FDA Menyetujui Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) Injeksi Subkutan Dua Kali Setahun untuk Orang Dengan Multiple Sclerosis yang Kambuh dan Progresif
FDA Menyetujui Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) Suntikan Subkutan Dua Kali Setahun untuk Penderita Multiple Sclerosis yang Kambuh dan Progresif
South San Francisco, CA -- 13 September 2024 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA AS) telah menyetujui Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) untuk pengobatan kambuh multiple sclerosis (RMS) dan primary progressive multiple sclerosis (PPMS). Ocrevus Zunovo adalah profesional kesehatan (HCP) pertama dan satu-satunya yang memberikan suntikan subkutan (SC) sekitar 10 menit dua kali setahun yang disetujui untuk kedua bentuk multiple sclerosis ini, memberikan orang yang hidup dengan MS lebih banyak pilihan pengobatan.
“Ocrevus Zunovo memberi pasien dan penyedia layanan pilihan lain untuk menerima Ocrevus, berdasarkan data keamanan dan kemanjuran yang kuat selama satu dekade untuk Ocrevus dalam multiple sclerosis,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis dan kepala Genentech Pengembangan Produk Global. “Persetujuan hari ini mungkin menawarkan fleksibilitas yang lebih besar bagi penyedia layanan kesehatan dan orang-orang yang hidup dengan multiple sclerosis, berdasarkan kebutuhan pengobatan masing-masing.”
“Orang-orang hidup lebih lama dengan penyakit kronis dan lebih sedikit disabilitas karena kemajuan besar yang telah dicapai dalam pengembangan obat-obatan yang dapat memperlambat perkembangan penyakit tersebut,” kata Natalie Blake, Direktur Eksekutif MS Foundation . “Tapi tetap saja, tidak semua orang punya akses terhadap obat-obatan ini. Sangat penting untuk mengakui bahwa setiap pengalaman dengan MS sama uniknya dengan individu yang mengalaminya, jadi memberikan pilihan untuk memenuhi kebutuhan setiap orang sangatlah penting. Kami senang dengan metode penyampaian baru, kini ada opsi tambahan bagi mereka yang membutuhkan fleksibilitas dalam cara pemberian atau waktu perawatan.”
Setelah dosis pertama, waktu pengobatan dengan Ocrevus Zunovo hanya 55 menit. Pasien akan diminta untuk meminum premedikasi setidaknya 30 menit sebelum setiap dosis. Setelah dosis pertama, pasien akan dipantau oleh Profesi Kesehatan mereka setidaknya selama 60 menit. Pasien akan dipantau setidaknya 15 menit pasca penyuntikan untuk dosis berikutnya.
Persetujuan FDA didasarkan pada data penting dari uji coba Fase III OCARINA II, yang tidak menunjukkan perbedaan signifikan secara klinis pada kadar Ocrevus dalam darah bila diberikan secara subkutan, dan profil keamanan dan kemanjuran konsisten dengan formulasi IV pada orang dengan RMS dan PPMS. Dari hasil eksplorasi yang diukur, Ocrevus Zunovo konsisten dengan IV, menunjukkan penekanan aktivitas relaps (97%) dan lesi MRI (97%) selama 48 minggu. Selain itu, salah satu dari beberapa hasil yang dilaporkan pasien yang diukur selama penelitian menunjukkan lebih dari 92% peserta uji coba melaporkan puas atau sangat puas dengan pemberian SC dari Ocrevus Zunovo.
Dalam uji coba Fase III OCARINA II, profil keamanan Ocrevus Zunovo konsisten dengan profil keamanan Ocrevus® IV yang telah ditetapkan, dengan pengecualian pada reaksi injeksi. Efek samping yang paling umum terjadi pada Ocrevus Zunovo adalah reaksi injeksi. Reaksi suntikan lebih sering dilaporkan pada suntikan pertama, dengan 49% peserta uji coba mengalami reaksi suntikan setelah suntikan pertama. Semua reaksi suntikan bersifat ringan atau sedang, dan tidak ada yang menyebabkan penghentian pengobatan.
Genentech berdedikasi untuk memajukan program penelitian klinis inovatif untuk memperluas pemahaman ilmiah tentang multiple sclerosis, yang selanjutnya mengurangi perkembangan kecacatan pada RMS dan PPMS dan meningkatkan pengalaman pengobatan bagi mereka yang hidup dengan penyakit ini. Genentech memiliki lebih dari 30 uji klinis multiple sclerosis yang dirancang untuk membantu kita lebih memahami penyakit ini dan perkembangannya.
Mengembangkan formulasi baru obat-obatan kami adalah bagian dari komitmen kami untuk meningkatkan pengalaman pasien dan mendukung orang-orang yang hidup dengan berbagai penyakit di setiap langkah perjalanan pengobatan mereka. Dengan 14 terapi subkutan Ocrevus Zunovo dan Roche serta Genentech – yang tersedia untuk berbagai penyakit – kami menawarkan opsi pemberian tambahan untuk memenuhi beragam preferensi pasien.
Tentang Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq)< /kuat>
Ocrevus Zunovo menggabungkan Ocrevus dengan teknologi penghantaran obat Enhanze® dari Halozyme Therapeutics.
Ocrevus adalah antibodi monoklonal manusiawi yang dirancang untuk menargetkan sel B positif CD20, jenis sel kekebalan tertentu yang dianggap sebagai kuncinya kontributor mielin (isolasi dan dukungan sel saraf) dan kerusakan aksonal (sel saraf). Kerusakan sel saraf ini dapat menyebabkan kecacatan pada penderita multiple sclerosis. Berdasarkan studi praklinis, Ocrevus berikatan dengan protein permukaan sel CD20 yang diekspresikan pada sel B tertentu, namun tidak pada sel induk atau sel plasma, sehingga menunjukkan bahwa fungsi penting sistem kekebalan tubuh dapat dipertahankan.
Teknologi penghantaran obat Enhanze® didasarkan pada hyaluronidase manusia rekombinan PH20 (rHuPH20), sebuah enzim yang secara lokal dan sementara mendegradasi hyaluronan – suatu glikosaminoglikan atau rantai gula alami dalam tubuh – di ruang subkutan. Hal ini meningkatkan permeabilitas jaringan di bawah kulit, memungkinkan Ocrevus masuk, dan memungkinkannya dengan cepat tersebar dan diserap ke dalam aliran darah.
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo adalah satu-satunya terapi yang disetujui untuk kedua RMS (termasuk multiple sclerosis [RRMS] yang kambuh dan sklerosis multipel progresif sekunder yang aktif atau kambuh [SPMS], serta sindrom terisolasi secara klinis [CIS] di AS) dan PPMS.
Tentang studi OCARINA II
OCARINA II (NCT05232825) adalah studi acak Fase III, global, multisenter, yang mengevaluasi farmakokinetik, keamanan, dan kemanjuran klinis dan radiologis dari formulasi Ocrevus subkutan (SC) dibandingkan dengan infus Ocrevus intravena (IV) pada 236 pasien dengan sklerosis multipel kambuhan (RMS) atau sklerosis multipel progresif primer (PPMS).
Percobaan ini mencapai titik akhir primer dan sekunder, menunjukkan bahwa injeksi SC tidak kalah dengan infus IV berdasarkan kadar Ocrevus dalam darah, dan kontrol yang konsisten terhadap aktivitas penyakit klinis (kambuh) dan radiologis (lesi MRI). Profil keamanan Ocrevus SC juga konsisten dengan profil keamanan Ocrevus IV yang telah ditetapkan dengan pengecualian reaksi di tempat suntikan.
Tentang multiple sclerosis
Multiple sclerosis (MS) adalah penyakit kronis yang menyerang lebih dari 2,9 juta orang di seluruh dunia. MS terjadi ketika sistem kekebalan tubuh secara tidak normal menyerang isolasi dan penyangga di sekitar sel saraf (selubung mielin) di sistem saraf pusat (otak, sumsum tulang belakang, dan saraf optik), sehingga menyebabkan peradangan dan kerusakan yang diakibatkannya. Kerusakan ini dapat menyebabkan berbagai gejala, termasuk kelemahan, kelelahan dan kesulitan melihat, dan pada akhirnya dapat menyebabkan kecacatan. Kebanyakan penderita MS mengalami gejala pertama pada usia antara 20 dan 40 tahun, sehingga penyakit ini menjadi penyebab utama kecacatan non-traumatik yang didapat pada orang dewasa muda.
Orang dengan segala bentuk MS mengalami perkembangan penyakit – permanen hilangnya sel-sel saraf di sistem saraf pusat – sejak awal penyakit meskipun gejalanya tidak terlihat atau tidak bertambah parah. Keterlambatan dalam diagnosis dan pengobatan dapat berdampak negatif pada penderita MS, dalam hal kesehatan fisik dan mental, dan berkontribusi terhadap dampak negatif finansial pada individu dan masyarakat. Tujuan penting pengobatan MS adalah memperlambat, menghentikan, dan idealnya mencegah perkembangannya sedini mungkin.
MS yang kambuh-remisi (RRMS) adalah bentuk penyakit yang paling umum dan ditandai dengan episode tanda atau gejala baru atau yang memburuk (kambuh) yang diikuti dengan periode pemulihan. Sekitar 85% penderita MS pada awalnya didiagnosis menderita RRMS. Mayoritas orang yang didiagnosis dengan RRMS pada akhirnya akan beralih ke MS progresif sekunder (SPMS), di mana mereka mengalami kecacatan yang semakin parah seiring berjalannya waktu. Bentuk MS yang kambuh (RMS) mencakup penderita RRMS dan penderita SPMS yang terus mengalami kekambuhan. MS progresif primer (PPMS) adalah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandai dengan gejala yang terus memburuk tetapi biasanya tanpa kekambuhan atau periode remisi yang jelas. Sekitar 15% penderita MS didiagnosis menderita bentuk penyakit progresif primer. Hingga Ocrevus disetujui oleh FDA, belum ada pengobatan yang disetujui FDA untuk PPMS dan Ocrevus serta Ocrevus Zunovo adalah satu-satunya pengobatan yang disetujui untuk PPMS.
Tentang Genentech dalam ilmu saraf
Ilmu saraf adalah fokus utama penelitian dan pengembangan di Genentech dan Roche. Tujuan kami adalah mengejar ilmu pengetahuan inovatif untuk mengembangkan pengobatan baru yang membantu meningkatkan kehidupan orang-orang dengan penyakit kronis dan berpotensi menghancurkan.
Genentech dan Roche sedang menyelidiki lebih dari selusin obat untuk gangguan neurologis, termasuk multiple sclerosis, stroke, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson, distrofi otot Duchenne, dan gangguan spektrum autisme. Bersama partner, kami berkomitmen untuk mendorong batas-batas pemahaman ilmiah untuk memecahkan beberapa tantangan tersulit dalam ilmu saraf saat ini.
Tentang Solusi Akses Genentech
Solusi Akses adalah bagian dari komitmen Genentech untuk membantu masyarakat mengakses obat-obatan Genentech yang diresepkan, terlepas dari kemampuan mereka untuk membayar. Tim spesialis internal di Access Solutions berdedikasi untuk membantu masyarakat menavigasi akses dan proses penggantian biaya serta memberikan bantuan kepada pasien yang memenuhi syarat di Amerika Serikat yang tidak memiliki asuransi atau tidak mampu membayar sendiri biaya pengobatan mereka. Hingga saat ini, tim tersebut telah membantu lebih dari 2 juta pasien mengakses obat-obatan yang mereka butuhkan. Silakan hubungi Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 atau kunjungi http://www.Genentech-Access. com untuk informasi lebih lanjut.
Tentang Genentech
Didirikan lebih dari 40 tahun yang lalu, Genentech adalah perusahaan bioteknologi terkemuka yang menemukan, mengembangkan, memproduksi dan mengkomersialkan obat-obatan untuk merawat pasien dengan penyakit serius dan mengancam jiwa. kondisi medis. Perusahaan yang merupakan anggota Roche Group ini berkantor pusat di San Francisco Selatan, California. Untuk informasi tambahan tentang perusahaan, silakan kunjungi http://www.gene.com .
Indikasi dan Informasi Keselamatan Penting
Apa itu Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo adalah obat resep yang digunakan untuk mengobati:
Bentuk sklerosis multipel (MS) yang kambuh, termasuk sindrom yang terisolasi secara klinis, penyakit kambuh-remisi, dan penyakit progresif sekunder aktif, pada orang dewasa
MS progresif primer, pada orang dewasa.
Tidak diketahui apakah Ocrevus dan Ocrevus Zunovo aman dan efektif pada anak-anak.
Siapa yang tidak boleh menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo?
Jangan menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo jika Anda:
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda pernah mengalami reaksi alergi terhadap Ocrevus atau Ocrevus Zunovo atau bahan-bahannya di masa lalu.
Apa informasi paling penting yang harus saya ketahui tentang Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:
Reaksi infus (Ocrevus): Reaksi infus adalah efek samping umum dari Ocrevus, yang bisa serius dan mungkin mengharuskan Anda dirawat di rumah sakit. Anda akan dipantau selama infus dan setidaknya 1 jam setelah setiap infus Ocrevus untuk mengetahui tanda dan gejala reaksi infus.
Reaksi injeksi (Ocrevus Zunovo): Reaksi injeksi adalah efek samping umum dari Ocrevus Zunovo, yang bisa serius dan mungkin mengharuskan Anda dirawat di rumah sakit. Anda akan dipantau untuk mengetahui tanda dan gejala reaksi suntikan saat Anda menerima Ocrevus Zunovo. Hal ini akan terjadi selama semua suntikan setidaknya 1 jam setelah suntikan pertama Anda, dan setidaknya 15 menit setelah semua suntikan setelah suntikan pertama.
Beri tahu penyedia layanan kesehatan atau perawat Anda jika Anda mengalami salah satu gejala berikut:
Selain itu, untuk Ocrevus Zunovo:
Ini Reaksi infus dan injeksi dapat terjadi selama atau hingga 24 jam setelah pemberian. Penting bagi Anda untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami salah satu tanda atau gejala yang tercantum di atas setelah setiap infus atau suntikan.
Infeksi:
Infeksi adalah efek samping yang umum. Ocrevus dan Ocrevus Zunovo meningkatkan risiko terkena infeksi saluran pernapasan atas, infeksi saluran pernapasan bawah, infeksi kulit, dan infeksi herpes. Infeksi serius dapat terjadi pada Ocrevus dan Ocrevus Zunovo, yang dapat mengancam jiwa atau menyebabkan kematian. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda mengalami infeksi atau mengalami salah satu dari tanda-tanda infeksi berikut termasuk demam, menggigil, atau batuk yang tidak kunjung hilang, atau nyeri saat buang air kecil. Tanda-tanda infeksi herpes antara lain: luka dingin, herpes zoster, luka pada alat kelamin, ruam kulit, nyeri, dan gatal-gatal. Tanda-tanda infeksi herpes yang lebih serius antara lain: perubahan penglihatan, mata merah atau nyeri pada mata, sakit kepala parah atau terus-menerus, leher kaku, dan kebingungan. Tanda-tanda infeksi dapat terjadi selama pengobatan atau setelah Anda menerima dosis terakhir Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Beritahu penyedia layanan kesehatan Anda segera jika Anda mengalami infeksi. Penyedia layanan kesehatan Anda harus menunda pengobatan Anda dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo sampai infeksi Anda hilang.
Reaktivasi virus hepatitis B (HBV): Sebelum memulai pengobatan dengan ocrelizumab, penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa infeksi virus hepatitis B. Jika Anda pernah menderita infeksi virus hepatitis B, virus hepatitis B mungkin menjadi aktif kembali selama atau setelah pengobatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Virus hepatitis B menjadi aktif kembali (disebut reaktivasi) dapat menyebabkan masalah hati yang serius termasuk gagal hati atau kematian. Penyedia layanan kesehatan Anda akan memantau Anda jika Anda berisiko mengalami reaktivasi virus hepatitis B selama pengobatan dan setelah Anda berhenti menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo.
Sistem kekebalan yang melemah: Ocrevus atau Ocrevus Zunovo yang diminum sebelum atau sesudah obat lain yang melemahkan sistem kekebalan dapat meningkatkan risiko terkena infeksi.
Leukoensefalopati Multifokal Progresif (PML): PML adalah infeksi otak langka yang biasanya menyebabkan kematian atau kecacatan parah dan telah dilaporkan dengan ocrelizumab. Gejala PML memburuk dalam hitungan hari hingga minggu. Penting bagi Anda untuk segera menghubungi penyedia layanan kesehatan jika Anda mengalami tanda atau gejala neurologis baru atau memburuk yang telah berlangsung beberapa hari, termasuk masalah dengan:
Penurunan imunoglobulin: Ocrevus dan Ocrevus Zunovo dapat menyebabkan penurunan beberapa jenis imunoglobulin. Penyedia layanan kesehatan Anda akan melakukan tes darah untuk memeriksa kadar imunoglobulin darah Anda.
Sebelum menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo, beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua kondisi medis Anda, termasuk jika Anda:
Anda harus menerima vaksin 'hidup' atau 'vaksin hidup yang dilemahkan' yang diperlukan setidaknya 4 minggu sebelum Anda memulai pengobatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Anda tidak boleh menerima vaksin 'hidup' atau 'yang dilemahkan' saat Anda sedang dirawat dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo dan sampai penyedia layanan kesehatan Anda memberi tahu Anda bahwa sistem kekebalan Anda tidak lagi melemah.
Jika memungkinkan, Anda harus menerima vaksin 'tidak hidup' setidaknya 2 minggu sebelum Anda memulai pengobatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Jika Anda ingin menerima vaksin non-hidup (tidak aktif), termasuk vaksin flu musiman, saat Anda sedang dirawat dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo, bicarakan dengan penyedia layanan kesehatan Anda.
Jika Anda memiliki bayi dan Anda menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo selama kehamilan, penting untuk memberi tahu penyedia layanan kesehatan bayi Anda tentang penerimaan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo sehingga mereka dapat memutuskan kapan bayi Anda harus divaksinasi
Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum, termasuk obat resep dan obat bebas, vitamin, dan suplemen herbal.
Apa kemungkinan efek samping Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo dapat menyebabkan efek samping yang serius, termasuk:
Efek samping yang paling umum Ocrevus Zunovo meliputi:
Ini bukanlah semua kemungkinan efek samping dari Ocrevus dan Ocrevus Zunovo.
Hubungi dokter Anda untuk mendapatkan nasihat medis mengenai efek samping. Anda dapat melaporkan efek samping ke FDA di 1-800-FDA-1088. Anda juga dapat melaporkan efek samping ke Genentech di (888) 835-2555.
Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi https://www.Ocrevus.com atau hubungi 1-844-627-3887.
Sumber: Genentech
Diposting : 2024-09-17 18:00
Baca selengkapnya
- Materi Partikulat Halus Terkait dengan Peningkatan Insiden Kanker Kepala dan Leher
- FDA Menyetujui Aucatzyl (obecabtagene autoleucel) untuk Orang Dewasa dengan Leukemia Limfoblastik Akut Sel B yang Kambuh/Tahan Api
- Memberitahu Dokter Anda Tentang Suatu Masalah Kesehatan Tidak Berarti Masuk Rekam Medis
- AHA: Disparitas Pedesaan-Perkotaan Masih Ada dalam Angka Kematian Kardiovaskular
- Rawat Inap Penyakit Hati Akibat Alkohol, Transplantasi Meningkat
- 22 Pestisida Terkait dengan Risiko Kanker Prostat
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata Kunci Populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions