FDA Meluluskan Ocrevus untuk Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Dalam Pesakit Pediatrik Berumur 10 Tahun Ke Atas

Ikuti Drugslib di

South San Francisco, CA - 8 Mei 2026 - Genentech, ahli Kumpulan Roche (ENAM: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), telah menerima kelulusan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk infusi intravena (IV) Ocrevus (ocrelizumab) untuk rawatan pesakit RRMS berulang tahun 10 tahun yang berulang-ulang. dan lebih tua yang mempunyai berat 55 paun (25 kg) atau lebih. Dalam kajian OPERETTA II, Ocrevus menunjukkan tidak rendah diri kepada fingolimod (sebelum ini satu-satunya rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk RRMS dalam pediatrik) dalam mengurangkan kadar kambuh tahunan (ARR) dan keunggulan dalam mengurangkan lesi T2 yang baru atau membesar (48% pengurangan vs fingolimod) dan gadoli2% lesionhanshancing (pengurangan gadoli2nium lesionhans). Profil keselamatan dalam pesakit kanak-kanak adalah konsisten dengan yang diperhatikan pada pesakit dewasa. Kejadian buruk yang serius dan jangkitan serius jarang diperhatikan dan seimbang; tiada kejadian buruk menyebabkan penarikan rawatan dalam kumpulan Ocrevus, dan tiga pesakit menarik diri dalam kumpulan fingolimod.

"Kelulusan ini mewakili mercu tanda untuk kanak-kanak yang menghidap MS di A.S. dan keluarga mereka, yang boleh membantu merapatkan jurang yang berpanjangan dalam pilihan rawatan keberkesanan tinggi untuk kanak-kanak berumur 10 tahun ke atas, M.D. Ketua Pegawai Perubatan Global dan Phway, M.D. Garra, Ketua Pegawai Perubatan Produk. Pembangunan. "Dengan membawa sedekad data keberkesanan dan keselamatan kepada populasi yang lebih muda ini, Ocrevus mungkin mengurangkan kambuh semula dan berpotensi mentakrifkan semula perkara yang mungkin untuk masa depan mereka."

"Membesar dengan MS, saya tahu kekecewaan diketepikan dan ketakutan akan apa yang akan berlaku seterusnya. Mempunyai pilihan rawatan yang diluluskan oleh FDA, keberkesanan tinggi seperti Ocrevus yang tersedia untuk kanak-kanak dan remaja yang sesuai dengan umur adalah pengubah permainan," kata Emily Blosberg, pengasas Encik Oscar Monkey, yang didiagnosis dengan MS pada usia 15 tahun. “Ini bermakna generasi pesakit akan datang tidak perlu menunggu jawapan—mereka mempunyai peluang untuk mengawal penyakit mereka lebih awal dan berpotensi menghentikan kambuh semula dan lesi otak sebelum mereka berpeluang untuk mengambil tol.”

Dianggarkan kira-kira 5,000-10,000 kanak-kanak dan remaja menghidap MS pada kanak-kanak di Amerika Syarikat [1] [1]

Apakah itu Ocrevus?

Ocrevus ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat:

  • Bentuk berulang sklerosis berbilang (MS), termasuk sindrom terpencil secara klinikal, penyakit relapsing-remitting dan penyakit progresif sekunder aktif, pada orang dewasa
  • MS relapsing MS, relapsing primer dalam MS progresif dewasa. kanak-kanak berumur 10 tahun ke atas yang mempunyai berat 55 paun (25 kg) atau lebih.

    • Tidak diketahui sama ada Ocrevus selamat dan berkesan untuk kanak-kanak yang berumur kurang daripada 10 tahun atau yang mempunyai berat kurang daripada 55 paun (25 kg).

    Siapakah yang tidak sepatutnya menerima Ocrevus?

    Jangan terima Ocrevus jika anda:

  • mengalami jangkitan virus hepatitis B (HBV) aktif.
  • telah mengalami reaksi alahan yang mengancam nyawa kepada Ocrevus. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda pernah mengalami reaksi alahan terhadap Ocrevus atau mana-mana ramuannya pada masa lalu.

    • Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Ocrevus?

    Ocrevus boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Reaksi infusi: Reaksi infusi adalah kesan sampingan biasa Ocrevus, yang boleh menjadi serius dan mungkin memerlukan anda dimasukkan ke hospital. Anda akan dipantau semasa infusi anda dan sekurang-kurangnya 1 jam selepas setiap infusi Ocrevus untuk tanda dan gejala tindak balas infusi.
  • Jangkitan: Jangkitan adalah kesan sampingan yang biasa. Ocrevus meningkatkan risiko anda mendapat jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan saluran pernafasan bawah, jangkitan kulit dan jangkitan herpes. Jangkitan serius boleh berlaku dengan Ocrevus, yang boleh mengancam nyawa atau menyebabkan kematian. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai jangkitan. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus menangguhkan rawatan anda dengan Ocrevus sehingga jangkitan anda hilang.
  • Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML): PML ialah jangkitan otak yang jarang berlaku yang biasanya membawa kepada kematian atau hilang upaya yang teruk dan telah dilaporkan dengan Ocrevus. Gejala PML menjadi lebih teruk dari hari ke minggu.
  • Penurunan imunoglobulin: Ocrevus boleh menyebabkan penurunan dalam beberapa jenis antibodi. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah untuk memeriksa tahap imunoglobulin darah anda.

    • Apakah kesan sampingan Ocrevus yang mungkin?

    Ocrevus boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • Risiko kanser (keganasan) termasuk kanser payudara. Ikut arahan pembekal penjagaan kesihatan anda tentang garis panduan pemeriksaan standard untuk kanser payudara.
  • Radang kolon atau kolitis: Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai sebarang tanda kolitis seperti cirit-birit, darah dalam najis dan sakit perut.
  • Kerosakan hati. Ocrevus boleh menyebabkan kerosakan hati. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mengalami sebarang simptom kerosakan hati, seperti kulit dan mata yang menguning (jaundis), loya, muntah, air kencing menjadi gelap yang luar biasa, rasa letih atau lemah, hilang selera makan dan ketidakselesaan di bahagian atas kanan perut anda (perut).

    • Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin berlaku.

    Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Genentech di (888) 835-2555.

    Untuk maklumat lanjut, pergi ke https://www.Ocrevus.com atau hubungi 1-844-627-3887.

    Mengenai multiple sclerosis

    Multiple sclerosis ialah penyakit kronik yang menjejaskan lebih 2.9 juta orang di seluruh dunia. Orang yang mempunyai semua bentuk sklerosis berbilang mengalami perkembangan penyakit dari awal penyakit mereka. Oleh itu, matlamat penting untuk merawat sklerosis berbilang adalah untuk melambatkan, menghentikan dan secara ideal mencegah perkembangan seawal mungkin.

    Kira-kira 85% orang yang menghidap multiple sclerosis pada mulanya didiagnosis dengan relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS). Bentuk penyakit yang berulang (RMS) termasuk RRMS dan MS progresif menengah aktif, dan orang yang mengalami RMS mengalami kambuh dan hilang upaya yang semakin teruk dari semasa ke semasa. Sklerosis berbilang progresif utama (PPMS) ialah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandakan dengan simptom yang semakin memburuk tetapi biasanya tanpa berulang atau tempoh remisi yang berbeza. Kira-kira 15% orang dengan multiple sclerosis didiagnosis dengan bentuk progresif utama penyakit ini. Sehingga kelulusan FDA untuk Ocrevus®, tiada rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk PPMS, dan Ocrevus masih merupakan satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk PPMS. Walaupun terdapat terapi keberkesanan tinggi, 30% pesakit masih menggunakan terapi oral berkesan rendah hari ini. Memperlahankan atau menghentikan perkembangan sementara menghentikan relaps pada masa yang sama kekal sebagai keperluan yang tidak dipenuhi dalam MS.

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan 50 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

    Rujukan

    1 Komunikasi Hoff. (2018, 22 Februari). Siapa Mendapat MS? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

    Mengenai Genentech

    Ditubuhkan lebih 40 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit dengan keadaan perubatan yang serius dan mengancam nyawa. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com.

    Sumber: Genentech

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • FDA Meluluskan Genentech’s Ocrevus (ocrelizumab) Infusi 2-Jam Lebih Pendek untuk Relapsing dan Primary Progressive Multiple Sclerosis - 14 Disember 2020
  • FDA Approves for Relioclaps Primary Bentuk Progresif Multiple Sclerosis - 28 Mac 2017
  • FDA Memanjangkan Semakan Permohonan Ocrevus (ocrelizumab) - 20 Disember 2016
  • FDA Grants Priority Review for Genentech’s Ocrevus (ocrelizumab) Permohonan Lesen Biologik
    • 28,>

  • Lebih banyak sumber berita

  • Amaran Ubat Medwatch FDA
  • Berita Med Harian
  • Berita untuk Profesional Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Trilikal Dadah
  • Keputusan Trilikal Dadah Baharu Kelulusan
  • Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-11 09:45

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular