FDA, 재발성 및 진행성 다발성 경화증 환자를 위한 Ocrevus Zunovo(ocrelizumab 및 hyaluronidase-ocsq) 1년 2회 피하 주사 승인

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FDA, 재발성 및 진행성 다발성 경화증 환자를 위한 Ocrevus Zunovo(ocrelizumab 및 hyaluronidase-ocsq)를 1년에 2회 피하 주사하도록 승인

South San Francisco, CA -- 2024년 9월 13일 -- 로슈 그룹(SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 계열사인 Genentech는 미국 식품의약국(FDA)이 Ocrevus Zunovo를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 재발성 다발성 경화증(RMS) 및 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 치료를 위한 (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq). 오크레부스 주노보(Ocrevus Zunovo)는 이 두 형태의 다발성 경화증 모두에 대해 승인된 최초이자 유일한 1년에 2회 의료 전문가(HCP)가 투여하는 약 10분 피하(SC) 주사제로서 다발성 경화증 환자에게 더 많은 치료 옵션을 제공합니다.

Genentech의 최고 의료 책임자이자 책임자인 Levi Garraway 박사는 "Ocrevus Zunovo는 다발성 경화증에 대한 Ocrevus에 대한 10년 간의 강력한 안전성 및 효능 데이터를 기반으로 환자와 의료 제공자에게 Ocrevus를 투여받을 수 있는 또 다른 옵션을 제공합니다."라고 말했습니다. 글로벌 제품 개발의. “오늘의 승인은 개별 치료 요구에 따라 의료 서비스 제공자와 다발성 경화증을 앓고 있는 사람들에게 더 큰 유연성을 제공할 수 있습니다.”

MS 재단의 전무이사인 나탈리 블레이크(Natalie Blake)는 “진행을 늦출 수 있는 의약품 개발의 광범위한 진전으로 인해 만성 질환을 앓고 있는 사람들은 더 적은 장애를 갖고 더 오래 살고 있습니다.”라고 말했습니다. . “그러나 여전히 모든 사람이 이러한 의약품을 이용할 수 있는 것은 아닙니다. MS에 대한 각 경험은 개인이 탐색하는 만큼 독특하다는 점을 인정하는 것이 중요하므로 각 개인의 요구 사항을 충족할 수 있는 선택 사항을 제공하는 것이 필수적입니다. 새로운 전달 방법을 통해 이제 투여 경로나 치료 시간에 유연성이 필요한 사람들을 위한 추가 옵션이 있게 되어 기쁘게 생각합니다.”

첫 번째 투여 후 Ocrevus Zunovo 치료 시간은 55분 정도로 짧았습니다. 환자는 각 투여 전 최소 30분 전에 전처치약을 복용해야 합니다. 첫 번째 투여 후 환자는 최소 60분 동안 HCP의 모니터링을 받게 됩니다. 환자는 주사 후 후속 투여를 위해 최소 15분 동안 모니터링됩니다.

FDA 승인은 Ocrevus 수준에서 임상적으로 유의미한 차이가 나타나지 않은 3상 OCARINA II 시험의 중추 데이터를 기반으로 합니다. 피하 투여 시 혈액에 존재하며, RMS 및 PPMS 환자의 IV 제제와 일치하는 안전성 및 효능 프로필을 제공합니다. 측정된 탐색적 결과 중 Ocrevus Zunovo는 IV와 일치하여 48주 동안 재발 활성(97%) 및 MRI 병변(97%)의 억제를 입증했습니다. 또한 연구 기간 동안 측정된 여러 환자 보고 결과 중 하나에서는 실험 참가자의 92% 이상이 Ocrevus Zunovo의 SC 투여에 만족하거나 매우 만족한다고 보고했습니다.

3상 OCARINA II 시험에서 Ocrevus Zunovo의 안전성 프로파일은 주사 반응을 제외하고 Ocrevus® IV의 잘 확립된 안전성 프로파일과 일치했습니다. Ocrevus Zunovo의 가장 흔한 부작용은 주사 반응이었습니다. 주사 반응은 첫 번째 주사 시 더 자주 보고되었으며, 시험 참가자의 49%가 첫 번째 주사 후 주사 반응을 경험했습니다. 모든 주사 반응은 경증 또는 중등도였으며 치료 중단으로 이어진 반응은 없었습니다.

Genentech는 다발성 경화증에 대한 과학적 이해를 넓히고 RMS 및 PPMS의 장애 진행을 더욱 줄이기 위해 혁신적인 임상 연구 프로그램을 발전시키는 데 전념하고 있습니다. 질병을 앓고 있는 사람들의 치료 경험을 개선합니다. Genentech은 다발성 경화증 질병과 그 진행 과정을 더 잘 이해할 수 있도록 고안된 30개 이상의 임상 시험을 진행 중입니다.

우리 의약품의 새로운 제형을 개발하는 것은 환자 경험을 개선하고 치료 여정의 모든 단계에서 다양한 질병을 앓고 있는 사람들을 지원하려는 우리 약속의 일부입니다. 다양한 질병에 걸쳐 사용 가능한 Ocrevus Zunovo와 Roche 및 Genentech의 14가지 피하 치료법을 통해 우리는 환자의 다양한 선호도를 충족할 수 있는 추가 투여 옵션을 제공합니다.

Ocrevus Zunovo(ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) 소개

Ocrevus Zunovo는 Ocrevus와 Halozyme Therapeutics의 Enhanze® 약물 전달 기술을 결합합니다.

Ocrevus는 핵심 면역 세포인 특정 유형의 면역 세포인 CD20 양성 B 세포를 표적으로 삼도록 설계된 인간화 단일클론 항체입니다. 미엘린(신경 세포 절연 및 지지) 및 축삭(신경 세포) 손상에 기여합니다. 이러한 신경 세포 손상은 다발성 경화증 환자에게 장애를 초래할 수 있습니다. 전임상 연구에 따르면 오크레부스는 특정 B 세포에서 발현되는 CD20 세포 표면 단백질에 결합하지만 줄기세포나 형질세포에는 결합하지 않아 면역체계의 중요한 기능이 보존될 수 있음을 시사합니다.

Enhanze® 약물 전달 기술은 히알루로난(글리코사미노글리칸 또는 체내 천연 당 사슬)을 피하 공간에서 국소 및 일시적으로 분해하는 효소인 독점 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)을 기반으로 합니다. 이는 피부 아래 조직의 투과성을 증가시켜 오크레부스가 들어갈 수 있게 하고, 혈류로 빠르게 분산 및 흡수되도록 합니다.

Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 두 RMS(포함)에 대해 승인된 유일한 치료법입니다. 재발 완화 다발성 경화증(RRMS), 활동성 또는 재발성 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS), 임상적으로 고립된 증후군(CIS)(미국) 및 PPMS.

OCARINA II 연구 정보

OCARINA II(NCT05232825)는 OCARINA II(NCT05232825)의 약동학, 안전성, 임상 및 방사선학적 효능을 평가한 3상 글로벌 다기관 무작위 배정 연구였습니다. 재발성 다발성 경화증(RMS) 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 환자 236명을 대상으로 오크레부스의 피하(SC) 제형과 오크레부스 정맥(IV) 주입을 비교했습니다.

이 시험은 1차 및 2차 평가변수를 충족했으며, 혈액 내 Ocrevus 수준을 기준으로 SC 주사가 IV 주입보다 비열등하고 임상(재발) 및 방사선학적(MRI 병변) 질병 활동을 일관되게 제어한다는 점을 입증했습니다. Ocrevus SC의 안전성 프로필은 주사 부위 반응을 제외하고 Ocrevus IV의 잘 확립된 안전성 프로필과도 일치했습니다.

다발성 경화증 정보

다발성 경화증(MS)은 전 세계적으로 290만 명 이상의 사람들에게 영향을 미치는 만성 질환입니다. MS는 면역체계가 중추신경계(뇌, 척수 및 시신경)의 신경세포(미엘린초) 주변의 절연체와 지지체를 비정상적으로 공격하여 염증과 그에 따른 손상을 일으킬 때 발생합니다. 이러한 손상은 쇠약, 피로, 시력 저하 등 광범위한 증상을 유발할 수 있으며 결국 장애로 이어질 수 있습니다. 대부분의 다발성 경화증 환자는 20~40세 사이에 첫 증상을 경험하므로 이 질환은 젊은 성인에서 후천적 비외상성 장애의 주요 원인이 됩니다.

모든 형태의 다발성 경화증 환자는 영구적인 질병 진행을 경험합니다. 중추 신경계의 신경 세포 손실 – 증상이 뚜렷하지 않거나 악화되는 것처럼 보이지 않는 경우에도 질병이 시작될 때부터 발생합니다. 진단 및 치료가 지연되면 다발성 경화증 환자의 신체적, 정신적 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있으며 개인과 사회에 부정적인 재정적 영향을 미칠 수 있습니다. MS 치료의 중요한 목표는 가능한 한 빨리 진행을 늦추고 중단하며 이상적으로는 예방하는 것입니다.

재발 완화형 다발성 경화증(RRMS)은 이 질병의 가장 흔한 형태이며, 새로운 또는 악화된 징후 또는 증상(재발)이 나타난 후 회복 기간이 이어지는 것이 특징입니다. MS 환자의 약 85%가 초기에 RRMS 진단을 받습니다. RRMS 진단을 받은 대다수의 사람들은 결국 이차 진행성 다발성 경화증(SPMS)으로 전환하게 되며, 이 경우 시간이 지남에 따라 장애가 꾸준히 악화됩니다. 재발 형태의 MS(RMS)에는 RRMS 환자와 재발을 계속 경험하는 SPMS 환자가 포함됩니다. 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS)은 증상이 꾸준히 악화되지만 일반적으로 뚜렷한 재발이나 완화 기간이 없는 쇠약하게 만드는 형태의 질병입니다. MS 환자의 약 15%는 질병의 원발성 진행형으로 진단됩니다. FDA가 오크레부스(Ocrevus)를 승인하기 전까지 FDA가 승인한 PPMS 치료제는 없었으며, 오크레부스(Ocrevus)와 오크레부스 주노보(Ocrevus Zunovo)가 유일하게 승인된 PPMS 치료제입니다.

신경과학 분야의 Genentech 소개

신경과학은 Genentech와 Roche의 연구 개발의 주요 초점입니다. 우리의 목표는 만성적이고 잠재적으로 파괴적인 질병을 앓고 있는 사람들의 삶을 개선하는 데 도움이 되는 새로운 치료법을 개발하기 위해 획기적인 과학을 추구하는 것입니다.

Genentech와 Roche는 다발성 경화증, 뇌졸중, 알츠하이머병, 헌팅턴병, 파킨슨병, 뒤시엔 근이영양증 및 자폐 스펙트럼 장애를 포함한 신경 장애에 대한 12가지 이상의 의약품을 연구하고 있습니다. 우리는 파트너들과 함께 오늘날 신경과학의 가장 어려운 과제를 해결하기 위해 과학적 이해의 한계를 넓히는 데 최선을 다하고 있습니다.

Genentech Access Solutions 정보

Access Solutions는 사람들이 지불 능력에 관계없이 처방된 Genentech 의약품에 접근할 수 있도록 돕기 위한 Genentech의 노력의 일부입니다. Access Solutions의 사내 전문가 팀은 사람들이 접근 및 상환 절차를 탐색할 수 있도록 돕고, 보험이 없거나 의약품에 대한 본인부담금을 감당할 수 없는 미국 내 적격 환자에게 지원을 제공하는 데 전념하고 있습니다. 현재까지 이 팀은 200만 명 이상의 환자가 필요한 의약품을 이용할 수 있도록 도왔습니다. Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377로 연락하거나 http://www.Genentech-Access를 방문하세요. 자세한 내용은 com을 참조하세요.

Genentech 소개

40여년 전에 설립된 Genentech는 심각하고 생명을 위협하는 환자를 치료하기 위한 의약품을 발견, 개발, 제조 및 상업화하는 선도적인 생명공학 회사입니다. 건강 상태. Roche Group의 계열사인 이 회사는 캘리포니아주 사우스 샌프란시스코에 본사를 두고 있습니다. 회사에 대한 추가 정보를 확인하려면 http://www.gene.com을 방문하세요.

표시 및 중요 안전 정보

Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 무엇인가요?

Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 다음을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다.

성인의 임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화 질환, 활동성 이차 진행성 질환을 포함하는 재발성 다발성 경화증(MS)< /피>

성인의 원발성 진행성 다발성 경화증

Ocrevus와 Ocrevus Zunovo가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를 받지 말아야 할 사람은 누구입니까?

다음과 같은 경우에는 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를 투여받지 마세요.

  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 있는 경우.
  • - ocrelizumab에 대해 위협적인 투여 반응을 보인 경우.
  • ocrelizumab, hyaluronidase 또는 Ocrevus Zunovo의 성분에 대해 생명을 위협하는 알레르기 반응을 보인 경우.

    • 과거에 Ocrevus, Ocrevus Zunovo 또는 그 성분에 대해 알레르기 반응을 보인 적이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

    Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

    Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

    주입 반응(Ocrevus): 주입 반응은 Ocrevus의 일반적인 부작용으로, 심각할 수 있으며 입원해야 할 수도 있습니다. 주입하는 동안 그리고 Ocrevus를 주입한 후 최소 1시간 동안 주입 반응의 징후와 증상이 있는지 모니터링됩니다.

    주사 반응(Ocrevus Zunovo): 주사 반응은 Ocrevus Zunovo의 일반적인 부작용으로 심각할 수 있으며 입원해야 할 수도 있습니다. Ocrevus Zunovo를 투여 받으면 주사 반응의 징후와 증상이 모니터링됩니다. 이는 첫 번째 주사 후 최소 1시간 동안, 그리고 첫 번째 주사 후 모든 주사 후 최소 15분 동안 모든 주사 중에 발생합니다.

    다음 증상 중 하나라도 나타나면 의료 서비스 제공자나 간호사에게 알리십시오:

  • 피부 가려움증
  • 호흡 곤란
  • 메스꺼움
  • 호흡 곤란
  • 발진
  • 목 자극 또는 통증
  • 두통
  • 피로
  • 두드러기
  • 기절한 느낌
  • 목이 붓는 느낌
  • 빠른 심장 박동
  • 피곤함
  • 열
  • 현기증
  • 기침이나 천명음
  • 얼굴이 붉어짐(홍조)

    • 추가로 Ocrevus Zunovo의 경우:

  • 주사 부위 통증
  • 부기
  • 발적

    • 이것들 주입 및 주사 반응은 투여 중 또는 투여 후 최대 24시간까지 발생할 수 있습니다. 각 주입이나 주사 후에 위에 나열된 징후나 증상이 나타나면 즉시 담당 의료 서비스 제공자에게 연락하는 것이 중요합니다.

    감염:

    감염은 흔한 부작용입니다. Ocrevus와 Ocrevus Zunovo는 상부 호흡기 감염, 하부 호흡기 감염, 피부 감염 및 헤르페스 감염에 걸릴 위험을 증가시킵니다. Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo에서는 심각한 감염이 발생할 수 있으며, 이는 생명을 위협하거나 사망에 이르게 할 수 있습니다. 감염이 있거나 발열, 오한, 지속되는 기침, 배뇨 시 통증 등 다음과 같은 감염 징후가 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 헤르페스 감염의 징후로는 구순포진, 대상포진, 생식기 염증, 피부 발진, 통증 및 가려움증이 있습니다. 더 심각한 헤르페스 감염의 징후로는 시력 변화, 눈의 충혈 또는 눈 통증, 심각하거나 지속적인 두통, 뻣뻣한 목 및 혼란 등이 있습니다. 감염 징후는 치료 중이나 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo의 마지막 복용량을 받은 후에 발생할 수 있습니다. 감염된 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 담당 의료 서비스 제공자는 감염이 사라질 때까지 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo 치료를 연기해야 ​​합니다.

    B형 간염 바이러스(HBV) 재활성화: 오크렐리주맙 치료를 시작하기 전에 담당 의료 서비스 제공자는 B형 간염 바이러스 감염 여부를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. B형 간염 바이러스에 감염된 적이 있는 경우, Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo로 치료하는 동안이나 치료 후에 B형 간염 바이러스가 다시 활성화될 수 있습니다. B형 간염 바이러스가 다시 활성화되면(재활성화라고 함) 간부전이나 사망을 비롯한 심각한 간 문제를 일으킬 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하가 치료 중 및 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo 투여를 중단한 후에 B형 간염 바이러스 재활성화 위험이 있는지 여부를 모니터링할 것입니다.

    약화된 면역 체계: 면역 체계를 약화시키는 다른 약을 복용하기 전이나 후에 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를 복용하면 감염 위험이 높아질 수 있습니다.

    진행성 다초점 백질뇌병증(PML): PML은 일반적으로 사망이나 심각한 장애를 초래하는 드문 뇌 감염이며 오크렐리주맙 투여 시 보고된 바 있습니다. PML의 증상은 며칠에서 몇 주에 걸쳐 악화됩니다. 다음과 같은 문제를 포함하여 며칠 동안 지속되는 신경학적 징후 또는 증상이 새로 나타나거나 악화되는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 연락하는 것이 중요합니다.

  • 사고
  • 시력
  • 근력
  • 균형
  • 신체 한쪽의 약점
  • 팔이나 다리 사용

    • 면역글로불린 감소: Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo는 일부 유형의 면역글로불린을 감소시킬 수 있습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하의 혈액 면역글로불린 수치를 확인하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다.

    Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를 받기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

  • 감염되었거나 감염되었다고 생각하는 경우. “Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?”를 참조하십시오.
  • 면역 체계에 영향을 미치는 약을 복용했거나 복용했거나 복용할 계획이 있는 경우, 또는 MS에 대한 다른 치료법. 이러한 약은 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다.
  • B형 간염을 앓은 적이 있거나 B형 간염 바이러스 보균자입니다.
  • 염증성 장 질환 또는 대장염 병력이 있는 경우.
  • 최근 예방 접종을 받았거나 예방 접종을 받을 예정인 경우 .

    • Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo 치료를 시작하기 최소 4주 전에 필요한 '살아 있는' 또는 '살아 있는' 백신을 접종해야 합니다. Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo로 치료를 받는 동안 그리고 담당 의료 서비스 제공자가 귀하의 면역 체계가 더 이상 약화되지 않는다고 말할 때까지 '생' 또는 '약독화' 백신을 접종받아서는 안 됩니다.

    가능하다면 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo 치료를 시작하기 최소 2주 전에 '생존' 백신을 접종해야 합니다. Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo로 치료를 받는 동안 계절 독감 백신을 포함하여 생균이 아닌(비활성화) 백신을 접종받고 싶다면 담당 의료 서비스 제공자에게 문의하세요.

    아이가 있고 임신 중에 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를 접종받은 경우, 아기가 언제 예방접종을 받아야 하는지 결정할 수 있도록 아기의 의료 서비스 제공자에게 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo 접종에 대해 알리는 것이 중요합니다.

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  • 임신 중이거나, 임신했을 것으로 생각되거나, 임신할 계획이 있는 경우. Ocrevus와 Ocrevus Zunovo가 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다. Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo를 치료하는 동안과 Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를 마지막으로 복용한 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 합니다. 이 기간 동안 어떤 피임 방법이 귀하에게 적합한지 담당 의료 서비스 제공자와 상담하십시오. Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를 투여받는 동안 임신하게 된다면 담당 의료인에게 알리십시오.
  • 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. Ocrevus와 Ocrevus Zunovo가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다. Ocrevus 또는 Ocrevus Zunovo를 복용하는 경우 아기에게 먹이를 주는 가장 좋은 방법에 대해 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

    • 처방약, 일반의약품, 비타민, 한방 보조제 등 복용 중인 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리세요.

    Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo에서 발생할 수 있는 부작용은 무엇입니까?

    Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo는 다음을 포함한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

  • 유방암을 포함한 암(악성 종양) 위험: 유방암에 대한 표준 검진 지침에 대한 담당 의료 서비스 제공자의 지침을 따르세요.

  • 대장 염증 또는 대장염: 다음과 같은 대장염 증상이 있는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
  • 설사(묽은 변) 또는 평소보다 잦은 배변
  • 검은색, 타르빛, 끈끈한 변 또는 혈액이나 점액이 있는 대변
  • 심한 복부 통증이나 압통

    • 가장 흔한 부작용 Ocrevus Zunovo에는 다음이 포함됩니다:

  • 주사 반응
  • 호흡기 감염
  • 피부 감염

    • 이것이 Ocrevus 및 Ocrevus Zunovo의 가능한 모든 부작용은 아닙니다.

    부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 전화하세요. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 보고할 수 있습니다. (888) 835-2555번으로 Genentech에 부작용을 신고할 수도 있습니다.

    자세한 내용은 https://www.Ocrevus.com을 방문하거나 1-844-627-3887로 전화하세요.

    출처: Genentech

    게시됨 : 2024-09-17 18:00

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    특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

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