FDA схвалив Ocrevus для лікування рецидивуючого-ремітуючого розсіяного склерозу у дітей віком від 10 років

Південний Сан-Франциско, Каліфорнія – 8 травня 2026 р. – компанія Genentech, член групи Roche (SIX: RO, ROP; OTCQX: RHHBY), отримала схвалення Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) на внутрішньовенну (в/в) інфузію Ocrevus (окрелізумаб) для лікування рецидивуючого ремітуючого розсіяного склерозу (RRMS) у педіатричні пацієнти віком від 10 років і старше, які важать 55 фунтів (25 кг) або більше. У дослідженні OPERETTA II Ocrevus продемонстрував неперевершеність фінголімоду (раніше єдиного схваленого FDA лікування RRMS у педіатрії) у зниженні річної частоти рецидивів (ARR) і перевагу у зменшенні нових або збільшення уражень T2 (зменшення на 48% порівняно з фінголімодом) і уражень T2, що посилюють гадоліній (зниження на 87% порівняно з фінголімод). Профіль безпеки у педіатричних пацієнтів відповідав профілю безпеки, що спостерігався у дорослих пацієнтів. Серйозні побічні явища та серйозні інфекції спостерігалися нечасто та були добре збалансовані; Жодна побічна дія не призвела до припинення лікування в групі Ocrevus, а троє пацієнтів припинили лікування в групі фінголімоду.

«Це схвалення є віхою для дітей, які живуть з РС у США, та їхніх сімей, що може допомогти усунути давню прогалину у високоефективних варіантах лікування для дітей віком від 10 років», — сказав Леві Гарравей, доктор медичних наук, доктор філософії, головний лікар і керівник глобального розвитку продуктів. «Надавши дані про ефективність і безпеку за десятиліття цій молодшій групі населення, Ocrevus може зменшити кількість рецидивів і потенційно переосмислити те, що можливо для їхнього майбутнього».

"Зростаючи з РС, я знаю розчарування через те, що мене звільняють, і страх перед тим, що буде далі. Наявність схваленого FDA високоефективного варіанту лікування, такого як Окревус, доступного для дітей і підлітків відповідно до віку, змінює ситуацію", - сказала Емілі Блосберг, засновник Mr. Oscar Monkey, якій діагностували РС у 15 років. «Це означає, що наступному поколінню пацієнтів не доведеться чекати відповідей — у них є можливість взяти під контроль свою хворобу на ранній стадії та потенційно зупинити рецидиви та ураження головного мозку до того, як у них з’явиться шанс позначитися на цьому».

За оцінками, приблизно у 5000–10 000 дітей і підлітків у Сполучених Штатах розвинувся РС [1].

Що таке Ocrevus?

Ocrevus — рецептурний препарат, який використовується для лікування:

рецидивуючих форм розсіяного склерозу (РС), включаючи клінічно ізольований синдром, рецидивно-ремітуючу хворобу та активну вторинну прогресуючу хворобу у дорослих;

первинно-прогресивного РС у дорослих.

Рецидивуючий РС у дітей віком від 10 років із вагою 55 фунтів (25 кг) або більше.

Невідомо, чи Ocrevus безпечний і ефективний для дітей віком до 10 років або вагою менше 55 фунтів (25 кг).

Кому не слід приймати Ocrevus?

Не приймайте Ocrevus, якщо:

маєте активну інфекцію вірусу гепатиту B (HBV).

виникла небезпечна для життя алергічна реакція на Ocrevus. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас раніше була алергічна реакція на Ocrevus або будь-який із його інгредієнтів.

Яку найважливішу інформацію я повинен знати про Ocrevus?

Окревус може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема:

Інфузійні реакції: інфузійні реакції є поширеним побічним ефектом Окревуса, який може бути серйозним і може вимагати госпіталізації. Під час інфузії та протягом щонайменше 1 години після кожної інфузії препарату Окревус за вами спостерігатимуть для виявлення ознак і симптомів інфузійної реакції.

Інфекція: інфекції є поширеним побічним ефектом. Ocrevus підвищує ризик розвитку інфекцій верхніх дихальних шляхів, інфекцій нижніх дихальних шляхів, інфекцій шкіри та герпесних інфекцій. При застосуванні Ocrevus можуть статися серйозні інфекції, які можуть бути небезпечними для життя або спричинити смерть. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є інфекція. Ваш медичний працівник має відкласти лікування Окревусом, доки інфекція не зникне.

Прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ): ПМЛ — це рідкісна інфекція головного мозку, яка зазвичай призводить до смерті або тяжкої інвалідності та про яку повідомлялося при застосуванні Окревуса. Симптоми ПМЛ посилюються протягом кількох днів або тижнів.

Зниження імуноглобулінів: Ocrevus може спричинити зниження деяких типів антитіл. Ваш медичний працівник зробить аналіз крові, щоб перевірити рівень імуноглобуліну в крові.

Які можливі побічні ефекти Ocrevus?

Ocrevus може викликати серйозні побічні ефекти, зокрема:

Ризик розвитку раку (злоякісних новоутворень), у тому числі раку молочної залози. Дотримуйтеся вказівок свого медичного працівника щодо стандартних рекомендацій щодо скринінгу раку молочної залози.

Запалення товстої кишки або коліт: негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є будь-які ознаки коліту, такі як діарея, кров у калі та біль у шлунку.

Пошкодження печінки. Окревус може спричинити пошкодження печінки. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є будь-які симптоми ураження печінки, такі як пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця), нудота, блювота, незвичайне потемніння сечі, відчуття втоми або слабкості, втрата апетиту та дискомфорт у верхній правій частині шлунка (черевної порожнини).

Це не всі можливі побічні ефекти Ocrevus.

Зателефонуйте своєму лікарю, щоб дізнатися про побічні ефекти. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088. Ви також можете повідомити про побічні ефекти в Genentech за номером (888) 835-2555.

Щоб дізнатися більше, відвідайте https://www.Ocrevus.com або зателефонуйте за номером 1-844-627-3887.

Про розсіяний склероз

Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке вражає понад 2,9 мільйона людей у всьому світі. У людей з усіма формами розсіяного склерозу хвороба прогресує з самого початку. Тому важливою метою лікування розсіяного склерозу є уповільнення, зупинка та, в ідеалі, запобігання прогресуванню якомога раніше.

Приблизно у 85% людей із розсіяним склерозом спочатку діагностовано рецидивно-ремітуючий розсіяний склероз (РРС). Рецидивуючі форми захворювання (RMS) включають RRMS та активний вторинний прогресуючий MS, і люди з RMS відчувають рецидиви та погіршення інвалідності з часом. Первинно прогресуючий розсіяний склероз (ППМС) є виснажливою формою захворювання, що характеризується постійним погіршенням симптомів, але зазвичай без чітких рецидивів або періодів ремісії. Приблизно у 15% хворих на розсіяний склероз діагностується первинно прогресуюча форма захворювання. До схвалення Ocrevus® FDA не було схвалених FDA методів лікування PPMS, і Ocrevus досі залишається єдиним схваленим лікуванням PPMS. Незважаючи на наявність високоефективних методів лікування, сьогодні 30% пацієнтів залишаються на низькоефективних пероральних препаратах. Уповільнення або зупинка прогресування з одночасним припиненням рецидивів залишається незадоволеною потребою при РС.

Про Genentech

Заснована 50 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворюваннями. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Щоб отримати додаткову інформацію про компанію, відвідайте http://www.gene.com.

Посилання

1 Hoff Communications. (2018, 22 лютого). Хто хворіє на РС? | MSAA. MSAA. https://mymsaa.org/publications/about-ms/who/.

Про Genentech

Заснована понад 40 років тому, Genentech є провідною біотехнологічною компанією, яка відкриває, розробляє, виробляє та комерціалізує ліки для лікування пацієнтів із серйозними та небезпечними для життя захворюваннями. Штаб-квартира компанії, яка входить до групи Roche, розташована в Південному Сан-Франциско, Каліфорнія. Щоб отримати додаткову інформацію про компанію, відвідайте http://www.gene.com.

Джерело: Genentech

Джерело: HealthDay

Пов’язані статті

FDA схвалило коротшу 2-годинну інфузію Genentech Ocrevus (окрелізумаб) для лікування рецидивуючого та первинно прогресуючого розсіяного склерозу – 14 грудня 2020 р.

FDA схвалило Ocrevus (окрелізумаб) для Рецидивуючі та первинно прогресуючі форми розсіяного склерозу – 28 березня 2017 р.

FDA подовжує розгляд заявки на Ocrevus (окрелізумаб) – 20 грудня 2016 р.

FDA надає першочерговий розгляд для заявки на отримання ліцензії на біологічний препарат Ocrevus (окрелізумаб) від Genentech – 28 червня, 2016

Історія схвалення Ocrevus (ocrelizumab) FDA

Більше ресурсів новин

Попередження FDA Medwatch щодо ліків

Щоденні медновини

Новини для медичних працівників

Схвалення нових ліків

Застосування нових ліків

Ліки Нестачі

Результати клінічних випробувань

Схвалення загальних препаратів

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у вашій скриньці.

Опубліковано : 2026-05-11 09:45

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.