La FDA approuve l'injection sous-cutanée d'Ocrevus Zunovo (ocrelizumab et hyaluronidase-ocsq) deux fois par an pour les personnes atteintes de sclérose en plaques récidivante et progressive

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La FDA approuve l'injection sous-cutanée d'Ocrevus Zunovo (ocrelizumab et hyaluronidase-ocsq) deux fois par an pour les personnes atteintes de sclérose en plaques récidivante et progressive

Sud de San Francisco, Californie -- 13 septembre 2024 -- Genentech, membre du groupe Roche (SIX : RO, ROG ; OTCQX : RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (U.S. FDA) a approuvé Ocrevus Zunovo. (ocrelizumab et hyaluronidase-ocsq) pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente (RMS) et de la sclérose en plaques primaire progressive (PPMS). Ocrevus Zunovo est la première et la seule injection sous-cutanée (SC) d'environ 10 minutes administrée deux fois par an par un professionnel de la santé et approuvée pour ces deux formes de sclérose en plaques, offrant ainsi aux personnes vivant avec la SEP davantage d'options de traitement.

« Ocrevus Zunovo offre aux patients et aux prestataires une autre option pour recevoir Ocrevus, en s'appuyant sur une décennie de données solides sur l'innocuité et l'efficacité d'Ocrevus dans le traitement de la sclérose en plaques », a déclaré Levi Garraway, M.D., Ph.D., médecin-chef et directeur de Genentech. du développement mondial de produits. « L’approbation d’aujourd’hui pourrait offrir une plus grande flexibilité aux prestataires de soins de santé et aux personnes vivant avec la sclérose en plaques, en fonction de leurs besoins individuels en matière de traitement. »

« Les gens vivent plus longtemps avec des maladies chroniques et ont moins d'incapacités grâce aux progrès considérables réalisés dans le développement de médicaments capables de ralentir leur progression », a déclaré Natalie Blake, directrice exécutive de la MS Foundation. . « Mais tout le monde n’a pas accès à ces médicaments. Il est essentiel de reconnaître que chaque expérience avec la SEP est aussi unique que la personne qui la vit. Il est donc essentiel de proposer des choix répondant aux besoins de chaque personne. Nous sommes heureux qu'avec une nouvelle méthode d'administration, il existe désormais une option supplémentaire pour ceux qui ont besoin de flexibilité dans la voie d'administration ou la durée du traitement. »

Après la première dose, la durée du traitement par Ocrevus Zunovo peut être aussi courte que 55 minutes. Les patients devront prendre des prémédications au moins 30 minutes avant chaque dose. Après la première dose, les patients seront surveillés par leur professionnel de la santé pendant au moins 60 minutes. Les patients seront surveillés pendant au moins 15 minutes après l'injection pour les doses suivantes.

L'approbation de la FDA est basée sur les données pivots de l'essai de phase III OCARINA II, qui n'a montré aucune différence cliniquement significative dans les niveaux d'Ocrevus. dans le sang lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, et un profil d'innocuité et d'efficacité conforme à la formulation IV chez les personnes atteintes de RMS et de PPMS. Parmi les résultats exploratoires mesurés, Ocrevus Zunovo était compatible avec IV, démontrant la suppression de l'activité de rechute (97 %) et des lésions IRM (97 %) pendant 48 semaines. De plus, l'un des nombreux résultats rapportés par les patients et mesurés au cours de l'étude a montré que plus de 92 % des participants à l'essai se sont déclarés satisfaits ou très satisfaits de l'administration SC d'Ocrevus Zunovo.

Dans l'essai de phase III OCARINA II, le profil d'innocuité d'Ocrevus Zunovo était cohérent avec le profil d'innocuité bien établi d'Ocrevus® IV, à l'exception des réactions aux injections. Les événements indésirables les plus courants avec Ocrevus Zunovo étaient des réactions à l’injection. Les réactions à l'injection ont été plus fréquemment signalées lors de la première injection, 49 % des participants à l'essai ayant présenté une réaction à l'injection après la première injection. Toutes les réactions à l'injection étaient légères ou modérées, et aucune n'a conduit à l'arrêt du traitement.

Genentech se consacre à l'avancement de programmes de recherche clinique innovants pour élargir la compréhension scientifique de la sclérose en plaques, réduisant ainsi davantage la progression du handicap dans la SEP et la SEP-PP et améliorer les expériences de traitement des personnes vivant avec la maladie. Genentech mène plus de 30 essais cliniques en cours sur la sclérose en plaques, conçus pour nous aider à mieux comprendre la maladie et sa progression.

Le développement de nouvelles formulations de nos médicaments fait partie de notre engagement à améliorer l'expérience des patients et à soutenir les personnes vivant avec différentes maladies à chaque étape de leur parcours de traitement. Avec Ocrevus Zunovo et les 14 thérapies sous-cutanées de Roche et Genentech – disponibles pour diverses maladies – nous proposons des options d'administration supplémentaires pour répondre aux diverses préférences des patients.

À propos d'Ocrevus Zunovo (ocrelizumab et hyaluronidase-ocsq)< /fort>

Ocrevus Zunovo associe Ocrevus à la technologie d'administration de médicaments Enhanze® de Halozyme Therapeutics.

Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé conçu pour cibler les lymphocytes B CD20-positifs, un type spécifique de cellule immunitaire considéré comme un élément clé contribuant aux dommages à la myéline (isolation et soutien des cellules nerveuses) et aux dommages axonaux (cellules nerveuses). Ces lésions des cellules nerveuses peuvent entraîner une invalidité chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Sur la base d'études précliniques, Ocrevus se lie aux protéines de surface des cellules CD20 exprimées sur certaines cellules B, mais pas sur les cellules souches ou les plasmocytes, ce qui suggère que des fonctions importantes du système immunitaire peuvent être préservées.

La technologie d'administration de médicaments Enhanze® est basée sur une hyaluronidase humaine recombinante exclusive PH20 (rHuPH20), une enzyme qui dégrade localement et temporairement l'hyaluronane – un glycosaminoglycane ou une chaîne de sucres naturels dans le corps – dans l'espace sous-cutané. Cela augmente la perméabilité des tissus sous la peau, permettant à Ocrevus d'entrer et d'être rapidement dispersé et absorbé dans la circulation sanguine.

Ocrevus et Ocrevus Zunovo sont les seuls traitements approuvés pour les deux RMS (y compris sclérose en plaques récurrente-rémittente [SEP-RR] et sclérose en plaques progressive secondaire active ou récurrente [SPMS], ainsi que le syndrome cliniquement isolé [CIS] aux États-Unis) et la SEP-PP.

À propos de l'étude OCARINA II

OCARINA II (NCT05232825) était une étude randomisée mondiale multicentrique de phase III qui évaluait la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité clinique et radiologique de la formulation sous-cutanée (SC) d'Ocrevus par rapport à la perfusion intraveineuse (IV) d'Ocrevus chez 236 patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) ou de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS).

L'essai a atteint ses critères d'évaluation principaux et secondaires, démontrant que l'injection SC n'était pas inférieure à la perfusion IV sur la base des taux d'Ocrevus dans le sang et d'un contrôle cohérent de l'activité clinique (rechutes) et radiologique (lésions IRM). Le profil d'innocuité d'Ocrevus SC était également cohérent avec le profil d'innocuité bien établi d'Ocrevus IV, à l'exception des réactions au site d'injection.

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique qui touche plus de 2,9 millions de personnes dans le monde. La SEP survient lorsque le système immunitaire attaque anormalement l’isolation et le support autour des cellules nerveuses (gaine de myéline) du système nerveux central (cerveau, moelle épinière et nerfs optiques), provoquant une inflammation et des dommages conséquents. Ces dommages peuvent provoquer un large éventail de symptômes, notamment une faiblesse, de la fatigue et des difficultés à voir, et peuvent éventuellement conduire à un handicap. La plupart des personnes atteintes de SEP présentent leurs premiers symptômes entre 20 et 40 ans, ce qui fait de la maladie la principale cause d'invalidité non traumatique acquise chez les jeunes adultes.

Les personnes atteintes de toutes les formes de SEP connaissent une progression de la maladie – permanente. perte de cellules nerveuses dans le système nerveux central – dès le début de la maladie, même si les symptômes ne sont pas apparents ou ne semblent pas s'aggraver. Les retards dans le diagnostic et le traitement peuvent avoir un impact négatif sur les personnes atteintes de SEP, en termes de santé physique et mentale, et contribuer à l'impact financier négatif sur l'individu et la société. Un objectif important du traitement de la SEP est de ralentir, d'arrêter et, idéalement, de prévenir la progression le plus tôt possible.

La SEP récurrente-rémittente (SEP-RR) est la forme la plus courante de la maladie et se caractérise par des épisodes de signes ou de symptômes nouveaux ou s'aggravant (rechutes) suivis de périodes de récupération. Environ 85 % des personnes atteintes de SEP reçoivent initialement un diagnostic de SEP récidivante. La majorité des personnes chez qui une SEP récidivante est diagnostiquée finiront par passer à une SEP progressive secondaire (SPMS), dans laquelle leur handicap s'aggravera progressivement au fil du temps. Les formes récurrentes de SEP (RMS) incluent les personnes atteintes de SEP récidivante et les personnes atteintes de SPMS qui continuent de connaître des rechutes. La SEP primaire progressive (PPMS) est une forme débilitante de la maladie caractérisée par une aggravation constante des symptômes, mais généralement sans rechutes ni périodes de rémission distinctes. Environ 15 % des personnes atteintes de SEP reçoivent un diagnostic de forme primaire et progressive de la maladie. Jusqu'à l'approbation d'Ocrevus par la FDA, il n'existait aucun traitement approuvé par la FDA pour la SPP et Ocrevus et Ocrevus Zunovo sont les seuls traitements approuvés pour la SEP-PP.

À propos de Genentech en neurosciences

Les neurosciences constituent un axe majeur de recherche et de développement chez Genentech et Roche. Notre objectif est de poursuivre des recherches scientifiques révolutionnaires pour développer de nouveaux traitements qui contribuent à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies chroniques potentiellement dévastatrices.

Genentech et Roche étudient plus d'une douzaine de médicaments contre les troubles neurologiques, notamment la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie d'Alzheimer, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson, la dystrophie musculaire de Duchenne et les troubles du spectre autistique. Avec nos partenaires, nous nous engageons à repousser les limites de la compréhension scientifique pour résoudre certains des défis les plus difficiles en neurosciences aujourd'hui.

À propos de Genentech Access Solutions

Access Solutions fait partie de l'engagement de Genentech à aider les gens à accéder aux médicaments Genentech qui leur sont prescrits, quelle que soit leur capacité de payer. L'équipe de spécialistes internes d'Access Solutions se consacre à aider les gens à naviguer dans le processus d'accès et de remboursement et à fournir une assistance aux patients éligibles aux États-Unis qui ne sont pas assurés ou qui ne peuvent pas payer les frais de leurs médicaments. À ce jour, l’équipe a aidé plus de 2 millions de patients à accéder aux médicaments dont ils ont besoin. Veuillez contacter Access Solutions au (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 ou visitez http://www.Genentech-Access. com pour plus d'informations.

À propos de Genentech

Fondée il y a plus de 40 ans, Genentech est une société de biotechnologie leader qui découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour traiter les patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. conditions médicales. La société, membre du groupe Roche, a son siège social dans le sud de San Francisco, en Californie. Pour plus d'informations sur la société, veuillez visiter http://www.gene.com .

Indications et informations de sécurité importantes

Que sont Ocrevus et Ocrevus Zunovo ?

Ocrevus et Ocrevus Zunovo sont des médicaments sur ordonnance utilisés pour traiter :

Les formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP), y compris le syndrome cliniquement isolé, la maladie cyclique et la maladie évolutive secondaire active, chez les adultes

SEP primaire progressive, chez l'adulte.

On ne sait pas si Ocrevus et Ocrevus Zunovo sont sûrs et efficaces chez les enfants.

Qui ne devrait pas recevoir Ocrevus ou Ocrevus Zunovo ?

Ne recevez pas Ocrevus ou Ocrevus Zunovo si vous :

  • avez une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB).
  • avez eu une vie- réaction d'administration menaçante à l'ocrelizumab.
  • avez eu une réaction allergique potentiellement mortelle à l'ocrelizumab, à l'hyaluronidase ou à l'un des ingrédients d'Ocrevus Zunovo.

    • Informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu une réaction allergique à Ocrevus ou Ocrevus Zunovo ou à l'un de leurs ingrédients.

    Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ocrevus et Ocrevus Zunovo ?

    Ocrevus et Ocrevus Zunovo peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :

    Réactions à la perfusion (Ocrevus) : les réactions à la perfusion sont un effet secondaire courant d'Ocrevus, qui peuvent être graves et nécessiter une hospitalisation. Vous serez surveillé pendant votre perfusion et pendant au moins 1 heure après chaque perfusion d'Ocrevus pour détecter les signes et symptômes d'une réaction à la perfusion.

    Réactions aux injections (Ocrevus Zunovo) : Les réactions aux injections sont un effet secondaire courant d'Ocrevus Zunovo, qui peut être grave et nécessiter une hospitalisation. Vous serez surveillé pour détecter les signes et symptômes d'une réaction à l'injection lorsque vous recevrez Ocrevus Zunovo. Cela se produira pendant toutes les injections pendant au moins 1 heure après votre première injection et pendant au moins 15 minutes après toutes les injections suivant la première injection.

    Informez votre professionnel de la santé ou votre infirmière si vous présentez l'un de ces symptômes :

  • démangeaisons cutanées
  • difficultés à respirer
  • nausées
  • essoufflement
  • éruption cutanée
  • irritation ou douleur de la gorge
  • maux de tête
  • fatigue
  • urticaire
  • sensation d'évanouissement
  • gonflement de la gorge
  • battement cardiaque rapide
  • fatigue
  • fièvreétourdissements
  • toux ou respiration sifflante
  • rougeur sur le visage (rougeurs)

    • De plus, pour Ocrevus Zunovo :

  • douleur au site d'injection
  • gonflement
  • rougeur

    • Ces des réactions à la perfusion et à l’injection peuvent survenir pendant ou jusqu’à 24 heures après l’administration. Il est important que vous appeliez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez l'un des signes ou symptômes énumérés ci-dessus après chaque perfusion ou injection.

    Infection :

    Les infections sont un effet secondaire courant. Ocrevus et Ocrevus Zunovo augmentent votre risque de contracter des infections des voies respiratoires supérieures, des infections des voies respiratoires inférieures, des infections cutanées et des infections herpétiques. Des infections graves peuvent survenir avec Ocrevus et Ocrevus Zunovo, qui peuvent mettre la vie en danger ou entraîner la mort. Informez votre médecin si vous avez une infection ou si vous présentez l'un des signes d'infection suivants, notamment de la fièvre, des frissons ou une toux persistante ou une miction douloureuse. Les signes d'infection herpétique comprennent : les boutons de fièvre, le zona, les plaies génitales, les éruptions cutanées, la douleur et les démangeaisons. Les signes d'une infection herpétique plus grave comprennent : des changements dans la vision, une rougeur ou une douleur oculaire, des maux de tête sévères ou persistants, une raideur de la nuque et une confusion. Des signes d'infection peuvent survenir pendant le traitement ou après avoir reçu votre dernière dose d'Ocrevus ou d'Ocrevus Zunovo. Informez immédiatement votre médecin si vous avez une infection. Votre professionnel de la santé doit retarder votre traitement par Ocrevus ou Ocrevus Zunovo jusqu'à ce que votre infection disparaisse.

    Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) : avant de commencer le traitement par l'ocrelizumab, votre professionnel de la santé effectuera des analyses de sang pour vérifier la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B. Si vous avez déjà eu une infection par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite B peut redevenir actif pendant ou après le traitement par Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Le virus de l’hépatite B redevenant actif (appelé réactivation) peut provoquer de graves problèmes hépatiques, notamment une insuffisance hépatique, voire la mort. Votre professionnel de la santé vous surveillera si vous présentez un risque de réactivation du virus de l'hépatite B pendant le traitement et après l'arrêt de votre traitement par Ocrevus ou Ocrevus Zunovo.

    Système immunitaire affaibli : Ocrevus ou Ocrevus Zunovo pris avant ou après d'autres médicaments qui affaiblissent le système immunitaire pourraient augmenter votre risque de contracter des infections.

    Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : la LEMP est une infection cérébrale rare qui entraîne généralement la mort ou un handicap grave et a été rapportée avec l'ocrelizumab. Les symptômes de la LEMP s'aggravent au fil des jours, voire des semaines. Il est important que vous appeliez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes ou des symptômes neurologiques nouveaux ou qui s'aggravent qui durent plusieurs jours, y compris des problèmes de :

  • penser
  • vue
  • force
  • équilibre
  • faiblesse d'un côté de votre corps
  • utilisation de vos bras ou de vos jambes

    • Diminution des immunoglobulines : Ocrevus et Ocrevus Zunovo peuvent entraîner une diminution de certains types d'immunoglobulines. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses de sang pour vérifier vos taux d'immunoglobulines sanguines.

    Avant de recevoir Ocrevus ou Ocrevus Zunovo, informez votre médecin de tous vos problèmes de santé, y compris si vous :

  • avez ou pensez avoir une infection. Voir « Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Ocrevus et Ocrevus Zunovo ? »
  • avez déjà pris, prenez ou envisagez de prendre des médicaments qui affectent votre système immunitaire, ou d'autres traitements pour la SEP. Ces médicaments pourraient augmenter votre risque de contracter une infection.
  • avez déjà eu l'hépatite B ou êtes porteur du virus de l'hépatite B.
  • avez des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite.
  • avez récemment reçu un vaccin ou devez recevoir des vaccins. .

    • Vous devez recevoir tous les vaccins « vivants » ou « vivants atténués » requis au moins 4 semaines avant de commencer le traitement par Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « vivants atténués » pendant que vous êtes traité par Ocrevus ou Ocrevus Zunovo et jusqu'à ce que votre professionnel de la santé vous dise que votre système immunitaire n'est plus affaibli.

    Dans la mesure du possible, vous devez recevoir tous les vaccins « non vivants » au moins 2 semaines avant de commencer le traitement par Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Si vous souhaitez recevoir des vaccins non vivants (inactivés), y compris le vaccin contre la grippe saisonnière, pendant que vous êtes traité par Ocrevus ou Ocrevus Zunovo, parlez-en à votre professionnel de la santé.

    Si vous avez un bébé et que vous avez reçu Ocrevus ou Ocrevus Zunovo pendant votre grossesse, il est important d'informer le professionnel de la santé de votre bébé qu'il a reçu Ocrevus ou Ocrevus Zunovo afin qu'il puisse décider quand votre bébé doit être vacciné

  • êtes enceinte, pensez que vous pourriez l'être ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si Ocrevus et Ocrevus Zunovo nuisent à votre bébé à naître. Vous devez utiliser une méthode contraceptive (contraception) pendant le traitement par Ocrevus et Ocrevus Zunovo et pendant 6 mois après votre dernière dose d'Ocrevus ou d'Ocrevus Zunovo. Discutez avec votre professionnel de la santé de la méthode contraceptive qui vous convient pendant cette période. Informez votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte pendant que vous recevez Ocrevus ou Ocrevus Zunovo.
  • vous allaitez ou envisagez d'allaiter. On ne sait pas si Ocrevus et Ocrevus Zunovo passent dans le lait maternel. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez Ocrevus ou Ocrevus Zunovo.

    • Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes.

    Quels sont les effets secondaires possibles d'Ocrevus et d'Ocrevus Zunovo ?

    Ocrevus et Ocrevus Zunovo peuvent provoquer des effets secondaires graves, notamment :

  • Risque de cancers (malignités), y compris le cancer du sein : suivez les instructions de votre professionnel de la santé concernant les directives standard de dépistage du cancer du sein.Inflammation du côlon ou colite : informez votre médecin si vous présentez des symptômes de colite, tels que :
  • Diarrhée (selles molles) ou selles plus fréquentes que d'habitude
  • Selles noires, goudronneuses, collantes ou contenant du sang ou du mucus
  • Douleur ou sensibilité sévère au niveau de l'estomac (abdomen)

    • Les effets secondaires les plus courants d'Ocrevus Zunovo comprennent :

  • Réactions à l'injection
  • Infections des voies respiratoires
  • Infections cutanées

    • Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles d’Ocrevus et d’Ocrevus Zunovo.

    Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Vous pouvez également signaler les effets secondaires à Genentech au (888) 835-2555.

    Pour plus d'informations, rendez-vous sur https://www.Ocrevus.com ou appelez le 1-844-627-3887.

    Source : Genentech

    Publié : 2024-09-17 18:00

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