FDA aprova Ocrevus Zunovo (ocrelizumabe e hialuronidase-ocsq) injeção subcutânea duas vezes por ano para pessoas com esclerose múltipla progressiva e recidivante

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FDA aprova injeção subcutânea de Ocrevus Zunovo (ocrelizumabe e hialuronidase-ocsq) duas vezes por ano para pessoas com esclerose múltipla progressiva e recidivante

South San Francisco, CA -- 13 de setembro de 2024 -- Genentech, membro do Grupo Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA dos EUA) aprovou o Ocrevus Zunovo (ocrelizumabe e hialuronidase-ocsq) para o tratamento de esclerose múltipla recidivante (EMR) e esclerose múltipla progressiva primária (EMPP). Ocrevus Zunovo é a primeira e única injeção subcutânea (SC) administrada por profissional de saúde (HCP) duas vezes por ano, administrada por aproximadamente 10 minutos, aprovada para ambas as formas de esclerose múltipla, oferecendo às pessoas que vivem com EM mais opções de tratamento.

“Ocrevus Zunovo oferece aos pacientes e profissionais de saúde outra opção para receber Ocrevus, com base em uma década de dados robustos de segurança e eficácia do Ocrevus na esclerose múltipla”, disse Levi Garraway, M.D., Ph.D., diretor médico e chefe da Genentech. de Desenvolvimento Global de Produtos. “A aprovação de hoje pode oferecer maior flexibilidade aos prestadores de cuidados de saúde e às pessoas que vivem com esclerose múltipla, com base nas suas necessidades individuais de tratamento.”

“As pessoas vivem mais tempo com doenças crônicas e com menos deficiências devido ao amplo progresso feito no desenvolvimento de medicamentos que podem retardar sua progressão”, disse Natalie Blake, Diretora Executiva da Fundação MS. . “Mas ainda assim, nem todos têm acesso a estes medicamentos. É crucial reconhecer que cada experiência com EM é tão única quanto o indivíduo que a navega, por isso é essencial fornecer opções para atender às necessidades de cada pessoa. Estamos satisfeitos porque, com um novo método de administração, existe agora uma opção adicional para aqueles que precisam de flexibilidade na via de administração ou no tempo de tratamento.”

Após a primeira dose, o tempo de tratamento com Ocrevus Zunovo pode ser de apenas 55 minutos. Os pacientes serão obrigados a tomar pré-medicações pelo menos 30 minutos antes de cada dose. Após a primeira dose, os pacientes serão monitorados pelo seu profissional de saúde por pelo menos 60 minutos. Os pacientes serão monitorados por pelo menos 15 minutos após a injeção para doses subsequentes.

A aprovação da FDA é baseada em dados essenciais do ensaio de Fase III OCARINA II, que não mostrou diferença clinicamente significativa nos níveis de Ocrevus. no sangue quando administrado por via subcutânea e um perfil de segurança e eficácia consistente com a formulação IV em pessoas com RMS e PPMS. Dos resultados exploratórios medidos, Ocrevus Zunovo foi consistente com IV, demonstrando supressão da atividade recidivante (97%) e lesões de ressonância magnética (97%) ao longo de 48 semanas. Além disso, um dos vários resultados relatados pelos pacientes e medidos durante o estudo mostrou que mais de 92% dos participantes do estudo relataram estar satisfeitos ou muito satisfeitos com a administração SC de Ocrevus Zunovo.

No ensaio de Fase III OCARINA II, o perfil de segurança do Ocrevus Zunovo foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido do Ocrevus® IV, com exceção das reações à injeção. Os eventos adversos mais comuns com Ocrevus Zunovo foram reações à injeção. As reações à injeção foram relatadas com mais frequência com a primeira injeção, com 49% dos participantes do ensaio experimentando uma reação à injeção após a primeira injeção. Todas as reações à injeção foram leves ou moderadas e nenhuma levou à suspensão do tratamento.

A Genentech se dedica a promover programas de pesquisa clínica inovadores para ampliar a compreensão científica da esclerose múltipla, reduzindo ainda mais a progressão da incapacidade em RMS e PPMS e melhorar as experiências de tratamento para aqueles que vivem com a doença. A Genentech tem mais de 30 ensaios clínicos de esclerose múltipla em andamento, projetados para nos ajudar a entender melhor a doença e sua progressão.

O desenvolvimento de novas formulações dos nossos medicamentos faz parte do nosso compromisso de melhorar a experiência do paciente e apoiar pessoas que vivem com diferentes doenças em cada etapa da sua jornada de tratamento. Com Ocrevus Zunovo e as 14 terapias subcutâneas da Roche e Genentech – disponíveis para diversas doenças – oferecemos opções de administração adicionais para atender às diversas preferências dos pacientes.

Sobre Ocrevus Zunovo (ocrelizumabe e hialuronidase-ocsq)< /forte>

Ocrevus Zunovo combina Ocrevus com a tecnologia de administração de medicamentos Enhanze® da Halozyme Therapeutics.

Ocrevus é um anticorpo monoclonal humanizado projetado para atingir células B positivas para CD20, um tipo específico de célula imunológica que se acredita ser uma chave contribui para o dano à mielina (isolamento e suporte das células nervosas) e axonal (células nervosas). Este dano às células nervosas pode levar à incapacidade em pessoas com esclerose múltipla. Com base em estudos pré-clínicos, Ocrevus se liga às proteínas da superfície celular CD20 expressas em certas células B, mas não em células-tronco ou células plasmáticas, sugerindo que funções importantes do sistema imunológico podem ser preservadas.

A tecnologia de administração de medicamentos Enhanze® é baseada em uma hialuronidase humana recombinante proprietária PH20 (rHuPH20), uma enzima que degrada local e temporariamente o hialuronano – um glicosaminoglicano ou cadeia de açúcares naturais no corpo – no espaço subcutâneo. Isto aumenta a permeabilidade do tecido sob a pele, permitindo que Ocrevus entre e permitindo que seja rapidamente disperso e absorvido pela corrente sanguínea.

Ocrevus e Ocrevus Zunovo são as únicas terapias aprovadas para ambos RMS (incluindo esclerose múltipla recorrente-remitente [EMRR] e esclerose múltipla secundária progressiva ativa ou recidivante [EMSP], bem como síndrome clinicamente isolada [CIS] nos EUA) e EMPP.

Sobre o estudo OCARINA II

OCARINA II (NCT05232825) foi um estudo de Fase III, global, multicêntrico e randomizado que avaliou a farmacocinética, segurança e eficácia clínica e radiológica de a formulação subcutânea (SC) de Ocrevus em comparação com a infusão intravenosa (IV) de Ocrevus em 236 pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) ou esclerose múltipla progressiva primária (EMPP).

O estudo atingiu seus objetivos primários e secundários, demonstrando que a injeção SC não foi inferior à infusão IV com base nos níveis de Ocrevus no sangue e no controle consistente da atividade clínica (recidivas) e radiológica (lesões de ressonância magnética). O perfil de segurança do Ocrevus SC também foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido do Ocrevus IV, com exceção das reações no local da injeção.

Sobre a esclerose múltipla

A esclerose múltipla (EM) é uma doença crônica que afeta mais de 2,9 milhões de pessoas em todo o mundo. A EM ocorre quando o sistema imunitário ataca de forma anormal o isolamento e suporte em torno das células nervosas (bainha de mielina) no sistema nervoso central (cérebro, medula espinal e nervos ópticos), causando inflamação e consequentes danos. Este dano pode causar uma ampla gama de sintomas, incluindo fraqueza, fadiga e dificuldade de enxergar, e pode eventualmente levar à incapacidade. A maioria das pessoas com EM apresenta o primeiro sintoma entre 20 e 40 anos de idade, tornando a doença a principal causa de incapacidade não traumática adquirida em adultos mais jovens.

Pessoas com todas as formas de EM apresentam progressão da doença – permanente perda de células nervosas no sistema nervoso central – desde o início da doença, mesmo que os sintomas não sejam aparentes ou não pareçam estar piorando. Atrasos no diagnóstico e tratamento podem impactar negativamente as pessoas com EM, em termos da sua saúde física e mental, e contribuir para o impacto financeiro negativo no indivíduo e na sociedade. Um objetivo importante do tratamento da EM é retardar, parar e, idealmente, prevenir a progressão o mais cedo possível.

A EM remitente-recorrente (EMRR) é a forma mais comum da doença e é caracterizada por episódios de sinais ou sintomas novos ou agravados (recidivas) seguidos de períodos de recuperação. Aproximadamente 85% das pessoas com EM são inicialmente diagnosticadas com EMRR. A maioria das pessoas que são diagnosticadas com EMRR acabará por fazer a transição para EM progressiva secundária (EMSP), na qual experimentam um agravamento constante da incapacidade ao longo do tempo. As formas recorrentes de EM (RMS) incluem pessoas com EMRR e pessoas com EMSP que continuam a ter recaídas. A EM progressiva primária (EMPP) é uma forma debilitante da doença, marcada por sintomas de agravamento constante, mas normalmente sem recidivas distintas ou períodos de remissão. Aproximadamente 15% das pessoas com EM são diagnosticadas com a forma progressiva primária da doença. Até a aprovação do Ocrevus pela FDA, não havia tratamentos aprovados pela FDA para EMPP e Ocrevus e Ocrevus Zunovo são os únicos tratamentos aprovados para EMPP.

Sobre a Genentech em neurociência

A neurociência é um foco importante de pesquisa e desenvolvimento na Genentech e na Roche. Nosso objetivo é buscar ciência inovadora para desenvolver novos tratamentos que ajudem a melhorar a vida de pessoas com doenças crônicas e potencialmente devastadoras.

A Genentech e a Roche estão investigando mais de uma dúzia de medicamentos para distúrbios neurológicos, incluindo esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, doença de Alzheimer, doença de Huntington, doença de Parkinson, distrofia muscular de Duchenne e transtorno do espectro do autismo. Juntamente com os nossos parceiros, estamos empenhados em ultrapassar os limites da compreensão científica para resolver alguns dos desafios mais difíceis da neurociência da atualidade.

Sobre a Genentech Access Solutions

Access Solutions faz parte do compromisso da Genentech em ajudar as pessoas a ter acesso aos medicamentos da Genentech que lhes são prescritos, independentemente da sua capacidade de pagamento. A equipe de especialistas internos da Access Solutions dedica-se a ajudar as pessoas a navegar no processo de acesso e reembolso e a fornecer assistência a pacientes elegíveis nos Estados Unidos que não têm seguro ou não podem arcar com os custos diretos de seus medicamentos. Até à data, a equipa ajudou mais de 2 milhões de pacientes a aceder aos medicamentos de que necessitam. Entre em contato com a Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 ou visite http://www.Genentech-Access. com para mais informações.

Sobre a Genentech

Fundada há mais de 40 anos, a Genentech é uma empresa líder em biotecnologia que descobre, desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos para tratar pacientes com doenças graves e potencialmente fatais. condições médicas. A empresa, membro do Grupo Roche, tem sede em South San Francisco, Califórnia. Para obter informações adicionais sobre a empresa, visite http://www.gene.com .

Indicações e informações importantes de segurança

O que são Ocrevus e Ocrevus Zunovo?

Ocrevus e Ocrevus Zunovo são medicamentos prescritos usados ​​para tratar:

Formas recorrentes de esclerose múltipla (EM), incluindo síndrome clinicamente isolada, doença remitente-recorrente e doença progressiva secundária ativa, em adultos

EM progressiva primária, em adultos.

Não se sabe se Ocrevus e Ocrevus Zunovo são seguros e eficazes em crianças.

Quem não deve receber Ocrevus ou Ocrevus Zunovo?

Não receba Ocrevus ou Ocrevus Zunovo se você:

  • tiver uma infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV).
  • teve uma vida- reação de administração ameaçadora ao ocrelizumabe.
  • teve uma reação alérgica com risco de vida ao ocrelizumabe, hialuronidase ou qualquer um dos ingredientes do Ocrevus Zunovo.

    • Informe ao seu médico se você já teve uma reação alérgica ao Ocrevus ou Ocrevus Zunovo ou a qualquer um de seus ingredientes no passado.

    Qual ​​é a informação mais importante que devo saber sobre Ocrevus e Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus e Ocrevus Zunovo podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:

    Reações à infusão (Ocrevus): As reações à infusão são um efeito colateral comum do Ocrevus, que pode ser grave e exigir que você seja hospitalizado. Você será monitorado durante a infusão e por pelo menos 1 hora após cada infusão de Ocrevus quanto a sinais e sintomas de uma reação à infusão.

    Reações à injeção (Ocrevus Zunovo): As reações à injeção são um efeito colateral comum do Ocrevus Zunovo, que pode ser grave e exigir que você seja hospitalizado. Você será monitorado quanto a sinais e sintomas de reação à injeção quando receber Ocrevus Zunovo. Isto acontecerá durante todas as injeções, durante pelo menos 1 hora após a primeira injeção e durante pelo menos 15 minutos após todas as injeções após a primeira injeção.

    Informe o seu médico ou enfermeiro se você tiver algum destes sintomas:

  • comichão na pele
  • dificuldade em respirar
  • náuseas
  • falta de ar
  • erupção cutânea
  • irritação ou dor na garganta
  • dor de cabeça
  • fadiga
  • urticária
  • sensação de desmaio
  • inchaço na garganta
  • batimento cardíaco acelerado
  • cansaço
  • febretontura
  • tosse ou respiração ofegante
  • vermelhidão no rosto (rubor)

    • Além disso, para Ocrevus Zunovo:

  • dor no local da injeção
  • inchaço
  • vermelhidão

    • Estes as reações à infusão e à injeção podem ocorrer durante ou até 24 horas após a administração. É importante que você ligue para seu médico imediatamente se tiver algum dos sinais ou sintomas listados acima após cada infusão ou injeção.

    Infecção:

    As infecções são um efeito colateral comum. Ocrevus e Ocrevus Zunovo aumentam o risco de contrair infecções do trato respiratório superior, infecções do trato respiratório inferior, infecções de pele e infecções por herpes. Podem ocorrer infecções graves com Ocrevus e Ocrevus Zunovo, que podem ser fatais ou causar a morte. Informe o seu médico se você tiver uma infecção ou algum dos seguintes sinais de infecção, incluindo febre, calafrios ou tosse que não passa ou dor ao urinar. Os sinais de infecção por herpes incluem: herpes labial, herpes zoster, feridas genitais, erupção cutânea, dor e coceira. Os sinais de infecção por herpes mais grave incluem: alterações na visão, vermelhidão ou dor nos olhos, dor de cabeça intensa ou persistente, rigidez no pescoço e confusão. Os sinais de infecção podem ocorrer durante o tratamento ou após ter recebido a última dose de Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Informe imediatamente o seu médico se você tiver uma infecção. Seu médico deve adiar o tratamento com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo até que a infecção desapareça.

    Reativação do vírus da hepatite B (HBV): Antes de iniciar o tratamento com ocrelizumabe, seu médico fará exames de sangue para verificar se há infecção viral pela hepatite B. Se alguma vez teve infecção pelo vírus da hepatite B, o vírus da hepatite B pode tornar-se novamente activo durante ou após o tratamento com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. O vírus da hepatite B que se torna novamente ativo (chamado reativação) pode causar problemas hepáticos graves, incluindo insuficiência hepática ou morte. O seu médico irá monitorá-lo se você estiver em risco de reativação do vírus da hepatite B durante o tratamento e após parar de receber Ocrevus ou Ocrevus Zunovo.

    Sistema imunológico enfraquecido: Ocrevus ou Ocrevus Zunovo tomados antes ou depois de outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico podem aumentar o risco de contrair infecções.

    Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP): A LMP é uma infecção cerebral rara que geralmente leva à morte ou incapacidade grave e foi relatada com ocrelizumabe. Os sintomas da LMP pioram ao longo de dias ou semanas. É importante que você ligue para seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais ou sintomas neurológicos novos ou agravados que duraram vários dias, incluindo problemas com:

  • pensamento
  • visão
  • força
  • equilíbrio
  • fraqueza em um lado do corpo
  • usando os braços ou pernas

    • Diminuição das imunoglobulinas: Ocrevus e Ocrevus Zunovo podem causar uma diminuição em alguns tipos de imunoglobulinas. Seu médico fará exames de sangue para verificar seus níveis de imunoglobulina no sangue.

    Antes de receber Ocrevus ou Ocrevus Zunovo, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

  • tem ou pensa que tem uma infecção. Consulte “Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Ocrevus e Ocrevus Zunovo?”
  • já tomou, toma ou planeja tomar medicamentos que afetam seu sistema imunológico, ou outros tratamentos para EM. Estes medicamentos podem aumentar o risco de contrair uma infecção.
  • já teve hepatite B ou é portador do vírus da hepatite B.
  • têm histórico de doença inflamatória intestinal ou colite.
  • tiveram uma vacinação recente ou estão programados para receber alguma vacina .

    • Você deve receber qualquer vacina “viva” ou “viva atenuada” necessária pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Você não deve receber vacinas “vivas” ou “vivas atenuadas” enquanto estiver sendo tratado com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo e até que seu médico lhe diga que seu sistema imunológico não está mais enfraquecido.

    Quando possível, você deve receber quaisquer vacinas “não vivas” pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Se desejar receber alguma vacina não viva (inativada), incluindo a vacina contra a gripe sazonal, enquanto estiver sendo tratado com Ocrevus ou Ocrevus Zunovo, fale com seu médico.

    Se você tiver um bebê e recebeu Ocrevus ou Ocrevus Zunovo durante a gravidez, é importante informar o médico do seu bebê sobre o recebimento de Ocrevus ou Ocrevus Zunovo para que ele possa decidir quando seu bebê deve ser vacinado

  • está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar. Não se sabe se Ocrevus e Ocrevus Zunovo irão prejudicar o seu feto. Você deve usar métodos anticoncepcionais (contraceptivos) durante o tratamento com Ocrevus e Ocrevus Zunovo e por 6 meses após sua última dose de Ocrevus ou Ocrevus Zunovo. Converse com seu médico sobre qual método anticoncepcional é adequado para você durante esse período. Informe o seu médico se engravidar enquanto estiver recebendo Ocrevus ou Ocrevus Zunovo.
  • estão amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se Ocrevus e Ocrevus Zunovo passam para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor maneira de alimentar seu bebê se você tomar Ocrevus ou Ocrevus Zunovo.

    • Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas.

    Quais são os possíveis efeitos colaterais do Ocrevus e do Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus e Ocrevus Zunovo podem causar efeitos colaterais graves, incluindo:

  • Risco de câncer (malignidades), incluindo câncer de mama: siga as instruções do seu médico sobre as diretrizes padrão de rastreamento para câncer de mama.Inflamação do cólon ou colite: informe o seu médico se tiver algum sintoma de colite, como:
  • Diarréia (fezes amolecidas) ou evacuações mais frequentes do que o normal
  • Fezes pretas, pegajosas, pegajosas ou com sangue ou muco
  • Dor ou sensibilidade intensa na área do estômago (abdômen)

    • Os efeitos colaterais mais comuns do Ocrevus Zunovo incluem:

  • Reações à injeção
  • Infecções do trato respiratório
  • Infecções da pele

    • Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do Ocrevus e do Ocrevus Zunovo.

    Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088. Você também pode relatar efeitos colaterais à Genentech pelo telefone (888) 835-2555.

    Para obter mais informações, acesse https://www.Ocrevus.com ou ligue para 1-844-627-3887.

    Fonte: Genentech

    Postou : 2024-09-17 18:00

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