La FDA approva l'iniezione sottocutanea due volte all'anno di Ocrevus Zunovo (ocrelizumab e ialuronidasi-ocsq) per le persone affette da sclerosi multipla recidivante e progressiva

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La FDA approva l'iniezione sottocutanea due volte all'anno di Ocrevus Zunovo (ocrelizumab e ialuronidasi-ocsq) per le persone affette da sclerosi multipla recidivante e progressiva

South San Francisco, California -- 13 settembre 2024 -- Genentech, membro del gruppo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato Ocrevus Zunovo (ocrelizumab e ialuronidasi-ocsq) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (RMS) e della sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS). Ocrevus Zunovo è la prima e unica iniezione sottocutanea (SC) della durata di circa 10 minuti, somministrata due volte l'anno da un operatore sanitario, approvata per entrambe queste forme di sclerosi multipla, offrendo alle persone che vivono con la SM più opzioni terapeutiche.

"Ocrevus Zunovo offre ai pazienti e agli operatori sanitari un'altra opzione per ricevere Ocrevus, basandosi su un decennio di solidi dati sulla sicurezza e sull'efficacia di Ocrevus nella sclerosi multipla", ha affermato Levi Garraway, M.D., Ph.D., direttore medico e capo di Genentech dello sviluppo prodotto globale. “L’approvazione di oggi può offrire maggiore flessibilità agli operatori sanitari e alle persone che vivono con la sclerosi multipla, in base alle loro esigenze terapeutiche individuali”.

"Le persone vivono più a lungo con malattie croniche e con meno disabilità grazie agli ampi progressi compiuti nello sviluppo di farmaci in grado di rallentarne la progressione", ha affermato Natalie Blake, direttore esecutivo della MS Foundation. . “Tuttavia, non tutti hanno accesso a questi medicinali. È fondamentale riconoscere che ogni esperienza con la SM è unica quanto l’individuo che la vive, quindi è essenziale fornire scelte per soddisfare le esigenze di ogni persona. Siamo lieti che con un nuovo metodo di somministrazione sia ora disponibile un'ulteriore opzione per coloro che necessitano di flessibilità nel percorso di somministrazione o nei tempi di trattamento."

Dopo la prima dose, il tempo necessario per il trattamento con Ocrevus Zunovo potrebbe essere di soli 55 minuti. Ai pazienti verrà richiesto di assumere premedicazioni almeno 30 minuti prima di ciascuna dose. Dopo la prima dose, i pazienti verranno monitorati dal proprio operatore sanitario per almeno 60 minuti. I pazienti verranno monitorati per almeno 15 minuti dopo l'iniezione per le dosi successive.

L'approvazione della FDA si basa sui dati cardine dello studio di fase III OCARINA II, che non ha mostrato differenze clinicamente significative nei livelli di Ocrevus nel sangue quando somministrato per via sottocutanea e un profilo di sicurezza ed efficacia coerente con la formulazione IV nelle persone con RMS e PPMS. Tra i risultati esplorativi misurati, Ocrevus Zunovo era coerente con la somministrazione endovenosa, dimostrando la soppressione dell'attività di recidiva (97%) e delle lesioni MRI (97%) per 48 settimane. Inoltre, uno dei numerosi risultati riferiti dai pazienti misurati durante lo studio ha mostrato che oltre il 92% dei partecipanti allo studio ha dichiarato di essere soddisfatto o molto soddisfatto della somministrazione SC di Ocrevus Zunovo.

Nello studio di fase III OCARINA II, il profilo di sicurezza di Ocrevus Zunovo era coerente con il profilo di sicurezza consolidato di Ocrevus® IV, ad eccezione delle reazioni all'iniezione. Gli eventi avversi più comuni riscontrati con Ocrevus Zunovo sono state le reazioni all'iniezione. Le reazioni all'iniezione sono state segnalate più frequentemente con la prima iniezione, con il 49% dei partecipanti allo studio che hanno manifestato una reazione all'iniezione dopo la prima iniezione. Tutte le reazioni all'iniezione sono state lievi o moderate e nessuna ha portato alla sospensione del trattamento.

Genentech è impegnata a portare avanti programmi di ricerca clinica innovativi per ampliare la comprensione scientifica della sclerosi multipla, riducendo ulteriormente la progressione della disabilità nella SMR e nella SMPP e migliorare le esperienze di trattamento per coloro che convivono con la malattia. Genentech ha più di 30 studi clinici in corso sulla sclerosi multipla progettati per aiutarci a comprendere meglio la malattia e la sua progressione.

Lo sviluppo di nuove formulazioni dei nostri farmaci fa parte del nostro impegno volto a migliorare l'esperienza dei pazienti e supportare le persone che convivono con malattie diverse in ogni fase del loro percorso terapeutico. Con Ocrevus Zunovo e le 14 terapie sottocutanee di Roche e Genentech, disponibili per varie malattie, offriamo opzioni di somministrazione aggiuntive per soddisfare le diverse preferenze dei pazienti.

Informazioni su Ocrevus Zunovo (ocrelizumab e ialuronidasi-ocsq)

Ocrevus Zunovo combina Ocrevus con la tecnologia di somministrazione di farmaci Enhanze® di Halozyme Therapeutics.

Ocrevus è un anticorpo monoclonale umanizzato progettato per colpire le cellule B CD20-positive, un tipo specifico di cellula immunitaria ritenuta fondamentale contribuisce al danno alla mielina (isolamento e supporto delle cellule nervose) e assonale (cellule nervose). Questo danno alle cellule nervose può portare alla disabilità nelle persone con sclerosi multipla. Sulla base di studi preclinici, Ocrevus si lega alle proteine ​​della superficie cellulare CD20 espresse su alcune cellule B, ma non sulle cellule staminali o sulle plasmacellule, suggerendo che importanti funzioni del sistema immunitario possono essere preservate.

La tecnologia di somministrazione dei farmaci Enhanze® si basa su una ialuronidasi umana ricombinante proprietaria PH20 (rHuPH20), un enzima che degrada localmente e temporaneamente lo ialuronato (un glicosaminoglicano o catena di zuccheri naturali nel corpo) nello spazio sottocutaneo. Ciò aumenta la permeabilità del tessuto sottocutaneo, consentendo a Ocrevus di entrare e di essere rapidamente disperso e assorbito nel flusso sanguigno.

Ocrevus e Ocrevus Zunovo sono le uniche terapie approvate per entrambe le RMS (inclusa sclerosi multipla recidivante-remittente [SMRR] e sclerosi multipla secondariamente progressiva attiva o recidivante [SPMS], nonché sindrome clinicamente isolata [CIS] negli Stati Uniti) e SMPP.

Informazioni sullo studio OCARINA II

OCARINA II (NCT05232825) è stato uno studio di Fase III, globale, multicentrico, randomizzato che ha valutato la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia clinica e radiologica di la formulazione sottocutanea (SC) di Ocrevus rispetto all'infusione endovenosa (IV) di Ocrevus in 236 pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) o sclerosi multipla primariamente progressiva (PPMS).

Lo studio ha raggiunto i suoi endpoint primari e secondari, dimostrando che l'iniezione sottocutanea era non inferiore all'infusione endovenosa sulla base dei livelli di Ocrevus nel sangue e un controllo coerente dell'attività della malattia clinica (recidive) e radiologica (lesioni MRI). Anche il profilo di sicurezza di Ocrevus SC era coerente con il profilo di sicurezza consolidato di Ocrevus IV, ad eccezione delle reazioni nel sito di iniezione.

Informazioni sulla sclerosi multipla

La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce più di 2,9 milioni di persone in tutto il mondo. La SM si verifica quando il sistema immunitario attacca in modo anomalo l'isolamento e il supporto attorno alle cellule nervose (guaina mielinica) nel sistema nervoso centrale (cervello, midollo spinale e nervi ottici), causando infiammazione e conseguenti danni. Questo danno può causare un’ampia gamma di sintomi, tra cui debolezza, affaticamento e difficoltà alla vista, e alla fine può portare alla disabilità. La maggior parte delle persone con SM manifesta i primi sintomi tra i 20 e i 40 anni di età, rendendo la malattia la principale causa di disabilità non traumatica acquisita negli adulti più giovani.

Le persone con tutte le forme di SM sperimentano una progressione della malattia - permanente perdita di cellule nervose nel sistema nervoso centrale – dall'inizio della malattia, anche se i sintomi non sono evidenti o non sembrano peggiorare. I ritardi nella diagnosi e nel trattamento possono avere un impatto negativo sulle persone con SM, in termini di salute fisica e mentale, e contribuire all’impatto finanziario negativo sull’individuo e sulla società. Un obiettivo importante nel trattamento della SM è rallentare, arrestare e idealmente prevenire la progressione il più presto possibile.

La SM recidivante-remittente (SMRR) è la forma più comune della malattia ed è caratterizzata da episodi di segni o sintomi nuovi o in peggioramento (recidive) seguiti da periodi di recupero. A circa l’85% delle persone con SM viene inizialmente diagnosticata la SMRR. La maggior parte delle persone a cui viene diagnosticata la SMRR passerà infine alla SM secondariamente progressiva (SPMS), nella quale sperimentano un costante peggioramento della disabilità nel tempo. Le forme recidivanti di SM (RMS) includono persone con RRMS e persone con SMSP che continuano ad avere ricadute. La SM primaria progressiva (PPMS) è una forma debilitante della malattia caratterizzata da sintomi in costante peggioramento ma in genere senza ricadute distinte o periodi di remissione. A circa il 15% delle persone con SM viene diagnosticata la forma primariamente progressiva della malattia. Fino all'approvazione di Ocrevus da parte della FDA, non esistevano trattamenti approvati dalla FDA per la SMPP e Ocrevus e Ocrevus Zunovo sono gli unici trattamenti approvati per la SMPP.

Informazioni su Genentech nelle neuroscienze

Le neuroscienze rappresentano uno degli obiettivi principali della ricerca e dello sviluppo di Genentech e Roche. Il nostro obiettivo è perseguire la scienza innovativa per sviluppare nuovi trattamenti che aiutino a migliorare la vita delle persone affette da malattie croniche e potenzialmente devastanti.

Genentech e Roche stanno studiando più di una dozzina di farmaci per i disturbi neurologici, tra cui la sclerosi multipla, l'ictus, il morbo di Alzheimer, il morbo di Huntington, il morbo di Parkinson, la distrofia muscolare di Duchenne e i disturbi dello spettro autistico. Insieme ai nostri partner, ci impegniamo a ampliare i confini della comprensione scientifica per risolvere alcune delle sfide più difficili nel campo delle neuroscienze odierne.

Informazioni su Genentech Access Solutions

Access Solutions fa parte dell'impegno di Genentech volto ad aiutare le persone ad accedere ai farmaci Genentech che vengono loro prescritti, indipendentemente dalla loro capacità di pagare. Il team di specialisti interni di Access Solutions è dedicato ad aiutare le persone a orientarsi nel processo di accesso e rimborso e a fornire assistenza ai pazienti idonei negli Stati Uniti che non sono assicurati o non possono permettersi i costi vivi per i loro medicinali. Ad oggi, il team ha aiutato più di 2 milioni di pazienti ad accedere ai farmaci di cui hanno bisogno. Si prega di contattare Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 o visitare http://www.Genentech-Access. com per ulteriori informazioni.

Informazioni su Genentech

Fondata più di 40 anni fa, Genentech è un'azienda leader nel campo delle biotecnologie che scopre, sviluppa, produce e commercializza farmaci per il trattamento di pazienti con patologie gravi e potenzialmente letali condizioni mediche. L'azienda, membro del gruppo Roche, ha sede a South San Francisco, California. Per ulteriori informazioni sull'azienda, visitare http://www.gene.com .

Indicazioni e informazioni importanti sulla sicurezza

Cosa sono Ocrevus e Ocrevus Zunovo?

Ocrevus e Ocrevus Zunovo sono medicinali soggetti a prescrizione usati per trattare:

Forme recidivanti di sclerosi multipla (SM), tra cui la sindrome clinicamente isolata, la malattia recidivante-remittente e la malattia secondaria progressiva attiva, negli adulti

Sclerosi multipla progressiva primaria, negli adulti.

Non è noto se Ocrevus e Ocrevus Zunovo siano sicuri ed efficaci nei bambini.

Chi non dovrebbe ricevere Ocrevus o Ocrevus Zunovo?

Non riceva Ocrevus o Ocrevus Zunovo se:

  • ha un'infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV).
  • ha avuto una vita- reazione pericolosa alla somministrazione di ocrelizumab.
  • ha avuto una reazione allergica pericolosa per la vita a ocrelizumab, ialuronidasi o ad uno qualsiasi degli ingredienti di Ocrevus Zunovo.

    • Informa il tuo medico se in passato hai avuto una reazione allergica a Ocrevus o Ocrevus Zunovo o a uno qualsiasi dei loro ingredienti.

    Qual ​​è l'informazione più importante che dovrei sapere su Ocrevus e Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus e Ocrevus Zunovo possono causare effetti collaterali gravi, tra cui:

    Reazioni all'infusione (Ocrevus): le reazioni all'infusione sono un effetto collaterale comune di Ocrevus, che può essere grave e potrebbe richiedere il ricovero in ospedale. Verrai monitorato durante l'infusione e per almeno 1 ora dopo ciascuna infusione di Ocrevus per individuare segni e sintomi di una reazione all'infusione.

    Reazioni all'iniezione (Ocrevus Zunovo): le reazioni all'iniezione sono un effetto indesiderato comune di Ocrevus Zunovo, che può essere grave e richiedere il ricovero in ospedale. Verrai monitorato per segni e sintomi di una reazione all'iniezione quando riceverà Ocrevus Zunovo. Ciò avverrà durante tutte le iniezioni per almeno 1 ora dopo la prima iniezione e per almeno 15 minuti dopo tutte le iniezioni successive alla prima iniezione.

    Informa il tuo medico o infermiere se manifesti uno di questi sintomi:

  • prurito cutaneo
  • difficoltà a respirare
  • nausea
  • mancanza di respiro
  • eruzione cutanea
  • irritazione o dolore alla gola
  • mal di testa
  • affaticamento
  • orticaria
  • sensazione di svenimento
  • gonfiore della gola
  • battito cardiaco accelerato
  • stanchezza
  • febbrevertigini
  • tosse o respiro sibilante
  • arrossamento del viso (arrossamento)

    • Inoltre, per Ocrevus Zunovo:

  • dolore al sito di iniezione
  • gonfiore
  • arrossamento

    • Questi le reazioni all'infusione e all'iniezione possono verificarsi durante o fino a 24 ore dopo la somministrazione. È importante chiamare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei segni o sintomi sopra elencati dopo ogni infusione o iniezione.

    Infezione:

    Le infezioni sono un effetto collaterale comune. Ocrevus e Ocrevus Zunovo aumentano il rischio di contrarre infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni del tratto respiratorio inferiore, infezioni della pelle e infezioni da herpes. Con Ocrevus e Ocrevus Zunovo possono verificarsi infezioni gravi, che possono mettere a rischio la vita o causare la morte. Informa il tuo medico se hai un'infezione o se presenti uno dei seguenti segni di infezione tra cui febbre, brividi o tosse che non scompare o minzione dolorosa. I segni di infezione da herpes includono: herpes labiale, fuoco di Sant'Antonio, ferite genitali, eruzioni cutanee, dolore e prurito. I segni di un'infezione da herpes più grave includono: alterazioni della vista, arrossamento o dolore agli occhi, mal di testa grave o persistente, torcicollo e confusione. Segni di infezione possono manifestarsi durante il trattamento o dopo aver ricevuto l’ultima dose di Ocrevus o Ocrevus Zunovo. Informa immediatamente il tuo medico se hai un'infezione. Il tuo medico dovrebbe ritardare il trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo finché l'infezione non sarà scomparsa.

    Riattivazione del virus dell'epatite B (HBV): prima di iniziare il trattamento con ocrelizumab, il medico eseguirà esami del sangue per verificare la presenza di un'infezione virale dell'epatite B. Se ha mai avuto un'infezione da virus dell'epatite B, il virus dell'epatite B potrebbe riattivarsi durante o dopo il trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo. Il virus dell'epatite B che torna ad attivarsi (la cosiddetta riattivazione) può causare gravi problemi al fegato, inclusa insufficienza epatica o morte. Il tuo medico ti monitorerà se sei a rischio di riattivazione del virus dell’epatite B durante il trattamento e dopo aver interrotto il trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo.

    Sistema immunitario indebolito: Ocrevus o Ocrevus Zunovo assunti prima o dopo altri medicinali che indeboliscono il sistema immunitario potrebbero aumentare il rischio di contrarre infezioni.

    Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML): la PML è una rara infezione cerebrale che di solito porta alla morte o a una grave disabilità ed è stata segnalata con ocrelizumab. I sintomi della leucemia promielocitica peggiorano nel corso di giorni o settimane. È importante chiamare immediatamente il medico se si verificano segni o sintomi neurologici nuovi o in peggioramento che durano diversi giorni, inclusi problemi con:

  • pensiero
  • vista
  • forza
  • equilibrio
  • debolezza su 1 lato del corpo
  • uso delle braccia o delle gambe

    • Diminuzione delle immunoglobuline: Ocrevus e Ocrevus Zunovo possono causare una diminuzione di alcuni tipi di immunoglobuline. Il tuo medico eseguirà esami del sangue per controllare i livelli di immunoglobuline nel sangue.

    Prima di ricevere Ocrevus o Ocrevus Zunovo, informa il tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se:

  • hai o pensi di avere un'infezione. Vedere “Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ocrevus e Ocrevus Zunovo?”
  • ha mai assunto, assume o ha intenzione di assumere medicinali che influiscono sul sistema immunitario, oppure altri trattamenti per la SM. Questi medicinali potrebbero aumentare il rischio di contrarre un'infezione.
  • ha mai avuto l'epatite B o è portatore del virus dell'epatite B.
  • hanno una storia di malattia infiammatoria intestinale o colite.
  • hanno avuto una vaccinazione recente o sono programmati per ricevere qualsiasi vaccinazione .

    • Dovrebbe ricevere tutti i vaccini "vivi" o "vivi attenuati" richiesti almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo. Non dovresti ricevere vaccini “vivi” o “vivi attenuati” mentre sei in trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo e finché il tuo medico non ti dice che il tuo sistema immunitario non è più indebolito.

    Quando possibile, dovresti ricevere eventuali vaccini "non vivi" almeno 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo. Se desidera ricevere vaccini non vivi (inattivati), compreso il vaccino contro l'influenza stagionale, mentre è in trattamento con Ocrevus o Ocrevus Zunovo, si rivolga al suo medico.

    Se hai un bambino e hai ricevuto Ocrevus o Ocrevus Zunovo durante la gravidanza, è importante informare l'operatore sanitario del tuo bambino della possibilità di ricevere Ocrevus o Ocrevus Zunovo in modo che possano decidere quando vaccinare il tuo bambino

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  • sei incinta, pensi di poter essere incinta o stai pianificando una gravidanza. Non è noto se Ocrevus e Ocrevus Zunovo possano danneggiare il feto. Deve usare un metodo contraccettivo (contraccettivo) durante il trattamento con Ocrevus e Ocrevus Zunovo e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Ocrevus o Ocrevus Zunovo. Parla con il tuo medico di quale metodo contraccettivo è adatto a te durante questo periodo. Informa il tuo medico se rimani incinta mentre stai assumendo Ocrevus o Ocrevus Zunovo.
  • sta allattando o pianifica di allattare. Non è noto se Ocrevus e Ocrevus Zunovo passino nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Ocrevus o Ocrevus Zunovo.

    • Informa il tuo medico di tutti i medicinali che prendi, compresi farmaci da prescrizione e da banco, vitamine e integratori a base di erbe.

    Quali sono i possibili effetti collaterali di Ocrevus e Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus e Ocrevus Zunovo possono causare gravi effetti collaterali, tra cui:

  • Rischio di tumori (tumori maligni) compreso il cancro al seno: seguire le istruzioni del proprio medico sulle linee guida standard per lo screening del cancro al seno.

  • Infiammazione del colon o colite: informi il medico se presenti sintomi di colite, come:
  • Diarrea (feci molli) o movimenti intestinali più frequenti del solito
  • Feci nere, catramose, appiccicose o contenenti sangue o muco
  • Grave dolore o dolorabilità nella zona dello stomaco (addome)

    • Gli effetti collaterali più comuni di Ocrevus Zunovo includono:

  • Reazioni iniettive
  • Infezioni del tratto respiratorio
  • Infezioni della pelle

    • Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Ocrevus e Ocrevus Zunovo.

    Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali a Genentech al numero (888) 835-2555.

    Per ulteriori informazioni, visitare https://www.Ocrevus.com o chiamare il numero 1-844-627-3887.

    Fonte: Genentech

    Pubblicato : 2024-09-17 18:00

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