FDA schvaluje subkutánní injekci Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) dvakrát ročně pro lidi s recidivující a progresivní roztroušenou sklerózou

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje subkutánní injekci Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) dvakrát ročně pro lidi s recidivující a progresivní roztroušenou sklerózou

South San Francisco, CA -- 13. září 2024 -- Genentech, člen Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (U.S. FDA) schválil Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) pro léčbu relabující roztroušené sklerózy (RMS) a primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS). Ocrevus Zunovo je první a pouze dvakrát ročně podávaná zdravotnickým pracovníkem (HCP) přibližně 10minutová subkutánní (SC) injekce schválená pro obě tyto formy roztroušené sklerózy, která dává lidem žijícím s RS více možností léčby.

„Ocrevus Zunovo dává pacientům a poskytovatelům další možnost, jak dostávat přípravek Ocrevus, a to na základě desetiletí spolehlivých údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Ocrevus u roztroušené sklerózy,“ řekl Levi Garraway, M.D., Ph.D., hlavní lékař a přednosta Genentech. globálního vývoje produktů. "Dnešní schválení může poskytovatelům zdravotní péče a lidem žijícím s roztroušenou sklerózou nabídnout větší flexibilitu na základě jejich individuálních léčebných potřeb."

„Lidé žijí déle s chronickými nemocemi a mají méně postižení kvůli rozsáhlému pokroku, kterého bylo dosaženo ve vývoji léků, které mohou zpomalit jejich progresi,“ řekla Natalie Blake, výkonná ředitelka MS Foundation. . "Ale přesto ne každý má přístup k těmto lékům." Je důležité uznat, že každá zkušenost s RS je stejně jedinečná jako jedinec, který se v ní pohybuje, a proto je zásadní poskytnout možnosti řešení potřeb každého člověka. Jsme rádi, že s novým způsobem doručení je nyní k dispozici další možnost pro ty, kteří potřebují flexibilitu ve způsobu podání nebo době léčby.“

Po první dávce může být doba léčby přípravkem Ocrevus Zunovo pouhých 55 minut. Pacienti budou muset užívat premedikaci nejméně 30 minut před každou dávkou. Po první dávce budou pacienti sledováni svým HCP po dobu nejméně 60 minut. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně 15 minut po injekci pro další dávky.

Schválení FDA je založeno na klíčových datech ze studie OCARINA II fáze III, která neprokázala žádný klinicky významný rozdíl v hladinách přípravku Ocrevus v krvi při subkutánním podání a profil bezpečnosti a účinnosti odpovídající IV formulaci u lidí s RMS a PPMS. Z naměřených výsledků průzkumu byl přípravek Ocrevus Zunovo v souladu s IV, což prokázalo potlačení aktivity relapsu (97 %) a lézí na MRI (97 %) po dobu 48 týdnů. Navíc jeden z několika pacientem hlášených výsledků měřených během studie ukázal, že více než 92 % účastníků studie uvedlo, že jsou spokojeni nebo velmi spokojeni s SC podáváním přípravku Ocrevus Zunovo.

Ve studii fáze III OCARINA II byl bezpečnostní profil přípravku Ocrevus Zunovo v souladu s dobře zavedeným bezpečnostním profilem přípravku Ocrevus® IV, s výjimkou injekčních reakcí. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ocrevus Zunovo byly injekční reakce. Reakce na injekci byly častěji hlášeny při první injekci, přičemž 49 % účastníků studie zaznamenalo reakci na injekci po první injekci. Všechny injekční reakce byly buď mírné nebo středně závažné a žádná nevedla k vysazení léčby.

Genentech se věnuje pokroku v inovativních klinických výzkumných programech s cílem rozšířit vědecké poznatky o roztroušené skleróze, dále snížit progresi postižení u RMS a PPMS a zlepšení léčebných zkušeností pro ty, kteří s touto nemocí žijí. Genentech má více než 30 probíhajících klinických studií roztroušené sklerózy navržených tak, aby nám pomohly lépe porozumět tomuto onemocnění a jeho progresi.

Vývoj nových receptur našich léků je součástí našeho závazku zlepšovat zkušenosti pacientů a podporovat lidi s různými nemocemi na každém kroku jejich léčebné cesty. Díky 14 subkutánním terapiím Ocrevus Zunovo a Roche and Genentech – dostupným pro různá onemocnění – nabízíme další možnosti podávání, abychom vyhověli různým preferencím pacientů.

O přípravku Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq)

Ocrevus Zunovo kombinuje Ocrevus s technologií Halozyme Therapeutics Enhanze® pro dodávání léků.

Ocrevus je humanizovaná monoklonální protilátka navržená tak, aby cílila na CD20-pozitivní B buňky, což je specifický typ imunitních buněk považovaných za klíčový přispívá k poškození myelinu (izolace a podpora nervových buněk) a axonálních (nervových buněk). Toto poškození nervových buněk může vést k invaliditě u lidí s roztroušenou sklerózou. Na základě předklinických studií se Ocrevus váže na povrchové proteiny CD20 exprimované na určitých B buňkách, ale ne na kmenových buňkách nebo plazmatických buňkách, což naznačuje, že důležité funkce imunitního systému mohou být zachovány.

Technologie podávání léků Enhanze® je založena na patentované rekombinantní lidské hyaluronidáze PH20 (rHuPH20), enzymu, který lokálně a dočasně degraduje hyaluronan – glykosaminoglykan nebo řetězec přirozených cukrů v těle – v podkožním prostoru. To zvyšuje propustnost tkáně pod kůží, což umožňuje vstupu přípravku Ocrevus a umožňuje jeho rychlé rozptýlení a absorpci do krevního řečiště.

Ocrevus a Ocrevus Zunovo jsou jediné terapie schválené pro obě RMS (včetně relabující-remitující roztroušená skleróza [RRMS] a aktivní nebo relabující sekundární progresivní roztroušená skleróza [SPMS], stejně jako klinicky izolovaný syndrom [CIS] v USA) a PPMS.

O studii OCARINA II

OCARINA II (NCT05232825) byla globální, multicentrická, randomizovaná studie fáze III, která hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a klinickou a radiologickou účinnost subkutánní (SC) formulace přípravku Ocrevus ve srovnání s intravenózní (IV) infuzí přípravku Ocrevus u 236 pacientů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) nebo primárně progresivní roztroušenou sklerózou (PPMS).

Studie splnila své primární a sekundární cílové parametry, prokázala, že SC injekce nebyla horší než IV infuze na základě hladin přípravku Ocrevus v krvi a konzistentní kontrola klinické (relapsy) a radiologické (léze MRI) aktivity onemocnění. Bezpečnostní profil přípravku Ocrevus SC byl rovněž v souladu s dobře zavedeným bezpečnostním profilem přípravku Ocrevus IV s výjimkou reakcí v místě vpichu injekce.

O roztroušené skleróze

Roztroušená skleróza (RS) je chronické onemocnění, které postihuje více než 2,9 milionu lidí na celém světě. K RS dochází, když imunitní systém abnormálně napadá izolaci a podporu kolem nervových buněk (myelinová pochva) v centrálním nervovém systému (mozek, mícha a zrakové nervy), což způsobuje zánět a následné poškození. Toto poškození může způsobit širokou škálu příznaků, včetně slabosti, únavy a potíží se zrakem, a může nakonec vést k invaliditě. Většina lidí s RS pociťuje svůj první příznak mezi 20. a 40. rokem věku, díky čemuž je toto onemocnění hlavní příčinou získaného netraumatického postižení u mladších dospělých.

U lidí se všemi formami RS dochází k progresi onemocnění – trvalému ztráta nervových buněk v centrálním nervovém systému – od počátku jejich onemocnění, i když jejich příznaky nejsou zjevné nebo se nezdá, že by se zhoršovaly. Zpoždění diagnózy a léčby může mít negativní dopad na lidi s RS, pokud jde o jejich fyzické a duševní zdraví, a přispět k negativnímu finančnímu dopadu na jednotlivce a společnost. Důležitým cílem léčby RS je zpomalit, zastavit a ideálně zabránit progresi co nejdříve.

Relaps-remitující RS (RRMS) je nejběžnější formou onemocnění a je charakterizována epizodami nových nebo zhoršujících se známek nebo symptomů (relapsy), po nichž následují období zotavení. Přibližně u 85 % lidí s RS je zpočátku diagnostikována RRMS. Většina lidí, u kterých je diagnostikována RRMS, nakonec přejde do sekundárně progresivní RS (SPMS), u které se v průběhu času neustále zhoršují. Recidivující formy RS (RMS) zahrnují osoby s RRMS a osoby se SPMS, u kterých pokračují relapsy. Primárně progresivní RS (PPMS) je vysilující forma onemocnění vyznačující se trvale se zhoršujícími symptomy, ale typicky bez zřetelných relapsů nebo období remise. Přibližně u 15 % lidí s RS je diagnostikována primární progresivní forma onemocnění. Do schválení FDA pro Ocrevus neexistovala žádná schválená léčba PPMS FDA a Ocrevus a Ocrevus Zunovo jsou jedinou schválenou léčbou PPMS.

O Genentech v neurovědách

Neurověda je hlavním zaměřením výzkumu a vývoje ve společnostech Genentech a Roche. Naším cílem je pokračovat v průkopnické vědě k vývoji nových léčebných postupů, které pomohou zlepšit životy lidí s chronickými a potenciálně devastujícími chorobami.

Genentech a Roche zkoumají více než tucet léků na neurologické poruchy, včetně roztroušené sklerózy, mrtvice, Alzheimerovy choroby, Huntingtonovy choroby, Parkinsonovy choroby, Duchenneovy svalové dystrofie a poruchy autistického spektra. Společně s našimi partnery jsme odhodláni posouvat hranice vědeckého porozumění, abychom vyřešili některé z nejobtížnějších výzev dnešní neurovědy.

O Genentech Access Solutions

Access Solutions je součástí závazku společnosti Genentech pomáhat lidem získat přístup k lékům Genentech, které jim předepisují, bez ohledu na jejich schopnost platit. Tým interních specialistů společnosti Access Solutions se věnuje pomoci lidem orientovat se v procesu přístupu a úhrady a poskytovat pomoc způsobilým pacientům ve Spojených státech, kteří nejsou pojištěni nebo si nemohou dovolit hotové náklady na svůj lék. K dnešnímu dni tým pomohl více než 2 milionům pacientů získat přístup k lékům, které potřebují. Kontaktujte prosím Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 nebo navštivte http://www.Genentech-Access. com, kde najdete další informace.

O společnosti Genentech

Společnost Genentech, založená před více než 40 lety, je přední biotechnologická společnost, která objevuje, vyvíjí, vyrábí a komercializuje léky k léčbě pacientů s vážnými a život ohrožujícími zdravotní stavy. Společnost, člen Roche Group, má sídlo v jižním San Franciscu v Kalifornii. Další informace o společnosti naleznete na adrese http://www.gene.com.

Indikace a důležité bezpečnostní informace

Co jsou Ocrevus a Ocrevus Zunovo?

Ocrevus a Ocrevus Zunovo jsou léky na předpis používané k léčbě:

Recidivující formy roztroušené sklerózy (RS), zahrnující klinicky izolovaný syndrom, relaps-remitující onemocnění a aktivní sekundární progresivní onemocnění u dospělých

Primární progresivní RS u dospělých.

Není známo, zda jsou Ocrevus a Ocrevus Zunovo bezpečné a účinné u dětí.

Kdo by neměl dostávat Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo?

Neužívejte Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo, pokud:

  • máte aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV).
  • měli jste život- ohrožující reakci podání na ocrelizumab.
  • měli jste život ohrožující alergickou reakci na ocrelizumab, hyaluronidázu nebo kteroukoli složku přípravku Ocrevus Zunovo.

    • Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo nebo na některou z jejich složek.

    Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ocrevus a Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus a Ocrevus Zunovo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

    Reakce na infuzi (Ocrevus): Reakce na infuzi jsou častým nežádoucím účinkem přípravku Ocrevus, který může být závažný a může vyžadovat vaši hospitalizaci. Během infuze a po dobu nejméně 1 hodiny po každé infuzi přípravku Ocrevus budete sledováni kvůli známkám a příznakům reakce na infuzi.

    Reakce na injekci (Ocrevus Zunovo): Reakce na injekci jsou častým nežádoucím účinkem přípravku Ocrevus Zunovo, který může být závažný a může vyžadovat hospitalizaci. Když dostanete přípravek Ocrevus Zunovo, budete sledováni z hlediska známek a příznaků reakce na injekci. K tomu dojde během všech injekcí po dobu nejméně 1 hodiny po vaší první injekci a po dobu nejméně 15 minut po všech injekcích následujících po první injekci.

    Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, informujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo zdravotní sestru:

  • svědění kůže
  • potíže s dýcháním
  • nevolnost
  • dušnost
  • vyrážka
  • podráždění nebo bolest v krku
  • bolest hlavy
  • únava
  • kopřivka
  • pocit na omdlení
  • otok hrdla
  • zrychlený tep
  • únava
  • horečkazávrať
  • kašel nebo sípání
  • zarudnutí v obličeji (návaly horka)

    • Navíc pro Ocrevus Zunovo:

  • bolest v místě vpichu
  • otok
  • zarudnutí

    • Tyto reakce na infuzi a injekci se mohou objevit během nebo až 24 hodin po podání. Je důležité, abyste ihned zavolali svého poskytovatele zdravotní péče, pokud se u vás po každé infuzi nebo injekci objeví některý z výše uvedených příznaků.

    Infekce:

    Infekce jsou častým vedlejším účinkem. Ocrevus a Ocrevus Zunovo zvyšují riziko vzniku infekcí horních cest dýchacích, infekcí dolních cest dýchacích, kožních infekcí a herpetických infekcí. U přípravků Ocrevus a Ocrevus Zunovo se mohou vyskytnout závažné infekce, které mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte infekci nebo máte některý z následujících příznaků infekce, včetně horečky, zimnice nebo kašle, který neustupuje, nebo bolestivého močení. Mezi příznaky herpetické infekce patří: opary, pásový opar, vředy na genitáliích, kožní vyrážka, bolest a svědění. Příznaky závažnější herpetické infekce zahrnují: změny vidění, zarudnutí oka nebo bolest oka, závažnou nebo přetrvávající bolest hlavy, ztuhlý krk a zmatenost. Příznaky infekce se mohou objevit během léčby nebo po podání poslední dávky přípravku Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo. Okamžitě informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte infekci. Váš poskytovatel zdravotní péče by měl vaši léčbu přípravkem Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo odložit, dokud infekce nezmizí.

    Reaktivace viru hepatitidy B (HBV): Před zahájením léčby ocrelizumabem vám váš poskytovatel zdravotní péče provede krevní testy, aby zkontroloval virovou infekci hepatitidy B. Pokud jste někdy prodělali infekci virem hepatitidy B, může se virus hepatitidy B znovu aktivovat během léčby přípravkem Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo nebo po ní. Opětovná aktivace viru hepatitidy B (tzv. reaktivace) může způsobit vážné jaterní problémy včetně selhání jater nebo smrti. Váš poskytovatel zdravotní péče vás bude sledovat, pokud u vás existuje riziko reaktivace viru hepatitidy B během léčby a poté, co přestanete užívat Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo.

    Oslabený imunitní systém: Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo užívané před nebo po jiných lécích, které oslabují imunitní systém, mohou zvýšit riziko vzniku infekcí.

    Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML): PML je vzácná mozková infekce, která obvykle vede k úmrtí nebo těžké invaliditě a byla hlášena u ocrelizumabu. Příznaky PML se zhoršují v průběhu dnů až týdnů. Je důležité, abyste okamžitě zavolali svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte nějaké nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo příznaky, které trvají několik dní, včetně problémů s:

  • myšlením
  • zrak
  • síla
  • rovnováha
  • slabost na jedné straně těla
  • pomocí rukou nebo nohou

    • Snížené hladiny imunoglobulinů: Ocrevus a Ocrevus Zunovo mohou způsobit snížení hladiny některých typů imunoglobulinů. Váš poskytovatel zdravotní péče vám provede krevní testy, aby zkontroloval hladiny imunoglobulinů v krvi.

    Před podáním přípravku Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo informujte svého poskytovatele zdravotní péče o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, zda:

  • máte nebo si myslíte, že máte infekci. Viz „Jaké jsou nejdůležitější informace, které bych měl vědět o Ocrevus a Ocrevus Zunovo?“
  • jste někdy brali, užívali nebo plánujete užívat léky, které ovlivňují váš imunitní systém, nebo jiné léčby RS. Tyto léky mohou zvýšit vaše riziko infekce.
  • jste někdy měli hepatitidu B nebo jste přenašečem viru hepatitidy B.
  • máte v anamnéze zánětlivé onemocnění střev nebo kolitidu.
  • byli jste nedávno očkováni nebo máte naplánované nějaké očkování .

    • Měli byste dostat všechny požadované „živé“ nebo „živé oslabené“ vakcíny nejméně 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo. Během léčby přípravkem Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo a dokud vám poskytovatel zdravotní péče neřekne, že váš imunitní systém již není oslabený, byste neměli dostávat „živé“ nebo „živé oslabené“ vakcíny.

    Pokud je to možné, měli byste dostat jakoukoli „neživou“ vakcínu alespoň 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo. Pokud byste chtěli během léčby přípravkem Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo dostat jakoukoli neživou (inaktivovanou) vakcínu, včetně vakcíny proti sezónní chřipce, poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče.

    Pokud máte dítě a během těhotenství jste dostávali Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo, je důležité informovat poskytovatele zdravotní péče o vaše dítě o tom, že dostáváte Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo, aby mohl rozhodnout, kdy by mělo být vaše dítě očkováno

    p>
  • jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo těhotenství plánujete. Není známo, zda Ocrevus a Ocrevus Zunovo poškodí vaše nenarozené dítě. Během léčby přípravkem Ocrevus a Ocrevus Zunovo a po dobu 6 měsíců po poslední dávce přípravku Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo byste měla používat antikoncepci (antikoncepci). Promluvte si se svým poskytovatelem zdravotní péče o tom, jaká metoda antikoncepce je pro vás během této doby vhodná. Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud během léčby přípravkem Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo otěhotníte.
  • kojíte nebo plánujete kojit. Není známo, zda Ocrevus a Ocrevus Zunovo přecházejí do vašeho mateřského mléka. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu krmení dítěte, pokud užíváte Ocrevus nebo Ocrevus Zunovo.

    • Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných, vitamínů a bylinných doplňků.

    Jaké jsou možné vedlejší účinky přípravků Ocrevus a Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus a Ocrevus Zunovo mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně:

  • Riziko rakoviny (malignity) včetně rakoviny prsu: Dodržujte pokyny svého poskytovatele zdravotní péče ohledně standardních pokynů pro screening rakoviny prsu.

  • Zánět tlustého střeva nebo kolitida: Informujte svého poskytovatele zdravotní péče, pokud máte jakékoli příznaky kolitidy, jako jsou:
  • Průjem (řídká stolice) nebo častější pohyby střev než obvykle
  • Stolice, která je černá, dehtovitá, lepkavá nebo má krev nebo hlen
  • Silná bolest nebo citlivost v oblasti žaludku (břicha)

    • Nejčastější nežádoucí účinky přípravku Ocrevus Zunovo zahrnují:

  • Reakce na injekci
  • Infekce dýchacích cest
  • Kažní infekce

    • Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky přípravků Ocrevus a Ocrevus Zunovo.

    Požádejte svého lékaře o radu ohledně nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky můžete hlásit úřadu FDA na čísle 1-800-FDA-1088. Nežádoucí účinky můžete také hlásit společnosti Genentech na čísle (888) 835-2555.

    Další informace najdete na https://www.Ocrevus.com nebo zavolejte na číslo 1-844-627-3887.

    Zdroj: Genentech

    Vyslán : 2024-09-17 18:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova