atteintes de RMS subissent des rechutes et une aggravation de leur handicap au fil du temps. La sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) est une forme débilitante de la maladie caractérisée par une aggravation constante des symptômes, mais généralement sans rechutes ni périodes de rémission distinctes. Environ 15 % des personnes atteintes de sclérose en plaques reçoivent un diagnostic de forme primaire et progressive de la maladie. Jusqu'à l'approbation d'Ocrevus® par la FDA, il n'existait aucun traitement approuvé par la FDA pour la SPP, et Ocrevus est toujours le seul traitement approuvé pour la SEP-PP. Malgré la disponibilité de thérapies à haute efficacité, 30 % des patients continuent aujourd’hui de suivre un traitement oral à faible efficacité. Ralentir ou arrêter la progression tout en arrêtant simultanément les rechutes reste un besoin non satisfait dans le domaine de la SEP.

À propos de Genentech

Fondée il y a 50 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com.

Références

1 Hoff Communications. (22 février 2018). Qui attrape la SEP ? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

À propos de Genentech

Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur l'entreprise, veuillez visiter http://www.gene.com.

Source : Genentech

Source : HealthDay

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Ocrevus (ocrelizumab) Approbation de la FDA Historique

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Publié : 2026-05-11 09:45

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