La FDA aprueba la inyección subcutánea de Ocrevus Zunovo (ocrelizumab y hialuronidasa-ocsq) dos veces al año para personas con esclerosis múltiple recurrente y progresiva

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La FDA aprueba la inyección subcutánea de Ocrevus Zunovo (ocrelizumab y hialuronidasa-ocsq) dos veces al año para personas con esclerosis múltiple recurrente y progresiva

South San Francisco, CA -- 13 de septiembre de 2024 -- Genentech, miembro del Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA de EE. UU.) aprobó Ocrevus Zunovo. (ocrelizumab y hialuronidasa-ocsq) para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente (EMR) y la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Ocrevus Zunovo es la primera y única inyección subcutánea (SC) de aproximadamente 10 minutos administrada dos veces al año por un profesional de la salud (HCP) aprobada para ambas formas de esclerosis múltiple, lo que brinda a las personas que viven con EM más opciones de tratamiento.

“Ocrevus Zunovo ofrece a los pacientes y proveedores otra opción para recibir Ocrevus, basándose en una década de datos sólidos sobre seguridad y eficacia de Ocrevus en la esclerosis múltiple”, dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y director de Genentech. de Desarrollo Global de Productos. "La aprobación de hoy puede ofrecer una mayor flexibilidad para los proveedores de atención médica y las personas que viven con esclerosis múltiple, según sus necesidades de tratamiento individuales".

“Las personas con enfermedades crónicas viven más tiempo y tienen menos discapacidades debido al gran progreso que se ha logrado en el desarrollo de medicamentos que pueden retardar su progresión”, afirmó Natalie Blake, directora ejecutiva de la MS Foundation. . “Pero aún así, no todo el mundo tiene acceso a estos medicamentos. Es crucial reconocer que cada experiencia con EM es tan única como la persona que la atraviesa, por lo que brindar opciones para abordar las necesidades de cada persona es esencial. Nos complace que con un nuevo método de administración, ahora haya una opción adicional para quienes necesitan flexibilidad en la vía de administración o el tiempo de tratamiento”.

Después de la primera dosis, el tiempo de tratamiento con Ocrevus Zunovo podría ser tan solo 55 minutos. Se requerirá que los pacientes tomen premedicación al menos 30 minutos antes de cada dosis. Después de la primera dosis, los pacientes serán monitoreados por su médico durante al menos 60 minutos. Los pacientes serán monitoreados durante al menos 15 minutos después de la inyección para las dosis posteriores.

La aprobación de la FDA se basa en datos fundamentales del ensayo de fase III OCARINA II, que no mostró diferencias clínicamente significativas en los niveles de Ocrevus. en la sangre cuando se administra por vía subcutánea y un perfil de seguridad y eficacia consistente con la formulación intravenosa en personas con RMS y PPMS. De los resultados exploratorios medidos, Ocrevus Zunovo fue consistente con IV, demostrando supresión de la actividad de recaída (97%) y de las lesiones de resonancia magnética (97%) durante 48 semanas. Además, uno de los varios resultados informados por los pacientes medidos durante el estudio mostró que más del 92 % de los participantes del ensayo informaron estar satisfechos o muy satisfechos con la administración SC de Ocrevus Zunovo.

En el ensayo de fase III OCARINA II, el perfil de seguridad de Ocrevus Zunovo fue consistente con el perfil de seguridad bien establecido de Ocrevus® IV, con la excepción de las reacciones a la inyección. Los eventos adversos más comunes con Ocrevus Zunovo fueron reacciones a la inyección. Las reacciones a la inyección se informaron con mayor frecuencia con la primera inyección, y el 49% de los participantes del ensayo experimentaron una reacción a la inyección después de la primera inyección. Todas las reacciones a la inyección fueron leves o moderadas y ninguna provocó la retirada del tratamiento.

Genentech se dedica a promover programas de investigación clínica innovadores para ampliar la comprensión científica de la esclerosis múltiple, reduciendo aún más la progresión de la discapacidad en RMS y PPMS y mejorar las experiencias de tratamiento para quienes viven con la enfermedad. Genentech tiene más de 30 ensayos clínicos en curso sobre esclerosis múltiple diseñados para ayudarnos a comprender mejor la enfermedad y su progresión.

El desarrollo de nuevas formulaciones de nuestros medicamentos es parte de nuestro compromiso de mejorar la experiencia del paciente y apoyar a las personas que viven con diferentes enfermedades en cada paso de su tratamiento. Con Ocrevus Zunovo y las 14 terapias subcutáneas de Roche y Genentech, disponibles para diversas enfermedades, ofrecemos opciones de administración adicionales para satisfacer las diversas preferencias de los pacientes.

Acerca de Ocrevus Zunovo (ocrelizumab e hialuronidasa-ocsq)< /fuerte>

Ocrevus Zunovo combina Ocrevus con la tecnología de administración de fármacos Enhanze® de Halozyme Therapeutics.

Ocrevus es un anticuerpo monoclonal humanizado diseñado para atacar las células B CD20 positivas, un tipo específico de célula inmunitaria que se cree que es clave Contribuye al daño de la mielina (aislamiento y soporte de las células nerviosas) y axonal (células nerviosas). Este daño a las células nerviosas puede provocar discapacidad en personas con esclerosis múltiple. Según estudios preclínicos, Ocrevus se une a las proteínas de la superficie celular CD20 expresadas en ciertas células B, pero no en células madre o células plasmáticas, lo que sugiere que se pueden preservar funciones importantes del sistema inmunológico.

La tecnología de administración de fármacos Enhanze® se basa en una hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), una enzima que degrada local y temporalmente el hialuronano (un glicosaminoglicano o cadena de azúcares naturales del cuerpo) en el espacio subcutáneo. Esto aumenta la permeabilidad del tejido debajo de la piel, lo que permite que Ocrevus entre y se disperse y absorba rápidamente en el torrente sanguíneo.

Ocrevus y Ocrevus Zunovo son las únicas terapias aprobadas para ambos RMS (incluyendo esclerosis múltiple remitente-recurrente [EMRR] y esclerosis múltiple progresiva secundaria activa o recurrente [EMSP], así como síndrome clínicamente aislado [CIS] en los EE. UU.) y EMPP.

Acerca del estudio OCARINA II

OCARINA II (NCT05232825) fue un estudio de fase III, global, multicéntrico y aleatorizado que evaluó la farmacocinética, la seguridad y la eficacia clínica y radiológica de la formulación subcutánea (SC) de Ocrevus en comparación con la infusión intravenosa (IV) de Ocrevus en 236 pacientes con esclerosis múltiple recurrente (EMR) o esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP).

El ensayo cumplió con sus criterios de valoración primarios y secundarios, demostrando que la inyección subcutánea no fue inferior a la infusión intravenosa según los niveles de Ocrevus en la sangre y el control constante de la actividad de la enfermedad clínica (recaídas) y radiológica (lesiones por resonancia magnética). El perfil de seguridad de Ocrevus SC también fue consistente con el perfil de seguridad bien establecido de Ocrevus IV con la excepción de las reacciones en el lugar de la inyección.

Acerca de la esclerosis múltiple

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad crónica que afecta a más de 2,9 millones de personas en todo el mundo. La EM ocurre cuando el sistema inmunológico ataca de manera anormal el aislamiento y el soporte alrededor de las células nerviosas (vaina de mielina) en el sistema nervioso central (cerebro, médula espinal y nervios ópticos), causando inflamación y el consiguiente daño. Este daño puede causar una amplia gama de síntomas, que incluyen debilidad, fatiga y dificultad para ver, y eventualmente puede provocar discapacidad. La mayoría de las personas con EM experimentan su primer síntoma entre los 20 y los 40 años de edad, lo que convierte a la enfermedad en la principal causa de discapacidad adquirida no traumática en adultos más jóvenes.

Las personas con todas las formas de EM experimentan una progresión de la enfermedad: permanente Pérdida de células nerviosas en el sistema nervioso central, desde el comienzo de la enfermedad, incluso si los síntomas no son evidentes o no parecen estar empeorando. Los retrasos en el diagnóstico y el tratamiento pueden afectar negativamente a las personas con EM, en términos de su salud física y mental, y contribuir al impacto financiero negativo en el individuo y la sociedad. Un objetivo importante del tratamiento de la EM es retardar, detener e idealmente prevenir la progresión lo antes posible.

La EM remitente-recurrente (EMRR) es la forma más común de la enfermedad y se caracteriza por episodios de signos o síntomas nuevos o que empeoran (recaídas) seguidos de períodos de recuperación. Aproximadamente el 85% de las personas con EM reciben un diagnóstico inicial de EMRR. La mayoría de las personas a las que se les diagnostica EMRR eventualmente harán la transición a una EM secundaria progresiva (EMSP), en la que experimentan un empeoramiento constante de la discapacidad con el tiempo. Las formas recurrentes de EM (EMR) incluyen personas con EMRR y personas con EMSP que continúan experimentando recaídas. La EM primaria progresiva (EMPP) es una forma debilitante de la enfermedad caracterizada por síntomas que empeoran constantemente, pero generalmente sin recaídas ni períodos de remisión distintos. Aproximadamente al 15% de las personas con EM se les diagnostica la forma primaria progresiva de la enfermedad. Hasta la aprobación de Ocrevus por la FDA, no había ningún tratamiento aprobado por la FDA para la EMPP y Ocrevus y Ocrevus Zunovo son los únicos tratamientos aprobados para la EMPP.

Acerca de Genentech en neurociencia

La neurociencia es un foco importante de investigación y desarrollo en Genentech y Roche. Nuestro objetivo es realizar ciencia innovadora para desarrollar nuevos tratamientos que ayuden a mejorar las vidas de las personas con enfermedades crónicas y potencialmente devastadoras.

Genentech y Roche están investigando más de una docena de medicamentos para trastornos neurológicos, entre ellos la esclerosis múltiple, los accidentes cerebrovasculares, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Huntington, la enfermedad de Parkinson, la distrofia muscular de Duchenne y el trastorno del espectro autista. Junto con nuestros socios, estamos comprometidos a ampliar los límites de la comprensión científica para resolver algunos de los desafíos más difíciles de la neurociencia actual.

Acerca de Genentech Access Solutions

Access Solutions es parte del compromiso de Genentech de ayudar a las personas a acceder a los medicamentos de Genentech que les recetan, independientemente de su capacidad de pago. El equipo de especialistas internos de Access Solutions se dedica a ayudar a las personas a navegar por el proceso de acceso y reembolso y a brindar asistencia a pacientes elegibles en los Estados Unidos que no tienen seguro o no pueden pagar los costos de bolsillo de sus medicamentos. Hasta la fecha, el equipo ha ayudado a más de 2 millones de pacientes a acceder a los medicamentos que necesitan. Comuníquese con Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 o visite http://www.Genentech-Access. es para obtener más información.

Acerca de Genentech

Fundada hace más de 40 años, Genentech es una empresa líder en biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa medicamentos para tratar pacientes con enfermedades graves y potencialmente mortales. condiciones médicas. La empresa, miembro del Grupo Roche, tiene su sede en el sur de San Francisco, California. Para obtener información adicional sobre la empresa, visite http://www.gene.com.

Indicaciones e información de seguridad importante

¿Qué son Ocrevus y Ocrevus Zunovo?

Ocrevus y Ocrevus Zunovo son medicamentos recetados que se usan para tratar:

Formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM), que incluyen el síndrome clínicamente aislado, la enfermedad remitente-recidivante y la enfermedad progresiva secundaria activa, en adultos

EM primaria progresiva, en adultos.

No se sabe si Ocrevus y Ocrevus Zunovo son seguros y eficaces en niños.

¿Quién no debería recibir Ocrevus u Ocrevus Zunovo?

No reciba Ocrevus u Ocrevus Zunovo si:

  • tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).
  • ha tenido una vida- reacción potencialmente mortal a la administración de ocrelizumab.
  • ha tenido una reacción alérgica potencialmente mortal al ocrelizumab, la hialuronidasa o cualquiera de los ingredientes de Ocrevus Zunovo.

    • Informe a su proveedor de atención médica si ha tenido una reacción alérgica a Ocrevus u Ocrevus Zunovo o cualquiera de sus ingredientes en el pasado.

    ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Ocrevus y Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus y Ocrevus Zunovo pueden causar efectos secundarios graves, que incluyen:

    Reacciones a la infusión (Ocrevus): las reacciones a la infusión son un efecto secundario común de Ocrevus, que pueden ser graves y requerir su hospitalización. Se le controlará durante la perfusión y durante al menos 1 hora después de cada perfusión de Ocrevus para detectar signos y síntomas de una reacción a la perfusión.

    Reacciones a la inyección (Ocrevus Zunovo): Las reacciones a la inyección son un efecto secundario común de Ocrevus Zunovo, que puede ser grave y requerir su hospitalización. Se le controlará para detectar signos y síntomas de una reacción a la inyección cuando reciba Ocrevus Zunovo. Esto sucederá durante todas las inyecciones durante al menos 1 hora después de la primera inyección y durante al menos 15 minutos después de todas las inyecciones posteriores a la primera inyección.

    Informe a su proveedor de atención médica o enfermero si presenta alguno de estos síntomas:

  • picazón en la piel
  • dificultad para respirar
  • náuseas
  • dificultad para respirar
  • sarpullido
  • irritación o dolor de garganta
  • dolor de cabeza
  • fatiga
  • urticaria
  • sensación de desmayo
  • hinchazón de la garganta
  • latidos cardíacos rápidos
  • cansancio
  • fiebremareos
  • tos o sibilancias
  • enrojecimiento de la cara (enrojecimiento)

    • Además, para Ocrevus Zunovo:

  • dolor en el lugar de la inyección
  • hinchazón
  • enrojecimiento

    • Estos Las reacciones a la infusión e inyección pueden ocurrir durante o hasta 24 horas después de la administración. Es importante que llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los signos o síntomas enumerados anteriormente después de cada infusión o inyección.

    Infección:

    Las infecciones son un efecto secundario común. Ocrevus y Ocrevus Zunovo aumentan el riesgo de contraer infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones de la piel e infecciones por herpes. Pueden ocurrir infecciones graves con Ocrevus y Ocrevus Zunovo, que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica si tiene una infección o presenta alguno de los siguientes signos de infección, como fiebre, escalofríos o tos que no desaparece, o dolor al orinar. Los signos de infección por herpes incluyen: herpes labial, culebrilla, llagas genitales, erupción cutánea, dolor y picazón. Los signos de una infección por herpes más grave incluyen: cambios en la visión, enrojecimiento o dolor ocular, dolor de cabeza intenso o persistente, rigidez en el cuello y confusión. Pueden aparecer signos de infección durante el tratamiento o después de haber recibido su última dosis de Ocrevus u Ocrevus Zunovo. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene una infección. Su proveedor de atención médica debe retrasar su tratamiento con Ocrevus u Ocrevus Zunovo hasta que la infección desaparezca.

    Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): antes de comenzar el tratamiento con ocrelizumab, su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para detectar una infección por el virus de la hepatitis B. Si alguna vez ha tenido una infección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis B puede volver a activarse durante o después del tratamiento con Ocrevus u Ocrevus Zunovo. La reactivación del virus de la hepatitis B (lo que se denomina reactivación) puede causar problemas hepáticos graves, incluida insuficiencia hepática o la muerte. Su proveedor de atención médica lo controlará si corre riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B durante el tratamiento y después de dejar de recibir Ocrevus u Ocrevus Zunovo.

    Sistema inmunológico debilitado: Ocrevus u Ocrevus Zunovo tomados antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunológico podrían aumentar su riesgo de contraer infecciones.

    Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): la leucoencefalopatía multifocal progresiva es una infección cerebral poco común que generalmente provoca la muerte o una discapacidad grave y se ha informado con ocrelizumab. Los síntomas de la leucoencefalopatía multifocal progresiva empeoran en el transcurso de días o semanas. Es importante que llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene signos o síntomas neurológicos nuevos o que empeoran y que hayan durado varios días, incluidos problemas con:

  • pensamiento
  • vista
  • fuerza
  • equilibrio
  • debilidad en un lado del cuerpo
  • usando los brazos o las piernas

    • Disminución de inmunoglobulinas: Ocrevus y Ocrevus Zunovo pueden provocar una disminución de algunos tipos de inmunoglobulinas. Su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para controlar sus niveles de inmunoglobulinas en sangre.

    Antes de recibir Ocrevus u Ocrevus Zunovo, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

  • tiene o cree que tiene una infección. Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Ocrevus y Ocrevus Zunovo?"
  • alguna vez ha tomado, toma o planea tomar medicamentos que afectan su sistema inmunológico, o otros tratamientos para la EM. Estos medicamentos podrían aumentar su riesgo de contraer una infección.
  • alguna vez ha tenido hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B.
  • tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis.
  • ha recibido una vacuna recientemente o está programado para recibir alguna vacuna .

    • Debe recibir todas las vacunas 'vivas' o 'vivas atenuadas' requeridas al menos 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus u Ocrevus Zunovo. No debe recibir vacunas "vivas" o "vivas atenuadas" mientras esté en tratamiento con Ocrevus u Ocrevus Zunovo y hasta que su proveedor de atención médica le indique que su sistema inmunológico ya no está debilitado.

    Cuando sea posible, debe recibir cualquier vacuna "no viva" al menos 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con Ocrevus u Ocrevus Zunovo. Si desea recibir alguna vacuna muerta (inactivada), incluida la vacuna contra la gripe estacional, mientras recibe tratamiento con Ocrevus u Ocrevus Zunovo, hable con su proveedor de atención médica.

    Si tiene un bebé y recibió Ocrevus u Ocrevus Zunovo durante el embarazo, es importante que informe al proveedor de atención médica de su bebé acerca de recibir Ocrevus u Ocrevus Zunovo para que pueda decidir cuándo debe vacunar a su bebé

  • está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Ocrevus y Ocrevus Zunovo dañarán al feto. Debe utilizar un método anticonceptivo (anticonceptivo) durante el tratamiento con Ocrevus y Ocrevus Zunovo y durante 6 meses después de su última dosis de Ocrevus u Ocrevus Zunovo. Hable con su proveedor de atención médica sobre qué método anticonceptivo es adecuado para usted durante este tiempo. Informe a su proveedor de atención médica si queda embarazada mientras recibe Ocrevus u Ocrevus Zunovo.
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Ocrevus y Ocrevus Zunovo pasan a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma Ocrevus u Ocrevus Zunovo.

    • Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ocrevus y Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus y Ocrevus Zunovo pueden causar efectos secundarios graves, que incluyen:

  • Riesgo de cánceres (malignidades), incluido el cáncer de mama: siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre las pautas estándar de detección del cáncer de mama.Inflamación del colon o colitis: informe a su proveedor de atención médica si tiene algún síntoma de colitis, como:
  • Diarrea (heces blandas) o evacuaciones intestinales más frecuentes de lo habitual
  • Heces negras, alquitranadas, pegajosas o con sangre o moco
  • Dolor o sensibilidad intensos en el área del estómago (abdomen)

    • Los efectos secundarios más comunes de Ocrevus Zunovo incluyen:

  • Reacciones a la inyección
  • Infecciones del tracto respiratorio
  • Infecciones de la piel

    • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Ocrevus y Ocrevus Zunovo.

    Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. También puede informar los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.

    Para obtener más información, visite https://www.Ocrevus.com o llame al 1-844-627-3887.

    Fuente: Genentech

    Al corriente : 2024-09-17 18:00

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