FDA одобрило Окревус для лечения ремиттирующего рассеянного склероза у педиатрических пациентов 10 лет и старше

Южный Сан-Франциско, Калифорния – 8 мая 2026 г. – Компания Genentech, член группы Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на внутривенную инфузию Окревуса (окрелизумаба) для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (РРС) у педиатрических пациентов в возрасте 10 лет и старше. которые весят 55 фунтов (25 кг) и более. В исследовании OPERETTA II Окревус продемонстрировал не уступание финголимоду (ранее единственному одобренному FDA препарату для лечения RRMS в педиатрии) в снижении годовой частоты рецидивов (ARR) и превосходство в уменьшении новых или увеличивающихся поражений T2 (снижение на 48% по сравнению с финголимодом) и поражений T2, усиливающих гадолиний (снижение на 87% по сравнению с финголимодом). Профиль безопасности у детей соответствовал профилю безопасности у взрослых пациентов. Серьезные нежелательные явления и серьезные инфекции наблюдались редко и были хорошо сбалансированы; ни одно неблагоприятное событие не привело к отмене лечения в группе Окревуса, а три пациента отказались от лечения в группе финголимода.

«Это одобрение представляет собой знаковую веху для детей, живущих с рассеянным склерозом в США, и их семей, которое может помочь закрыть давний разрыв в высокоэффективных вариантах лечения для детей в возрасте 10 лет и старше», — сказал Леви Гарравэй, доктор медицинских наук, доктор философии, главный медицинский директор и руководитель глобального отдела разработки продуктов. «Предоставляя этим молодым людям десятилетние данные об эффективности и безопасности, Окревус может уменьшить количество рецидивов и потенциально переосмыслить то, что возможно для их будущего».

"Я выросла с рассеянным склерозом и знаю разочарование от увольнения и страх перед тем, что будет дальше. Наличие одобренного FDA высокоэффективного варианта лечения, такого как Окревус, доступного для детей и подростков соответствующего возраста, меняет правила игры", - сказала Эмили Блосберг, основательница Mr. Oscar Monkey, у которой диагностирован рассеянный склероз в 15 лет. «Это означает, что следующему поколению пациентов не придется ждать ответов — у них есть возможность взять под контроль свое заболевание на ранней стадии и потенциально остановить рецидивы и поражения головного мозга, прежде чем у них появится шанс нанести ущерб».

По оценкам, в Соединенных Штатах примерно у 5 000–10 000 детей и подростков наблюдается педиатрическое начало рассеянного склероза [1].

Что такое Окревус?

Окревус — это лекарственное средство, отпускаемое по рецепту, используемое для лечения:

Рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС), включая клинически изолированный синдром, ремиттирующее заболевание и активное вторичное прогрессирующее заболевание, у взрослых.

Первично-прогрессирующего рассеянного склероза у взрослых.

Ремиттирующего рассеянного склероза у детей 10 лет. старше 55 фунтов (25 кг) и более.

Неизвестно, безопасен ли Окревус и эффективен у детей младше 10 лет или с массой тела менее 55 фунтов (25 кг).

Кому не следует принимать Окревус?

Не принимайте Окревус, если у вас:

имеете активную инфекцию вируса гепатита B (HBV).

была опасная для жизни аллергическая реакция на Окревус. Сообщите своему лечащему врачу, если у вас в прошлом была аллергическая реакция на Окревус или какой-либо из его ингредиентов.

Какую самую важную информацию мне следует знать об Окревусе?

Окревус может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Инфузионные реакции: Инфузионные реакции являются частым побочным эффектом Окревуса, который может быть серьезным и может потребовать госпитализации. Во время инфузии и в течение как минимум 1 часа после каждой инфузии Окревуса за вами будут наблюдать на предмет признаков и симптомов инфузионной реакции.

Инфекция: Инфекции являются частым побочным эффектом. Окревус увеличивает риск заражения инфекциями верхних дыхательных путей, инфекциями нижних дыхательных путей, кожными инфекциями и герпетическими инфекциями. При применении Окревуса могут возникнуть серьезные инфекции, которые могут быть опасными для жизни или привести к смерти. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть инфекция. Ваш лечащий врач должен отложить лечение Окревусом до тех пор, пока инфекция не исчезнет.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ): ПМЛ — это редкая инфекция головного мозга, которая обычно приводит к смерти или тяжелой инвалидности и была зарегистрирована при применении Окревуса. Симптомы ПМЛ ухудшаются в течение нескольких дней или недель.

Снижение уровня иммуноглобулинов: Окревус может вызывать снижение количества некоторых типов антител. Ваш лечащий врач проведет анализы крови, чтобы проверить уровень иммуноглобулинов в крови.

Каковы возможные побочные эффекты Окревуса?

Окревус может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Риск развития рака (злокачественных новообразований), включая рак молочной железы. Следуйте инструкциям своего врача относительно стандартных рекомендаций по скринингу рака молочной железы.

Воспаление толстой кишки или колит. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо признаки колита, такие как диарея, кровь в стуле и боль в животе.

Повреждение печени. Окревус может вызвать повреждение печени. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо симптомы поражения печени, такие как пожелтение кожи и глаз (желтуха), тошнота, рвота, необычное потемнение мочи, чувство усталости или слабости, потеря аппетита и дискомфорт в верхней правой части желудка (живот).

Это не все возможные побочные эффекты Окревуса.

Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088. Вы также можете сообщить о побочных эффектах в компанию Genentech по телефону (888) 835-2555.

Для получения дополнительной информации посетите https://www.Ocrevus.com или позвоните по телефону 1-844-627-3887.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз — хроническое заболевание, от которого страдают более 2,9 миллионов человек во всем мире. У людей со всеми формами рассеянного склероза прогрессирование заболевания наблюдается с самого начала заболевания. Поэтому важной целью лечения рассеянного склероза является замедление, остановка и, в идеале, предотвращение прогрессирования заболевания как можно раньше.

Приблизительно у 85% людей с рассеянным склерозом первоначально диагностируется ремиттирующий рассеянный склероз (РРС). Рецидивирующие формы заболевания (РМС) включают РРС и активный вторично-прогрессирующий РС, а у людей с РРС наблюдаются рецидивы и ухудшение инвалидности с течением времени. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — это изнурительная форма заболевания, характеризующаяся неуклонным ухудшением симптомов, но обычно без отчетливых рецидивов или периодов ремиссии. Примерно у 15% людей с рассеянным склерозом диагностируют первично-прогрессирующую форму заболевания. До одобрения FDA препарата Окревус® не существовало одобренных FDA методов лечения ППРС, и Окревус по-прежнему остается единственным одобренным препаратом для лечения ППРС. Несмотря на доступность высокоэффективных методов лечения, 30% пациентов сегодня продолжают получать низкоэффективную пероральную терапию. Замедление или остановка прогрессирования при одновременной остановке рецидивов остается неудовлетворенной потребностью при рассеянном склерозе.

О компании Genentech

Genentech, основанная 50 лет назад, является ведущей биотехнологической компанией, которая занимается поиском, разработкой, производством и коммерциализацией лекарств для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

Ссылки

1 Хофф Коммуникейшнс. (2018, 22 февраля). Кто заболевает рассеянным склерозом? | МСАА. МСАА. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

О Genentech

Основанная более 40 лет назад, Genentech является ведущей биотехнологической компанией, которая открывает, разрабатывает, производит и коммерциализирует лекарства для лечения пациентов с серьезными и опасными для жизни заболеваниями. Компания, входящая в группу Roche, имеет штаб-квартиру в Южном Сан-Франциско, Калифорния. Для получения дополнительной информации о компании посетите http://www.gene.com.

Источник: Genentech.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

FDA одобрило препарат Окревус (окрелизумаб) компании Genentech с более короткой 2-часовой инфузией для лечения рецидивирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза – 14 декабря 2020 г.

FDA одобрило Окревус (окрелизумаб) для лечения рецидивирующих и первично-прогрессирующих форм рассеянного склероза – 28 марта 2017 г.

FDA продлевает рассмотрение заявки на препарат Окревус (окрелизумаб) – 20 декабря 2016 г.

FDA предоставляет приоритетное рассмотрение заявки на получение лицензии на биологический препарат Окревус (окрелизумаб) компании Genentech – 28 июня 2016 г.

Окревус (окрелизумаб) FDA История одобрений

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Ежедневные новости MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новые заявки на лекарства

Заявки на новые лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Одобрения дженериков

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку новостей

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com на свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-05-11 09:45

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.