FDA Menyetujui Ocrevus untuk Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Pada Pasien Anak Berusia 10 Tahun Ke Atas

San Francisco Selatan, CA - 8 Mei 2026 - Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), telah menerima persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk infus Ocrevus (ocrelizumab) intravena (IV) untuk pengobatan multiple sclerosis (RRMS) yang kambuh-remisi pada pasien anak berusia 10 tahun ke atas dengan berat badan 55 pon (25kg) atau lebih. Dalam studi OPERETTA II, Ocrevus menunjukkan noninferioritas terhadap fingolimod (sebelumnya satu-satunya pengobatan yang disetujui FDA untuk RRMS pada pediatri) dalam mengurangi tingkat kekambuhan tahunan (ARR) dan keunggulan dalam mengurangi lesi T2 baru atau yang membesar (pengurangan 48% vs fingolimod) dan lesi T2 yang meningkatkan gadolinium (pengurangan 87% vs fingolimod). Profil keamanan pada pasien anak-anak konsisten dengan yang diamati pada pasien dewasa. Efek samping yang serius dan infeksi yang serius jarang terjadi dan seimbang; tidak ada efek samping yang menyebabkan penghentian pengobatan pada kelompok Ocrevus, dan tiga pasien mengundurkan diri pada kelompok fingolimod.

"Persetujuan ini mewakili sebuah tonggak sejarah bagi anak-anak yang hidup dengan MS di A.S. dan keluarga mereka, yang dapat membantu menutup kesenjangan yang sudah lama ada dalam pilihan pengobatan dengan kemanjuran tinggi untuk anak-anak berusia 10 tahun ke atas," kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Pengembangan Produk Global. "Dengan memberikan data kemanjuran dan keamanan selama satu dekade kepada populasi muda ini, Ocrevus dapat mengurangi kekambuhan dan berpotensi mendefinisikan kembali kemungkinan masa depan mereka."

"Tumbuh dengan MS, saya tahu rasa frustrasi karena diabaikan dan ketakutan akan apa yang akan terjadi selanjutnya. Memiliki pilihan pengobatan dengan efektivitas tinggi yang disetujui FDA seperti Ocrevus yang tersedia untuk anak-anak dan remaja sesuai usia adalah sebuah terobosan," kata Emily Blosberg, pendiri Mr. Oscar Monkey, yang didiagnosis menderita MS pada usia 15 tahun. “Ini berarti pasien generasi berikutnya tidak perlu menunggu jawaban—mereka memiliki kesempatan untuk mengendalikan penyakit mereka sejak dini dan berpotensi menghentikan kekambuhan dan lesi otak sebelum mereka memiliki kesempatan untuk mengambil dampak buruknya.”

Diperkirakan sekitar 5.000-10.000 anak-anak dan remaja menderita penyakit MS pada anak di Amerika Serikat [1].

Apa itu Ocrevus?

Ocrevus adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati:

Bentuk multiple sclerosis (MS) yang kambuh, termasuk sindrom yang terisolasi secara klinis, penyakit kambuh-remisi, dan penyakit progresif sekunder aktif, pada orang dewasa

MS progresif primer, pada orang dewasa.

MS kambuh-remisi, pada anak-anak berusia 10 tahun ke atas yang beratnya 55 pon (25 kg) atau lebih.

Tidak diketahui apakah Ocrevus aman dan efektif pada anak di bawah usia 10 tahun atau yang beratnya kurang dari 55 pon (25 kg).

Siapa yang tidak boleh menerima Ocrevus?

Jangan menerima Ocrevus jika Anda:

memiliki infeksi virus hepatitis B (HBV) aktif.

pernah mengalami reaksi alergi yang mengancam jiwa terhadap Ocrevus. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap Ocrevus atau salah satu bahannya di masa lalu.

Informasi terpenting apa yang harus saya ketahui tentang Ocrevus?

Ocrevus dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

Reaksi infus: Reaksi infus adalah efek samping umum dari Ocrevus, yang bisa serius dan mungkin mengharuskan Anda dirawat di rumah sakit. Anda akan dipantau selama infus dan setidaknya 1 jam setelah setiap infus Ocrevus untuk mengetahui tanda dan gejala reaksi infus.

Infeksi: Infeksi adalah efek samping yang umum. Ocrevus meningkatkan risiko terkena infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi kulit, dan infeksi herpes. Infeksi serius dapat terjadi pada Ocrevus, yang dapat mengancam jiwa atau menyebabkan kematian. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami infeksi. Penyedia layanan kesehatan Anda harus menunda pengobatan Anda dengan Ocrevus sampai infeksi Anda hilang.

Leukoensefalopati Multifokal Progresif (PML): PML adalah infeksi otak langka yang biasanya menyebabkan kematian atau kecacatan parah dan telah dilaporkan terjadi pada Ocrevus. Gejala PML memburuk dalam hitungan hari hingga minggu.

Penurunan imunoglobulin: Ocrevus dapat menyebabkan penurunan beberapa jenis antibodi. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa kadar imunoglobulin darah Anda.

Apa saja kemungkinan efek samping Ocrevus?

Ocrevus dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:

Risiko kanker (keganasan) termasuk kanker payudara. Ikuti petunjuk penyedia layanan kesehatan Anda tentang pedoman skrining standar untuk kanker payudara.

Radang usus besar, atau kolitis: Segera beri tahu penyedia layanan kesehatan jika Anda memiliki tanda-tanda kolitis seperti diare, tinja berdarah, dan sakit perut.

Kerusakan hati. Ocrevus dapat menyebabkan kerusakan hati. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda memiliki gejala kerusakan hati, seperti kulit dan mata menguning (penyakit kuning), mual, muntah, urin berwarna gelap yang tidak biasa, merasa lelah atau lemah, kehilangan nafsu makan, dan rasa tidak nyaman di area kanan atas perut (perut).

Ini bukan semua kemungkinan efek samping Ocrevus.

Hubungi dokter Anda untuk mendapatkan saran medis mengenai efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Genentech di (888) 835-2555.

Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.Ocrevus.com atau hubungi 1-844-627-3887.

Tentang multiple sclerosis

Multiple sclerosis adalah penyakit kronis yang mempengaruhi lebih dari 2,9 juta orang di seluruh dunia. Orang dengan segala bentuk multiple sclerosis mengalami perkembangan penyakit sejak awal penyakitnya. Oleh karena itu, tujuan penting pengobatan multiple sclerosis adalah memperlambat, menghentikan, dan idealnya mencegah perkembangannya sedini mungkin.

Sekitar 85% orang dengan multiple sclerosis pada awalnya didiagnosis menderita multiple sclerosis yang kambuh (RRMS). Bentuk penyakit yang kambuh (RMS) termasuk RRMS dan MS progresif sekunder aktif, dan orang dengan RMS mengalami kekambuhan dan kecacatan yang semakin parah seiring berjalannya waktu. Sklerosis multipel progresif primer (PPMS) adalah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandai dengan gejala yang terus memburuk tetapi biasanya tanpa kekambuhan atau periode remisi yang jelas. Sekitar 15% penderita multiple sclerosis didiagnosis menderita bentuk penyakit progresif primer. Hingga persetujuan FDA atas Ocrevus®, belum ada pengobatan yang disetujui FDA untuk PPMS, dan Ocrevus masih menjadi satu-satunya pengobatan yang disetujui untuk PPMS. Meskipun tersedia terapi dengan efikasi tinggi, 30% pasien masih menggunakan terapi oral dengan efikasi rendah saat ini. Memperlambat atau menghentikan perkembangan sekaligus menghentikan kekambuhan masih merupakan kebutuhan utama yang belum terpenuhi di MS.

Tentang Genentech

Didirikan 50 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

Referensi

1 Komunikasi Hoff. (2018, 22 Februari). Siapa yang Mendapat MS? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Tentang Genentech

Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan kondisi medis serius dan mengancam jiwa. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com.

Sumber: Genentech

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

MedNews Harian

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Kekurangan Obat

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan informasi terbaik tentang Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-05-11 09:45

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.