FDA genehmigt zweimal jährlich subkutane Injektion von Ocrevus Zunovo (Ocrelizumab und Hyaluronidase-ocsq) für Menschen mit schubförmiger und fortschreitender Multipler Sklerose
FDA genehmigt zweimal jährlich subkutane Injektion von Ocrevus Zunovo (Ocrelizumab und Hyaluronidase-ocsq) für Menschen mit schubförmiger und fortschreitender Multipler Sklerose
South San Francisco, CA – 13. September 2024 – Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (U.S. FDA) Ocrevus Zunovo zugelassen hat (Ocrelizumab & Hyaluronidase-ocsq) zur Behandlung von schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) und primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS). Ocrevus Zunovo ist die erste und einzige zweimal jährlich von medizinischem Fachpersonal (HCP) verabreichte etwa 10-minütige subkutane (SC) Injektion, die für beide Formen der Multiplen Sklerose zugelassen ist und Menschen mit MS mehr Behandlungsmöglichkeiten bietet.
„Ocrevus Zunovo bietet Patienten und Anbietern eine weitere Möglichkeit, Ocrevus zu erhalten, und baut auf einem Jahrzehnt robuster Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Ocrevus bei Multipler Sklerose auf“, sagte Levi Garraway, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer und Leiter von Genentech der globalen Produktentwicklung. „Die heutige Zulassung bietet möglicherweise mehr Flexibilität für Gesundheitsdienstleister und Menschen mit Multipler Sklerose, basierend auf ihren individuellen Behandlungsbedürfnissen.“
„Menschen leben länger mit chronischen Krankheiten und haben weniger Behinderungen, weil große Fortschritte bei der Entwicklung von Medikamenten gemacht wurden, die ihr Fortschreiten verlangsamen können“, sagte Natalie Blake, Geschäftsführerin der MS Foundation . „Aber noch immer hat nicht jeder Zugang zu diesen Medikamenten. Es ist wichtig anzuerkennen, dass jede Erfahrung mit MS so einzigartig ist wie die Person, die damit zu kämpfen hat. Daher ist es wichtig, Auswahlmöglichkeiten zu bieten, um auf die Bedürfnisse jeder Person einzugehen. Wir freuen uns, dass es mit einer neuen Verabreichungsmethode nun eine zusätzliche Option für diejenigen gibt, die Flexibilität beim Verabreichungsweg oder der Behandlungszeit benötigen.“
Nach der ersten Dosis kann die Behandlungszeit mit Ocrevus Zunovo nur 55 Minuten betragen. Die Patienten müssen mindestens 30 Minuten vor jeder Dosis Prämedikationen einnehmen. Nach der ersten Dosis werden die Patienten mindestens 60 Minuten lang von ihrem Arzt überwacht. Die Patienten werden nach der Injektion mindestens 15 Minuten lang auf weitere Dosen überwacht.
Die FDA-Zulassung basiert auf entscheidenden Daten aus der Phase-III-Studie OCARINA II, die keinen klinisch signifikanten Unterschied in den Ocrevus-Spiegeln zeigte im Blut bei subkutaner Verabreichung und ein Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, das mit der IV-Formulierung bei Menschen mit RMS und PPMS übereinstimmt. Von den gemessenen explorativen Ergebnissen stimmte Ocrevus Zunovo mit IV überein und zeigte eine Unterdrückung der Rückfallaktivität (97 %) und der MRT-Läsionen (97 %) über 48 Wochen hinweg. Darüber hinaus zeigte eines von mehreren von Patienten berichteten Ergebnissen, die während der Studie gemessen wurden, dass mehr als 92 % der Studienteilnehmer angaben, mit der subkutanen Verabreichung von Ocrevus Zunovo zufrieden oder sehr zufrieden zu sein.
In der Phase-III-Studie OCARINA II entsprach das Sicherheitsprofil von Ocrevus Zunovo mit Ausnahme von Injektionsreaktionen dem bewährten Sicherheitsprofil von Ocrevus® IV. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse bei Ocrevus Zunovo waren Injektionsreaktionen. Bei der ersten Injektion wurde häufiger über Injektionsreaktionen berichtet, wobei bei 49 % der Studienteilnehmer nach der ersten Injektion eine Injektionsreaktion auftrat. Alle Injektionsreaktionen waren entweder leicht oder mittelschwer und keine führte zum Abbruch der Behandlung.
Genentech widmet sich der Förderung innovativer klinischer Forschungsprogramme, um das wissenschaftliche Verständnis von Multipler Sklerose zu erweitern und das Fortschreiten der Behinderung bei RMS und PPMS weiter zu reduzieren Verbesserung der Behandlungserfahrungen für diejenigen, die mit der Krankheit leben. Genentech führt mehr als 30 laufende klinische Studien zu Multipler Sklerose durch, die uns helfen sollen, die Krankheit und ihren Verlauf besser zu verstehen.
Die Entwicklung neuer Formulierungen unserer Arzneimittel ist Teil unseres Engagements, die Patientenerfahrung zu verbessern und Menschen mit unterschiedlichen Krankheiten bei jedem Schritt ihrer Behandlungsreise zu unterstützen. Mit Ocrevus Zunovo und den 14 subkutanen Therapien von Roche und Genentech – verfügbar für verschiedene Krankheiten – bieten wir zusätzliche Verabreichungsmöglichkeiten, um den unterschiedlichen Vorlieben der Patienten gerecht zu werden.
Über Ocrevus Zunovo (Ocrelizumab & Hyaluronidase-ocsq)
Ocrevus Zunovo kombiniert Ocrevus mit der Medikamentenverabreichungstechnologie Enhanze® von Halozyme Therapeutics.
Ocrevus ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf CD20-positive B-Zellen abzielt, einen spezifischen Typ von Immunzellen, von dem angenommen wird, dass er eine Schlüsselrolle spielt trägt zur Myelin- (Isolierung und Unterstützung der Nervenzellen) und axonalen (Nervenzellen-)Schädigung bei. Diese Schädigung der Nervenzellen kann bei Menschen mit Multipler Sklerose zu einer Behinderung führen. Basierend auf präklinischen Studien bindet Ocrevus an CD20-Zelloberflächenproteine, die auf bestimmten B-Zellen exprimiert werden, nicht jedoch auf Stammzellen oder Plasmazellen, was darauf hindeutet, dass wichtige Funktionen des Immunsystems erhalten bleiben könnten.
Die Arzneimittelverabreichungstechnologie von Enhanze® basiert auf einer proprietären rekombinanten menschlichen Hyaluronidase PH20 (rHuPH20), einem Enzym, das Hyaluronan – ein Glykosaminoglykan oder eine Kette natürlicher Zucker im Körper – im subkutanen Raum lokal und vorübergehend abbaut. Dies erhöht die Durchlässigkeit des Gewebes unter der Haut, wodurch Ocrevus eindringen und sich schnell verteilen und in den Blutkreislauf aufnehmen kann.
Ocrevus und Ocrevus Zunovo sind die einzigen zugelassenen Therapien für beide RMS (einschließlich schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) und aktive oder schubförmig sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) sowie klinisch isoliertes Syndrom (CIS) in den USA) und PPMS.
Über die OCARINA II-Studie
OCARINA II (NCT05232825) war eine globale, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die die Pharmakokinetik, Sicherheit sowie die klinische und radiologische Wirksamkeit von untersuchte die subkutane (SC) Formulierung von Ocrevus im Vergleich zur intravenösen (IV) Infusion von Ocrevus bei 236 Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) oder primär progressiver Multipler Sklerose (PPMS).
Die Studie erreichte ihre primären und sekundären Endpunkte und zeigte, dass die SC-Injektion der intravenösen Infusion nicht unterlegen war, basierend auf den Ocrevus-Spiegeln im Blut, und eine konsistente Kontrolle der klinischen (Schübe) und radiologischen (MRT-Läsionen) Krankheitsaktivität. Das Sicherheitsprofil von Ocrevus SC stimmte mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle auch mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Ocrevus IV überein.
Über Multiple Sklerose
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische Krankheit, von der weltweit mehr als 2,9 Millionen Menschen betroffen sind. MS tritt auf, wenn das Immunsystem die Isolierung und Unterstützung um Nervenzellen (Myelinscheide) im Zentralnervensystem (Gehirn, Rückenmark und Sehnerven) abnormal angreift, was zu Entzündungen und daraus resultierenden Schäden führt. Dieser Schaden kann eine Vielzahl von Symptomen hervorrufen, darunter Schwäche, Müdigkeit und Sehstörungen, und schließlich zu einer Behinderung führen. Bei den meisten Menschen mit MS treten die ersten Symptome im Alter zwischen 20 und 40 Jahren auf, was die Krankheit zur Hauptursache für erworbene nichttraumatische Behinderungen bei jüngeren Erwachsenen macht.
Bei Menschen mit allen Formen von MS kommt es zu einer dauerhaften Krankheitsprogression Verlust von Nervenzellen im Zentralnervensystem – von Beginn der Erkrankung an, auch wenn die Symptome nicht erkennbar sind oder sich nicht zu verschlimmern scheinen. Verzögerungen bei der Diagnose und Behandlung können sich negativ auf die körperliche und geistige Gesundheit von Menschen mit MS auswirken und zu negativen finanziellen Auswirkungen auf den Einzelnen und die Gesellschaft führen. Ein wichtiges Ziel der Behandlung von MS besteht darin, das Fortschreiten so früh wie möglich zu verlangsamen, zu stoppen und im Idealfall zu verhindern.
Schubförmig remittierende MS (RRMS) ist die häufigste Form der Krankheit und zeichnet sich durch Episoden neuer oder sich verschlechternder Anzeichen oder Symptome (Schübe) aus, gefolgt von Phasen der Erholung. Ungefähr 85 % der Menschen mit MS erhalten zunächst die Diagnose RRMS. Die Mehrheit der Menschen, bei denen RRMS diagnostiziert wird, wird schließlich in eine sekundär progrediente MS (SPMS) übergehen, bei der sich die Behinderung im Laufe der Zeit stetig verschlimmert. Zu den rezidivierenden Formen der MS (RMS) gehören Menschen mit RRMS und Menschen mit SPMS, die weiterhin Schübe erleiden. Primär progrediente MS (PPMS) ist eine schwächende Form der Krankheit, die durch eine stetige Verschlechterung der Symptome gekennzeichnet ist, jedoch typischerweise ohne deutliche Rückfälle oder Remissionsperioden. Bei etwa 15 % der Menschen mit MS wird die primär fortschreitende Form der Krankheit diagnostiziert. Bis zur FDA-Zulassung von Ocrevus gab es keine von der FDA zugelassenen Behandlungen für PPMS und Ocrevus und Ocrevus Zunovo sind die einzigen zugelassenen Behandlungen für PPMS.
Über Genentech in den Neurowissenschaften
Neurowissenschaften sind ein Hauptschwerpunkt der Forschung und Entwicklung bei Genentech und Roche. Unser Ziel ist es, bahnbrechende wissenschaftliche Erkenntnisse zu verfolgen, um neue Behandlungen zu entwickeln, die dazu beitragen, das Leben von Menschen mit chronischen und möglicherweise verheerenden Krankheiten zu verbessern.
Genentech und Roche erforschen mehr als ein Dutzend Medikamente gegen neurologische Erkrankungen, darunter Multiple Sklerose, Schlaganfall, Alzheimer-Krankheit, Huntington-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Duchenne-Muskeldystrophie und Autismus-Spektrum-Störung. Gemeinsam mit unseren Partnern setzen wir uns dafür ein, die Grenzen des wissenschaftlichen Verständnisses zu erweitern, um einige der schwierigsten Herausforderungen der heutigen Neurowissenschaften zu lösen.
Über Genentech Access Solutions
Access Solutions ist Teil des Engagements von Genentech, Menschen den Zugang zu den ihnen verschriebenen Genentech-Medikamenten zu erleichtern, unabhängig von ihrer Zahlungsfähigkeit. Das interne Spezialistenteam von Access Solutions ist bestrebt, Menschen bei der Bewältigung des Zugangs- und Erstattungsprozesses zu unterstützen und berechtigten Patienten in den Vereinigten Staaten zu helfen, die nicht versichert sind oder sich die Selbstkosten für ihre Medikamente nicht leisten können. Bis heute hat das Team mehr als 2 Millionen Patienten geholfen, Zugang zu den Medikamenten zu erhalten, die sie benötigen. Bitte kontaktieren Sie Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 oder besuchen Sie http://www.Genentech-Access. com für weitere Informationen.
Über Genentech
Genentech wurde vor mehr als 40 Jahren gegründet und ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das Medikamente zur Behandlung von Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Erkrankungen erforscht, entwickelt, herstellt und vermarktet medizinische Bedingungen. Das zur Roche-Gruppe gehörende Unternehmen hat seinen Hauptsitz in South San Francisco, Kalifornien. Weitere Informationen über das Unternehmen finden Sie unter http://www.gene.com .
Indikationen und wichtige Sicherheitsinformationen
Was sind Ocrevus und Ocrevus Zunovo?
Ocrevus und Ocrevus Zunovo sind verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Behandlung von:
Schubförmige Formen der Multiplen Sklerose (MS), einschließlich klinisch isoliertem Syndrom, schubförmig remittierender Erkrankung und aktiver sekundär fortschreitender Erkrankung bei Erwachsenen
Primär progrediente MS bei Erwachsenen.
Es ist nicht bekannt, ob Ocrevus und Ocrevus Zunovo bei Kindern sicher und wirksam sind.
Wer sollte Ocrevus oder Ocrevus Zunovo nicht erhalten?
Erhalten Sie kein Ocrevus oder Ocrevus Zunovo, wenn Sie:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Ocrevus oder Ocrevus Zunovo oder einen ihrer Inhaltsstoffe hatten.
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Ocrevus und Ocrevus Zunovo wissen sollte?
Ocrevus und Ocrevus Zunovo können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Infusionsreaktionen (Ocrevus): Infusionsreaktionen sind eine häufige Nebenwirkung von Ocrevus, die schwerwiegend sein kann und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen kann. Sie werden während Ihrer Infusion und mindestens 1 Stunde nach jeder Infusion von Ocrevus auf Anzeichen und Symptome einer Infusionsreaktion überwacht.
Injektionsreaktionen (Ocrevus Zunovo): Injektionsreaktionen sind eine häufige Nebenwirkung von Ocrevus Zunovo, die schwerwiegend sein kann und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen kann. Wenn Sie Ocrevus Zunovo erhalten, werden Sie auf Anzeichen und Symptome einer Injektionsreaktion überwacht. Dies geschieht während aller Injektionen für mindestens 1 Stunde nach Ihrer ersten Injektion und für mindestens 15 Minuten nach allen Injektionen nach der ersten Injektion.
Informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt:
Zusätzlich bei Ocrevus Zunovo:
Diese Infusions- und Injektionsreaktionen können während oder bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung auftreten. Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt anrufen, wenn Sie nach jeder Infusion oder Injektion eines der oben aufgeführten Anzeichen oder Symptome bemerken.
Infektion:
Infektionen sind eine häufige Nebenwirkung. Ocrevus und Ocrevus Zunovo erhöhen Ihr Risiko für Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der unteren Atemwege, Hautinfektionen und Herpesinfektionen. Bei Ocrevus und Ocrevus Zunovo kann es zu schweren Infektionen kommen, die lebensbedrohlich sein oder zum Tod führen können. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben oder eines der folgenden Anzeichen einer Infektion haben, einschließlich Fieber, Schüttelfrost oder Husten, der nicht verschwindet, oder Schmerzen beim Wasserlassen. Zu den Anzeichen einer Herpesinfektion gehören: Fieberbläschen, Gürtelrose, Wunden im Genitalbereich, Hautausschlag, Schmerzen und Juckreiz. Zu den Anzeichen einer schwerwiegenderen Herpesinfektion gehören: Veränderungen des Sehvermögens, Augenrötung oder Augenschmerzen, starke oder anhaltende Kopfschmerzen, steifer Nacken und Verwirrtheit. Während der Behandlung oder nachdem Sie Ihre letzte Dosis Ocrevus oder Ocrevus Zunovo erhalten haben, können Anzeichen einer Infektion auftreten. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Infektion haben. Ihr Arzt sollte Ihre Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo verschieben, bis Ihre Infektion verschwunden ist.
Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV): Vor Beginn der Behandlung mit Ocrelizumab wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um eine Hepatitis-B-Virusinfektion festzustellen. Wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Virusinfektion hatten, kann das Hepatitis-B-Virus während oder nach der Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo wieder aktiv werden. Wenn das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird (Reaktivierung genannt), kann dies zu schweren Leberproblemen, einschließlich Leberversagen oder Tod, führen. Ihr Arzt wird Sie überwachen, wenn bei Ihnen während der Behandlung und nach Beendigung der Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo das Risiko einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus besteht.
Geschwächtes Immunsystem: Die Einnahme von Ocrevus oder Ocrevus Zunovo vor oder nach anderen Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen, könnte Ihr Infektionsrisiko erhöhen.
Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML): PML ist eine seltene Gehirninfektion, die normalerweise zum Tod oder zu schwerer Behinderung führt und über die unter Ocrelizumab berichtet wurde. Die Symptome einer PML verschlimmern sich über Tage bis Wochen. Es ist wichtig, dass Sie sofort Ihren Arzt anrufen, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlimmernde neurologische Anzeichen oder Symptome auftreten, die mehrere Tage anhalten, einschließlich Problemen mit:
Verminderte Immunglobuline: Ocrevus und Ocrevus Zunovo können zu einem Rückgang einiger Arten von Immunglobulinen führen. Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihren Immunglobulinspiegel im Blut zu überprüfen.
Bevor Sie Ocrevus oder Ocrevus Zunovo erhalten, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, auch wenn Sie:
Sie sollten alle erforderlichen Lebendimpfstoffe oder abgeschwächten Lebendimpfstoffe mindestens 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo erhalten. Während der Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo und bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, dass Ihr Immunsystem nicht mehr geschwächt ist, sollten Sie keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächten Lebendimpfstoffe erhalten.
Wenn möglich, sollten Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo alle „Lebendimpfstoffe“ erhalten. Wenn Sie während der Behandlung mit Ocrevus oder Ocrevus Zunovo einen Nicht-Lebendimpfstoff (inaktiviert), einschließlich des Impfstoffs gegen die saisonale Grippe, erhalten möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie ein Baby haben und während Ihrer Schwangerschaft Ocrevus oder Ocrevus Zunovo erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Babys über die Einnahme von Ocrevus oder Ocrevus Zunovo zu informieren, damit dieser entscheiden kann, wann Ihr Baby geimpft werden sollte
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Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterzusätze.
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ocrevus und Ocrevus Zunovo?
Ocrevus und Ocrevus Zunovo können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Die häufigsten Nebenwirkungen Zu den Symptomen von Ocrevus Zunovo gehören:
Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ocrevus und Ocrevus Zunovo.
Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinischen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Sie können Nebenwirkungen auch Genentech unter (888) 835-2555 melden.
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.Ocrevus.com oder unter der Rufnummer 1-844-627-3887.
Quelle: Genentech
Gesendet : 2024-09-17 18:00
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