FDA, 10 Yaş ve Üzeri Pediatrik Hastalarda Tekrarlayan-Geçici Multipl Skleroz için Ocrevus'u Onayladı

Güney San Francisco, Kaliforniya - 8 Mayıs 2026 - Roche Grubunun bir üyesi olan Genentech (Altı: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), 10 yaş ve üzeri, kilolu pediyatrik hastalarda tekrarlayan-düzelen multipl sklerozun (RRMS) tedavisi için Ocrevus (ocrelizumab) intravenöz (IV) infüzyonu için ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nden (FDA) onay aldı 55 pound (25 kg) veya daha fazla. OPERETTA II çalışmasında Ocrevus, yıllık relaps oranının (ARR) azaltılmasında fingolimodun (daha önce pediatride RRMS için tek FDA onaylı tedavi) eşit düzeyde olduğunu ve yeni veya genişleyen T2 lezyonlarının azaltılmasında (fingolimoda karşı %48 azalma) ve gadolinyum güçlendiren T2 lezyonlarının (fingolimoda karşı %87 azalma) azaltılmasında üstün olduğunu göstermiştir. Pediatrik hastalardaki güvenlik profili yetişkin hastalarda gözlenenle tutarlıydı. Ciddi yan etkiler ve ciddi enfeksiyonlar nadiren gözlendi ve bunlar iyi dengelendi; Ocrevus grubunda hiçbir olumsuz olay tedavinin kesilmesine neden olmadı ve fingolimod grubundan üç hasta tedaviden çekildi.

Baş tıbbi görevli ve Global Ürün Geliştirme başkanı Ph.D. Levi Garraway, "Bu onay, ABD'de MS ile yaşayan çocuklar ve aileleri için bir dönüm noktasını temsil ediyor ve 10 yaş ve üzeri çocuklar için yüksek etkili tedavi seçeneklerinde uzun süredir devam eden boşluğun kapatılmasına yardımcı olabilir" dedi. "Ocrevus, on yıllık etkililik ve güvenlik verilerini bu genç nüfusa sunarak nüksetmeleri azaltabilir ve potansiyel olarak gelecekleri için nelerin mümkün olduğunu yeniden tanımlayabilir."

15 yaşında MS tanısı alan Bay Oscar Monkey'in kurucusu Emily Blosberg, "MS'le büyüdüğüm için işten atılmanın getirdiği hayal kırıklığını ve sonrasında ne olacağı korkusunu biliyorum. Ocrevus gibi FDA onaylı, yüksek etkili bir tedavi seçeneğinin yaşa uygun çocuklar ve ergenler için mevcut olması, oyunun kurallarını değiştirecek" dedi. "Bu, gelecek nesil hastaların cevapları beklemek zorunda kalmayacağı anlamına geliyor; hastalıklarının kontrolünü erkenden ele alma ve büyük bir zarara uğramadan önce potansiyel olarak nüksetmeleri ve beyin lezyonlarını durdurma fırsatına sahipler."

Amerika Birleşik Devletleri'nde yaklaşık 5.000-10.000 çocuk ve ergenin pediatrik MS başlangıcına sahip olduğu tahmin edilmektedir [1].

Ocrevus nedir?

Ocrevus, aşağıdakileri tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır:

Yetişkinlerde klinik olarak izole sendromu, tekrarlayan-düzelen hastalığı ve aktif sekonder ilerleyici hastalığı içeren multipl sklerozun (MS) tekrarlayan formları

Yetişkinlerde birincil ilerleyici MS.

Tekrarlayan-düzelen MS, 10 yaşındaki çocuklarda 25 kg (55 pound) veya daha fazla ağırlığa sahip olan yaş ve üzeri kişiler.

OCREVUS'un 10 yaşından küçük veya ağırlığı 25 kg'ın (55 pound) altındaki çocuklarda güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

Ocrevus'u kimler almamalıdır?

Aşağıdaki durumlarda OCREVUS almayın:

Aktif hepatit B virüsü (HBV) enfeksiyonunuz varsa.

Ocrevus'a karşı yaşamı tehdit eden bir alerjik reaksiyon geçirdiyseniz. Geçmişte Ocrevus'a veya içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjik reaksiyon geçirdiyseniz sağlık uzmanınıza bildirin.

Ocrevus hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir?

Ocrevus aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:

İnfüzyon reaksiyonları: İnfüzyon reaksiyonları, Ocrevus'un sık görülen bir yan etkisidir ve ciddi olabilir ve hastaneye kaldırılmanızı gerektirebilir. İnfüzyonunuz sırasında ve her OCREVUS infüzyonundan sonra en az 1 saat boyunca infüzyon reaksiyonunun belirti ve semptomları açısından izleneceksiniz.

Enfeksiyon: Enfeksiyonlar yaygın bir yan etkidir. Ocrevus üst solunum yolu enfeksiyonları, alt solunum yolu enfeksiyonları, cilt enfeksiyonları ve herpes enfeksiyonlarına yakalanma riskinizi artırır. Ocrevus'ta hayatı tehdit eden veya ölüme neden olabilecek ciddi enfeksiyonlar meydana gelebilir. Enfeksiyonunuz varsa derhal sağlık uzmanınıza bildirin. Sağlık uzmanınız, enfeksiyonunuz geçinceye kadar Ocrevus tedavinizi ertelemelidir.

İlerleyen Multifokal Lökoensefalopati (PML): PML, genellikle ölüme veya ciddi sakatlığa yol açan nadir bir beyin enfeksiyonudur ve Ocrevus ile rapor edilmiştir. PML semptomları günler veya haftalar içinde kötüleşir.

İmmünoglobülinlerde azalma: OCREVUS bazı antikor türlerinde azalmaya neden olabilir. Sağlık uzmanınız kanınızdaki immünoglobulin düzeylerini kontrol etmek için kan testleri yapacaktır.

Ocrevus'un olası yan etkileri nelerdir?

OCREVUS aşağıdakiler de dahil olmak üzere ciddi yan etkilere neden olabilir:

Meme kanseri dahil kanser (malignite) riski. Meme kanseri için standart tarama yönergeleri hakkında sağlık uzmanınızın talimatlarını izleyin.

Kolon iltihabı veya kolit: İshal, dışkıda kan ve mide ağrısı gibi herhangi bir kolit belirtisi varsa hemen sağlık uzmanınıza bildirin.

Karaciğer hasarı. Ocrevus karaciğer hasarına neden olabilir. Cildinizde ve gözlerinizde sararma (sarılık), mide bulantısı, kusma, idrarın olağandışı koyulaşması, yorgunluk veya halsizlik hissi, iştah kaybı ve midenizin sağ üst bölgesinde (karın) rahatsızlık gibi karaciğer hasarına ilişkin herhangi bir semptomunuz varsa derhal sağlık uzmanınıza bildirin.

Bunlar Ocrevus'un olası yan etkilerinin hepsi değildir.

Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 numaralı telefondan FDA'ya bildirebilirsiniz. Yan etkileri (888) 835-2555 numaralı telefondan Genentech'e de bildirebilirsiniz.

Daha fazla bilgi için https://www.Ocrevus.com adresine gidin veya 1-844-627-3887'yi arayın.

Multipl skleroz hakkında

Multipl skleroz dünya çapında 2,9 milyondan fazla insanı etkileyen kronik bir hastalıktır. Multipl sklerozun tüm türlerine sahip kişiler, hastalıklarının başlangıcından itibaren hastalık ilerlemesi yaşarlar. Bu nedenle, multipl skleroz tedavisinde önemli bir hedef, ilerlemeyi yavaşlatmak, durdurmak ve ideal olarak mümkün olduğu kadar erken önlemektir.

Multipl skleroz hastalarının yaklaşık %85'ine başlangıçta tekrarlayan-düzelen multipl skleroz (RRMS) tanısı konulur. Hastalığın tekrarlayan formları (RMS), RRMS'yi ve aktif ikincil ilerleyici MS'i içerir ve RMS'li kişiler, zamanla tekrarlamalar ve kötüleşen sakatlık deneyimi yaşarlar. Primer ilerleyici multipl skleroz (PPMS), hastalığın sürekli olarak kötüleşen semptomlarla işaretlenen, ancak tipik olarak belirgin nüksetmeler veya remisyon dönemleri olmaksızın zayıflatıcı bir şeklidir. Multipl sklerozlu kişilerin yaklaşık %15'ine hastalığın birincil ilerleyici formu tanısı konur. Ocrevus®'un FDA onayına kadar, PPMS için FDA onaylı tedaviler mevcut değildi ve Ocrevus halen PPMS için onaylanmış tek tedavidir. Yüksek etkili tedavilerin varlığına rağmen, günümüzde hastaların %30'u düşük etkili oral tedaviyi sürdürmektedir. İlerlemenin yavaşlatılması veya durdurulması ve aynı anda nüksetmelerin durdurulması MS'te karşılanmayan yüksek bir ihtiyaç olmaya devam ediyor.

Genentech Hakkında

50 yıl önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden tıbbi rahatsızlıkları olan hastaların tedavisine yönelik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.

Referanslar

1 Hoff İletişimi. (2018, 22 Şubat). Kimler MS Alır? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Genentech Hakkında

40 yılı aşkın bir süre önce kurulan Genentech, ciddi ve yaşamı tehdit eden tıbbi durumları olan hastaları tedavi etmeye yönelik ilaçları keşfeden, geliştiren, üreten ve ticarileştiren lider bir biyoteknoloji şirketidir. Roche Grubunun bir üyesi olan şirketin genel merkezi Güney San Francisco, Kaliforniya'da bulunmaktadır. Şirket hakkında ek bilgi için lütfen http://www.gene.com adresini ziyaret edin.

Kaynak: Genentech

Kaynak: HealthDay

İlgili makaleler

FDA, Tekrarlayan ve Primer Progresif Multipl Skleroz için Genentech'in Ocrevus'u (ocrelizumab) Daha Kısa 2 Saatlik İnfüzyonunu Onayladı - 14 Aralık 2020

FDA, Tekrarlayan ve Primer Progresif Multipl Skleroz Formları için Ocrevus'u (ocrelizumab) Onayladı Skleroz - 28 Mart 2017

FDA, Ocrevus (ocrelizumab) Başvurusunun İncelemesini Uzattı - 20 Aralık 2016

FDA, Genentech'in Ocrevus (ocrelizumab) Biyolojik Lisans Başvurusu için Öncelikli İnceleme Verdi - 28 Haziran 2016

Ocrevus (ocrelizumab) FDA Onayı Tarihçe

Daha fazla haber kaynağı

FDA Medwatch İlaç Uyarıları

Günlük MedNews

Sağlık Uzmanları için Haberler

Yeni İlaç Onayları

Yeni İlaç Uygulamaları

İlaç Eksiklikleri

Klinik Araştırma Sonuçları

Jenerik İlaç Onayları

Drugs.com Podcast'i

Bültenimize abone olun

İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.

Gönderildi : 2026-05-11 09:45

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.