Η FDA εγκρίνει το Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) δύο φορές το χρόνο υποδόρια ένεση για άτομα με υποτροπιάζουσα και προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση

Ακολουθήστε το Drugslib

Ο FDA Εγκρίνει το Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) δύο φορές το χρόνο υποδόρια ένεση για άτομα με υποτροπιάζουσα και προοδευτική πολλαπλή σκλήρυνση

Νότιο Σαν Φρανσίσκο, Καλιφόρνια -- 13 Σεπτεμβρίου 2024 -- Η Genentech, μέλος του Ομίλου Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (Η.Π.Α. FDA) ενέκρινε το Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS) και της πρωτοπαθούς προϊούσας πολλαπλής σκλήρυνσης (PPMS). Το Ocrevus Zunovo είναι η πρώτη και μοναδική δύο φορές το χρόνο, που χορηγείται από επαγγελματία υγείας (HCP) περίπου 10 λεπτών υποδόρια ένεση (SC) που εγκρίθηκε και για τις δύο αυτές μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας, δίνοντας στα άτομα που ζουν με σκλήρυνση κατά πλάκας περισσότερες επιλογές θεραπείας.

"Το Ocrevus Zunovo δίνει στους ασθενείς και τους παρόχους μια άλλη επιλογή για τη λήψη του Ocrevus, βασιζόμενη σε μια δεκαετία ισχυρών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για το Ocrevus στη σκλήρυνση κατά πλάκας", δήλωσε ο Levi Garraway, M.D., Ph.D., επικεφαλής ιατρικός διευθυντής και επικεφαλής της Genentech Παγκόσμιας Ανάπτυξης Προϊόντων. «Η σημερινή έγκριση μπορεί να προσφέρει μεγαλύτερη ευελιξία για τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τα άτομα που ζουν με σκλήρυνση κατά πλάκας, με βάση τις ατομικές ανάγκες θεραπείας τους».

"Οι άνθρωποι ζουν περισσότερο με χρόνιες ασθένειες και με λιγότερες αναπηρίες λόγω της εκτεταμένης προόδου που έχει σημειωθεί στην ανάπτυξη φαρμάκων που μπορούν να επιβραδύνουν την εξέλιξή τους", δήλωσε η Natalie Blake, Εκτελεστική Διευθύντρια του Ιδρύματος MS . «Ωστόσο, δεν έχουν όλοι πρόσβαση σε αυτά τα φάρμακα. Είναι σημαντικό να αναγνωρίσουμε ότι κάθε εμπειρία με ΣΚΠ είναι τόσο μοναδική όσο και το άτομο που την περιηγείται, επομένως η παροχή επιλογών για την αντιμετώπιση των αναγκών κάθε ατόμου είναι απαραίτητη. Είμαστε ικανοποιημένοι που με μια νέα μέθοδο παράδοσης, υπάρχει τώρα μια πρόσθετη επιλογή για όσους χρειάζονται ευελιξία στην οδό χορήγησης ή στον χρόνο θεραπείας.»

Μετά την πρώτη δόση, ο χρόνος θεραπείας με Ocrevus Zunovo μπορεί να είναι μόλις 55 λεπτά. Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφάρμακα τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από κάθε δόση. Μετά την πρώτη δόση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται από το HCP τους για τουλάχιστον 60 λεπτά. Οι ασθενείς θα παρακολουθούνται για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά την ένεση για επόμενες δόσεις.

Η έγκριση του FDA βασίζεται σε βασικά δεδομένα από τη δοκιμή Φάσης III OCARINA II, η οποία δεν έδειξε κλινικά σημαντική διαφορά στα επίπεδα του Ocrevus στο αίμα όταν χορηγείται υποδόρια και ένα προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σύμφωνο με την IV σύνθεση σε άτομα με RMS και PPMS. Από τα διερευνητικά αποτελέσματα που μετρήθηκαν, το Ocrevus Zunovo ήταν συνεπές με το IV, επιδεικνύοντας καταστολή της δραστηριότητας υποτροπής (97%) και βλαβών MRI (97%) έως τις 48 εβδομάδες. Επιπλέον, ένα από τα πολλά αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς που μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης έδειξε ότι περισσότερο από το 92% των συμμετεχόντων στη δοκιμή ανέφεραν ότι ήταν ικανοποιημένοι ή πολύ ικανοποιημένοι με τη χορήγηση του Ocrevus Zunovo στο SC.

Στη δοκιμή Φάσης III OCARINA II, το προφίλ ασφάλειας του Ocrevus Zunovo ήταν συνεπές με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας του Ocrevus® IV, με εξαίρεση τις αντιδράσεις ένεσης. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Ocrevus Zunovo ήταν οι αντιδράσεις της ένεσης. Οι αντιδράσεις ένεσης αναφέρθηκαν συχνότερα με την πρώτη ένεση, με το 49% των συμμετεχόντων στη δοκιμή να εμφάνισαν αντίδραση ένεσης μετά την πρώτη ένεση. Όλες οι αντιδράσεις ένεσης ήταν ήπιες ή μέτριες και καμία δεν οδήγησε σε απόσυρση της θεραπείας.

Η Genentech είναι αφιερωμένη στην προώθηση καινοτόμων κλινικών ερευνητικών προγραμμάτων για τη διεύρυνση της επιστημονικής κατανόησης της σκλήρυνσης κατά πλάκας, μειώνοντας περαιτέρω την εξέλιξη της αναπηρίας σε RMS και PPMS και βελτίωση των θεραπευτικών εμπειριών για όσους ζουν με τη νόσο. Η Genentech έχει περισσότερες από 30 συνεχείς κλινικές δοκιμές για τη σκλήρυνση κατά πλάκας που έχουν σχεδιαστεί για να μας βοηθήσουν να κατανοήσουμε καλύτερα τη νόσο και την εξέλιξή της.

Η ανάπτυξη νέων σκευασμάτων των φαρμάκων μας αποτελεί μέρος της δέσμευσής μας να βελτιώσουμε την εμπειρία του ασθενούς και να υποστηρίξουμε άτομα που ζουν με διαφορετικές ασθένειες σε κάθε βήμα του θεραπευτικού τους ταξιδιού. Με τις 14 υποδόριες θεραπείες Ocrevus Zunovo και Roche και Genentech – διαθέσιμες για διάφορες ασθένειες – προσφέρουμε πρόσθετες επιλογές χορήγησης για να ανταποκριθούμε στις διαφορετικές προτιμήσεις των ασθενών.

Σχετικά με το Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq)

Το Ocrevus Zunovo συνδυάζει το Ocrevus με την τεχνολογία χορήγησης φαρμάκων Enhanze® της Halozyme Therapeutics.

Το Ocrevus είναι ένα εξανθρωπισμένο μονοκλωνικό αντίσωμα σχεδιασμένο να στοχεύει τα θετικά σε CD20 Β κύτταρα, έναν συγκεκριμένο τύπο ανοσοκυττάρων που θεωρείται βασικό συμβάλλει στη μυελίνη (μόνωση και υποστήριξη των νευρικών κυττάρων) και στη βλάβη των νευραξόνων (νευρικά κύτταρα). Αυτή η βλάβη των νευρικών κυττάρων μπορεί να οδηγήσει σε αναπηρία σε άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας. Με βάση προκλινικές μελέτες, το Ocrevus συνδέεται με πρωτεΐνες της επιφάνειας των κυττάρων CD20 που εκφράζονται σε ορισμένα Β κύτταρα, αλλά όχι σε βλαστοκύτταρα ή πλασματοκύτταρα, υποδηλώνοντας ότι σημαντικές λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος ενδέχεται να διατηρηθούν.

Η τεχνολογία χορήγησης φαρμάκων Enhanze® βασίζεται σε μια ιδιόκτητη ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση PH20 (rHuPH20), ένα ένζυμο που αποικοδομεί τοπικά και προσωρινά την υαλουρονάνη – μια γλυκοζαμινογλυκάνη ή αλυσίδα φυσικών σακχάρων στο σώμα – στον υποδόριο χώρο. Αυτό αυξάνει τη διαπερατότητα του ιστού κάτω από το δέρμα, επιτρέποντας στο Ocrevus να εισέλθει και να του επιτρέψει να διασκορπιστεί γρήγορα και να απορροφηθεί στην κυκλοφορία του αίματος.

Το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo είναι οι μόνες θεραπείες που έχουν εγκριθεί και για τα δύο RMS (συμπεριλαμβανομένου του RMS). υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας [RRMS] και ενεργή ή υποτροπιάζουσα δευτερογενή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση [SPMS], καθώς και κλινικά απομονωμένο σύνδρομο [CIS] στις ΗΠΑ) και PPMS.

Σχετικά με τη μελέτη OCARINA II

OCARINA II (NCT05232825) ήταν μια Φάσης III, παγκόσμια, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη που αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια και την κλινική και ακτινολογική αποτελεσματικότητα του η υποδόρια (SC) σύνθεση του Ocrevus σε σύγκριση με την ενδοφλέβια έγχυση Ocrevus (IV) σε 236 ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RMS) ή πρωτοπαθή προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (PPMS).

Η δοκιμή πέτυχε τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα καταληκτικά της σημεία, αποδεικνύοντας ότι η SC ένεση δεν ήταν κατώτερη από την ενδοφλέβια έγχυση με βάση τα επίπεδα Ocrevus στο αίμα και τον συνεπή έλεγχο της κλινικής (υποτροπές) και ακτινολογικών (βλάβες MRI) της δραστηριότητας της νόσου. Το προφίλ ασφάλειας του Ocrevus SC ήταν επίσης συνεπές με το καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας του Ocrevus IV με εξαίρεση τις αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.

Σχετικά με τη σκλήρυνση κατά πλάκας

Η σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ) είναι μια χρόνια ασθένεια που επηρεάζει περισσότερους από 2,9 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως. Η ΣΚΠ εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα προσβάλλει ανώμαλα τη μόνωση και τη στήριξη γύρω από τα νευρικά κύτταρα (θηκάρι μυελίνης) στο κεντρικό νευρικό σύστημα (εγκέφαλος, νωτιαίος μυελός και οπτικά νεύρα), προκαλώντας φλεγμονή και επακόλουθη βλάβη. Αυτή η βλάβη μπορεί να προκαλέσει ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων, όπως αδυναμία, κόπωση και δυσκολία στην όραση, και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε αναπηρία. Τα περισσότερα άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας εμφανίζουν το πρώτο τους σύμπτωμα μεταξύ 20 και 40 ετών, καθιστώντας τη νόσο την κύρια αιτία επίκτητης μη τραυματικής αναπηρίας σε νεότερους ενήλικες.

Τα άτομα με όλες τις μορφές ΣΚΠ παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου - μόνιμη. απώλεια νευρικών κυττάρων στο κεντρικό νευρικό σύστημα – από την αρχή της ασθένειάς τους, ακόμα κι αν τα συμπτώματά τους δεν είναι εμφανή ή δεν φαίνεται να επιδεινώνονται. Οι καθυστερήσεις στη διάγνωση και τη θεραπεία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά τα άτομα με σκλήρυνση κατά πλάκας, όσον αφορά τη σωματική και ψυχική τους υγεία, και να συμβάλουν στον αρνητικό οικονομικό αντίκτυπο στο άτομο και την κοινωνία. Ένας σημαντικός στόχος της θεραπείας της ΣΚΠ είναι η επιβράδυνση, η διακοπή και η ιδανική πρόληψη της εξέλιξης όσο το δυνατόν νωρίτερα.

Η υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας (RRMS) είναι η πιο κοινή μορφή της νόσου και χαρακτηρίζεται από επεισόδια νέων ή επιδεινούμενων σημείων ή συμπτωμάτων (υποτροπές) ακολουθούμενα από περιόδους ανάρρωσης. Περίπου το 85% των ατόμων με σκλήρυνση κατά πλάκας διαγιγνώσκεται αρχικά με RRMS. Η πλειονότητα των ατόμων που διαγιγνώσκονται με RRMS θα μεταβούν τελικά στη δευτερογενή προϊούσα ΣΚΠ (SPMS), στην οποία βιώνουν σταθερά επιδεινούμενη αναπηρία με την πάροδο του χρόνου. Οι υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (RMS) περιλαμβάνουν άτομα με RRMS και άτομα με SPMS που συνεχίζουν να εμφανίζουν υποτροπές. Η πρωτοπαθής προοδευτική σκλήρυνση κατά πλάκας (PPMS) είναι μια εξουθενωτική μορφή της νόσου που χαρακτηρίζεται από σταθερά επιδεινούμενα συμπτώματα αλλά τυπικά χωρίς διακριτές υποτροπές ή περιόδους ύφεσης. Περίπου το 15% των ατόμων με ΣΚΠ διαγιγνώσκεται με την πρωτογενή προϊούσα μορφή της νόσου. Μέχρι την έγκριση του Ocrevus από τον FDA, δεν υπήρχαν εγκεκριμένες από τον FDA θεραπείες για το PPMS και το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo είναι οι μόνες εγκεκριμένες θεραπείες για το PPMS.

Σχετικά με την Genentech στη νευροεπιστήμη

Οι νευροεπιστήμες αποτελούν κύριο επίκεντρο της έρευνας και της ανάπτυξης στη Genentech και τη Roche. Στόχος μας είναι να επιδιώξουμε την πρωτοποριακή επιστήμη για την ανάπτυξη νέων θεραπειών που βοηθούν στη βελτίωση της ζωής των ατόμων με χρόνιες και δυνητικά καταστροφικές ασθένειες.

Η Genentech και η Roche διερευνούν περισσότερα από δώδεκα φάρμακα για νευρολογικές διαταραχές, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας, το εγκεφαλικό επεισόδιο, η νόσος του Alzheimer, η νόσος του Huntington, η νόσος του Πάρκινσον, η μυϊκή δυστροφία Duchenne και η διαταραχή του φάσματος του αυτισμού. Μαζί με τους συνεργάτες μας, δεσμευόμαστε να ξεπεράσουμε τα όρια της επιστημονικής κατανόησης για να λύσουμε μερικές από τις πιο δύσκολες προκλήσεις στη νευροεπιστήμη σήμερα.

Σχετικά με τις λύσεις πρόσβασης Genentech

Οι λύσεις πρόσβασης αποτελούν μέρος της δέσμευσης της Genentech να βοηθά τους ανθρώπους να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα Genentech που τους συνταγογραφούνται, ανεξάρτητα από την ικανότητά τους να πληρώσουν. Η ομάδα των εσωτερικών ειδικών της Access Solutions είναι αφιερωμένη στο να βοηθά τους ανθρώπους να πλοηγούνται στη διαδικασία πρόσβασης και αποζημίωσης και να παρέχει βοήθεια σε επιλέξιμους ασθενείς στις Ηνωμένες Πολιτείες που είναι ανασφάλιστοι ή δεν μπορούν να αντέξουν οικονομικά τα έξοδα για το φάρμακό τους. Μέχρι σήμερα, η ομάδα έχει βοηθήσει περισσότερους από 2 εκατομμύρια ασθενείς να έχουν πρόσβαση στα φάρμακα που χρειάζονται. Επικοινωνήστε με την Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 ή επισκεφτείτε το http://www.Genentech-Access. com για περισσότερες πληροφορίες.

Σχετικά με την Genentech

Η Genentech ιδρύθηκε πριν από περισσότερα από 40 χρόνια, είναι μια κορυφαία εταιρεία βιοτεχνολογίας που ανακαλύπτει, αναπτύσσει, κατασκευάζει και εμπορευματοποιεί φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή ιατρικές καταστάσεις. Η εταιρεία, μέλος του Ομίλου Roche, έχει την έδρα της στο Νότιο Σαν Φρανσίσκο της Καλιφόρνια. Για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την εταιρεία, επισκεφτείτε τη διεύθυνση http://www.gene.com .

Ενδείξεις και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια

Τι είναι το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo;

Το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo είναι συνταγογραφούμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία:

Υποτροπιάζουσες μορφές σκλήρυνσης κατά πλάκας (ΣΚΠ), που περιλαμβάνουν κλινικά απομονωμένο σύνδρομο, υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα νόσο και ενεργό δευτερογενή προϊούσα νόσο, σε ενήλικες

Πρωτοπαθής προϊούσα ΣΚΠ, σε ενήλικες.

Δεν είναι γνωστό εάν το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo είναι ασφαλή και αποτελεσματικά στα παιδιά.

Ποιος δεν πρέπει να λάβει το Ocrevus ή το Ocrevus Zunovo;

Μην λάβετε Ocrevus ή Ocrevus Zunovo εάν:

  • έχετε λοίμωξη από ενεργό ιό ηπατίτιδας Β (HBV).
  • είχατε μια ζωή- απειλητική αντίδραση χορήγησης στο ocrelizumab.
  • είχαν μια απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση στο ocrelizumab, στην υαλουρονιδάση ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Ocrevus Zunovo.

    • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν είχατε αλλεργική αντίδραση στο Ocrevus ή στο Ocrevus Zunovo ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά τους στο παρελθόν.

    Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo;

    Το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες, όπως:

    Αντιδράσεις στην έγχυση (Ocrevus): Οι αντιδράσεις έγχυσης είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocrevus, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να απαιτήσει νοσηλεία. Θα παρακολουθείστε κατά τη διάρκεια της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά από κάθε έγχυση του Ocrevus για σημεία και συμπτώματα αντίδρασης στην έγχυση.

    Αντιδράσεις ένεσης (Ocrevus Zunovo): Οι αντιδράσεις της ένεσης είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Ocrevus Zunovo, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να απαιτήσει τη νοσηλεία σας. Θα παρακολουθείστε για σημεία και συμπτώματα αντίδρασης ένεσης όταν λάβετε το Ocrevus Zunovo. Αυτό θα συμβεί κατά τη διάρκεια όλων των ενέσεων για τουλάχιστον 1 ώρα μετά την πρώτη σας ένεση και για τουλάχιστον 15 λεπτά μετά από όλες τις ενέσεις μετά την πρώτη ένεση.

    Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης ή τη νοσοκόμα σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα:

  • φαγούρα στο δέρμα
  • δυσκολία στην αναπνοή
  • ναυτία
  • δύσπνοια
  • εξάνθημα
  • ερεθισμός ή πόνος στο λαιμό
  • πονοκέφαλος
  • κόπωση
  • κνίδωση
  • αίσθημα λιποθυμίας
  • πρήξιμο του λαιμού
  • ταχυπαλμία
  • κούραση
  • πυρετός
  • ζάλη
  • βήχας ή συριγμός
  • κοκκίνισμα στο πρόσωπό σας (έρυσμα)

    • Επιπλέον, για το Ocrevus Zunovo:

  • πόνος στο σημείο της ένεσης
  • πρήξιμο
  • ερυθρότητα

    • Αυτές αντιδράσεις έγχυσης και ένεσης μπορεί να συμβούν κατά τη διάρκεια ή έως και 24 ώρες μετά τη χορήγηση. Είναι σημαντικό να καλέσετε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα σημεία ή συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω μετά από κάθε έγχυση ή ένεση.

    Λοίμωξη:

    Οι λοιμώξεις είναι μια κοινή παρενέργεια. Το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοιμώξεων του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, δερματικών λοιμώξεων και λοιμώξεων από έρπητα. Σοβαρές λοιμώξεις μπορεί να συμβούν με το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να προκαλέσουν θάνατο. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε λοίμωξη ή έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σημάδια λοίμωξης, όπως πυρετό, ρίγη ή βήχα που δεν υποχωρεί ή επώδυνη ούρηση. Τα σημάδια της μόλυνσης από έρπη περιλαμβάνουν: έρπητα, έρπητα ζωστήρα, πληγές των γεννητικών οργάνων, δερματικό εξάνθημα, πόνο και κνησμό. Τα σημάδια πιο σοβαρής λοίμωξης από έρπη περιλαμβάνουν: αλλαγές στην όραση, ερυθρότητα ή πόνο στα μάτια, σοβαρό ή επίμονο πονοκέφαλο, δύσκαμπτο λαιμό και σύγχυση. Σημάδια λοίμωξης μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή αφού λάβετε την τελευταία δόση Ocrevus ή Ocrevus Zunovo. Ενημερώστε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε λοίμωξη. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να καθυστερήσει τη θεραπεία σας με το Ocrevus ή το Ocrevus Zunovo έως ότου φύγει η μόλυνση σας.

    Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV): Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με οκλελιζουμάμπη, ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για ιογενή λοίμωξη από ηπατίτιδα Β. Εάν είχατε ποτέ λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ο ιός της ηπατίτιδας Β μπορεί να ενεργοποιηθεί ξανά κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Ocrevus ή Ocrevus Zunovo. Η επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (που ονομάζεται επανενεργοποίηση) μπορεί να προκαλέσει σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας ή του θανάτου. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα σας παρακολουθεί εάν διατρέχετε κίνδυνο επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και αφού σταματήσετε να λαμβάνετε Ocrevus ή Ocrevus Zunovo.

    Αποδυναμωμένο ανοσοποιητικό σύστημα: Το Ocrevus ή το Ocrevus Zunovo που λαμβάνεται πριν ή μετά από άλλα φάρμακα που εξασθενούν το ανοσοποιητικό σύστημα θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων.

    Προοδευτική Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML): Η PML είναι μια σπάνια λοίμωξη του εγκεφάλου που συνήθως οδηγεί σε θάνατο ή σοβαρή αναπηρία και έχει αναφερθεί με το ocrelizumab. Τα συμπτώματα της PML επιδεινώνονται με την πάροδο ημερών έως εβδομάδων. Είναι σημαντικό να καλέσετε αμέσως τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε νέα ή επιδεινωμένα νευρολογικά σημεία ή συμπτώματα που έχουν διαρκέσει αρκετές ημέρες, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων με:

  • σκέψη
  • όραση
  • δύναμη
  • ισορροπία
  • αδυναμία στη 1 πλευρά του σώματός σας
  • χρησιμοποιώντας τα χέρια ή τα πόδια σας

    • Μειωμένες ανοσοσφαιρίνες: Το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo μπορεί να προκαλέσουν μείωση σε ορισμένους τύπους ανοσοσφαιρινών. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει τα επίπεδα ανοσοσφαιρίνης στο αίμα σας.

    Πριν λάβετε το Ocrevus ή το Ocrevus Zunovo, ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων εάν:

  • έχετε ή πιστεύετε ότι έχετε λοίμωξη. Ανατρέξτε στην ενότητα "Ποιες είναι οι πιο σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζω για το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo;"
  • έχετε πάρει ποτέ, ή σχεδιάζετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα ή άλλες θεραπείες για τη σκλήρυνση κατά πλάκας. Αυτά τα φάρμακα θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης.
  • είχατε ποτέ ηπατίτιδα Β ή είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας Β.
  • έχετε ιστορικό φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή κολίτιδας.
  • κάνατε πρόσφατο εμβόλιο ή έχετε προγραμματίσει να λάβετε οποιουσδήποτε εμβολιασμούς. .

    • Θα πρέπει να λάβετε τα απαραίτητα «ζωντανά» ή «ζωντανά εξασθενημένα» εμβόλια τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ocrevus ή Ocrevus Zunovo. Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε εμβόλια «ζωντανά» ή «εξασθενημένα με ζωντανά» εμβόλια ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Ocrevus ή Ocrevus Zunovo και έως ότου ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης σας πει ότι το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν είναι πλέον εξασθενημένο.

    Όταν είναι δυνατόν, θα πρέπει να λαμβάνετε τυχόν «μη ζώντα» εμβόλια τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ocrevus ή Ocrevus Zunovo. Εάν θέλετε να λάβετε τυχόν μη ζωντανά (αδρανοποιημένα) εμβόλια, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου για την εποχική γρίπη, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Ocrevus ή Ocrevus Zunovo, μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

    Εάν έχετε μωρό και λάβατε Ocrevus ή Ocrevus Zunovo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης του μωρού σας σχετικά με τη λήψη Ocrevus ή Ocrevus Zunovo, ώστε να αποφασίσει πότε θα πρέπει να εμβολιαστεί το μωρό σας

  • είσαι έγκυος, σκεφτείτε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος. Δεν είναι γνωστό εάν το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo θα βλάψουν το αγέννητο μωρό σας. Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη (αντισύλληψη) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ocrevus και Ocrevus Zunovo και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση Ocrevus ή Ocrevus Zunovo. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη μέθοδο ελέγχου των γεννήσεων που είναι κατάλληλη για εσάς κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου. Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Ocrevus ή Ocrevus Zunovo.
  • θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo περνούν στο μητρικό γάλα σας. Μιλήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τον καλύτερο τρόπο να ταΐσετε το μωρό σας εάν παίρνετε Ocrevus ή Ocrevus Zunovo.

    • Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε, συμπεριλαμβανομένων των συνταγογραφούμενων και μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, των βιταμινών και των φυτικών συμπληρωμάτων.

    Ποιες είναι οι πιθανές παρενέργειες του Ocrevus και του Ocrevus Zunovo;

    Το Ocrevus και το Ocrevus Zunovo μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες, όπως:

  • Κίνδυνος καρκίνου (κακοήθειες) συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του μαστού: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τις τυπικές οδηγίες προσυμπτωματικού ελέγχου για τον καρκίνο του μαστού.Φλεγμονή του παχέος εντέρου ή κολίτιδα: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα κολίτιδας, όπως:
  • Διάρροια (χαλαρά κόπρανα) ή πιο συχνές κενώσεις του εντέρου από το συνηθισμένο
  • Κεντρώματα μαύρα, πίσσα, κολλώδη ή με αίμα ή βλέννα
  • Σοβαρός πόνος ή ευαισθησία στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά)

    • Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ocrevus Zunovo περιλαμβάνουν:

  • Αντιδράσεις ένεσης
  • Λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού
  • Δερματικές λοιμώξεις

    • Δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Ocrevus και του Ocrevus Zunovo.

    Καλέστε το γιατρό σας για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Μπορείτε να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στον FDA στο 1-800-FDA-1088. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες στην Genentech στο (888) 835-2555.

    Για περισσότερες πληροφορίες, μεταβείτε στη διεύθυνση https://www.Ocrevus.com ή καλέστε στο 1-844-627-3887.

    Πηγή: Genentech

    Δημοσιεύτηκε : 2024-09-17 18:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά