FDA aprobă Ocrevus Zunovo (ocrelizumab și hialuronidază-ocsq) injecție subcutanată de două ori pe an pentru persoanele cu scleroză multiplă recidivă și progresivă

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Ocrevus Zunovo (ocrelizumab și hialuronidază-ocsq) injecție subcutanată de două ori pe an pentru persoanele cu scleroză multiplă recidivă și progresivă

South San Francisco, CA -- 13 septembrie 2024 -- Genentech, membru al Grupului Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din Statele Unite (FDA) a aprobat Ocrevus Zunovo (ocrelizumab și hialuronidază-ocsq) pentru tratamentul sclerozei multiple recidivante (RMS) și sclerozei multiple primare progresive (PPMS). Ocrevus Zunovo este prima și singura injecție subcutanată (SC) de aproximativ 10 minute de profesioniști din domeniul sănătății (HCP) administrată de două ori pe an, aprobată pentru ambele forme de scleroză multiplă, oferind persoanelor care trăiesc cu SM mai multe opțiuni de tratament.

„Ocrevus Zunovo oferă pacienților și furnizorilor o altă opțiune pentru a primi Ocrevus, bazându-se pe un deceniu de date solide de siguranță și eficacitate pentru Ocrevus în scleroza multiplă”, a declarat Levi Garraway, MD, Ph.D., director medical și șef al Genentech. a dezvoltării globale a produselor. „Aprobarea de astăzi poate oferi o mai mare flexibilitate pentru furnizorii de servicii medicale și pentru persoanele care trăiesc cu scleroză multiplă, în funcție de nevoile lor individuale de tratament.”

„Oamenii trăiesc mai mult cu boli cronice și cu mai puține dizabilități din cauza progresului amplu realizat în dezvoltarea medicamentelor care le pot încetini progresia”, a declarat Natalie Blake, director executiv al MS Foundation. . „Dar totuși, nu toată lumea are acces la aceste medicamente. Este esențial să recunoaștem că fiecare experiență cu SM este la fel de unică ca și persoana care o navighează, așa că este esențial să oferim opțiuni pentru a răspunde nevoilor fiecărei persoane. Suntem încântați că, cu o nouă metodă de livrare, există acum o opțiune suplimentară pentru cei care au nevoie de flexibilitate în calea de administrare sau timpul de tratament.”

După prima doză, timpul pentru tratamentul cu Ocrevus Zunovo poate fi de cel puțin 55 de minute. Pacienților li se va cere să ia premedicații cu cel puțin 30 de minute înainte de fiecare doză. După prima doză, pacienții vor fi monitorizați de către HCP timp de cel puțin 60 de minute. Pacienții vor fi monitorizați timp de cel puțin 15 minute după injectare pentru dozele ulterioare.

Aprobarea FDA se bazează pe date pivot din studiul de fază III OCARINA II, care nu a arătat nicio diferență semnificativă clinic în nivelurile de Ocrevus. în sânge atunci când este administrat subcutanat și un profil de siguranță și eficacitate în concordanță cu formularea IV la persoanele cu RMS și PPMS. Din rezultatele exploratorii măsurate, Ocrevus Zunovo a fost în concordanță cu IV, demonstrând suprimarea activității de recădere (97%) și a leziunilor RMN (97%) pe parcursul a 48 de săptămâni. În plus, unul dintre mai multe rezultate raportate de pacient măsurate în timpul studiului a arătat că peste 92% dintre participanții la studiu au raportat că sunt mulțumiți sau foarte mulțumiți de administrarea SC de Ocrevus Zunovo.

În studiul de fază III OCARINA II, profilul de siguranță al Ocrevus Zunovo a fost în concordanță cu profilul de siguranță bine stabilit al Ocrevus® IV, cu excepția reacțiilor la injectare. Cele mai frecvente evenimente adverse asociate cu Ocrevus Zunovo au fost reacțiile la injectare. Reacțiile la injectare au fost raportate mai frecvent la prima injecție, 49% dintre participanții la studiu experimentând o reacție la injectare după prima injecție. Toate reacțiile la injectare au fost fie ușoare, fie moderate și niciuna nu a dus la întreruperea tratamentului.

Genentech este dedicată promovării programelor inovatoare de cercetare clinică pentru a extinde înțelegerea științifică a sclerozei multiple, reducând și mai mult progresia dizabilității în RMS și PPMS și îmbunătățirea experiențelor de tratament pentru cei care trăiesc cu boala. Genentech are în desfășurare peste 30 de studii clinice privind scleroza multiplă menite să ne ajute să înțelegem mai bine boala și progresia acesteia.

Dezvoltarea de noi formulări ale medicamentelor noastre face parte din angajamentul nostru de a îmbunătăți experiența pacientului și de a sprijini persoanele care trăiesc cu diferite boli la fiecare pas al călătoriei lor de tratament. Cu cele 14 terapii subcutanate Ocrevus Zunovo și Roche și Genentech – disponibile pentru diferite boli – oferim opțiuni suplimentare de administrare pentru a satisface diferitele preferințe ale pacienților.

Despre Ocrevus Zunovo (ocrelizumab și hialuronidază-ocsq)

Ocrevus Zunovo combină Ocrevus cu tehnologia de administrare a medicamentelor Enhanze® de la Halozyme Therapeutics.

Ocrevus este un anticorp monoclonal umanizat conceput pentru a ținti celulele B CD20-pozitive, un tip specific de celulă imunitară considerată a fi o cheie. contribuie la deteriorarea mielinei (izolarea și susținerea celulelor nervoase) și axonal (celule nervoase). Această afectare a celulelor nervoase poate duce la dizabilități la persoanele cu scleroză multiplă. Pe baza studiilor preclinice, Ocrevus se leagă de proteinele de suprafață a celulelor CD20 exprimate pe anumite celule B, dar nu și pe celulele stem sau celulele plasmatice, sugerând că funcțiile importante ale sistemului imunitar pot fi păstrate.

Tehnologia de livrare a medicamentelor Enhanze® se bazează pe o hialuronidază umană recombinantă PH20 (rHuPH20), o enzimă care degradează local și temporar hialuronanul – un glicozaminoglican sau lanț de zaharuri naturale din organism – în spațiul subcutanat. Acest lucru crește permeabilitatea țesutului de sub piele, permițând Ocrevus să intre și permițând acestuia să fie dispersat și absorbit rapid în fluxul sanguin.

Ocrevus și Ocrevus Zunovo sunt singurele terapii aprobate pentru ambele RMS (inclusiv scleroză multiplă recidivantă-remisiva [RRMS] și scleroză multiplă progresivă secundară (SPMS) activă sau recidivă, precum și sindrom izolat clinic [CIS] în S.U.A.) și PPMS.

Despre studiul OCARINA II

OCARINA II (NCT05232825) a fost un studiu de fază III, global, multicentric, randomizat, care a evaluat farmacocinetica, siguranța și eficacitatea clinică și radiologică a formularea subcutanată (SC) a Ocrevus în comparație cu perfuzia intravenoasă (IV) a Ocrevus la 236 de pacienți cu scleroză multiplă recidivante (SRM) sau scleroză multiplă primară progresivă (PPMS).

Studiul și-a îndeplinit obiectivele primare și secundare, demonstrând că injecția SC nu a fost inferioară perfuziei IV pe baza nivelurilor de Ocrevus din sânge și controlul consecvent al activității bolii clinice (recăderi) și radiologice (leziuni IRM). Profilul de siguranță al Ocrevus SC a fost, de asemenea, în concordanță cu profilul de siguranță bine stabilit al Ocrevus IV, cu excepția reacțiilor la locul injectării.

Despre scleroza multiplă

Scleroza multiplă (SM) este o boală cronică care afectează peste 2,9 milioane de oameni din întreaga lume. SM apare atunci când sistemul imunitar atacă în mod anormal izolația și suportul din jurul celulelor nervoase (teaca de mielină) din sistemul nervos central (creier, măduva spinării și nervii optici), provocând inflamație și leziuni consecutive. Această afectare poate provoca o gamă largă de simptome, inclusiv slăbiciune, oboseală și dificultăți de vedere și poate duce în cele din urmă la dizabilitate. Majoritatea persoanelor cu SM experimentează primul simptom între 20 și 40 de ani, ceea ce face ca boala să fie cauza principală a dizabilității netraumatice dobândite la adulții mai tineri.

Persoanele cu toate formele de SM experimentează progresia bolii – permanentă. pierderea celulelor nervoase din sistemul nervos central – de la începutul bolii, chiar dacă simptomele lor nu sunt evidente sau nu par să se agraveze. Întârzierile în diagnosticare și tratament pot avea un impact negativ asupra persoanelor cu SM, în ceea ce privește sănătatea lor fizică și psihică, și contribuie la impactul financiar negativ asupra individului și societății. Un obiectiv important al tratării SM este încetinirea, oprirea și, în mod ideal, prevenirea progresiei cât mai devreme posibil.

SM recurent-remisivă (SMRR) este cea mai frecventă formă a bolii și se caracterizează prin episoade de semne sau simptome noi sau de agravare (recăderi), urmate de perioade de recuperare. Aproximativ 85% dintre persoanele cu SM sunt inițial diagnosticate cu SMRR. Majoritatea persoanelor care sunt diagnosticate cu SMRR vor trece în cele din urmă la SM secundar progresiv (SPMS), în care se confruntă cu o dizabilitate care se agravează constant în timp. Formele recidivante de SM (RMS) includ persoanele cu SMRR și persoanele cu SPMS care continuă să aibă recăderi. SM primar progresiv (PPMS) este o formă debilitantă a bolii marcată de simptome care se agravează constant, dar de obicei fără recidive sau perioade de remisie distincte. Aproximativ 15% dintre persoanele cu SM sunt diagnosticate cu forma primară progresivă a bolii. Până la aprobarea FDA pentru Ocrevus, nu existau tratamente aprobate de FDA pentru PPMS, iar Ocrevus și Ocrevus Zunovo sunt singurele tratamente aprobate pentru PPMS.

Despre Genentech în neuroștiință

p>

Neuroștiința este un obiectiv major al cercetării și dezvoltării la Genentech și Roche. Scopul nostru este de a urmări știința inovatoare pentru a dezvolta noi tratamente care să ajute la îmbunătățirea vieții persoanelor cu boli cronice și potențial devastatoare.

Genentech și Roche investighează mai mult de o duzină de medicamente pentru afecțiuni neurologice, inclusiv scleroza multiplă, accident vascular cerebral, boala Alzheimer, boala Huntington, boala Parkinson, distrofia musculară Duchenne și tulburarea spectrului autist. Împreună cu partenerii noștri, ne angajăm să depășim limitele înțelegerii științifice pentru a rezolva unele dintre cele mai dificile provocări ale neuroștiinței de astăzi.

Despre Genentech Access Solutions

Access Solutions face parte din angajamentul Genentech de a ajuta oamenii să acceseze medicamentele Genentech care le sunt prescrise, indiferent de capacitatea lor de plată. Echipa de specialiști interni de la Access Solutions este dedicată să ajute oamenii să navigheze în procesul de acces și rambursare și să ofere asistență pacienților eligibili din Statele Unite care nu sunt asigurați sau nu își permit costurile din buzunar pentru medicamentele lor. Până în prezent, echipa a ajutat peste 2 milioane de pacienți să acceseze medicamentele de care au nevoie. Contactați Access Solutions (866) 4ACCESS/(866) 422-2377 sau vizitați http://www.Genentech-Access. com pentru mai multe informații.

Despre Genentech

Înființată în urmă cu mai bine de 40 de ani, Genentech este o companie lider în biotehnologie care descoperă, dezvoltă, produce și comercializează medicamente pentru tratarea pacienților cu boli grave și care pun viața în pericol. conditii medicale. Compania, membră a grupului Roche, are sediul central în South San Francisco, California. Pentru informații suplimentare despre companie, accesați http://www.gene.com .

Indicații și informații importante despre siguranță

Ce sunt Ocrevus și Ocrevus Zunovo?

Ocrevus și Ocrevus Zunovo sunt medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală utilizate pentru a trata:

Forme recidivante de scleroză multiplă (SM), care includ sindromul izolat clinic, boala recidivantă-remisiva și boala activă secundar progresivă, la adulți

SM progresivă primară, la adulți.

Nu se știe dacă Ocrevus și Ocrevus Zunovo sunt sigure și eficiente la copii.

Cine nu ar trebui să primească Ocrevus sau Ocrevus Zunovo?

Nu primiți Ocrevus sau Ocrevus Zunovo dacă:

  • aveți o infecție activă cu virusul hepatitei B (VHB).
  • ați avut o viață- reacție amenințătoare la administrare la ocrelizumab.
  • ați avut o reacție alergică care pune viața în pericol la ocrelizumab, hialuronidază sau la oricare dintre ingredientele Ocrevus Zunovo.

    • Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o reacție alergică la Ocrevus sau Ocrevus Zunovo sau la oricare dintre ingredientele acestora în trecut.

    Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Ocrevus și Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus și Ocrevus Zunovo pot provoca reacții adverse grave, inclusiv:

    Reacții la perfuzie (Ocrevus): Reacțiile la perfuzie sunt un efect secundar frecvent al Ocrevus, care poate fi grav și poate necesita spitalizarea dumneavoastră. Veți fi monitorizat în timpul perfuziei și timp de cel puțin 1 oră după fiecare perfuzie de Ocrevus pentru semnele și simptomele unei reacții la perfuzie.

    Reacții la injectare (Ocrevus Zunovo): Reacțiile la injectare sunt un efect secundar frecvent al Ocrevus Zunovo, care poate fi grav și poate necesita spitalizarea dumneavoastră. Veți fi monitorizat pentru semne și simptome ale unei reacții la injectare atunci când vi se administrează Ocrevus Zunovo. Acest lucru se va întâmpla în timpul tuturor injecțiilor timp de cel puțin 1 oră după prima injecție și timp de cel puțin 15 minute după toate injecțiile după prima injecție.

    Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți oricare dintre aceste simptome:

  • mâncărimi ale pielii
  • dificultăți de respirație
  • greață
  • respirație scurtă
  • erupție cutanată
  • iritație sau durere în gât
  • durere de cap
  • oboseală
  • urticarie
  • senzație de leșin
  • umflarea gâtului
  • bătăi rapide ale inimii
  • oboseală
  • febră
  • amețeli
  • tuse sau respirație șuierătoare
  • roșeață pe față (înroșirea feței)

    • În plus, pentru Ocrevus Zunovo:

  • durere la locul injectării
  • umflare
  • roșeață

    • Aceste reacțiile la perfuzie și injectare pot apărea în timpul administrării sau până la 24 de ore după administrare. Este important să vă sunați imediat furnizorul de asistență medicală dacă aveți oricare dintre semnele sau simptomele enumerate mai sus după fiecare perfuzie sau injecție.

    Infecție:

    Infecțiile sunt un efect secundar frecvent. Ocrevus și Ocrevus Zunovo vă cresc riscul de a face infecții ale tractului respirator superior, infecții ale tractului respirator inferior, infecții ale pielii și infecții cu herpes. La Ocrevus și Ocrevus Zunovo pot apărea infecții grave, care pot pune viața în pericol sau pot cauza moartea. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție sau aveți oricare dintre următoarele semne de infecție, inclusiv febră, frisoane sau tuse care nu dispare sau urinare dureroasă. Semnele infecției cu herpes includ: herpes labial, zona zoster, leziuni genitale, erupții cutanate, durere și mâncărime. Semnele unei infecții cu herpes mai grave includ: modificări ale vederii, înroșirea ochilor sau dureri oculare, cefalee severă sau persistentă, înțepenirea gâtului și confuzie. Semne de infecție pot apărea în timpul tratamentului sau după ce ați primit ultima doză de Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală ar trebui să vă întârzie tratamentul cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo până când infecția dumneavoastră dispare.

    Reactivarea virusului hepatitei B (VHB): înainte de a începe tratamentul cu ocrelizumab, furnizorul dumneavoastră de asistență medicală va face analize de sânge pentru a verifica infecția virală cu hepatita B. Dacă ați avut vreodată infecție cu virusul hepatitei B, virusul hepatitei B poate deveni activ din nou în timpul sau după tratamentul cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Reactivarea virusului hepatitei B (numită reactivare) poate provoca probleme hepatice grave, inclusiv insuficiență hepatică sau deces. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va monitoriza dacă aveți risc de reactivare a virusului hepatitei B în timpul tratamentului și după ce încetați să luați Ocrevus sau Ocrevus Zunovo.

    Sistemul imunitar slăbit: Ocrevus sau Ocrevus Zunovo luate înainte sau după alte medicamente care slăbesc sistemul imunitar ar putea crește riscul de a face infecții.

    Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP): Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP): Leucoencefalopatia multifocală progresivă este o infecție rară a creierului care duce de obicei la deces sau la dizabilitate severă și a fost raportată cu ocrelizumab. Simptomele LMP se agravează în câteva zile sau săptămâni. Este important să apelați imediat furnizorul de asistență medicală dacă aveți semne sau simptome neurologice noi sau care se agravează care au durat câteva zile, inclusiv probleme cu:

  • gândire
  • vedere
  • putere
  • echilibru
  • slăbiciune pe o parte a corpului
  • folosind brațele sau picioarele

    • Scăderea imunoglobulinelor: Ocrevus și Ocrevus Zunovo pot determina o scădere a anumitor tipuri de imunoglobuline. Furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă va face teste de sânge pentru a verifica nivelul imunoglobulinei din sânge.

    Înainte de a primi Ocrevus sau Ocrevus Zunovo, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

  • aveți sau credeți că aveți o infecție. Consultați „Care sunt cele mai importante informații pe care ar trebui să le știu despre Ocrevus și Ocrevus Zunovo?”
  • ați luat vreodată, ați luat sau intenționați să luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar sau alte tratamente pentru SM. Aceste medicamente ar putea crește riscul de a obține o infecție.
  • ați avut vreodată hepatită B sau sunteți purtător al virusului hepatitei B.
  • aveți antecedente de boală inflamatorie intestinală sau colită.
  • ați avut o vaccinare recentă sau sunteți programat să vă vaccinați .

    • Trebuie să primiți orice vaccin „vii” sau „vii atenuat” necesar cu cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Nu trebuie să primiți vaccinuri „vii” sau „vii atenuate” în timp ce sunteți tratat cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo și până când medicul dumneavoastră vă spune că sistemul dumneavoastră imunitar nu mai este slăbit.

    Atunci când este posibil, trebuie să primiți orice vaccin „neviu” cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Dacă doriți să primiți orice vaccin neviu (inactivat), inclusiv vaccinul antigripal sezonier, în timp ce sunteți tratat cu Ocrevus sau Ocrevus Zunovo, discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală.

    Dacă aveți un copil și ați primit Ocrevus sau Ocrevus Zunovo în timpul sarcinii, este important să spuneți furnizorului de asistență medicală al copilului dumneavoastră despre primirea Ocrevus sau Ocrevus Zunovo, astfel încât acesta să poată decide când trebuie vaccinat copilul dumneavoastră

    p>

  • sunteti insarcinata, credeti ca ati putea fi insarcinata sau intentionati sa ramaneti insarcinata. Nu se știe dacă Ocrevus și Ocrevus Zunovo vor dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. Trebuie să utilizați contracepție (contracepție) în timpul tratamentului cu Ocrevus și Ocrevus Zunovo și timp de 6 luni după ultima doză de Ocrevus sau Ocrevus Zunovo. Discutați cu furnizorul dvs. de asistență medicală despre ce metodă de control al nașterii este potrivită pentru dvs. în această perioadă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce primiți Ocrevus sau Ocrevus Zunovo.
  • alăptați sau intenționați să alăptați. Nu se știe dacă Ocrevus și Ocrevus Zunovo trec în laptele dumneavoastră matern. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul dacă luați Ocrevus sau Ocrevus Zunovo.

    • Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitaminele și suplimentele pe bază de plante.

    Care sunt posibilele efecte secundare ale Ocrevus și Ocrevus Zunovo?

    Ocrevus și Ocrevus Zunovo pot provoca reacții adverse grave, inclusiv:

  • Risc de cancer (afecțiuni maligne), inclusiv cancer de sân: urmați instrucțiunile furnizorului de asistență medicală cu privire la ghidurile standard de screening pentru cancerul de sân.Inflamație a colonului sau colită: spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome de colită, cum ar fi:
  • Diaree (scaune moale) sau evacuari mai frecvente decât de obicei
  • Scăune negre, cadruoase, lipicioase sau cu sânge sau mucus
  • Durere sau sensibilitate severă în zona stomacului (abdomen)

    • Cele mai frecvente efecte secundare ale Ocrevus Zunovo includ:

  • Reacții la injectare
  • Infecții ale tractului respirator
  • Infecții ale pielii

    • Aceste nu sunt toate efectele secundare posibile ale Ocrevus și Ocrevus Zunovo.

    Apelați medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse către Genentech la (888) 835-2555.

    Pentru mai multe informații, accesați https://www.Ocrevus.com sau sunați la 1-844-627-3887.

    Sursa: Genentech

    Postat : 2024-09-17 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare