FDA Meluluskan Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) Suntikan Subkutan Dua Dua Setahun untuk Mereka yang Mengalami Sklerosis Berbilang Kambuh dan Progresif
FDA Meluluskan Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) Suntikan Subkutan Dua Dua Setahun untuk Penghidap Sklerosis Berbilang Kambuh dan Progresif
South San Francisco, CA -- 13 September 2024 -- Genentech, ahli Kumpulan Roche (ENAM: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA A.S.) telah meluluskan Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq) untuk rawatan sklerosis berbilang (RMS) berulang dan sklerosis berbilang progresif primer (PPMS). Ocrevus Zunovo ialah suntikan subkutaneus (SC) yang pertama dan hanya dua kali setahun, yang ditadbirkan oleh profesional penjagaan kesihatan (HCP) kira-kira 10 minit subkutaneus (SC) yang diluluskan untuk kedua-dua bentuk sklerosis berbilang ini, memberikan lebih banyak pilihan rawatan kepada orang yang menghidap MS.
“Ocrevus Zunovo memberi pesakit dan pembekal pilihan lain untuk menerima Ocrevus, membina data keselamatan dan keberkesanan sedekad yang teguh untuk Ocrevus dalam pelbagai sklerosis,” kata Levi Garraway, M.D., Ph.D., ketua pegawai perubatan dan ketua Genentech Pembangunan Produk Global. "Kelulusan hari ini mungkin menawarkan fleksibiliti yang lebih besar untuk penyedia penjagaan kesihatan dan orang yang hidup dengan pelbagai sklerosis, berdasarkan keperluan rawatan individu mereka."
"Orang ramai hidup lebih lama dengan penyakit kronik dan kurang upaya kerana kemajuan meluas yang telah dibuat dalam pembangunan ubat-ubatan yang boleh memperlahankan perkembangan mereka," kata Natalie Blake, Pengarah Eksekutif Yayasan MS . “Tetapi, tidak semua orang mempunyai akses kepada ubat-ubatan ini. Adalah penting untuk mengakui setiap pengalaman dengan MS adalah unik seperti individu yang menavigasinya, jadi menyediakan pilihan untuk memenuhi keperluan setiap orang adalah penting. Kami berbesar hati kerana dengan kaedah penghantaran baharu, kini terdapat pilihan tambahan bagi mereka yang memerlukan kelonggaran dalam laluan pentadbiran atau masa rawatan.”
Selepas dos pertama, masa untuk rawatan dengan Ocrevus Zunovo boleh menjadi sekurang-kurangnya 55 minit. Pesakit akan dikehendaki mengambil premedikasi sekurang-kurangnya 30 minit sebelum setiap dos. Selepas dos pertama, pesakit akan dipantau oleh HCP mereka selama sekurang-kurangnya 60 minit. Pesakit akan dipantau selama sekurang-kurangnya 15 minit selepas suntikan untuk dos berikutnya.
Kelulusan FDA adalah berdasarkan data penting daripada percubaan Fasa III OCARINA II, yang tidak menunjukkan perbezaan ketara secara klinikal dalam tahap Ocrevus dalam darah apabila diberikan secara subkutan, dan profil keselamatan dan keberkesanan yang konsisten dengan formulasi IV pada orang dengan RMS dan PPMS. Daripada hasil penerokaan yang diukur, Ocrevus Zunovo konsisten dengan IV, menunjukkan penindasan aktiviti berulang (97%) dan lesi MRI (97%) melalui 48 minggu. Selain itu, salah satu daripada beberapa hasil yang dilaporkan pesakit yang diukur semasa kajian menunjukkan lebih daripada 92% peserta percubaan melaporkan berpuas hati atau sangat berpuas hati dengan pentadbiran SC Ocrevus Zunovo.
Dalam percubaan OCARINA II Fasa III, profil keselamatan Ocrevus Zunovo adalah konsisten dengan profil keselamatan Ocrevus® IV yang mantap, kecuali tindak balas suntikan. Kesan buruk yang paling biasa dengan Ocrevus Zunovo ialah tindak balas suntikan. Reaksi suntikan lebih kerap dilaporkan dengan suntikan pertama, dengan 49% peserta percubaan mengalami reaksi suntikan selepas suntikan pertama. Semua tindak balas suntikan adalah sama ada ringan atau sederhana, dan tiada satu pun yang membawa kepada penarikan rawatan.
Genentech berdedikasi untuk memajukan program penyelidikan klinikal yang inovatif untuk meluaskan pemahaman saintifik tentang multiple sclerosis, seterusnya mengurangkan perkembangan kecacatan dalam RMS dan PPMS dan meningkatkan pengalaman rawatan bagi mereka yang hidup dengan penyakit ini. Genentech mempunyai lebih daripada 30 ujian klinikal sklerosis berbilang berterusan yang direka untuk membantu kami memahami dengan lebih baik penyakit dan perkembangannya.
Membangunkan formulasi baharu ubat-ubatan kami adalah sebahagian daripada komitmen kami untuk meningkatkan pengalaman pesakit dan menyokong mereka yang hidup dengan penyakit yang berbeza pada setiap langkah perjalanan rawatan mereka. Dengan 14 terapi subkutaneus Ocrevus Zunovo dan Roche serta Genentech – tersedia merentasi pelbagai penyakit – kami menawarkan pilihan pentadbiran tambahan untuk memenuhi pelbagai pilihan pesakit.
Mengenai Ocrevus Zunovo (ocrelizumab & hyaluronidase-ocsq)
Ocrevus Zunovo menggabungkan Ocrevus dengan teknologi penyampaian ubat Enhanze® Halozyme Therapeutics.
Ocrevus ialah antibodi monoklonal manusia yang direka untuk menyasarkan sel B positif CD20, sejenis sel imun tertentu yang dianggap sebagai kunci penyumbang kepada myelin (penebat dan sokongan sel saraf) dan kerosakan akson (sel saraf). Kerosakan sel saraf ini boleh menyebabkan ketidakupayaan pada penghidap multiple sclerosis. Berdasarkan kajian praklinikal, Ocrevus mengikat protein permukaan sel CD20 yang dinyatakan pada sel B tertentu, tetapi tidak pada sel stem atau sel plasma, menunjukkan bahawa fungsi penting sistem imun boleh dipelihara.
Teknologi penyampaian ubat Enhanze® adalah berdasarkan proprietari rekombinan manusia hyaluronidase PH20 (rHuPH20), enzim yang secara tempatan dan sementara merendahkan hyaluronan – glikosaminoglikan atau rantaian gula semula jadi dalam badan – dalam ruang subkutan. Ini meningkatkan kebolehtelapan tisu di bawah kulit, membolehkan Ocrevus masuk, dan membolehkannya tersebar dan diserap dengan cepat ke dalam aliran darah.
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo adalah satu-satunya terapi yang diluluskan untuk kedua-dua RMS (termasuk sklerosis berbilang progresif yang berulang-ulang [RRMS] dan aktif, atau sklerosis berbilang progresif sekunder yang berulang [SPMS], serta sindrom terpencil secara klinikal [CIS] di A.S.) dan PPMS.
Mengenai kajian OCARINA II
OCARINA II (NCT05232825) ialah kajian rawak Fasa III, global, berbilang pusat, yang menilai farmakokinetik, keselamatan dan keberkesanan klinikal dan radiologi bagi formulasi subkutaneus (SC) Ocrevus berbanding dengan infusi intravena (IV) Ocrevus dalam 236 pesakit dengan sklerosis berbilang (RMS) berulang atau sklerosis berbilang progresif primer (PPMS).
Percubaan itu memenuhi titik akhir primer dan sekundernya, menunjukkan suntikan SC tidak lebih rendah daripada infusi IV berdasarkan tahap Ocrevus dalam darah, dan kawalan konsisten terhadap aktiviti penyakit klinikal (kambuh) dan radiologi (lesi MRI). Profil keselamatan Ocrevus SC juga konsisten dengan profil keselamatan Ocrevus IV yang mantap dengan pengecualian tindak balas tapak suntikan.
Mengenai multiple sclerosis
Multiple sclerosis (MS) ialah penyakit kronik yang menjejaskan lebih 2.9 juta orang di seluruh dunia. MS berlaku apabila sistem imun secara tidak normal menyerang penebat dan sokongan di sekeliling sel saraf (sarung myelin) dalam sistem saraf pusat (otak, saraf tunjang dan saraf optik), menyebabkan keradangan dan kerosakan akibatnya. Kerosakan ini boleh menyebabkan pelbagai gejala, termasuk kelemahan, keletihan dan kesukaran melihat, dan akhirnya boleh menyebabkan hilang upaya. Kebanyakan penghidap MS mengalami simptom pertama mereka di antara umur 20 dan 40 tahun, menjadikan penyakit ini sebagai punca utama hilang upaya bukan traumatik yang diperoleh pada orang dewasa yang lebih muda.
Orang yang mempunyai semua bentuk MS mengalami perkembangan penyakit – kekal kehilangan sel-sel saraf dalam sistem saraf pusat – dari awal penyakit mereka walaupun simptom mereka tidak jelas atau tidak kelihatan semakin teruk. Kelewatan dalam diagnosis dan rawatan boleh memberi kesan negatif kepada penghidap MS, dari segi kesihatan fizikal dan mental mereka, dan menyumbang kepada kesan kewangan negatif terhadap individu dan masyarakat. Matlamat penting untuk merawat MS adalah untuk melambatkan, menghentikan dan secara ideal mencegah perkembangan seawal mungkin.
Relapsing-remitting MS (RRMS) ialah bentuk penyakit yang paling biasa dan dicirikan oleh episod tanda atau gejala baharu atau semakin teruk (kambuh) diikuti dengan tempoh pemulihan. Kira-kira 85% orang dengan MS pada mulanya didiagnosis dengan RRMS. Majoriti orang yang didiagnosis dengan RRMS akhirnya akan beralih kepada MS progresif menengah (SPMS), di mana mereka mengalami hilang upaya yang semakin memburuk dari semasa ke semasa. Bentuk MS (RMS) berulang termasuk orang yang mengalami RRMS dan orang yang mengalami SPMS yang terus mengalami kambuh. MS progresif utama (PPMS) adalah bentuk penyakit yang melemahkan yang ditandai dengan simptom yang semakin memburuk tetapi biasanya tanpa kambuh atau tempoh remisi yang berbeza. Kira-kira 15% orang dengan MS didiagnosis dengan bentuk progresif utama penyakit ini. Sehingga kelulusan FDA untuk Ocrevus, tiada rawatan yang diluluskan oleh FDA untuk PPMS dan Ocrevus dan Ocrevus Zunovo adalah satu-satunya rawatan yang diluluskan untuk PPMS.
Mengenai Genentech dalam sains saraf
Sains saraf ialah fokus utama penyelidikan dan pembangunan di Genentech dan Roche. Matlamat kami adalah untuk mengejar sains terobosan untuk membangunkan rawatan baharu yang membantu meningkatkan kehidupan orang yang menghidap penyakit kronik dan berpotensi memusnahkan.
Genentech dan Roche sedang menyiasat lebih daripada sedozen ubat untuk gangguan neurologi, termasuk multiple sclerosis, strok, penyakit Alzheimer, penyakit Huntington, penyakit Parkinson, distrofi otot Duchenne dan gangguan spektrum autisme. Bersama rakan kongsi kami, kami komited untuk menolak sempadan pemahaman saintifik untuk menyelesaikan beberapa cabaran paling sukar dalam sains saraf hari ini.
Mengenai Penyelesaian Akses Genentech
Penyelesaian Akses ialah sebahagian daripada komitmen Genentech untuk membantu orang ramai mengakses ubat Genentech yang mereka preskripsi, tanpa mengira kemampuan mereka untuk membayar. Pasukan pakar dalaman di Access Solutions didedikasikan untuk membantu orang ramai menavigasi proses akses dan pembayaran balik dan untuk memberikan bantuan kepada pesakit yang layak di Amerika Syarikat yang tidak diinsuranskan atau tidak mampu membayar kos untuk ubat mereka. Sehingga kini, pasukan itu telah membantu lebih daripada 2 juta pesakit mengakses ubat yang mereka perlukan. Sila hubungi Penyelesaian Access (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 atau lawati http://www.Genentech-Access. com untuk mendapatkan maklumat lanjut.
Mengenai Genentech
Ditubuhkan lebih 40 tahun yang lalu, Genentech ialah syarikat bioteknologi terkemuka yang menemui, membangun, mengeluarkan dan mengkomersialkan ubat-ubatan untuk merawat pesakit yang serius dan mengancam nyawa. keadaan perubatan. Syarikat itu, ahli Kumpulan Roche, mempunyai ibu pejabat di San Francisco Selatan, California. Untuk mendapatkan maklumat tambahan tentang syarikat, sila lawati http://www.gene.com .
Petunjuk dan Maklumat Keselamatan Penting
Apakah itu Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo ialah ubat preskripsi yang digunakan untuk merawat:
Bentuk berulang sklerosis berganda (MS), termasuk sindrom terpencil secara klinikal, penyakit relapsing-remitting, dan penyakit progresif sekunder aktif, pada orang dewasa
MS progresif utama, pada orang dewasa.
Tidak diketahui sama ada Ocrevus dan Ocrevus Zunovo selamat dan berkesan pada kanak-kanak.
Siapakah yang tidak patut menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo?
Jangan terima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo jika anda:
Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda pernah mengalami reaksi alahan terhadap Ocrevus atau Ocrevus Zunovo atau mana-mana ramuannya pada masa lalu.
Apakah maklumat paling penting yang perlu saya ketahui tentang Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:
Reaksi infusi (Ocrevus): Reaksi infusi ialah kesan sampingan biasa Ocrevus, yang boleh menjadi serius dan mungkin memerlukan anda dimasukkan ke hospital. Anda akan dipantau semasa infusi anda dan sekurang-kurangnya 1 jam selepas setiap infusi Ocrevus untuk tanda dan gejala tindak balas infusi.
Tindak balas suntikan (Ocrevus Zunovo): Tindak balas suntikan ialah kesan sampingan biasa Ocrevus Zunovo, yang boleh menjadi serius dan mungkin memerlukan anda dimasukkan ke hospital. Anda akan dipantau untuk tanda dan gejala tindak balas suntikan apabila anda menerima Ocrevus Zunovo. Ini akan berlaku semasa semua suntikan selama sekurang-kurangnya 1 jam selepas suntikan pertama anda, dan sekurang-kurangnya 15 minit selepas semua suntikan selepas suntikan pertama.
Beritahu pembekal penjagaan kesihatan atau jururawat anda jika anda mendapat mana-mana simptom ini:
Selain itu, untuk Ocrevus Zunovo:
Ini reaksi infusi dan suntikan boleh berlaku semasa atau sehingga 24 jam selepas pentadbiran. Adalah penting untuk anda menghubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat mana-mana tanda atau gejala yang disenaraikan di atas selepas setiap infusi atau suntikan.
Jangkitan:
Jangkitan adalah kesan sampingan yang biasa. Ocrevus dan Ocrevus Zunovo meningkatkan risiko anda mendapat jangkitan saluran pernafasan atas, jangkitan saluran pernafasan bawah, jangkitan kulit dan jangkitan herpes. Jangkitan serius boleh berlaku dengan Ocrevus dan Ocrevus Zunovo, yang boleh mengancam nyawa atau menyebabkan kematian. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mengalami jangkitan atau mempunyai mana-mana tanda jangkitan berikut termasuk demam, menggigil, atau batuk yang tidak hilang, atau kencing yang menyakitkan. Tanda-tanda jangkitan herpes termasuk: kudis selsema, kayap, kudis alat kelamin, ruam kulit, sakit, dan gatal-gatal. Tanda-tanda jangkitan herpes yang lebih serius termasuk: perubahan dalam penglihatan, kemerahan mata atau sakit mata, sakit kepala yang teruk atau berterusan, leher kaku, dan kekeliruan. Tanda-tanda jangkitan boleh berlaku semasa rawatan atau selepas anda menerima dos terakhir Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai jangkitan. Penyedia penjagaan kesihatan anda harus menangguhkan rawatan anda dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo sehingga jangkitan anda hilang.
Pengaktifan semula virus Hepatitis B (HBV): Sebelum memulakan rawatan dengan ocrelizumab, pembekal penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah untuk memeriksa jangkitan virus hepatitis B. Jika anda pernah mengalami jangkitan virus hepatitis B, virus hepatitis B mungkin menjadi aktif semula semasa atau selepas rawatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Virus Hepatitis B menjadi aktif semula (dipanggil pengaktifan semula) boleh menyebabkan masalah hati yang serius termasuk kegagalan hati atau kematian. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memantau anda jika anda berisiko untuk pengaktifan semula virus hepatitis B semasa rawatan dan selepas anda berhenti menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo.
Sistem imun yang lemah: Ocrevus atau Ocrevus Zunovo yang diambil sebelum atau selepas ubat lain yang melemahkan sistem imun boleh meningkatkan risiko anda mendapat jangkitan.
Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML): PML ialah jangkitan otak yang jarang berlaku yang biasanya membawa kepada kematian atau hilang upaya yang teruk dan telah dilaporkan dengan ocrelizumab. Gejala PML menjadi lebih teruk dari hari ke minggu. Adalah penting untuk anda menghubungi pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mempunyai sebarang tanda atau simptom neurologi baru atau semakin teruk yang telah berlarutan beberapa hari, termasuk masalah dengan:
Penurunan imunoglobulin: Ocrevus dan Ocrevus Zunovo boleh menyebabkan penurunan dalam beberapa jenis imunoglobulin. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian darah untuk memeriksa tahap imunoglobulin darah anda.
Sebelum menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo, beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:
Anda harus menerima apa-apa vaksin 'hidup' atau 'live-attenuated' yang diperlukan sekurang-kurangnya 4 minggu sebelum anda memulakan rawatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Anda tidak seharusnya menerima vaksin 'hidup' atau 'dilemahkan secara langsung' semasa anda dirawat dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo dan sehingga pembekal penjagaan kesihatan anda memberitahu anda bahawa sistem imun anda tidak lagi lemah.
Jika boleh, anda harus menerima sebarang vaksin 'tidak hidup' sekurang-kurangnya 2 minggu sebelum anda memulakan rawatan dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo. Jika anda ingin menerima sebarang vaksin tidak hidup (tidak aktif), termasuk vaksin selesema bermusim, semasa anda dirawat dengan Ocrevus atau Ocrevus Zunovo, berbincang dengan pembekal penjagaan kesihatan anda.
Jika anda mempunyai bayi dan anda menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo semasa kehamilan anda, adalah penting untuk memberitahu pembekal penjagaan kesihatan bayi anda tentang menerima Ocrevus atau Ocrevus Zunovo supaya mereka boleh memutuskan bila bayi anda perlu diberi vaksin
p>Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the-counter, vitamin dan suplemen herba.
Apakah kemungkinan kesan sampingan Ocrevus dan Ocrevus Zunovo?
Ocrevus dan Ocrevus Zunovo boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:
Kesan sampingan yang paling biasa daripada Ocrevus Zunovo termasuk:
Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Ocrevus dan Ocrevus Zunovo.
Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan kepada Genentech di (888) 835-2555.
Untuk maklumat lanjut, pergi ke https://www.Ocrevus.com atau hubungi 1-844-627-3887.
Sumber: Genentech
Disiarkan : 2024-09-17 18:00
Baca lagi
- Polisi Mengenai Pakar Perubatan Lewat Kerjaya Dianggap Berjaya
- Hakim Mengisytiharkan Pengguguran Wyoming Melarang Perlembagaan
- Memberitahu Doktor Anda Mengenai Isu Kesihatan Tidak Bermakna Ia Masuk Rekod Perubatan
- Kos untuk MS, Parkinson dan Ubat Alzheimer Terus Meningkat
- Masa Perjalanan ke Kemudahan Menyamak Berkaitan Negatif dengan Insiden Melanoma
- Terapi Hormon Jangka Pendek untuk Menopaus Tidak Akan Memudaratkan Otak Wanita
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata Kunci Popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions