FDA aprobă Ocrevus pentru scleroza multiplă recidivantă-remisiva la copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste

South San Francisco, CA - 8 mai 2026 - Genentech, un membru al grupului Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), a primit aprobarea Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru perfuzia intravenoasă (IV) cu Ocrevus (ocrelizumab) pentru tratamentul pacienților pediatrici cu recidivă multiplă cu SMRR. 10 ani și peste care cântăresc 55 de lire sterline (25 kg) sau mai mult. În studiul OPERETTA II, Ocrevus a demonstrat neinferioritatea față de fingolimod (anterior singurul tratament aprobat de FDA pentru RRMS în pediatrie) în reducerea ratei anualizate de recădere (ARR) și superioritate în reducerea leziunilor T2 noi sau extinse (reducere cu 48% față de fingolimod) și reduceri cu gadoliniu față de 87% reducere T2. Profilul de siguranță la copii și adolescenți a fost în concordanță cu cel observat la pacienții adulți. Evenimentele adverse grave și infecțiile grave au fost observate rar și bine echilibrate; Niciun eveniment advers nu a condus la întreruperea tratamentului în grupul Ocrevus, iar trei pacienți s-au retras în grupul fingolimod.

„Această aprobare reprezintă un punct de reper pentru copiii care trăiesc cu SM în SUA și familiile lor, care poate ajuta la reducerea decalajului de lungă durată în opțiunile de tratament de înaltă eficacitate pentru copiii cu vârsta de 10 ani și peste”, a spus Dr. Dr. Garraway”, a spus Dr. Dr. Garraway. și șeful departamentului Global Product Development. „Aducând un deceniu de date de eficacitate și siguranță acestei populații mai tinere, Ocrevus poate reduce recăderile și poate redefini ceea ce este posibil pentru viitorul lor.”

"Crând cu SM, cunosc frustrarea de a fi concediat și teama de ceea ce urmează. Având o opțiune de tratament de înaltă eficacitate, aprobată de FDA, cum ar fi Ocrevus, disponibilă pentru copiii și adolescenții adecvate vârstei, este o schimbare a jocului", a spus Emily Blosberg, fondatoarea Mr. Oscar Monkey, diagnosticată cu SM la 15 ani. „Înseamnă că următoarea generație de pacienți nu va trebui să aștepte răspunsuri – ei au ocazia să preia controlul asupra bolii lor devreme și să oprească potențial recidivele și leziunile cerebrale înainte de a avea șansa de a-și face taxe.”

Se estimează că aproximativ 5.000-10.000 de copii și adolescenți au debut pediatric de SM în Statele Unite.

[1].

Ce este Ocrevus?

Ocrevus este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata:

Formele recidivante de scleroză multiplă (SM), inclusiv sindromul izolat clinic, boala recidivantă-remisiva și boala secundară progresivă activă, la adulți.

SM primar progresivă,

SM primară progresivă,

Scleroza multiplă recurentă la adulți. copii cu vârsta de 10 ani și peste care cântăresc 55 de lire sterline (25 kg) sau mai mult.

Nu se știe dacă Ocrevus este sigur și eficient la copiii cu vârsta mai mică de 10 ani sau care cântăresc mai puțin de 55 de lire sterline (25 kg).

Cine nu ar trebui să primească Ocrevus?

Nu primiți Ocrevus dacă:

aveți o infecție activă cu virusul hepatitei B (VHB).

ați avut o reacție alergică la Ocrevus care pune viața în pericol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut în trecut o reacție alergică la Ocrevus sau la oricare dintre ingredientele acestuia.

Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Ocrevus?

Ocrevus poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

Reacții la perfuzie: reacțiile la perfuzie sunt un efect secundar frecvent al Ocrevus, care poate fi grav și poate necesita spitalizarea dumneavoastră. Veți fi monitorizat în timpul perfuziei și timp de cel puțin 1 oră după fiecare perfuzie de Ocrevus pentru semne și simptome ale unei reacții la perfuzie.

Infecție: infecțiile sunt un efect secundar frecvent. Ocrevus crește riscul de a obține infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului respirator inferior, infecții ale pielii și infecții cu herpes. Cu Ocrevus pot apărea infecții grave, care pot pune viața în pericol sau pot cauza moartea. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă întârzie tratamentul cu Ocrevus până când infecția dumneavoastră dispare.

Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP): LMP este o infecție rară a creierului care duce de obicei la deces sau la dizabilitate severă și a fost raportată cu Ocrevus. Simptomele LMP se agravează în câteva zile sau săptămâni.

Scăderea imunoglobulinelor: Ocrevus poate determina o scădere a anumitor tipuri de anticorpi. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face teste de sânge pentru a vă verifica nivelul imunoglobulinei din sânge.

Care sunt posibilele efecte secundare ale Ocrevus?

Ocrevus poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

Risc de cancer (afecțiuni maligne), inclusiv cancer de sân. Urmați instrucțiunile furnizorului dvs. de asistență medicală cu privire la liniile directoare standard de screening pentru cancerul de sân.

Inflamația colonului sau colită: spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți semne de colită, cum ar fi diaree, sânge în scaun și dureri de stomac.

Deziuni hepatice. Ocrevus poate provoca leziuni hepatice. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome de afectare a ficatului, cum ar fi îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), greață, vărsături, întunecare neobișnuită a urinei, senzație de oboseală sau slăbiciune, pierderea poftei de mâncare și disconfort în zona dreaptă sus a stomacului (abdomen).

Apelați medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse către Genentech la (888) 835-2555.

Pentru mai multe informații, accesați https://www.Ocrevus.com sau sunați la 1-844-627-3887.

Despre scleroza multiplă

Scleroza multiplă este o boală cronică care afectează peste 2,9 milioane de oameni din întreaga lume. Persoanele cu toate formele de scleroză multiplă experimentează progresia bolii de la începutul bolii. Prin urmare, un obiectiv important al tratării sclerozei multiple este încetinirea, oprirea și, în mod ideal, prevenirea progresiei cât mai devreme posibil.

Aproximativ 85% dintre persoanele cu scleroză multiplă sunt inițial diagnosticate cu scleroză multiplă recidivantă-remisiva (RRMS). Formele recidivante ale bolii (RMS) includ RRMS și SM progresiv secundar activ, iar persoanele cu RMS experimentează recăderi și agravarea dizabilității în timp. Scleroza multiplă progresivă primară (PPMS) este o formă debilitantă a bolii marcată de simptome care se agravează constant, dar de obicei fără recidive distincte sau perioade de remisie. Aproximativ 15% dintre persoanele cu scleroză multiplă sunt diagnosticate cu forma primară progresivă a bolii. Până la aprobarea FDA pentru Ocrevus®, nu existau tratamente aprobate de FDA pentru PPMS, iar Ocrevus este încă singurul tratament aprobat pentru PPMS. În ciuda disponibilității terapiilor de înaltă eficacitate, 30% dintre pacienți rămân astăzi pe terapie orală cu eficacitate scăzută. Încetinirea sau oprirea progresiei concomitent cu oprirea recăderilor rămâne o nevoie mare nesatisfăcută în SM.

Despre Genentech

Înființată în urmă cu 50 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați http://www.gene.com.

Referințe

1 Hoff Communications. (22 februarie 2018). Cine face SM? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Despre Genentech

Înființată în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu afecțiuni medicale grave și care pun viața în pericol. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, vă rugăm să vizitați http://www.gene.com.

Sursa: Genentech

Sursa: HealthDay

Articole înrudite

FDA aprobă o perfuzie mai scurtă de 2 ore de la Genentech Ocrevus (ocrelizumab) pentru scleroza multiplă recidivă și primară progresivă - 14 decembrie 2020

FDA aprobă o perfuzie mai scurtă de 2 ore pentru scleroza multiplă recidivă și primară progresivă - 14 decembrie 2020

FDA aprobă o perfuzie de 2 ore pentru ocrelizumab primar și progresiv de scleroză multiplă - 28 martie 2017

FDA extinde revizuirea cererii pentru Ocrevus (ocrelizumab) - 20 decembrie 2016

FDA acordă revizuire prioritară pentru Ocrevus (ocrelizumab) de la Genentech Cererea de licență pentru produse biologice - 28 iunie (ocrelizumab) Istoricul aprobărilor de la FDA

Mai multe resurse de știri

Alerte de medicamente FDA Medwatch

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Solicitări de medicamente noi

li>Drug Rezultate scurte

Aprobari de medicamente generice

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Indiferent de subiectul dvs. de interes, abonați-vă la buletinele noastre informative pentru a primi tot ce este mai bun de la Drugs.com în căsuța dvs. de e-mail.

Postat : 2026-05-11 09:45

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.