FDA Nyetujoni Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) Injeksi Subkutan Kaping Kaping Setaun kanggo Wong Kanthi Sklerosis Multiple Kambuh lan Progresif
FDA Nyetujui Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) Injeksi Subkutan Kaping Kaping Setaun kanggo Wong Kanthi Sklerosis Multiple Kambuh lan Progresif
South San Francisco, CA -- 13 September 2024 -- Genentech, anggota Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ngumumake dina iki yen Administrasi Pangan lan Narkoba Amerika Serikat (FDA AS) wis nyetujoni Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) kanggo perawatan relapsing multiple sclerosis (RMS) lan primer progressive multiple sclerosis (PPMS). Ocrevus Zunovo minangka injeksi subkutan (SC) sing pisanan lan mung kaping pindho saben taun, sing disedhiyakake dening profesional kesehatan (HCP) kira-kira 10 menit sing disetujoni kanggo macem-macem sclerosis iki, menehi pilihan perawatan luwih akeh kanggo wong sing duwe MS.
"Ocrevus Zunovo menehi pilihan liyane kanggo pasien lan panyedhiya kanggo nampa Ocrevus, mbangun data keamanan lan khasiat sing kuat kanggo Ocrevus ing pirang-pirang sclerosis sajrone sepuluh taun," ujare Levi Garraway, M.D., Ph.D., kepala petugas medis lan kepala Genentech. Pengembangan Produk Global. "Persetujuan dina iki bisa uga menehi keluwesan sing luwih gedhe kanggo panyedhiya kesehatan lan wong sing ngalami multiple sclerosis, adhedhasar kabutuhan perawatan individu."
"Wong urip luwih suwe karo penyakit kronis lan kurang cacat amarga kemajuan ekstensif sing wis digawe ing pangembangan obat-obatan sing bisa alon kemajuane," ujare Natalie Blake, Direktur Eksekutif MS Foundation. . "Nanging, ora kabeh wong duwe akses menyang obat kasebut. Iku penting kanggo ngakoni saben pengalaman karo MS minangka unik minangka individu navigasi iku, supaya nyedhiyani pilihan kanggo ngatasi kabutuhan saben wong iku penting. Kita seneng yen kanthi cara pangiriman anyar, saiki ana pilihan tambahan kanggo wong sing butuh keluwesan ing rute administrasi utawa wektu perawatan."
Sawise dosis pisanan, wektu kanggo perawatan karo Ocrevus Zunovo bisa dadi sethithik 55 menit. Pasien kudu njupuk premedikasi paling ora 30 menit sadurunge saben dosis. Sawise dosis pisanan, pasien bakal dipantau dening HCP paling sethithik 60 menit. Pasien bakal dipantau paling sethithik 15 menit sawise injeksi kanggo dosis sabanjure.
Persetujuan FDA adhedhasar data penting saka uji coba Fase III OCARINA II, sing ora nuduhake bedane klinis sing signifikan ing tingkat Ocrevus. ing getih nalika ditrapake subkutan, lan profil safety lan khasiat sing konsisten karo formulasi IV ing wong RMS lan PPMS. Saka asil eksplorasi sing diukur, Ocrevus Zunovo konsisten karo IV, nuduhake penindasan aktivitas kambuh (97%) lan lesi MRI (97%) liwat 48 minggu. Kajaba iku, salah siji saka sawetara asil sing dilapurake pasien sing diukur sajrone panliten nuduhake luwih saka 92% peserta uji coba kacarita marem utawa puas banget karo administrasi SC Ocrevus Zunovo.
Ing uji coba Fase III OCARINA II, profil safety Ocrevus Zunovo konsisten karo profil safety Ocrevus® IV sing wis mapan, kajaba reaksi injeksi. Efek samping sing paling umum karo Ocrevus Zunovo yaiku reaksi injeksi. Reaksi injeksi luwih kerep dilapurake karo injeksi pisanan, kanthi 49% peserta uji coba ngalami reaksi injeksi sawise injeksi pisanan. Kabeh reaksi injeksi padha entheng utawa moderat, lan ora ana sing nyebabake mundur saka perawatan.
Genentech darmabakti kanggo ngembangake program riset klinis sing inovatif kanggo nggedhekake pangerten ilmiah babagan multiple sclerosis, luwih nyuda kemajuan cacat ing RMS lan PPMS lan nambah pengalaman perawatan kanggo wong sing nandhang penyakit kasebut. Genentech duwe luwih saka 30 uji klinis multiple sclerosis sing dirancang kanggo mbantu kita luwih ngerti penyakit lan perkembangane.
Ngembangake formulasi anyar saka obat-obatan kita minangka bagean saka komitmen kita kanggo nambah pengalaman pasien lan ndhukung wong sing nandhang penyakit sing beda-beda ing saben langkah perawatan. Kanthi 14 terapi subkutan Ocrevus Zunovo lan Roche lan Genentech - kasedhiya ing macem-macem penyakit - kita nawakake pilihan administrasi tambahan kanggo nyukupi macem-macem pilihan pasien.
Babagan Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq)
Ocrevus Zunovo nggabungake Ocrevus karo teknologi pangiriman obat Enhanze® Halozyme Therapeutics.
Ocrevus minangka antibodi monoklonal manungsa sing dirancang kanggo target sel B positif CD20, jinis sel imun tartamtu sing dianggep minangka kunci. kontributor kanggo myelin (insulasi lan dhukungan sel saraf) lan karusakan axonal (sel saraf). Kerusakan sel saraf iki bisa nyebabake cacat ing wong sing duwe multiple sclerosis. Adhedhasar studi praklinis, Ocrevus ngiket karo protein permukaan sel CD20 sing dituduhake ing sel B tartamtu, nanging ora ing sel induk utawa sel plasma, nuduhake yen fungsi penting sistem kekebalan bisa dilestarekake.
Teknologi pangiriman obat Enhanze® adhedhasar proprietary rekombinan manungsa hyaluronidase PH20 (rHuPH20), sawijining enzim sing sacara lokal lan sementara ngrusak hyaluronan - glikosaminoglikan utawa rantai gula alami ing awak - ing ruang subkutan. Iki nambah permeabilitas jaringan ing sangisore kulit, ngidini Ocrevus mlebu, lan ngidini supaya cepet disebar lan diserap menyang aliran getih.
Ocrevus lan Ocrevus Zunovo minangka terapi sing disetujoni kanggo loro RMS (kalebu multiple sclerosis [RRMS] relapsing-remitting lan aktif, utawa relapsing secondary progressive multiple sclerosis [SPMS], uga sindrom terisolasi klinis [CIS] ing AS) lan PPMS.
Babagan studi OCARINA II
OCARINA II (NCT05232825) minangka studi acak Fase III, global, multisenter, sing ngevaluasi farmakokinetik, safety lan khasiat klinis lan radiologis saka formulasi subkutan (SC) saka Ocrevus dibandhingake karo infus Ocrevus intravena (IV) ing 236 pasien kanthi kambuh multiple sclerosis (RMS) utawa primer progresif multiple sclerosis (PPMS).
Ujian kasebut ketemu titik pungkasan primer lan sekunder, nuduhake injeksi SC ora kalah karo infus IV adhedhasar tingkat Ocrevus ing getih, lan kontrol sing konsisten saka aktivitas penyakit klinis (kambuh) lan radiologis (lesi MRI). Profil safety Ocrevus SC uga konsisten karo profil safety Ocrevus IV sing wis mapan, kajaba reaksi ing situs injeksi.
Babagan multiple sclerosis
Multiple sclerosis (MS) yaiku penyakit kronis sing nyebabake luwih saka 2,9 yuta wong ing saindenging jagad. MS dumadi nalika sistem kekebalan ora normal nyerang insulasi lan ndhukung sel saraf (sarung myelin) ing sistem saraf pusat (otak, sumsum tulang belakang lan saraf optik), nyebabake inflamasi lan karusakan. Kerusakan iki bisa nyebabake macem-macem gejala, kalebu kelemahane, lemes lan angel ndeleng, lan pungkasane bisa nyebabake cacat. Umume wong sing duwe MS ngalami gejala pisanane antarane 20 lan 40 taun, nggawe penyakit kasebut minangka panyebab utama cacat non-traumatik sing ditularake ing wong diwasa sing luwih enom.
Wong sing duwe kabeh bentuk MS ngalami perkembangan penyakit - permanen mundhut sel saraf ing sistem saraf pusat - saka wiwitan penyakit sanajan gejala kasebut ora katon utawa ora katon saya tambah parah. Telat ing diagnosis lan perawatan bisa ngaruhi wong sing duwe MS, ing babagan kesehatan fisik lan mental, lan menehi pengaruh finansial negatif marang individu lan masyarakat. Tujuan penting kanggo nambani MS yaiku alon-alon, mandheg lan saenipun nyegah progresi sakcepete.
Relapsing-remitting MS (RRMS) iku wangun sing paling umum saka penyakit lan ditondoi dening episode saka tandha utawa gejala anyar utawa worsening (kambuh) ngiring dening periode Recovery. Kira-kira 85% wong sing duwe MS pisanan didiagnosa RRMS. Mayoritas wong sing didiagnosa RRMS pungkasane bakal pindhah menyang MS progresif sekunder (SPMS), ing ngendi dheweke ngalami cacat sing saya tambah suwe. Wangun MS (RMS) sing kambuh kalebu wong sing duwe RRMS lan wong sing duwe SPMS sing terus ngalami kambuh. MS progresif utami (PPMS) minangka wangun penyakit sing ngrusak sing ditandhani kanthi gejala sing terus saya tambah nanging biasane tanpa kambuh utawa periode remisi. Kira-kira 15% wong sing duwe MS didiagnosis kanthi bentuk progresif utama saka penyakit kasebut. Nganti persetujuan FDA kanggo Ocrevus, durung ana perawatan sing disetujoni FDA kanggo PPMS lan Ocrevus lan Ocrevus Zunovo mung siji-sijine perawatan sing disetujoni kanggo PPMS.
Babagan Genentech ing neuroscience
Neuroscience minangka fokus utama riset lan pangembangan ing Genentech lan Roche. Tujuane yaiku ngupayakake ilmu terobosan kanggo ngembangake perawatan anyar sing mbantu ningkatake urip wong sing nandhang penyakit kronis lan duweni potensi ngrusak.
Genentech lan Roche nyelidiki luwih saka rolas obat kanggo kelainan neurologis, kalebu multiple sclerosis, stroke, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson, distrofi otot Duchenne lan kelainan spektrum autisme. Bebarengan karo mitra, kita setya nyurung wates pangerten ilmiah kanggo ngrampungake sawetara tantangan paling angel ing ilmu saraf saiki.
Babagan Solusi Akses Genentech
Solusi Akses minangka bagean saka komitmen Genentech kanggo mbantu wong ngakses obat Genentech sing diwènèhaké, ora preduli saka kemampuan kanggo mbayar. Tim spesialis in-house ing Access Solutions darmabakti kanggo mbantu wong navigasi proses akses lan mbalekaken lan menehi pitulungan kanggo pasien sing layak ing Amerika Serikat sing ora diasuransiake utawa ora bisa mbayar biaya sing metu saka kanthong obat. Nganti saiki, tim kasebut mbantu luwih saka 2 yuta pasien ngakses obat-obatan sing dibutuhake. Hubungi Solusi Akses (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 utawa bukak http://www.Genentech-Access. com kanggo informasi luwih lengkap.
Babagan Genentech
Didegake luwih saka 40 taun kepungkur, Genentech minangka perusahaan bioteknologi terkemuka sing nemokake, ngembangake, ngasilake lan komersialisasi obat-obatan kanggo nambani pasien kanthi serius lan ngancam nyawa. kahanan medis. Perusahaan kasebut, anggota saka Roche Group, duwe markas ing South San Francisco, California. Kanggo informasi tambahan babagan perusahaan, bukak http://www.gene.com .
Indikasi lan Informasi Keamanan Penting
Apa iku Ocrevus lan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus lan Ocrevus Zunovo minangka obat resep sing digunakake kanggo nambani:
Wangun kambuh saka multiple sclerosis (MS), kalebu sindrom terisolasi klinis, penyakit relapsing-remitting, lan penyakit progresif sekunder aktif, ing wong diwasa
MS progresif utami, ing wong diwasa.
Ocrevus lan Ocrevus Zunovo ora dimangerteni manawa aman lan efektif kanggo bocah-bocah.
Sapa sing ora kudu nampa Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo?
Aja nampa Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo yen sampeyan:
Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan nandhang reaksi alergi marang Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo utawa bahan-bahane ing jaman kepungkur.
Apa informasi paling penting sing kudu dakweruhi babagan Ocrevus lan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus lan Ocrevus Zunovo bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:
Reaksi infus (Ocrevus): Reaksi infus minangka efek samping sing umum saka Ocrevus, sing bisa serius lan mbutuhake rumah sakit. Sampeyan bakal dipantau sajrone infus lan paling ora 1 jam sawise saben infus Ocrevus kanggo tandha lan gejala reaksi infus.
Reaksi injeksi (Ocrevus Zunovo): Reaksi injeksi minangka efek samping sing umum saka Ocrevus Zunovo, sing bisa serius lan mbutuhake sampeyan dirawat ing rumah sakit. Sampeyan bakal dipantau kanggo tandha lan gejala reaksi injeksi nalika sampeyan nampa Ocrevus Zunovo. Iki bakal kedadeyan sajrone kabeh injeksi paling ora 1 jam sawise injeksi pertama, lan paling ora 15 menit sawise kabeh injeksi sawise injeksi pisanan.
Marang panyedhiya kesehatan utawa perawat yen sampeyan ngalami gejala kasebut:
Saliyane, kanggo Ocrevus Zunovo:
Iki reaksi infus lan injeksi bisa kedadeyan sajrone utawa nganti 24 jam sawise administrasi. Penting yen sampeyan langsung nelpon panyedhiya kesehatan yen sampeyan nemoni pratandha utawa gejala ing ndhuwur sawise saben infus utawa injeksi.
Infeksi:
Infeksi minangka efek samping sing umum. Ocrevus lan Ocrevus Zunovo nambah risiko kena infeksi saluran pernapasan ndhuwur, infeksi saluran pernapasan ngisor, infeksi kulit, lan infeksi herpes. Infeksi serius bisa kedadeyan karo Ocrevus lan Ocrevus Zunovo, sing bisa ngancam nyawa utawa nyebabake pati. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe infèksi utawa duwe pratandha saka infèksi ing ngisor iki kalebu mriyang, ndredheg, utawa watuk sing ora ilang, utawa nglarani urination. Tandha-tandha infèksi herpes kalebu: lara kadhemen, herpes zoster, lara kelamin, ruam kulit, nyeri, lan gatel. Tandha-tandha infèksi herpes sing luwih serius kalebu: owah-owahan ing sesanti, mripat abang utawa nyeri mata, sirah abot utawa terus-terusan, gulu kaku, lan bingung. Tandha infeksi bisa kedadeyan sajrone perawatan utawa sawise sampeyan nampa dosis Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo pungkasan. Marang panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan kena infeksi. Penyedhiya kesehatan sampeyan kudu nundha perawatan karo Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo nganti infeksi sampeyan ilang.
Reaktivasi virus Hepatitis B (HBV): Sadurunge miwiti perawatan karo ocrelizumab, panyedhiya kesehatan bakal nindakake tes getih kanggo mriksa infeksi virus hepatitis B. Yen sampeyan nandhang infeksi virus hepatitis B, virus hepatitis B bisa aktif maneh sajrone utawa sawise perawatan karo Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo. Virus Hepatitis B dadi aktif maneh (disebut reaktivasi) bisa nyebabake masalah ati sing serius kalebu gagal ati utawa pati. Panyedhiya layanan kesehatan bakal ngawasi sampeyan yen sampeyan duwe risiko reaktivasi virus hepatitis B sajrone perawatan lan sawise sampeyan mandheg nampa Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo.
Sistem kekebalan awak sing saya ringkih: Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo sing dijupuk sadurunge utawa sawise obat-obatan liyane sing nyuda sistem kekebalan bisa nambah risiko kena infeksi.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML): PML minangka infèksi otak langka sing biasane nyebabake pati utawa cacat abot lan wis dilapurake karo ocrelizumab. Gejala PML saya tambah akeh sajrone pirang-pirang dina nganti pirang-pirang minggu. Penting yen sampeyan langsung nelpon panyedhiya kesehatan yen sampeyan duwe tandha utawa gejala neurologis anyar utawa saya tambah parah sing wis suwene sawetara dina, kalebu masalah karo:
Penurunan immunoglobulin: Ocrevus lan Ocrevus Zunovo bisa nyebabake nyuda sawetara jinis immunoglobulin. Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal nindakake tes getih kanggo mriksa tingkat imunoglobulin getih.
Sadurunge nampa Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:
Sampeyan kudu nampa vaksin 'live' utawa 'live-attenuated' sing dibutuhake paling sethithik 4 minggu sadurunge miwiti perawatan karo Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo. Sampeyan ora kudu nampa vaksin 'live' utawa 'live-attenuated' nalika lagi diobati karo Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo lan nganti panyedhiya kesehatan sampeyan ngandhani yen sistem kekebalan awak ora saya ringkih.
Yen bisa, sampeyan kudu nampa vaksin 'ora urip' paling sethithik 2 minggu sadurunge miwiti perawatan karo Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo. Yen sampeyan pengin nampa vaksin sing ora urip (ora aktif), kalebu vaksin flu musiman, nalika sampeyan lagi diobati karo Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo, guneman karo panyedhiya kesehatan.
Yen sampeyan duwe bayi lan sampeyan nampa Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo nalika meteng, penting kanggo ngandhani panyedhiya kesehatan bayi babagan nampa Ocrevus utawa Ocrevus Zunovo supaya bisa mutusake kapan bayi sampeyan kudu divaksinasi
p>Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan sing over-the-counter, vitamin, lan suplemen herbal.
Apa efek samping saka Ocrevus lan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus lan Ocrevus Zunovo bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:
Efek samping sing paling umum saka Ocrevus Zunovo kalebu:
Iki ora kabeh efek samping saka Ocrevus lan Ocrevus Zunovo.
Telpon dhokter sampeyan kanggo njaluk saran medis babagan efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing 1-800-FDA-1088. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping menyang Genentech ing (888) 835-2555.
Kanggo informasi luwih lengkap, bukak https://www.Ocrevus.com utawa nelpon 1-844-627-3887.
Sumber: Genentech
Dikirim : 2024-09-17 18:00
Waca liyane
- Wanita Bisa Nanggung Tagihan 'Bencana' kanggo Aborsi Luar Negeri, Panliten Panliten
- Overtreatment Kanker Prostat Tambah ing Pria Kanthi Pangarep-arep Urip Cepet
- Tren ing Perawatan Obesitas Tampilake Lonjakan ing GLP-1 RAs, Turun ing Bedah
- Syndax Ngumumake Asil Topline Pivotal Positif saka Kohort AML mNPM1 Kambuh utawa Refraktori ing Uji Coba AUGMENT-101 Revumenib
- 1 saka 5 Banyu Ngombe Amerika sing Dicelupake Kanthi Bahan Kimia PFAS
- Camurus Nyedhiyakake Update Regulasi ing NDA AS kanggo CAM2029 ing Acromegaly
Disclaimer
Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.
Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.
Tembung kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions