FDA Nyetujoni Ocrevus kanggo Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis ing Pasien Anak Umur 10 Taun Lan Luwih

Tindakake Drugslib ing

South San Francisco, CA - 8 Mei 2026 - Genentech, anggota saka Roche Group (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), wis nampa persetujuan U.S. Food and Drug Administration (FDA) kanggo infus Ocrevus (ocrelizumab) intravena (IV) kanggo perawatan pasien relapsing-relapsing 1 taun pediatrik. lan luwih lawas sing bobote 55 kilogram (25 kg) utawa luwih. Ing panaliten OPERETTA II, Ocrevus nduduhake noninferiority kanggo fingolimod (sadurunge mung siji-sijine perawatan sing disetujoni FDA kanggo RRMS ing pediatrik) ing ngurangi tingkat kambuh annualized (ARR) lan kaunggulan ing ngurangi lesi T2 anyar utawa enlarging (48% reduction vs fingolimod) lan gadoli2nium lesionhanshancing 8. Profil safety ing pasien pediatrik konsisten karo sing diamati ing pasien diwasa. Acara salabetipun serius lan infèksi serius padha arang diamati lan uga imbang; ora ana acara salabetipun nyebabake penarikan perawatan ing grup Ocrevus, lan telung pasien mundur ing grup fingolimod.

"Persetujuan iki minangka landmark kanggo bocah-bocah sing manggon karo MS ing AS lan kulawargane, sing bisa mbantu nutup celah sing wis suwe ing opsi perawatan efektifitas dhuwur kanggo bocah-bocah umur 10 taun lan luwih lawas, "ujare kepala medis Levi Dr. Pangembangan. "Kanthi nggawa data khasiat lan safety sepuluh taun kanggo populasi sing luwih enom iki, Ocrevus bisa nyuda kambuh lan duweni potensi nemtokake maneh apa sing bisa ditindakake kanggo masa depane."

"Tuwuh karo MS, aku ngerti frustasi amarga dipecat lan wedi apa sing bakal teka. Duwe pilihan perawatan sing disetujoni FDA, kaya Ocrevus sing kasedhiya kanggo bocah lan remaja sing cocog karo umur minangka pangowahan game, "ujare Emily Blosberg, pangadeg Pak Oscar Monkey, sing didiagnosis MS ing umur 15 taun. "Iku tegese generasi sabanjure pasien ora kudu ngenteni jawaban-dheweke duwe kesempatan kanggo ngontrol penyakite luwih awal lan duweni potensi kanggo mungkasi kambuh lan lesi otak sadurunge duwe kesempatan kanggo njupuk tol."

Apa Ocrevus?

Ocrevus minangka obat resep sing digunakake kanggo ngobati:

  • Wangun kambuh saka multiple sclerosis (MS), kalebu sindrom terisolasi klinis, penyakit relapsing-remitting, lan penyakit progresif sekunder aktif, ing wong diwasa
  • MS relapsing ing wong diwasa. bocah-bocah umur 10 taun lan luwih sing bobote 55 kilogram (25 kg) utawa luwih.

    • Ocrevus aman lan efektif kanggo bocah sing umure kurang saka 10 taun utawa sing bobote kurang saka 55 kilogram (25 kg) ora dingerteni.

    Sapa sing ora kudu nampa Ocrevus?

    Aja nampa Ocrevus yen sampeyan:

  • nandhang infeksi virus hepatitis B (HBV) aktif.
  • wis ngalami reaksi alergi sing ngancam nyawa kanggo Ocrevus. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan nandhang reaksi alergi marang Ocrevus utawa bahan-bahan apa wae ing jaman kepungkur.

    • Apa informasi paling penting sing kudu aku ngerti babagan Ocrevus?

    Ocrevus bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Reaksi infus: Reaksi infus minangka efek samping sing umum saka Ocrevus, sing bisa serius lan mbutuhake rumah sakit. Sampeyan bakal dipantau sajrone infus lan paling ora 1 jam sawise saben infus Ocrevus kanggo tandha lan gejala reaksi infus.
  • Infeksi: Infeksi minangka efek samping sing umum. Ocrevus nambah risiko kena infeksi saluran napas ndhuwur, infeksi saluran napas ngisor, infeksi kulit, lan infeksi herpes. Infeksi serius bisa kedadeyan karo Ocrevus, sing bisa ngancam nyawa utawa nyebabake pati. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan kena infeksi. Panyedhiya kesehatan sampeyan kudu nundha perawatan karo Ocrevus nganti infeksi sampeyan ilang.
  • Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML): PML minangka infeksi otak langka sing biasane nyebabake pati utawa cacat abot lan wis dilaporake karo Ocrevus. Gejala PML saya suwe saya suwe nganti pirang-pirang dina nganti pirang-pirang minggu.
  • Imunoglobulin sing mudhun: Ocrevus bisa nyebabake nyuda sawetara jinis antibodi. Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes getih kanggo mriksa tingkat imunoglobulin getih.

    • Apa efek samping Ocrevus?

    Ocrevus bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Risiko kanker (malignancies) kalebu kanker payudara. Tindakake pandhuane panyedhiya kesehatan babagan pedoman screening standar kanggo kanker payudara.
  • Radang usus besar, utawa kolitis: Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe tanda-tanda kolitis kayata diare, getih ing bangkekan, lan nyeri weteng.
  • Karusakan ati. Ocrevus bisa nyebabake karusakan ati. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan duwe gejala karusakan ati, kayata kuning ing kulit lan mripat (jaundice), mual, mutahke, peteng cipratan mboten umum, kroso kesel utawa lemes, mundhut napsu, lan rasa ora nyaman ing wilayah tengen ndhuwur weteng (weteng).

    • Iki ora kabeh efek samping saka Opcrevu.

    Telpon dhokter sampeyan kanggo njaluk saran medis babagan efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing 1-800-FDA-1088. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping menyang Genentech ing (888) 835-2555.

    Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.Ocrevus.com utawa nelpon 1-844-627-3887.

    Babagan multiple sclerosis

    Multiple sclerosis yaiku penyakit kronis sing nyebabake luwih saka 2,9 yuta wong ing saindenging jagad. Wong sing duwe macem-macem sklerosis ngalami perkembangan penyakit wiwit wiwitan penyakit. Mula, tujuan penting kanggo ngobati multiple sclerosis yaiku alon-alon, mandheg lan saenipun nyegah progresi sakcepete.

    Kira-kira 85% wong sing ngalami multiple sclerosis wiwitane didiagnosa ngalami relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Wangun penyakit sing kambuh (RMS) kalebu RRMS lan MS progresif sekunder aktif, lan wong sing duwe RMS ngalami kambuh lan cacat sing saya tambah suwe. Sklerosis multipel progresif primer (PPMS) minangka wangun penyakit sing ngrusak sing ditandhani kanthi gejala sing terus saya tambah nanging biasane tanpa kambuh utawa periode remisi. Kira-kira 15% wong sing duwe multiple sclerosis didiagnosis kanthi bentuk progresif utama saka penyakit kasebut. Nganti persetujuan FDA kanggo Ocrevus®, durung ana perawatan sing disetujoni FDA kanggo PPMS, lan Ocrevus isih dadi siji-sijine perawatan sing disetujoni kanggo PPMS. Senadyan kasedhiyan terapi khasiat sing dhuwur, 30% pasien tetep nganggo terapi oral sing kurang efektif saiki. Alon-alon utawa ngendhegake kemajuan nalika nyetop relapses ing wektu sing padha tetep dadi kabutuhan sing ora bisa ditemokake ing MS.

    Babagan Genentech

    Didegake 50 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi kondisi medis sing serius lan ngancam nyawa. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com.

    Referensi

    1 Komunikasi Hoff. (2018, 22 Februari). Sapa sing entuk MS? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

    Babagan Genentech

    Didegake luwih saka 40 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi kondisi medis sing serius lan ngancam nyawa. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • FDA Nyetujoni Genentech's Ocrevus (ocrelizumab) Infus 2-Jam Sing Luwih Singkat kanggo Kambuh lan Sklerosis Multiple Progresif Utama - 14 Desember 2020
  • FDA Approves kanggo Prima lan Relizumab Wangun Progresif Multiple Sclerosis - 28 Maret 2017
  • FDA Extends Review of Application for Ocrevus (ocrelizumab) - December 20, 2016
  • FDA Grants Priority Review for Genentech's Ocrevus (ocrelizumab) Aplikasi Lisensi Biologics,
    • 2 Juni 2016 (ocrelizumab) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Narkoba Medwatch FDA
  • New MedNews Saben
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Asil Obat-obatan Anyar
  • Asil Trilikal Obat
  • Persetujuan
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-11 09:45

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer