FDA、再発性進行性多発性硬化症患者に対するオクレバス・ズノーヴォ（オクレリズマブとヒアルロニダーゼ-ocsq）の年2回皮下注射を承認

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FDA、再発性進行性多発性硬化症患者に対するオクレバス・ズノーヴォ（オクレリズマブとヒアルロニダーゼ-ocsq）の年2回皮下注射を承認

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ -- 2024 年 9 月 13 日 -- ロシュ グループ (SIX: RO、ROG、OTCQX: RHHBY) の一員である Genentech は本日、米国食品医薬品局 (U.S. FDA) が Ocrevus Zunovo を承認したと発表しました。再発性多発性硬化症（RMS）および原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の治療用（オクレリズマブおよびヒアルロニダーゼ-ocsq）。 Ocrevus Zunovo は、これら両方の形態の多発性硬化症に対して承認された、医療専門家 (HCP) による年 2 回のみの約 10 分間の皮下 (SC) 注射であり、MS とともに生きる人々に、より多くの治療選択肢を提供します。

「Ocrevus Zunovo は、多発性硬化症における Ocrevus の 10 年にわたる堅牢な安全性と有効性データに基づいて、患者と医療従事者に Ocrevus を投与するための新たな選択肢を提供します」と Genentech の最高医事責任者兼責任者である Levi Garraway 医学博士は述べています。グローバル製品開発の。 「今日の承認により、医療提供者や多発性硬化症を抱えて生きる人々にとって、個々の治療ニーズに応じた柔軟性がさらに高まる可能性があります。」

「進行を遅らせる薬の開発が大幅に進歩したため、人々は慢性疾患を抱えながらも障害が減り、より長く生きられるようになりました」とMS財団事務局長のナタリー・ブレイク氏は述べた。 。 「しかし、それでも、誰もがこれらの薬を利用できるわけではありません。 MS でのそれぞれの経験は、それをナビゲートする個人と同じくらいユニークであることを認識することが重要であるため、各人のニーズに対応する選択肢を提供することが不可欠です。新しい投与方法により、投与経路や治療時間に柔軟性が必要な患者さんにとって追加の選択肢が増えたことを嬉しく思います。」

最初の投与後、Ocrevus Zunovo による治療時間はわずか 55 分です。患者は各投与の少なくとも 30 分前に前薬を服用する必要があります。最初の投与後、患者は医療従事者によって少なくとも 60 分間監視されます。次回の投与に向けて、患者は注射後少なくとも 15 分間モニタリングされます。

FDA の承認は、第 III 相 OCARINA II 試験の重要なデータに基づいており、オクレバスのレベルに臨床的に有意な差は示されませんでした。皮下投与した場合の血中濃度、および RMS および PPMS 患者における IV 製剤と一致する安全性と有効性プロファイル。測定された探索的結果のうち、Ocrevus Zunovo は IV と一致し、48 週間にわたる再発活動性 (97%) および MRI 病変 (97%) の抑制を実証しました。さらに、研究中に測定されたいくつかの患者報告結果のうちの 1 つでは、試験参加者の 92% 以上が Ocrevus Zunovo の皮下投与に満足または非常に満足していると報告したことが示されました。

第 III 相 OCARINA II 試験では、Ocrevus Zunovo の安全性プロファイルは、注射反応を除いて、十分に確立された Ocrevus® IV の安全性プロファイルと一致していました。 Ocrevus Zunovo で最も一般的な有害事象は注射反応でした。注射反応は最初の注射でより頻繁に報告され、試験参加者の 49% が最初の注射後に注射反応を経験しました。すべての注射反応は軽度または中等度であり、治療中止につながるものはありませんでした。

ジェネンテックは、多発性硬化症の科学的理解を広げ、RMS および PPMS における障害の進行をさらに軽減する革新的な臨床研究プログラムの推進に専念しています。病気とともに生きる人々の治療体験を改善する。ジェネンテックでは、多発性硬化症の臨床試験を 30 件以上実施しており、この疾患とその進行についての理解を深められるよう設​​計されています。

当社の医薬品の新しい製剤の開発は、患者エクスペリエンスを向上させ、さまざまな病気とともに生きる人々を治療のあらゆる段階でサポートするという当社の取り組みの一環です。 Ocrevus Zunovo と Roche および Genentech の 14 種類の皮下療法は、さまざまな疾患で利用可能であり、患者の多様な好みを満たす追加の投与オプションを提供しています。

Ocrevus Zunovo (オクレリズマブおよびヒアルロニダーゼ ocsq) について

Ocrevus Zunovo は、Ocrevus と Halozyme Therapeutics の Enhanze® 薬物送達技術を組み合わせたものです。

Ocrevus は、鍵となると考えられている特定の種類の免疫細胞である CD20 陽性 B 細胞を標的とするように設計されたヒト化モノクローナル抗体です。ミエリン（神経細胞の絶縁と支持）および軸索（神経細胞）の損傷の原因となります。この神経細胞の損傷は、多発性硬化症の人に障害を引き起こす可能性があります。前臨床研究に基づくと、Ocrevus は特定の B 細胞に発現する CD20 細胞表面タンパク質に結合しますが、幹細胞や形質細胞には結合しません。このことは、免疫系の重要な機能が保存されている可能性があることを示唆しています。

Enhanze® ドラッグ デリバリー テクノロジーは、独自の組換えヒト ヒアルロニダーゼ PH20 (rHuPH20) に基づいています。この酵素は、皮下空間でヒアルロナン (体内のグリコサミノグリカンまたは天然糖鎖) を局所的かつ一時的に分解します。これにより、皮膚の下の組織の透過性が高まり、オクレバスの侵入が可能になり、迅速に分散して血流に吸収されるようになります。

オクレバスとオクレバス ズノーヴォは、両方の RMS (含む) に対して承認されている唯一の治療法です。再発寛解型多発性硬化症 [RRMS]、活動性または再発性二次進行性多発性硬化症 [SPMS]、米国における臨床的に孤立した症候群 [CIS])、および PPMS。

OCARINA II 研究について

OCARINA II (NCT05232825) は、OCARINA II (NCT05232825) の薬物動態、安全性、臨床および放射線学的有効性を評価する第 III 相国際多施設無作為化研究でした。再発性多発性硬化症（RMS）または原発性進行性多発性硬化症（PPMS）の患者236名を対象に、オクレバスの皮下（SC）製剤とオクレバスの静脈内（IV）注入を比較しました。

この試験は主要評価項目と副次評価項目を満たし、血中のオクレバスレベルに基づいて皮下注射が静注より劣っていないこと、および臨床的（再発）および放射線学的（MRI 病変）疾患活動性の一貫した制御を実証しました。 Ocrevus SC の安全性プロファイルは、注射部位の反応を除き、十分に確立されている Ocrevus IV の安全性プロファイルと一致していました。

多発性硬化症について

多発性硬化症 (MS) は、世界中で 290 万人以上が罹患している慢性疾患です。 MSは、免疫系が中枢神経系（脳、脊髄、視神経）の神経細胞（ミエリン鞘）の周囲の絶縁体と支持体を異常に攻撃し、炎症とその結果として生じる損傷を引き起こすことで発生します。この損傷は、衰弱、疲労、視力の低下などの幅広い症状を引き起こす可能性があり、最終的には障害につながる可能性があります。 MS 患者のほとんどは 20 歳から 40 歳の間に最初の症状を経験し、この疾患が若い成人の後天性非外傷性障害の主な原因となっています。

あらゆる形態の MS 患者は疾患の進行を経験し、永続的に進行します。中枢神経系の神経細胞の喪失 – 症状が明らかでないか、悪化しているように見えない場合でも、病気の初期から発生します。診断と治療の遅れは、MS 患者の身体的および精神的健康に悪影響を及ぼし、個人と社会への経済的悪影響につながる可能性があります。 MS の治療の重要な目標は、できるだけ早く進行を遅らせ、止め、理想的には予防することです。

再発寛解型 MS (RRMS) は病気の最も一般的な形態であり、新たな兆候や症状の悪化 (再発) とその後の回復期間を特徴とします。 MS患者の約85%が最初にRRMSと診断されます。 RRMS と診断された人の大多数は、最終的に二次進行性 MS (SPMS) に移行し、時間の経過とともに障害が着実に悪化します。再発型 MS (RMS) には、再発を経験し続ける RRMS 患者と SPMS 患者が含まれます。原発性進行性 MS (PPMS) は、徐々に悪化する症状を特徴とする衰弱性の病気ですが、通常、明らかな再発や寛解期間はありません。 MS患者の約15%は、この病気の一次進行型と診断されています。 FDA が Ocrevus を承認するまで、FDA が承認した PPMS 治療法はなく、Ocrevus と Ocrevus Zunovo が唯一承認された PPMS 治療法です。

神経科学における Genentech について

神経科学は、ジェネンテックとロシュの研究開発の主な焦点です。私たちの目標は、画期的な科学を追求して、慢性疾患や潜在的に壊滅的な疾患を持つ人々の生活の改善に役立つ新しい治療法を開発することです。

ジェネンテックとロシュは、多発性硬化症、脳卒中、アルツハイマー病、ハンチントン病、パーキンソン病、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、自閉症スペクトラム障害などの神経疾患に対する十数種類の医薬品を研究中です。私たちはパートナーと協力して、科学的理解の限界を押し広げ、今日の神経科学における最も困難な課題のいくつかを解決することに取り組んでいます。

Genentech Access Solutions について

Access Solutions は、支払い能力に関係なく、人々が処方された Genentech 医薬品にアクセスできるよう支援するという Genentech の取り組みの一環です。 Access Solutions の社内専門家チームは、人々がアクセスと償還のプロセスをナビゲートできるよう支援し、保険に加入していない、または薬の自己負担額を支払う余裕がない米国内の適格な患者に支援を提供することに専念しています。これまでに、チームは 200 万人以上の患者が必要な薬を入手できるよう支援してきました。 Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 にお問い合わせいただくか、http://www.Genentech-Access にアクセスしてください。詳細については、com をご覧ください。

ジェネンテックについて

40 年以上前に設立されたジェネンテックは、重篤で生命を脅かす患者を治療するための医薬品を発見、開発、製造、商品化する大手バイオテクノロジー企業です。病状。同社はロシュグループの一員であり、カリフォルニア州サウスサンフランシスコに本社を置いています。会社の詳細については、 http://www.gene.com をご覧ください。

適応症と重要な安全性情報

Ocrevus および Ocrevus Zunovo とは何ですか?

Ocrevus および Ocrevus Zunovo は、以下の治療に使用される処方薬です。

臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾​​患、および活動性の二次進行性疾患を含む、成人の再発型多発性硬化症 (MS)

成人における一次進行性 MS。

オクレバスとオクレバス ズノヴォが子供に対して安全で効果的かどうかは不明です。

Ocrevus または Ocrevus Zunovo を受け取るべきでないのは誰ですか?

次の場合は、Ocrevus または Ocrevus Zunovo の投与を受けないでください。

  • 活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症がある。
  • オクレリズマブに対する脅迫的な投与反応。
  • オクレリズマブ、ヒアルロニダーゼ、またはオクレブス ズノヴォの成分のいずれかに対して、生命を脅かすアレルギー反応を起こしたことがある。

    • 過去に Ocrevus または Ocrevus Zunovo、またはその成分のいずれかに対してアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医療提供者に伝えてください。

    Ocrevus および Ocrevus Zunovo について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?

    Ocrevus および Ocrevus Zunovo は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

    注入反応 (Ocrevus): 注入反応は Ocrevus の一般的な副作用であり、深刻な場合があり、入院が必要になる場合があります。オクレバスの点滴中、および各点滴後の少なくとも 1 時間は点滴反応の兆候や症状がないか監視されます。

    注射反応 (Ocrevus Zunovo): 注射反応は、Ocrevus Zunovo の一般的な副作用であり、重篤な場合があり、入院が必要になる場合があります。 Ocrevus Zunovo の投与時には、注射反応の兆候や症状が監視されます。これは、すべての注射中、最初の注射後少なくとも 1 時間、および最初の注射後のすべての注射後少なくとも 15 分間発生します。

    次のような症状が現れた場合は、医療提供者または看護師に伝えてください:

  • 皮膚のかゆみ
  • 呼吸困難
  • 吐き気
  • 息切れ
  • 発疹
  • 喉の炎症または痛み
  • 頭痛
  • 疲労
  • 蕁麻疹
  • 気が遠くなる
  • 喉の腫れ
  • 心拍が速い
  • 倦怠感
  • 発熱
  • めまい
  • 咳や喘鳴
  • 顔の赤み（紅潮）

    • さらに、Ocrevus Zunovo の場合:

  • 注射部位の痛み
  • 腫れ
  • 発赤

    • これら注入および注射反応は、投与中または投与後 24 時間以内に発生する可能性があります。点滴や注射のたびに上記の兆候や症状が現れた場合は、すぐに医療提供者に連絡することが重要です。

    感染症:

    感染症は一般的な副作用です。 Ocrevus と Ocrevus Zunovo は、上気道感染症、下気道感染症、皮膚感染症、ヘルペス感染症にかかるリスクを高めます。 Ocrevus および Ocrevus Zunovo では重篤な感染症が発生する可能性があり、生命を脅かしたり死に至る場合があります。感染症にかかっている場合、または発熱、悪寒、咳が治まらない、排尿痛などの感染症の兆候がある場合は、医療従事者に伝えてください。ヘルペス感染の兆候には、口唇ヘルペス、帯状疱疹、性器潰瘍、皮膚発疹、痛み、かゆみなどがあります。より重篤なヘルペス感染の兆候には、視力の変化、目の充血または目の痛み、重度または持続的な頭痛、肩こり、混乱などが含まれます。感染の兆候は、治療中、または Ocrevus または Ocrevus Zunovo の最後の投与を受けた後に発生する可能性があります。感染症にかかっている場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。医療提供者は、感染症が治まるまで、Ocrevus または Ocrevus Zunovo による治療を遅らせる必要があります。

    B 型肝炎ウイルス (HBV) の再活性化: オクレリズマブによる治療を開始する前に、医療提供者は B 型肝炎ウイルス感染を確認するために血液検査を行います。 B 型肝炎ウイルスに感染したことがある場合は、Ocrevus または Ocrevus Zunovo による治療中または治療後に B 型肝炎ウイルスが再び活性化する可能性があります。 B 型肝炎ウイルスが再び活性化すると (再活性化と呼ばれます)、肝不全や死亡などの重篤な肝障害を引き起こす可能性があります。医療提供者は、治療中およびオクレバスまたはオクレバス ズノーヴォの投与を中止した後、B 型肝炎ウイルスの再活性化のリスクがあるかどうかを監視します。

    免疫力の低下: 免疫力を弱める他の薬の前後にオクレバスまたはオクレバス ズノヴォを服用すると、感染症にかかるリスクが高まる可能性があります。

    進行性多巣性白質脳症 (PML): PML は、通常死亡または重度の障害につながる稀な脳感染症であり、オクレリズマブで報告されています。 PML の症状は数日から数週間かけて悪化します。次の問題を含む、数日間続いている神経学的兆候や症状が新たに発生した場合、または悪化した場合は、すぐに医療提供者に連絡することが重要です。

  • 思考
  • 視力
  • 筋力
  • バランス力
  • 体の片側の筋力
  • 腕または脚の使い方

    • 免疫グロブリンの減少: Ocrevus および Ocrevus Zunovo は、一部の種類の免疫グロブリンの減少を引き起こす可能性があります。医療従事者は血液検査を行って、血中の免疫グロブリンレベルをチェックします。

    Ocrevus または Ocrevus Zunovo を受ける前に、次のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。

  • 感染症がある、または感染していると思われる場合。 「Ocrevus と Ocrevus Zunovo について知っておくべき最も重要な情報は何ですか?」を参照してください。
  • 免疫システムに影響を与える薬を服用したことがある、または服用する予定がある、またはMSのその他の治療法。これらの薬は感染症にかかるリスクを高める可能性があります。
  • B 型肝炎に罹患したことがある、または B 型肝炎ウイルスのキャリアである。
  • 炎症性腸疾患または大腸炎の病歴がある。
  • 最近予防接種を受けたことがある、または予防接種を受ける予定がある。 。

    • Ocrevus または Ocrevus Zunovo による治療を開始する少なくとも 4 週間前に、必要な「生」または「弱毒化生」ワクチンを接種する必要があります。 Ocrevus または Ocrevus Zunovo による治療を受けている間は、免疫システムが低下していないと医療従事者から告げられるまで、「生」ワクチンまたは「弱毒化生」ワクチンを受けるべきではありません。

    可能であれば、「非生」ワクチンは、Ocrevus または Ocrevus Zunovo による治療を開始する少なくとも 2 週間前に接種する必要があります。 Ocrevus または Ocrevus Zunovo による治療中に季節性インフルエンザ ワクチンを含む非生 (不活化) ワクチンの接種を希望する場合は、医療提供者にご相談ください。

    赤ちゃんがいて、妊娠中に Ocrevus または Ocrevus Zunovo の接種を受けている場合は、赤ちゃんの医療提供者に Ocrevus または Ocrevus Zunovo の接種について伝え、赤ちゃんにいつワクチン接種を行うべきかを決定できるようにすることが重要です。

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  • 妊娠している、妊娠している可能性があると考えている、または妊娠する予定がある。 Ocrevus と Ocrevus Zunovo が胎児に害を及ぼすかどうかは不明です。 Ocrevus および Ocrevus Zunovo による治療中、および Ocrevus または Ocrevus Zunovo の最後の投与後 6 か月間は、避妊（避妊）を行う必要があります。この時期にどのような避妊方法があなたに適しているかについて、かかりつけの医療提供者に相談してください。 Ocrevus または Ocrevus Zunovo の投与中に妊娠した場合は、医療従事者に伝えてください。
  • 授乳中、または授乳する予定です。 Ocrevus と Ocrevus Zunovo が母乳に移行するかどうかは不明です。 Ocrevus または Ocrevus Zunovo を服用している場合は、赤ちゃんに栄養を与えるための最良の方法について医療提供者に相談してください。

    • 処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

    Ocrevus および Ocrevus Zunovo で考えられる副作用にはどのようなものがありますか?

    Ocrevus および Ocrevus Zunovo は、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

  • 乳がんを含むがん (悪性腫瘍) のリスク: 乳がんの標準スクリーニング ガイドラインに関する医療提供者の指示に従ってください。

  • 結腸の炎症または結腸炎: 次のような結腸炎の症状がある場合は、医療従事者に伝えてください。
  • 下痢 (軟便) または通常よりも頻繁な排便
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  • 便が黒い、タール状、ベタベタしている、または血液や粘液が混じっている
  • 胃周囲（腹部）の重度の痛みまたは圧痛

    • 最も一般的な副作用Ocrevus Zunovo の症状には以下が含まれます。

  • 注射反応
  • 気道感染症
  • 皮膚感染症

    • これらは、Ocrevus および Ocrevus Zunovo で考えられる副作用のすべてではありません。

    副作用に関する医学的アドバイスについては、医師に電話してください。副作用については、FDA（1-800-FDA-1088）に報告してください。 Genentech (888) 835-2555 に副作用を報告することもできます。

    詳細については、https://www.Ocrevus.com にアクセスするか、1-844-627-3887 までお電話ください。

    出典: Genentech

    投稿しました : 2024-09-17 18:00

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