FDA zatwierdza lek Ocrevus w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego u dzieci w wieku 10 lat i starszych

Śledź Drugslib na

Południowe San Francisco, Kalifornia – 8 maja 2026 r. – Genentech, członek grupy Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), otrzymał zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na dożylny (IV) Ocrevus (okrelizumab) do leczenia rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) u dzieci i młodzieży 10 lat wieku i starszych, ważących 55 funtów (25 kg) lub więcej. W badaniu OPERETTA II wykazano, że produkt Ocrevus jest nie gorszy od fingolimodu (poprzednio jedynego leku w leczeniu RRMS u dzieci i młodzieży zatwierdzonego przez FDA) pod względem zmniejszania rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) i wyższości w zmniejszaniu nowych lub powiększających się zmian w obrazach T2 (48% redukcja w porównaniu z fingolimodem) i zmian w T2 ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu (87% redukcja w porównaniu z fingolimodem). Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był zgodny z profilem obserwowanym u dorosłych. Poważne zdarzenia niepożądane i poważne zakażenia obserwowano rzadko i były one dobrze zrównoważone; żadne zdarzenia niepożądane nie doprowadziły do ​​przerwania leczenia w grupie leku Ocrevus, a trzech pacjentów wycofało się z grupy fingolimodu.

„To zatwierdzenie stanowi przełom dla dzieci chorych na stwardnienie rozsiane w USA i ich rodzin, które może pomóc wypełnić istniejącą od dawna lukę w zakresie wysoce skutecznych opcji leczenia dzieci w wieku 10 lat i starszych” – powiedział dr Levi Garraway, dyrektor medyczny i dyrektor ds. globalnego rozwoju produktów. „Udostępniając młodszej populacji dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z dekady, Ocrevus może zmniejszyć liczbę nawrotów i potencjalnie na nowo zdefiniować możliwości dla tej młodszej populacji.”

"Dorastając ze stwardnieniem rozsianym, znam frustrację związaną z odrzuceniem i strach przed tym, co będzie dalej. Posiadanie zatwierdzonej przez FDA opcji leczenia o wysokiej skuteczności, takiej jak Ocrevus, dostępnej dla dzieci i młodzieży odpowiedniej do wieku, zmienia zasady gry "- powiedziała Emily Blosberg, założycielka Mr. Oscar Monkey, u której zdiagnozowano stwardnienie rozsiane w wieku 15 lat. „Oznacza to, że następne pokolenie pacjentów nie będzie musiało czekać na odpowiedzi — będzie miało możliwość wczesnego przejęcia kontroli nad chorobą i potencjalnego zatrzymania nawrotów i zmian w mózgu, zanim zdążą zebrać żniwo”.

Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych około 5 000–10 000 dzieci i nastolatków stwardnienie rozsiane ma początek w wieku dziecięcym [1].

Co to jest Ocrevus?

Ocrevus to lek na receptę stosowany w leczeniu:

  • Nawracające postaci stwardnienia rozsianego (SM), w tym klinicznie izolowany zespół, choroba rzutowo-remisyjna i czynna choroba wtórnie postępująca, u dorosłych
  • Początkowo postępująca postać stwardnienia rozsianego u dorosłych.
  • Stwardnienie rozsiane rzutowo-remisyjne u dzieci w wieku 10 lat roku życia i starsze, ważące 55 funtów (25 kg) lub więcej.

    • Nie wiadomo, czy lek Ocrevus jest bezpieczny i skuteczny u dzieci w wieku poniżej 10 lat lub ważących mniej niż 55 funtów (25 kg).

    Kto nie powinien przyjmować leku Ocrevus?

    Nie przyjmuj leku Ocrevus, jeśli:

  • masz aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna na lek Ocrevus. Jeśli w przeszłości wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na lek Ocrevus lub którykolwiek z jego składników, powiedz swojemu lekarzowi.

    • Jakie są najważniejsze informacje, które powinienem wiedzieć o leku Ocrevus?

    Ocrevus może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

  • Reakcje na wlew: Reakcje na wlew są częstym działaniem niepożądanym leku Ocrevus, które może być poważne i może wymagać hospitalizacji. Będziesz monitorowany podczas infuzji i przez co najmniej 1 godzinę po każdej infuzji leku Ocrevus pod kątem oznak i objawów reakcji na infuzję.
  • Infekcja: Infekcje są częstym działaniem niepożądanym. Ocrevus zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji górnych dróg oddechowych, infekcji dolnych dróg oddechowych, infekcji skóry i infekcji opryszczką. Stosowanie leku Ocrevus może spowodować poważne zakażenia, które mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć. Jeśli masz infekcję, natychmiast powiedz swojemu lekarzowi. Twój lekarz powinien opóźnić leczenie lekiem Ocrevus do czasu ustąpienia infekcji.
  • Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML): PML to rzadka infekcja mózgu, która zwykle prowadzi do śmierci lub ciężkiej niepełnosprawności i była zgłaszana w przypadku leku Ocrevus. Objawy PML nasilają się w ciągu dni lub tygodni.
  • Spadek poziomu immunoglobulin: Ocrevus może powodować zmniejszenie poziomu niektórych typów przeciwciał. Twój lekarz przeprowadzi badania krwi, aby sprawdzić poziom immunoglobulin we krwi.

    • Jakie są możliwe skutki uboczne leku Ocrevus?

    Ocrevus może powodować poważne działania niepożądane, w tym:

  • Ryzyko nowotworu (nowotworowego), w tym raka piersi. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi standardowych wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka piersi.
  • Zapalenie okrężnicy lub zapalenie jelita grubego: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy zapalenia jelita grubego, takie jak biegunka, krew w stolcu i ból brzucha.
  • Uszkodzenie wątroby. Ocrevus może powodować uszkodzenie wątroby. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy uszkodzenia wątroby, takie jak zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności, wymioty, nietypowe ciemnienie moczu, uczucie zmęczenia lub osłabienia, utrata apetytu i dyskomfort w prawej górnej części żołądka (brzuchu).

    • To nie wszystkie możliwe skutki uboczne leku Ocrevus.

    Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać poradę medyczną dotyczącą skutków ubocznych. Skutki uboczne można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088. Możesz także zgłosić skutki uboczne firmie Genentech pod numerem (888) 835-2555.

    Aby uzyskać więcej informacji, wejdź na stronę https://www.Ocrevus.com lub zadzwoń pod numer 1-844-627-3887.

    O stwardnieniu rozsianym

    Stwardnienie rozsiane to choroba przewlekła, na którą cierpi ponad 2,9 miliona ludzi na całym świecie. U osób chorych na wszystkie postaci stwardnienia rozsianego choroba rozwija się od samego początku. Dlatego ważnym celem leczenia stwardnienia rozsianego jest spowolnienie, zatrzymanie, a najlepiej zapobieganie postępowi tak wcześnie, jak to możliwe.

    U około 85% osób chorych na stwardnienie rozsiane początkowo rozpoznaje się rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS). Do nawracających postaci choroby (RMS) zalicza się RRMS i aktywne wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane, a u osób z RMS z biegiem czasu występują nawroty choroby i pogłębiająca się niepełnosprawność. Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) jest wyniszczającą postacią choroby charakteryzującą się stale nasilającymi się objawami, ale zazwyczaj bez wyraźnych nawrotów lub okresów remisji. U około 15% osób chorych na stwardnienie rozsiane rozpoznaje się pierwotnie postępującą postać choroby. Do czasu zatwierdzenia przez FDA leku Ocrevus® nie było zatwierdzonego przez FDA leku na PPMS, a Ocrevus jest w dalszym ciągu jedynym zatwierdzonym lekiem na PPMS. Pomimo dostępności terapii o wysokiej skuteczności, obecnie 30% pacjentów nadal stosuje terapię doustną o niskiej skuteczności. Spowolnienie lub zatrzymanie postępu choroby przy jednoczesnym zatrzymaniu nawrotów pozostaje w dużej mierze niezaspokojoną potrzebą w przypadku stwardnienia rozsianego.

    O firmie Genentech

    Założona 50 lat temu firma Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeniami. Siedziba firmy, będącej członkiem Grupy Roche, znajduje się w południowym San Francisco w Kalifornii. Dodatkowe informacje o firmie można znaleźć na stronie http://www.gene.com.

    Referencje

    1 Komunikacja Hoffa. (2018, 22 lutego). Kto choruje na stwardnienie rozsiane? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

    O firmie Genentech

    Założona ponad 40 lat temu firma Genentech jest wiodącą firmą biotechnologiczną, która odkrywa, opracowuje, produkuje i wprowadza na rynek leki stosowane w leczeniu pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu schorzeniami. Siedziba firmy, będącej członkiem Grupy Roche, znajduje się w południowym San Francisco w Kalifornii. Dodatkowe informacje o firmie można znaleźć na stronie http://www.gene.com.

    Źródło: Genentech

    Źródło: HealthDay

    Powiązane artykuły

  • FDA zatwierdza Krótszy 2-godzinny wlew Ocrevus (okrelizumab) firmy Genentech w leczeniu nawracającego i pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego – 14 grudnia 2020 r.
  • FDA zatwierdza Ocrevus (okrelizumab) w leczeniu nawracającego i pierwotnie postępującego stwardnienia rozsianego Formy stwardnienia rozsianego – 28 marca 2017 r.
  • FDA przedłuża rozpatrzenie wniosku dotyczącego leku Ocrevus (okrelizumab) – 20 grudnia 2016 r.
  • FDA przyznaje priorytetową ocenę wniosku o licencję na leki biologiczne Ocrevus (okrelizumab) firmy Genentech – 28 czerwca 2016 r.

    • Ocrevus (okrelizumab) Historia zatwierdzeń przez FDA

    Więcej zasobów informacyjnych

  • Alerty narkotykowe FDA Medwatch
  • Daily MedNews
  • Wiadomości dla pracowników służby zdrowia
  • Zatwierdzenia nowych leków
  • Nowe zastosowania leków
  • Niedobory leków
  • Wyniki badań klinicznych
  • Ogólne Dopuszczenia leków
  • Podcast Drugs.com

    • Zapisz się do naszego newslettera

    Bez względu na temat, który Cię interesuje, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

    Wysłano : 2026-05-11 09:45

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe