La FDA approva Ocrevus per la sclerosi multipla recidivante-remittente nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni

South San Francisco, CA - 8 maggio 2026 - Genentech, membro del gruppo Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), ha ricevuto l'approvazione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense dell'infusione endovenosa (IV) di Ocrevus (ocrelizumab) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 10 anni e peso corporeo 55 libbre (25 kg) o più. Nello studio OPERETTA II, Ocrevus ha dimostrato non inferiorità rispetto a fingolimod (precedentemente l’unico trattamento approvato dalla FDA per la SMRR in età pediatrica) nel ridurre il tasso annualizzato di recidiva (ARR) e superiorità nel ridurre le lesioni T2 nuove o ingrandite (riduzione del 48% rispetto a fingolimod) e le lesioni T2 captanti il gadolinio (riduzione dell’87% rispetto a fingolimod). Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici era coerente con quello osservato nei pazienti adulti. Eventi avversi gravi e infezioni gravi sono stati osservati raramente e ben bilanciati; nessun evento avverso ha portato alla sospensione del trattamento nel gruppo Ocrevus e tre pazienti nel gruppo fingolimod si sono ritirati.

"Questa approvazione rappresenta una pietra miliare per i bambini che vivono con la SM negli Stati Uniti e per le loro famiglie, e può aiutare a colmare il divario di lunga data nelle opzioni terapeutiche ad alta efficacia per i bambini di età pari o superiore a 10 anni", ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., direttore medico e capo dello sviluppo globale del prodotto. "Fornendo un decennio di dati sull'efficacia e sulla sicurezza a questa popolazione più giovane, Ocrevus può ridurre le ricadute e potenzialmente ridefinire ciò che è possibile per il loro futuro."

"Crescendo con la SM, conosco la frustrazione di essere licenziata e la paura di ciò che verrà dopo. Avere un'opzione terapeutica ad alta efficacia approvata dalla FDA come Ocrevus disponibile per bambini e adolescenti adatti all'età è un punto di svolta", ha affermato Emily Blosberg, fondatrice di Mr. Oscar Monkey, a cui è stata diagnosticata la SM a 15 anni. "Significa che la prossima generazione di pazienti non dovrà aspettare risposte: avrà l'opportunità di prendere il controllo precoce della propria malattia e potenzialmente di fermare le ricadute e le lesioni cerebrali prima che abbiano la possibilità di pagare un pedaggio."

Si stima che circa 5.000-10.000 bambini e adolescenti abbiano un'esordio pediatrico della SM negli Stati Uniti [1].

Che cos'è Ocrevus?

Ocrevus è un medicinale usato per il trattamento di:

Forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), tra cui la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria progressiva attiva, negli adulti.

SM primaria progressiva, negli adulti.

SM recidivante-remittente, nei bambini di 10 anni di età. di età pari o superiore a 55 libbre (25 kg) o più.

Non è noto se Ocrevus sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 10 anni o che pesano meno di 25 kg.

Chi non dovrebbe ricevere Ocrevus?

Non riceva Ocrevus se:

ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).

ha avuto una reazione allergica pericolosa per la vita a Ocrevus. Informa il tuo medico se in passato hai avuto una reazione allergica a Ocrevus o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti.

Qual è l'informazione più importante che dovrei sapere su Ocrevus?

Ocrevus può causare effetti collaterali gravi, tra cui:

Reazioni all'infusione: le reazioni all'infusione sono un effetto collaterale comune di Ocrevus, che può essere grave e richiedere il ricovero in ospedale. Verrai monitorato durante l'infusione e per almeno 1 ora dopo ciascuna infusione di Ocrevus per segni e sintomi di una reazione all'infusione.

Infezione: le infezioni sono un effetto collaterale comune. Ocrevus aumenta il rischio di contrarre infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni della pelle e infezioni da herpes. Con Ocrevus possono verificarsi infezioni gravi, che possono essere pericolose per la vita o causare la morte. Informa immediatamente il tuo medico se hai un'infezione. Il tuo medico dovrebbe ritardare il trattamento con Ocrevus finché l'infezione non sarà scomparsa.

Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): la PML è una rara infezione cerebrale che di solito porta alla morte o a una grave disabilità ed è stata segnalata con Ocrevus. I sintomi della leucemia promielocitica peggiorano nel corso di giorni o settimane.

Diminuzione delle immunoglobuline: Ocrevus può causare una diminuzione di alcuni tipi di anticorpi. Il tuo medico eseguirà esami del sangue per controllare i livelli di immunoglobuline nel sangue.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Ocrevus?

Ocrevus può causare effetti collaterali gravi, tra cui:

Rischio di tumori (tumori maligni) compreso il cancro al seno. Segui le istruzioni del tuo medico sulle linee guida standard per lo screening del cancro al seno.

Infiammazione del colon o colite: informi immediatamente il tuo medico se hai segni di colite come diarrea, sangue nelle feci e mal di stomaco.

Danni al fegato. Ocrevus può causare danni al fegato. Informa immediatamente il tuo medico se manifesti sintomi di danno epatico, come ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), nausea, vomito, insolito scurimento delle urine, sensazione di stanchezza o debolezza, perdita di appetito e disagio nella zona in alto a destra dello stomaco (addome).

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ocrevus.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali a Genentech al numero (888) 835-2555.

Per ulteriori informazioni, vai su https://www.Ocrevus.com o chiama il numero 1-844-627-3887.

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce più di 2,9 milioni di persone in tutto il mondo. Le persone affette da tutte le forme di sclerosi multipla sperimentano la progressione della malattia fin dall'inizio della malattia. Pertanto, un obiettivo importante nel trattamento della sclerosi multipla è rallentare, arrestare e idealmente prevenire la progressione il più presto possibile.

Circa l'85% delle persone affette da sclerosi multipla riceve inizialmente una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR). Le forme recidivanti della malattia (RMS) includono la SMRR e la SM secondariamente progressiva attiva, e le persone con RMS sperimentano ricadute e peggioramento della disabilità nel tempo. La sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS) è una forma debilitante della malattia caratterizzata da sintomi in costante peggioramento ma in genere senza ricadute distinte o periodi di remissione. A circa il 15% delle persone affette da sclerosi multipla viene diagnosticata la forma primariamente progressiva della malattia. Fino all’approvazione di Ocrevus® da parte della FDA, non esistevano trattamenti approvati dalla FDA per la SMPP e Ocrevus è ancora l’unico trattamento approvato per la SMPP. Nonostante la disponibilità di terapie ad alta efficacia, il 30% dei pazienti continua oggi a seguire una terapia orale a bassa efficacia. Rallentare o arrestare la progressione e contemporaneamente arrestare le ricadute rimane un'importante esigenza insoddisfatta nella SM.

Informazioni su Genentech

Fondata 50 anni fa, Genentech è un'azienda leader nel campo della biotecnologia che scopre, sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di pazienti affetti da patologie gravi e potenzialmente letali. L'azienda, membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare http://www.gene.com.

Riferimenti

1 Comunicazioni Hoff. (22 febbraio 2018). Chi viene colpito dalla SM? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Informazioni su Genentech

Fondata più di 40 anni fa, Genentech è un'azienda leader nel campo delle biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di pazienti affetti da patologie gravi e potenzialmente letali. L'azienda, membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, in California. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare http://www.gene.com.

Fonte: Genentech

Fonte: HealthDay

Altre risorse per le notizie

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Pubblicato : 2026-05-11 09:45

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